Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lovikohinaterapia tinnituksen vaimentamiseen

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Lovikohinaterapia tinnituksen hillitsemiseksi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tinnitus ("korvien soiminen") on pitkään ollut ongelma veteraaneille. Ongelma pahenee edelleen korkean melutason vuoksi armeijassa ja koska tinnitus liittyy usein traumaattiseen aivovammaan ja posttraumaattiseen stressihäiriöön. Huolimatta rajallisesta tutkimustuesta tinnituksen interventioon käytetään useimmiten äänipohjaisia ​​(akustisia) hoitoja, ja saatavilla on yhä enemmän kaupallisia laitteita, jotka tarjoavat erilaisia ​​akustisia ärsykeprotokollia. Ehdotettu tutkimus tarjoaa todisteita satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa verrataan sellaisten akustisten ärsykemenetelmien vaikutuksia, joiden on tarkoitus vaimentaa tinnitusta ja/tai vähentää sen toiminnallisia vaikutuksia. Tutkimuksessa keskitytään menetelmiin, joilla on vahvin tieteellinen perustelu eli kohina, joka loistaa vallitsevan tinnitustaajuusalueen ympärille. Erityiset korvatason laitteet toimittavat nämä akustisen hoidon protokollat, joiden on tarkoitus muuttaa tinnitukseen liittyvää hermotoimintaa. Tutkimus seuraa hakijan äskettäin suorittamaa tutkimusta, joka tarjoaa alustavaa näyttöä tämän menetelmän tueksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tinnitus on veteraanien yleisin palveluun liittyvä vamma. Monille veteraaneille tarjotaan äänipohjaista (akustista) tinnituksen hoitoa, jonka tarkoituksena on muuttaa tinnituksen havaitsemista ja/tai reaktioita tinnitukseen kliinisesti hyödyllisellä tavalla. Erilaisia ​​akustisen hoidon menetelmiä on käytössä ja yritykset mainostavat erilaisia ​​tuotteita. Se jää tuntemattomaksi; kuinka tietyt akustiset parametrit voivat olla tehokkaampia kuin toiset. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet yhden tällaisen akustisen terapian, Notched Noise Therapyn, hyödyn, joka tuottaa laajakaistaisen äänen tinnituksen taajuusalueen ollessa lovitettu ja jonka teoriassa on jaettu lateraalista estoa lovitaajuusalueelle tukahduttaakseen hermotoiminnan, jonka uskotaan aiheuttavan tinnituksen havaitsemista. Aiemmat tutkimukset ovat tyypillisesti käsittäneet lyhyitä päivittäisiä altistuksia, jotka eivät niin todennäköisesti muokkaa tinnituksen taustalla olevia hermoprosesseja kuin jatkuva taustaääneen "uppoaminen", joka on otettu käyttöön tässä. Ehdotettu tutkimus suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jolla arvioidaan notched noise terapian (NNT) tehokkuutta. Tutkimusohjelman pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää saatavilla oleva, näyttöön perustuva hoito, joka vähentää tinnituksen äänenvoimakkuutta ja pystyä arvioimaan tätä hoitoa validoidulla käyttäytymis- ja fysiologisilla kliinisillä työkaluilla. Tämän CDA-2-tutkimussuunnitelman, joka on seuraava askel kohti tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteen saavuttamista, yleistavoitteena on arvioida systemaattisesti funktionaalisten, psykoakustisten ja sähköfysiologisten toimenpiteiden hyödyllisyyttä, jotta voidaan paljastaa kokonaisterveysvaikutus. Veteraanit, joilla on krooninen tinnitus. Kokeeseen otetaan mukaan 108 osallistujaa, jotka satunnaistetaan johonkin kolmesta akustisen terapian menetelmästä: vahvistus + lovettu kohina, vahvistus + kohina ilman lovea ja vain vahvistus. Kolmea ryhmää pyydetään käyttämään korvatasolla olevia laitteita (yhdistelmäinstrumentteja, jotka tuottavat sekä vahvistusta että 1-10 kHz muotoiltavaa melua) mahdollisimman paljon valveillaoloaikana. Kaikille osallistujille suoritetaan akustista terapiaa 8 viikon ajan ja suoritetaan tulosmittaukset (eli tinnituksen toiminnallinen indeksi, psykoakustinen äänenvoimakkuus ja sävelkorkeus, AEP- ja EEG-mittaukset) lähtötilanteessa sekä 4 ja 8 viikon kohdalla. He toistavat tulosarvioinnin 12 viikon kuluttua arvioidakseen mahdollisten vaikutusten säilymistä, kun he eivät saa akustista hoitoa 4 viikkoon. (Osallistujat, jotka tarvitsevat kuulolaitteita kuulon heikkenemiseen, jatkavat laitteidensa käyttöä 4 viikon hoitotauon aikana). Tutkijat olettavat, että NNT vaimentaa tinnituksen havaitsemista jakamalla lateraalisen eston lovitaajuusalueelle ja vähentää siten tinnituksen voimakkuuden havaitsemista. Tämän CDA-2-ohjelman päätyttyä odotettuihin tuloksiin kuuluu NNT tinnituksen hoitona ja sen vaikutus tinnituksen havaitsemiseen sekä vankka koulutusperusta menestyksekkäälle VA-tutkijan uralle. Näillä tuloksilla odotetaan olevan tärkeä myönteinen vaikutus, koska ne eivät ainoastaan ​​anna käsitystä interventioiden todellisesta taantumuksellisesta ja havainnollisesta hyödystä, vaan määritetään myös hoidon arviointiprotokolla, joka tarjoaa viime kädessä perustan näyttöön perustuvien akustisten hoitojen kehittämiselle. tinnituksen hoitoon, joka on veteraanien tinnituksen hoidon kriittinen osa ja tavoite.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Hakijoiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit kelpoisuuden saamiseksi:

  • ei aktiivista keskikorvasairautta
  • vähintään yksi ilmanjohtavuuden kuulokynnys 40 dB HL tai huonompi kummassakin korvassa välillä 0,25-8 kHz mitattuna ensimmäisellä opintokäynnillä
  • yksi- tai molemminpuolinen jatkuva tinnitus
  • tinnitusfunktionaalisen indeksin (TFI) indeksipistemäärä on vähintään 25 (maksimipistemäärästä 100)
  • vähintään 24 pistettä Mini Mental State Exam (MMSE) -testissä
  • tinnituksen sävelkorkeuden vastaavuus välillä 2-10 kHz (ja saavuttaa haluttu tarkkuustaso, kuten alla on kuvattu kohdassa 3.3 Tutkimusmenettelyt, Tinnituksen psykoakustinen arviointi)
  • osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen vaatimukset
  • motivoitunut ja osallistumiskykyinen (mukaan lukien kyky kommunikoida englanniksi)

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavia poissulkemiskriteereitä käytetään:

  • kaksi tai useampi kuulokynnys yli 70 dB HL
  • merkittävä johtava kuulonalenema, joka määritellään 15 dB:n ilma-luuväliksi useammalla kuin kahdella taajuudella yhdessä korvassa tai yli 15 dB:n ilmarakoksi yhdellä taajuudella
  • epäillyt sekundaarista (somaattista) tinnitusta, Menieren tautia tai tinnitusta, joka saattaa liittyä temporo-mandibulaariseen häiriöön tai piiskareissuun (jotka voidaan sulkea pois asianmukaisen lääkärin tekemällä tutkimuksella)
  • kaikki henkiset, tunne- tai terveysolosuhteet, jotka estäisivät täyden osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vahvistus + lovettu meluterapia
Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen tutkimusryhmistä. Tähän hoitoryhmään kuuluu notched Noise Therapy, 1-10 kHz:n kohina "lovitettu" 1 oktaavin alueella ja joka keskittyy mitatun psykoakustisen tinnituksen äänenkorkeuden vastaavuuteen. Satunnaistetut osallistujat käyttävät kuulokojeitaan tällä ladatulla ohjelmistolla 8 viikon ajan. Ne nähdään lähtötilanteen, 4 viikon ja 8 viikon käynneillä tulosmittausten ja kuulolaitteen mukavuuden säätöjen vuoksi.
