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Offerta di supporto e risorse elettroniche per i partner di cura delle persone con sclerosi multipla

18 marzo 2022 aggiornato da: Case Western Reserve University

CLOSER_MS: Comunicare con operatori sanitari locali oa distanza che offrono supporto e risorse elettroniche

Questo studio è un miglioramento dello studio Programmi di gestione della fatica per le persone con SM (NCT03550170). Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è testare l'efficacia di due interventi erogati a distanza per supportare i caregiver non retribuiti (CU) di persone con sclerosi multipla (SM). Ipotizziamo che un intervento con risorse elevate sarà significativamente migliore di un intervento con risorse inferiori in termini di esito primario (ansia, depressione e stress della CU) e esito secondario (ansia specifica per COVID).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le UC si prendono spesso cura di persone con condizioni invalidanti croniche, che sono a maggior rischio di malattia grave da COVID-19. Ciò presenta situazioni incredibilmente stressanti per le UC, che possono provocare depressione, ansia e peggiori esiti di salute sia per loro che per i loro assistiti. Fino a quando non sarà disponibile un vaccino, queste richieste costringeranno le UC a fornire maggiore supporto, di persona o da remoto, alle persone con SM. Lo scopo di questo studio è confrontare 2 modalità di supporto alle UC delle persone con SM. Confronteremo l'efficacia di un intervento altamente personalizzato con risorse elevate che include un intervento di tele-coaching (consegnato tramite videoconferenza o telefono) + informazioni sul sito web con un intervento solo su sito web con poche risorse. I nostri esiti primari sono l'ansia, la depressione e lo stress della CU (scala DASS-42) e un esito secondario è l'ansia specifica per COVID (scala CAS). Questi 2 interventi sono stati selezionati perché informeranno gli amministratori e i medici sulla necessità di un intervento ad alta intensità di risorse o con poche risorse per produrre risultati significativi. Il confronto aiuterà anche UC a decidere come trascorrere il loro tempo limitato. Questi interventi sono rilevanti per le CU delle persone con SM a causa della loro necessità di informazioni su misura fornite in modi flessibili per promuovere l'apprendimento e il supporto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Case Western Reserve University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un familiare adulto o un amico (di età pari o superiore a 18 anni) di una persona con SM
  2. Autoidentificatosi come badante non retribuito per una persona con SM
  3. Accesso a Internet
  4. In grado di fornire il consenso informato in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 18 anni
  2. Non posso parlare inglese
  3. Impossibile fornire il consenso
  4. Nessun accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento su misura ad alta risorsa
Braccio di tele-coaching
Comportamentale: Telecoaching
Questo braccio di intervento riceverà 4 sessioni di tele-coaching individuali facilitate da un assistente sociale di pratica avanzata. Le sessioni si svolgeranno nell'arco di un periodo di 6 settimane e inizieranno con una valutazione dei bisogni per consentire la personalizzazione delle sessioni di intervento. Le sessioni includeranno informazioni e supporto nelle aree di: informazioni generali sulla SM, strategie per prendersi cura di una persona cara con SM, SM e Covid (strategie di cura), prendersi cura di se stessi e pianificare il futuro. L'intervento avverrà utilizzando la tecnologia di videoconferenza Zoom o via telefono- a preferenza del soggetto. Inoltre, tutti i soggetti avranno accesso a un sito web specifico per lo studio. Il sito Web conterrà collegamenti a informazioni disponibili al pubblico, comprese informazioni generali sulla SM, informazioni online, cura di sé, comunicazione, assistenza, COVID-19, pianificazione futura.
Comportamentale: Sito web
Questo braccio di intervento riceverà l'accesso a un sito web specifico per lo studio. Il sito Web conterrà collegamenti a informazioni disponibili al pubblico, tra cui: informazioni generali sulla SM, informazioni online, cura di sé, comunicazione, assistenza, COVID-19, pianificazione futura.
Comparatore attivo: Intervento solo web con poche risorse
Braccio del sito web
Comportamentale: Sito web
Questo braccio di intervento riceverà l'accesso a un sito web specifico per lo studio. Il sito Web conterrà collegamenti a informazioni disponibili al pubblico, tra cui: informazioni generali sulla SM, informazioni online, cura di sé, comunicazione, assistenza, COVID-19, pianificazione futura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ansia, depressione e stress (DASS-42)
Lasso di tempo: Ad ogni soggetto verranno fornite le valutazioni in 3 punti durante lo studio: basale, 6 settimane e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nei livelli di ansia, depressione e stress. Ognuna delle tre scale DASS contiene 14 item. Utilizzando una scala Likert a 4 punti, i punteggi vanno da 0 a 42 per ciascuna scala. Punteggi più alti indicano più depressione, ansia e stress.
Ad ogni soggetto verranno fornite le valutazioni in 3 punti durante lo studio: basale, 6 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia specifica COVID (scala CAS)
Lasso di tempo: Ad ogni soggetto verranno fornite le valutazioni in 3 punti durante lo studio: basale, 6 settimane e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'ansia specifica per COVID. Utilizzando una scala a 5 punti, da 0 (per niente) a 4 (quasi tutti i giorni), il punteggio totale va da 0 a 20 mentre i singoli item vanno da 0 a 4. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Ad ogni soggetto verranno fornite le valutazioni in 3 punti durante lo studio: basale, 6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-1610-37015 enhancement

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Telecoaching

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