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다발성 경화증 환자의 간병 파트너를 위한 지원 및 전자 리소스 제공

2022년 3월 18일 업데이트: Case Western Reserve University

CLOSER_MS: 지원 및 전자 리소스를 제공하는 지역 또는 원거리 간병인과 의사 소통

이 연구는 MS 연구(NCT03550170)를 가진 사람들을 위한 피로 관리 프로그램의 개선입니다. 이 무작위 임상 시험의 목적은 다발성 경화증(MS) 환자의 무급 간병인(UC)을 지원하기 위해 원격으로 제공되는 두 가지 개입의 효과를 테스트하는 것입니다. 우리는 1차 결과(UC 불안, 우울증 및 스트레스) 및 2차 결과(COVID 특정 불안) 측면에서 높은 자원 개입이 낮은 자원 개입보다 훨씬 더 나을 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

UC는 종종 심각한 COVID-19 질병에 걸릴 위험이 더 높은 만성 장애가 있는 사람을 돌보고 있습니다. 이것은 UC에게 엄청나게 스트레스가 많은 상황을 제시하며, 이는 우울증, 불안, 그리고 그들과 그들의 치료 받는 사람 모두에게 더 나쁜 건강 결과를 초래할 수 있습니다. 백신을 사용할 수 있을 때까지 이러한 요구로 인해 UC는 직접 또는 원격으로 다발성경화증 환자에게 더 많은 지원을 제공해야 합니다. 이 연구의 목적은 MS 환자의 UC를 지원하는 두 가지 모드를 비교하는 것입니다. 우리는 원격 코칭 개입(화상 회의 또는 전화를 통해 전달됨) + 웹사이트 정보를 포함하는 고자원 고도로 맞춤화된 개입의 효과를 자원이 적은 웹사이트 전용 개입과 비교할 것입니다. 우리의 1차 결과는 UC 불안, 우울증 및 스트레스(DASS-42 척도)이고 2차 결과는 COVID 특정 불안(CAS 척도)입니다. 이 2가지 개입은 의미 있는 결과를 얻기 위해 자원 집약적인 개입이 필요한지 아니면 자원이 적은 개입이 필요한지 관리자와 임상의에게 알려줄 것이기 때문에 선택되었습니다. 비교는 또한 UC가 제한된 시간을 어떻게 보내야 하는지 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 이러한 개입은 학습 및 지원을 촉진하기 위해 유연한 방식으로 제공되는 맞춤형 정보가 필요하기 때문에 다발성 경화증 환자의 UC와 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44124
        • Case Western Reserve University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다발성 경화증 환자의 성인 가족 또는 친구(18세 이상)
  2. 다발성 경화증 환자의 무급 간병인으로 자칭
  3. 인터넷 접속
  4. 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 영어를 할 수 없습니다
  3. 동의를 제공할 수 없음
  4. 인터넷에 접속할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 높은 리소스 맞춤형 개입
텔레코칭 암
행동: 텔레코칭
이 중재 부문은 고급 실습 사회복지사가 진행하는 4개의 일대일 원격 코칭 세션을 받게 됩니다. 이 세션은 6주 동안 진행되며 개입 세션을 조정할 수 있도록 요구 사항 평가로 시작됩니다. 세션에는 일반적인 MS 정보, MS, MS 및 Covid가 있는 사랑하는 사람을 돌보는 전략(케어 전략), 자신을 돌보고 미래를 계획하는 영역에 대한 정보 및 지원이 포함됩니다. 개입은 Zoom 화상 회의 기술을 사용하거나 주제별 선호도에 따라 전화를 통해 이루어집니다. 또한 모든 피험자는 연구 관련 웹사이트에 액세스할 수 있습니다. 웹 사이트에는 MS에 대한 일반 정보, 온라인 정보, 자기 관리, 커뮤니케이션, 간병, COVID-19, 향후 계획을 포함하여 공개적으로 사용 가능한 정보에 대한 링크가 있습니다.
행동: 웹사이트
이 중재 부문은 연구별 웹사이트에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다. 웹 사이트에는 MS에 대한 일반 정보, 온라인 정보, 자기 관리, 커뮤니케이션, 간병, COVID-19, 향후 계획을 포함하여 공개적으로 사용 가능한 정보에 대한 링크가 있습니다.
활성 비교기: 리소스가 적은 웹 전용 개입
웹사이트 팔
행동: 웹사이트
이 중재 부문은 연구별 웹사이트에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다. 웹 사이트에는 MS에 대한 일반 정보, 온라인 정보, 자기 관리, 커뮤니케이션, 간병, COVID-19, 향후 계획을 포함하여 공개적으로 사용 가능한 정보에 대한 링크가 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안, 우울증 및 스트레스(DASS-42)
기간: 각 피험자는 연구 기간 동안 기준선, 6주 및 12주 3개 지점에서 평가를 받게 됩니다.
불안, 우울증 및 스트레스 수준의 기준선에서 변화. 3개의 DASS 척도는 각각 14개의 항목을 포함합니다. 4점 리커트 척도를 사용하여 각 척도에 대한 점수 범위는 0-42입니다. 점수가 높을수록 우울증, 불안 및 스트레스가 많은 것을 나타냅니다.
각 피험자는 연구 기간 동안 기준선, 6주 및 12주 3개 지점에서 평가를 받게 됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID 특정 불안(CAS 척도)
기간: 각 피험자는 연구 기간 동안 기준선, 6주 및 12주 3개 지점에서 평가를 받게 됩니다.
COVID 특정 불안의 기준선에서 변경. 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(거의 매일)까지의 5점 척도를 사용하여 총 점수 범위는 0-20이고 개별 항목 범위는 0-4입니다. 높은 점수는 높은 불안을 나타냅니다.
각 피험자는 연구 기간 동안 기준선, 6주 및 12주 3개 지점에서 평가를 받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Western Reserve University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS-1610-37015 enhancement

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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