このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性硬化症患者のケアパートナーにサポートと電子リソースを提供

2022年3月18日 更新者:Case Western Reserve University

CLOSER_MS: サポートや電子リソースを提供する地元または遠隔地の介護者とのコミュニケーション

この研究は、MS 患者のための疲労管理プログラム研究 (NCT03550170) を強化したものです。 このランダム化臨床試験の目的は、多発性硬化症 (MS) 患者の無給介護者 (UC) をサポートするために遠隔から実施される 2 つの介入の有効性をテストすることです。 私たちは、一次アウトカム(潰瘍性大腸炎の不安、うつ病、ストレス)と二次アウトカム(新型コロナウイルス特有の不安)の点で、高リソースの介入は低リソースの介入よりも大幅に優れていると仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

カリフォルニア大学は、重度の新型コロナウイルス感染症のリスクが高い、慢性的な障害を抱えた人々をケアしていることがよくあります。 これは、UC にとって非常にストレスの多い状況をもたらし、UC とその介護を受ける人の両方にうつ病、不安、さらには健康状態の悪化をもたらす可能性があります。 ワクチンが利用可能になるまで、これらの要求により、UC は MS 患者に対して、対面または遠隔で、より多くのサポートを提供する必要があるでしょう。 この研究の目的は、MS 患者の UC をサポートする 2 つのモードを比較することです。 私たちは、テレコーチング介入(ビデオ会議または電話で提供)+ Web サイト情報を含む、高リソースの高度にカスタマイズされた介入の有効性を、低リソースの Web サイトのみの介入と比較します。 私たちの主なアウトカムはUCの不安、うつ病、ストレス(DASS-42スケール)であり、副次的なアウトカムは新型コロナウイルス特有の不安(CASスケール)です。 これら 2 つの介入が選択されたのは、有意義な結果を生み出すためにリソースを大量に消費する介入が必要か、リソースをあまり使用しない介入が必要かについて管理者と臨床医に知らせるためです。 この比較は、UC が限られた時間をどのように費やすかを決定するのにも役立ちます。 これらの介入は、学習とサポートを促進するために柔軟な方法で提供されるカスタマイズされた情報を必要とするため、MS 患者の UC に関連しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44124
        • Case Western Reserve University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. MS患者の成人の家族または友人(18歳以上)
  2. MS患者の無給介護者であると自認している
  3. インターネットへのアクセス
  4. 英語によるインフォームドコンセントの提供が可能

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 英語が話せない
  3. 同意を提供できません
  4. インターネットにアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高リソースに合わせた介入
遠隔コーチングアーム
この介入部門は、上級実践ソーシャルワーカーによる 4 回の 1 対 1 の遠隔コーチング セッションを受けます。 セッションは 6 週間にわたって行われ、介入セッションを調整できるようにニーズの評価から始まります。 セッションには、一般的な MS 情報、MS、MS、新型コロナウイルス感染症の愛する人をケアするための戦略 (ケア戦略)、自分自身のケア、将来の計画などの分野での情報とサポートが含まれます。 介入は、Zoom ビデオ会議テクノロジーを使用するか、被験者の希望に応じて電話で行われます。 さらに、すべての被験者は研究専用の Web サイトにアクセスできます。 このウェブサイトには、MSに関する一般情報、オンライン情報、セルフケア、コミュニケーション、介護、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)、将来計画など、一般公開されている情報へのリンクが掲載される予定だ。
この介入部門は、研究固有の Web サイトにアクセスできるようになります。 このウェブサイトには、MS に関する一般情報、オンライン情報、セルフケア、コミュニケーション、介護、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)、将来計画などの一般公開情報へのリンクが含まれます。
アクティブコンパレータ:低リソースの Web のみの介入
ウェブサイト部門
この介入部門は、研究固有の Web サイトにアクセスできるようになります。 このウェブサイトには、MS に関する一般情報、オンライン情報、セルフケア、コミュニケーション、介護、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)、将来計画などの一般公開情報へのリンクが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安、うつ病、ストレス (DASS-42)
時間枠:各被験者は研究中の 3 つの時点(ベースライン、6 週間、12 週間)で評価を受けます。
不安、うつ病、ストレスレベルのベースラインからの変化。 3 つの DASS スケールにはそれぞれ 14 項目が含まれています。 4 点リッカート スケールを使用すると、スコアの範囲は各スケールで 0 ~ 42 になります。 スコアが高いほど、うつ病、不安、ストレスが多いことを示します。
各被験者は研究中の 3 つの時点(ベースライン、6 週間、12 週間)で評価を受けます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス特有の不安(CASスケール)
時間枠:各被験者は研究中の 3 つの時点(ベースライン、6 週間、12 週間)で評価を受けます。
新型コロナウイルス特有の不安のベースラインからの変化。 0 (まったくない) ~ 4 (ほぼ毎日) の 5 段階評価を使用すると、合計スコアの範囲は 0 ~ 20、個々の項目の範囲は 0 ~ 4 になります。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
各被験者は研究中の 3 つの時点(ベースライン、6 週間、12 週間)で評価を受けます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月10日

一次修了 (実際)

2022年3月7日

研究の完了 (実際)

2022年3月7日

試験登録日

最初に提出

2020年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月4日

最初の投稿 (実際)

2020年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月18日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する