Yhdistelmätuote: Kuulolaite ja lovettu meluterapia
Notched Noise Therapy sisältää laajakaistaisen äänen esittämisen siten, että tinnituksen taajuusalue on lovettu ulospäin, jota kutsutaan lovikohinaksi tai notch-terapiaksi. Tämä toimenpide voi jakaa lateraalisen eston lovitaajuusalueelle, mikä vaimentaa siellä esiintyvän tinnituksen hermotoimintaa. Tämän tyyppinen hoito tarjotaan äänitiedoston kautta, joka lähetetään kuulokojeiden kautta.
Muut nimet:
  • HA + NNT
Active Comparator: Vahvistus + laajakaistakohina
Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen tutkimusryhmistä. Suosittu ja yleisesti käytetty ääniterapiahoito, tämä hoitoryhmä kuuntelee laajakaistakohinaa tai "valkoista kohinaa", joka sisältyy valmistajan kuulokojeen tinnitusohjelmaan. Ne nähdään lähtötilanteen, 4 viikon ja 8 viikon käynneillä tulosmittausten ja kuulolaitteen mukavuuden säätöjen vuoksi.
Yhdistelmätuote: Kuulolaite ja laajakaistakohina
Laajakaistakohina tai "valkoinen kohina" on yleinen tinnituksen ääniterapiavaihtoehto. Sitä käytetään myös yleisesti "peiteäänenä" henkilöille, joilla on tinnitus ja jotka haluavat rikastuttaa ympäristöään äänellä.
Muut nimet:
  • HA + BBN
Placebo Comparator: Vain vahvistus
Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen tutkimusryhmistä. Kuulokojeet ovat korvatasolla olevia, itsenäisiä, FDA:n hyväksymiä kuulolaitteita. Kuulolaitteet auttavat henkilöitä, joilla on kuulon heikkeneminen, ja tarjoavat turvallisen vahvistuksen/vahvistuksen taajuuksille, joilla on heikentynyt kuulo.
Laite: Kuulolaite
A-O-ryhmät käyttävät korvatasolla olevia itsenäisiä laitteita (kuulolaitteita), jotka (1) pystyvät suoratoistamaan muokattavaa laajakaistakohinaa 1-10 kHz:n välillä; (2) mahdollistaa normaalin keskustelun; ja (3) ovat mukavia, helppokäyttöisiä ja huomaamattomia. Nämä kriteerit kuvaavat korvan takana olevaa kuulokojetta, joka pystyy suoratoistamaan mukautettuja ääniä. Kuulokojeita käytetään vahvistamaan niitä, joilla on kuulon heikkeneminen, ja laitetut audiologit sopivat niihin. Joskus kuulokojeet voivat olla hyödyllisiä niille, joilla on kiusallista tinnitusta.
Muut nimet:
  • A-O

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnituksen funktionaalisten indeksipisteiden muutos lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 aikapistettä/käyntiä: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
TFI on hyödyllinen sekä kliinisissä että tutkimuksissa, koska se reagoi erinomaisesti hoitoon liittyviin muutoksiin, sen rakenteellisen kelpoisuuden skaalata tinnituksen yleistä vaikeutta ja sen kattavan kattavuuden vuoksi tinnituksen negatiivisia vaikutuksia (Meikle et al., 2012; Henry, Griest et ai., 2016). Osallistujat suorittavat TFI:n jokaisella tapaamisella ennen audiometristä tai psykoakustista testausta.
4 aikapistettä/käyntiä: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnituksen voimakkuuden muutos lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 aikapistettä/käyntiä: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Tinnituksen äänenvoimakkuutta varten osallistujat istuu kasvot tietokoneen näyttöä vasten ja heille näytetään, kuinka TES-moduulia (nupin ja neljän painikkeen laitetta) käytetään vastaamaan Etymotic ER-4B -kuulokkeiden kautta tuleviin akustisiin signaaleihin. Testitaajuudet sisältävät 0,25-16 kHz 1/3 oktaavin välein. Osallistujat suorittavat Tinnitus Loudness Matchin jokaisen tapaamisen yhteydessä tunnistaakseen äänenvoimakkuuden muutoksen.
4 aikapistettä/käyntiä: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektroenkefalografian (EEG) tehon muutos delta-, theta-, alfa-, beeta- ja gamma-kaistoissa lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: 2 aikapistettä/käyntiä: Lähtötilanne, 8 viikkoa
30 osallistujaa (10 kustakin tutkimusryhmästä) satunnaistetaan lisäryhmään, joka saa lisätestin: EEG-arvioinnin. EEG tallennetaan käyttämällä Electro-Cap International, Inc.:n korkkikoteloa, jossa on 64 Ag/AgCl-elektrodia ja Neuroscan-tallennusjärjestelmää. Kaikkien 64 elektrodikanavan vastaukset ovat käytettävissä analysoitavaksi, mikä mahdollistaa voimakkaimpien vasteiden kanavan tunnistamisen. Data näyte otetaan uudelleen 128 Hz:iin, kaistanpäästösuodatetaan 2–44 Hz:iin ja sen jälkeen transponoidaan, piirretään ja tarkastetaan huolellisesti manuaalisen artefaktien hylkäämisen varalta, ja liiallisia artefakteja sisältävät jaksot poistetaan. Keskimääräiset Fourier-ristispektrimatriisit lasketaan kaistoille delta (2-3,9 Hz), theta (4-7,9 Hz), alfa1 (8-9,9 Hz), alfa 2 (10-12,9 Hz), beta1 (13-18,4 Hz), beta2 (18,5-21,4 Hz), beta3 (21,5-30,4 Hz) ja gamma (30,5-44 Hz).
2 aikapistettä/käyntiä: Lähtötilanne, 8 viikkoa
N100-, P200- ja P300-audion herättämien potentiaalien (AEP) muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: 2 aikapistettä/käyntiä: Lähtötilanne, 8 viikkoa
Kahta erilaista AEP-protokollaa käytetään arvioimaan kuuloon liittyvää hermoaktiivisuutta tässä tutkimuksen osallistujien alajoukossa (10 kustakin käsistä) kahdessa aikapisteessä: lähtötilanteessa ja 8 viikon vahvistuksen jälkeen lisääänihoidon kanssa tai ilman sitä. AEP:t tallennetaan käyttämällä Electro-Cap International, Inc.:n korkkikoteloa, jossa on 64 Ag/AgCl-elektrodia, ja Neuroscan-tallennusjärjestelmää. Kaksi AEP-protokollaa ovat: (1) Paired-click P50 -paradigmaa käytetään arvioimaan kuulon totuttelua, joka on osa sensorisen portituksen prosessia. (2) Kuulo-P300-paradigmaa käytetään korkeamman tason huomiomekanismien arvioimiseen. Stimulit sisältävät 500 Hz puhtaita ääniä (usein ärsyke) ja 1000 Hz puhtaita ääniä (harvinainen ärsyke). Tämän protokollan aikana AEP-komponentit N100, P200 ja P300 tallennetaan ja analysoidaan.
2 aikapistettä/käyntiä: Lähtötilanne, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Candice Manning Quinn, PhD AuD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3281-W
  • 1IK2RX003281-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa