为多发性硬化症患者的护理伙伴提供支持和电子资源
2022年3月18日 更新者：Case Western Reserve University
CLOSER_MS：与提供支持和电子资源的本地或远距离护理人员沟通
本研究是对 MS 患者疲劳管理计划研究 (NCT03550170) 的改进。
这项随机临床试验的目的是测试两种远程干预措施的有效性，以支持多发性硬化症 (MS) 患者的无偿护理人员 (UC)。
我们假设，就主要结果（UC 焦虑、抑郁和压力）和次要结果（COVID 特定焦虑）而言，高资源干预将明显优于低资源干预。
研究概览
详细说明
UC 通常照顾患有慢性残疾的人，他们患严重 COVID-19 疾病的风险更高。
这给 UC 带来了难以置信的压力，这可能会导致他们和他们的护理对象出现抑郁、焦虑和更糟糕的健康结果。
在疫苗问世之前，这些需求将迫使 UC 为 MS 患者提供更多支持，无论是面对面还是远程。
本研究的目的是比较支持 MS 患者 UC 的 2 种模式。
我们将比较包括远程指导干预（通过视频会议或电话提供）+ 网站信息的高资源高度定制干预与仅低资源网站干预的有效性。
我们的主要结果是 UC 焦虑、抑郁和压力（DASS-42 量表），次要结果是 COVID 特定焦虑（CAS 量表）。
选择这 2 种干预措施是因为它们将告知管理人员和临床医生是否需要资源密集型或低资源干预才能产生有意义的结果。
比较还将帮助 UC 决定他们应该如何度过有限的时间。
这些干预措施与 MS 患者的 UC 相关，因为他们需要以灵活的方式提供定制信息以促进学习和支持。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44124
- Case Western Reserve University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MS 患者的成年家庭成员或朋友（18 岁或以上）
- 自称是 MS 患者的无偿看护者
- 上网
- 能够用英语提供知情同意书
排除标准：
- 18岁以下
- 不会说英语
- 无法提供同意
- 无法访问互联网
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：高资源定制干预
远程训练臂
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该干预组将接受 4 次由高级实践社会工作者主持的一对一远程辅导课程。
这些会议将持续 6 周，并以需求评估开始，以便调整干预会议。
这些会议将包括以下领域的信息和支持：一般 MS 信息、照顾患有 MS、MS 和 Covid 的亲人的策略（护理策略）、照顾自己和规划未来。
干预将使用 Zoom 视频会议技术或通过电话进行，具体取决于受试者的偏好。
此外，所有受试者都将获得访问特定研究网站的权限。
该网站将提供指向公开信息的链接，包括有关 MS 的一般信息、在线信息、自我护理、沟通、护理、COVID-19、未来规划。
该干预组将获得访问特定研究网站的权限。
该网站将提供指向公开信息的链接，包括：关于 MS 的一般信息、在线信息、自我护理、沟通、护理、COVID-19、未来规划。
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有源比较器：低资源网络干预
网站手臂
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该干预组将获得访问特定研究网站的权限。
该网站将提供指向公开信息的链接，包括：关于 MS 的一般信息、在线信息、自我护理、沟通、护理、COVID-19、未来规划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑、抑郁和压力 (DASS-42)
大体时间：每个受试者将在研究期间的 3 个时间点接受评估：基线、6 周和 12 周
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焦虑、抑郁和压力水平相对于基线的变化。
三个 DASS 量表中的每一个都包含 14 个项目。
使用 4 点李克特量表，每个量表的分数范围为 0-42。
分数越高表明抑郁、焦虑和压力越大。
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每个受试者将在研究期间的 3 个时间点接受评估：基线、6 周和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID 特定焦虑（CAS 量表）
大体时间：每个受试者将在研究期间的 3 个时间点接受评估：基线、6 周和 12 周
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COVID 特定焦虑的基线变化。
使用 5 分制，从 0（完全没有）到 4（几乎每天），总分范围为 0-20，而单个项目的范围为 0-4。
分数越高表明焦虑程度越高。
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每个受试者将在研究期间的 3 个时间点接受评估：基线、6 周和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月10日
初级完成 (实际的)
2022年3月7日
研究完成 (实际的)
2022年3月7日
研究注册日期
首次提交
2020年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月4日
首次发布 (实际的)
2020年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月18日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS-1610-37015 enhancement
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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