Het aanbieden van ondersteuning en elektronische bronnen voor zorgpartners van mensen met multiple sclerose
18 maart 2022 bijgewerkt door: Case Western Reserve University
CLOSER_MS: communiceren met lokale of afstandsverzorgers die ondersteuning en elektronische bronnen bieden
Dit onderzoek is een verbetering van het onderzoek naar vermoeidheidsbeheersingsprogramma's voor mensen met MS (NCT03550170).
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de effectiviteit te testen van twee interventies die op afstand worden uitgevoerd ter ondersteuning van onbetaalde zorgverleners (UC) van mensen met multiple sclerose (MS).
We veronderstellen dat een interventie met veel middelen significant beter zal zijn dan een interventie met minder middelen in termen van de primaire uitkomst (UC-angst, depressie en stress) en secundaire uitkomst (COVID-specifieke angst).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
UC's zorgen vaak voor personen met chronische invaliderende aandoeningen, die een hoger risico lopen op ernstige COVID-19-ziekte.
Dit levert ongelooflijk stressvolle situaties op voor UC's, die kunnen leiden tot depressie, angst en slechtere gezondheidsresultaten, zowel voor hen als voor hun zorgontvangers.
Totdat er een vaccin beschikbaar komt, zullen deze eisen UC's dwingen om meer ondersteuning te bieden, persoonlijk of op afstand, voor personen met MS.
Het doel van deze studie is om 2 vormen van ondersteuning van UC's van mensen met MS te vergelijken.
We zullen de effectiviteit van een op maat gemaakte interventie met veel middelen, inclusief telecoaching (geleverd via videoconferentie of telefoon) + website-informatie, vergelijken met een interventie met alleen een website met weinig middelen.
Onze primaire uitkomstmaten zijn UC-angst, depressie en stress (DASS-42-schaal) en een secundaire uitkomstmaat is COVID-specifieke angst (CAS-schaal).
Deze 2 interventies zijn geselecteerd omdat ze beheerders en clinici zullen informeren over de vraag of een interventie met veel of weinig middelen nodig is om zinvolle resultaten te behalen.
De vergelijking helpt UC ook om te beslissen hoe ze hun beperkte tijd moeten besteden.
Deze interventies zijn relevant voor UC's van mensen met MS vanwege hun behoefte aan informatie op maat die op flexibele manieren wordt verstrekt om leren en ondersteuning te bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Case Western Reserve University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een volwassen familielid of vriend (18 jaar of ouder) van een persoon met MS
- Zelf geïdentificeerd als een onbetaalde verzorger voor een persoon met MS
- Toegang tot internet
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Kan geen Engels spreken
- Kan geen toestemming geven
- Geen toegang tot internet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie op maat met hoge middelen
Telecoaching arm
|
Deze interventiearm zal 4 één-op-één tele-coachingsessies ontvangen, gefaciliteerd door een ervaren maatschappelijk werker.
De sessies vinden plaats over een periode van 6 weken en beginnen met een behoefteanalyse om de interventiesessies op maat te kunnen maken.
De sessies bevatten informatie en ondersteuning op het gebied van: algemene MS-informatie, strategieën voor de zorg voor een dierbare met MS, MS en Covid (zorgstrategieën), voor jezelf zorgen en plannen maken voor de toekomst.
De interventie vindt plaats met behulp van Zoom-videoconferentietechnologie of via de telefoon, afhankelijk van de voorkeur van het onderwerp.
Daarnaast krijgen alle vakken toegang tot een studiespecifieke website.
De website zal links bevatten naar openbaar beschikbare informatie, waaronder algemene informatie over MS, online informatie, zelfzorg, communicatie, mantelzorg, COVID-19, toekomstplanning.
Deze interventiearm krijgt toegang tot een studiespecifieke website.
De website zal links bevatten naar openbaar beschikbare informatie, waaronder: algemene informatie over MS, online informatie, zelfzorg, communicatie, mantelzorg, COVID-19, toekomstplanning.
|
|
Actieve vergelijker: Web-only interventie met weinig middelen
Website arm
|
Deze interventiearm krijgt toegang tot een studiespecifieke website.
De website zal links bevatten naar openbaar beschikbare informatie, waaronder: algemene informatie over MS, online informatie, zelfzorg, communicatie, mantelzorg, COVID-19, toekomstplanning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
angst, depressie en stress (DASS-42)
Tijdsspanne: Elke proefpersoon krijgt de beoordelingen op 3 punten tijdens het onderzoek: basislijn, 6 weken en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van angst, depressie en stress.
Elk van de drie DASS-schalen bevat 14 items.
Met behulp van een 4-punts Likertschaal variëren de scores van 0-42 voor elke schaal.
Hogere scores duiden op meer depressie, angst en stress.
|
Elke proefpersoon krijgt de beoordelingen op 3 punten tijdens het onderzoek: basislijn, 6 weken en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COVID-specifieke angst (CAS-schaal)
Tijdsspanne: Elke proefpersoon krijgt de beoordelingen op 3 punten tijdens het onderzoek: basislijn, 6 weken en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in COVID-specifieke angst.
Met behulp van een 5-puntsschaal, van 0 (helemaal niet) tot 4 (bijna elke dag), varieert de totale score van 0-20, terwijl individuele items variëren van 0-4.
Hogere scores duiden op meer angst.
|
Elke proefpersoon krijgt de beoordelingen op 3 punten tijdens het onderzoek: basislijn, 6 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-1610-37015 enhancement
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .