Tilbyr støtte og elektroniske ressurser for omsorgspartnere til de med multippel sklerose
18. mars 2022 oppdatert av: Case Western Reserve University
CLOSER_MS: Kommunikasjon med lokale eller fjerntliggende omsorgspersoner som tilbyr støtte og elektroniske ressurser
Denne studien er en forbedring av Fatigue Management Programs for People with MS-studien (NCT03550170).
Hensikten med denne randomiserte kliniske studien er å teste effektiviteten av to intervensjoner levert eksternt for å støtte ubetalte omsorgspersoner (UC) til personer med multippel sklerose (MS).
Vi antar at en høy ressursintervensjon vil være betydelig bedre enn en lavere ressursintervensjon når det gjelder primærutfallet (UC-angst, depresjon og stress) og sekundært utfall (COVID-spesifikk angst).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
UCs tar ofte vare på personer med kronisk funksjonshemning, som har høyere risiko for alvorlig COVID-19-sykdom.
Dette presenterer utrolig stressende situasjoner for UC-er, som kan resultere i depresjon, angst og verre helseutfall både for dem og deres omsorgsmottakere.
Inntil en vaksine blir tilgjengelig, vil disse kravene tvinge UC-er til å gi mer støtte, enten personlig eller eksternt, for personer med MS.
Målet med denne studien er å sammenligne to måter å støtte UC-er for personer med MS.
Vi vil sammenligne effektiviteten til en svært skreddersydd intervensjon med høy ressurser som inkluderer intervensjon med telecoaching (levert via videokonferanse eller telefon) + informasjon om nettstedet med en intervensjon med lite ressurser kun på et nettsted.
Våre primære utfall er UC-angst, depresjon og stress (DASS-42-skala) og et sekundært resultat er COVID-spesifikk angst (CAS-skala).
Disse 2 intervensjonene ble valgt fordi de vil informere administratorer og klinikere om hvorvidt en ressurskrevende eller en lite ressursintervensjon er nødvendig for å gi meningsfulle resultater.
Sammenligningen vil også hjelpe UC med å bestemme hvordan de skal bruke sin begrensede tid.
Disse intervensjonene er relevante for UC-er til personer med MS på grunn av deres behov for skreddersydd informasjon gitt på fleksible måter for å fremme læring og støtte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44124
- Case Western Reserve University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et voksent familiemedlem eller venn (18 år eller eldre) til en person med MS
- Selvidentifisert som ulønnet omsorgsperson for person med MS
- Tilgang til internett
- Kan gi informert samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke snakke engelsk
- Kan ikke gi samtykke
- Ingen tilgang til internett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høy ressurs skreddersydd intervensjon
Tele-coaching arm
|
Denne intervensjonsarmen vil motta 4 en-til-en tele-coaching økter tilrettelagt av en avansert praksis sosialarbeider.
Øktene vil foregå over en 6-ukers periode og vil begynne med en behovsvurdering for å kunne skreddersy intervensjonsøktene.
Øktene vil inneholde informasjon og støtte innen områdene: generell MS-informasjon, strategier for å ta vare på en kjær med MS, MS og Covid (omsorgsstrategier), omsorg for deg selv og planlegging for fremtiden.
Intervensjonen vil foregå ved hjelp av Zoom videokonferanseteknologi eller via telefon-per fagpreferanse.
I tillegg vil alle emner få tilgang til en studiespesifikk nettside.
Nettstedet vil ha lenker til offentlig tilgjengelig informasjon, inkludert generell informasjon om MS, nettinformasjon, egenomsorg, kommunikasjon, omsorg, COVID-19, fremtidig planlegging.
Denne intervensjonsarmen vil få tilgang til et studiespesifikk nettsted.
Nettstedet vil ha lenker til offentlig tilgjengelig informasjon, inkludert: generell informasjon om MS, nettinformasjon, egenomsorg, kommunikasjon, omsorg, COVID-19, fremtidig planlegging.
|
|
Aktiv komparator: Intervensjon med lav ressurser kun på nettet
Nettsidearm
|
Denne intervensjonsarmen vil få tilgang til et studiespesifikk nettsted.
Nettstedet vil ha lenker til offentlig tilgjengelig informasjon, inkludert: generell informasjon om MS, nettinformasjon, egenomsorg, kommunikasjon, omsorg, COVID-19, fremtidig planlegging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angst, depresjon og stress (DASS-42)
Tidsramme: Hvert emne vil bli gitt vurderingene ved 3 poeng i løpet av studien: baseline, 6 uker og 12 uker
|
Endring fra baseline i angst, depresjon og stressnivåer.
Hver av de tre DASS-skalaene inneholder 14 elementer.
Ved å bruke en 4-punkts Likert-skala varierer poeng fra 0-42 for hver skala.
Høyere score indikerer mer depresjon, angst og stress.
|
Hvert emne vil bli gitt vurderingene ved 3 poeng i løpet av studien: baseline, 6 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-spesifikk angst (CAS-skala)
Tidsramme: Hvert emne vil bli gitt vurderingene ved 3 poeng i løpet av studien: baseline, 6 uker og 12 uker
|
Endring fra baseline i COVID-spesifikk angst.
Ved å bruke en 5-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten hver dag), varierer totalscore fra 0-20 mens individuelle elementer varierer fra 0-4.
Høyere score indikerer høyere angst.
|
Hvert emne vil bli gitt vurderingene ved 3 poeng i løpet av studien: baseline, 6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-1610-37015 enhancement
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .