Oferecendo suporte e recursos eletrônicos para cuidadores de pessoas com esclerose múltipla
18 de março de 2022 atualizado por: Case Western Reserve University
CLOSER_MS: Comunicação com cuidadores locais ou à distância, oferecendo suporte e recursos eletrônicos
Este estudo é um aprimoramento do estudo Programas de gerenciamento de fadiga para pessoas com EM (NCT03550170).
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é testar a eficácia de duas intervenções realizadas remotamente para apoiar cuidadores não remunerados (UC) de pessoas com esclerose múltipla (EM).
Nossa hipótese é que uma intervenção de alto recurso será significativamente melhor do que uma intervenção de baixo recurso em termos de resultado primário (ansiedade, depressão e estresse UC) e resultado secundário (ansiedade específica de COVID).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As UCs geralmente cuidam de pessoas com condições crônicas incapacitantes, que correm maior risco de doença grave por COVID-19.
Isso apresenta situações incrivelmente estressantes para os UCs, que podem resultar em depressão, ansiedade e piores resultados de saúde para eles e seus destinatários de cuidados.
Até que uma vacina esteja disponível, essas demandas forçarão as UCs a fornecer mais apoio, seja pessoalmente ou remotamente, para pessoas com EM.
O objetivo deste estudo é comparar 2 modos de apoiar UCs de pessoas com EM.
Compararemos a eficácia de uma intervenção de alto recurso altamente personalizada que inclui intervenção de tele-coaching (entregue por videoconferência ou telefone) + informações do site com uma intervenção apenas de site de baixo recurso.
Nossos resultados primários são ansiedade, depressão e estresse UC (escala DASS-42) e um resultado secundário é ansiedade específica de COVID (escala CAS).
Essas 2 intervenções foram selecionadas porque informarão os administradores e médicos sobre se uma intervenção de recursos intensivos ou de poucos recursos é necessária para produzir resultados significativos.
A comparação também ajudará a UC a decidir como deve gastar seu tempo limitado.
Essas intervenções são relevantes para UCs de pessoas com EM devido à sua necessidade de informações personalizadas fornecidas de maneira flexível para promover aprendizado e apoio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Case Western Reserve University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um membro adulto da família ou amigo (18 anos de idade ou mais) de uma pessoa com EM
- Autoidentificado como cuidador não remunerado de pessoa com EM
- acesso a internet
- Capaz de fornecer consentimento informado em inglês
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Nao posso falar inglês
- Incapaz de fornecer consentimento
- Sem acesso a internet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção personalizada de alto recurso
Braço de telecoaching
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Este braço de intervenção receberá 4 sessões individuais de telecoaching facilitadas por um assistente social de prática avançada.
As sessões ocorrerão ao longo de um período de 6 semanas e começarão com uma avaliação de necessidades para permitir a adaptação das sessões de intervenção.
As sessões incluirão informações e suporte nas áreas de: informações gerais sobre EM, estratégias para cuidar de um ente querido com EM, EM e Covid (estratégias de cuidado), cuidar de si mesmo e planejar o futuro.
A intervenção será realizada por meio da tecnologia de videoconferência Zoom ou por telefone, de acordo com a preferência do sujeito.
Além disso, todos os indivíduos receberão acesso a um site específico do estudo.
O site terá links para informações publicamente disponíveis, incluindo informações gerais sobre EM, informações on-line, autocuidado, comunicação, prestação de cuidados, COVID-19, planejamento futuro.
Este braço de intervenção receberá acesso a um site específico do estudo.
O site terá links para informações publicamente disponíveis, incluindo: informações gerais sobre EM, informações on-line, autocuidado, comunicação, prestação de cuidados, COVID-19, planejamento futuro.
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Comparador Ativo: Intervenção apenas na web com poucos recursos
Braço do site
|
Este braço de intervenção receberá acesso a um site específico do estudo.
O site terá links para informações publicamente disponíveis, incluindo: informações gerais sobre EM, informações on-line, autocuidado, comunicação, prestação de cuidados, COVID-19, planejamento futuro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ansiedade, depressão e estresse (DASS-42)
Prazo: Cada sujeito receberá as avaliações em 3 pontos durante o estudo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base nos níveis de ansiedade, depressão e estresse.
Cada uma das três escalas DASS contém 14 itens.
Usando uma escala Likert de 4 pontos, as pontuações variam de 0 a 42 para cada escala.
Pontuações mais altas indicam mais depressão, ansiedade e estresse.
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Cada sujeito receberá as avaliações em 3 pontos durante o estudo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade específica de COVID (escala CAS)
Prazo: Cada sujeito receberá as avaliações em 3 pontos durante o estudo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base na ansiedade específica do COVID.
Usando uma escala de 5 pontos, de 0 (nunca) a 4 (quase todos os dias), a pontuação total varia de 0 a 20, enquanto os itens individuais variam de 0 a 4.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Cada sujeito receberá as avaliações em 3 pontos durante o estudo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-1610-37015 enhancement
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .