Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nabízíme podporu a elektronické zdroje pro partnery v péči o pacienty s roztroušenou sklerózou

18. března 2022 aktualizováno: Case Western Reserve University

CLOSER_MS: Komunikace s místními nebo vzdálenými pečovateli, kteří nabízejí podporu a elektronické zdroje

Tato studie je rozšířením studie Programy zvládání únavy pro lidi s RS (NCT03550170). Účelem této randomizované klinické studie je otestovat účinnost dvou intervencí poskytovaných na dálku na podporu neplacených pečovatelů (UC) lidí s roztroušenou sklerózou (RS). Předpokládáme, že intervence s vysokými zdroji bude výrazně lepší než intervence s nižšími zdroji, pokud jde o primární výsledek (úzkost UC, deprese a stres) a sekundární výsledek (úzkost specifická pro COVID).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

UC se často starají o osoby s chronickým zdravotním postižením, které jsou vystaveny vyššímu riziku závažného onemocnění COVID-19. To představuje neuvěřitelně stresující situace pro UC, což může vést k depresi, úzkosti a horším zdravotním výsledkům jak pro ně, tak pro jejich příjemce. Dokud nebude vakcína dostupná, budou tyto požadavky nutit UC poskytovat více podpory, ať už osobně nebo na dálku, osobám s RS. Cílem této studie je porovnat 2 způsoby podpory UC lidí s RS. Porovnáme účinnost vysoce šité intervence s vysokými zdroji, která zahrnuje intervence telekoučování (poskytnuté prostřednictvím videokonference nebo telefonu) + informace z webové stránky s intervencí pouze na webové stránce s nízkými zdroji. Našimi primárními výsledky jsou úzkost, deprese a stres UC (škála DASS-42) a sekundárním výsledkem je specifická úzkost COVID (škála CAS). Tyto 2 intervence byly vybrány, protože informují administrátory a klinické lékaře o tom, zda je k dosažení smysluplných výsledků zapotřebí intervence náročná na zdroje nebo s nízkými zdroji. Srovnání také pomůže UC rozhodnout, jak by měli trávit svůj omezený čas. Tyto intervence jsou relevantní pro UC lidí s RS, protože potřebují přizpůsobené informace poskytované flexibilními způsoby na podporu učení a podpory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Case Western Reserve University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý rodinný příslušník nebo přítel (18 let nebo starší) osoby s RS
  2. Sebeidentifikován jako neplacený pečovatel o osobu s RS
  3. Přístup k internetu
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 18 let
  2. Neumím anglicky
  3. Nelze poskytnout souhlas
  4. Žádný přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervence na míru s vysokými zdroji
Tele-coaching rameno
Behaviorální: Telekoučování
Tato intervenční větev absolvuje 4 individuální sezení telekoučování, které bude zprostředkovat pokročilý praktický sociální pracovník. Sezení se budou konat po dobu 6 týdnů a začnou hodnocením potřeb, aby bylo možné intervenční sezení přizpůsobit na míru. Setkání budou zahrnovat informace a podporu v oblastech: obecné informace o RS, strategie péče o blízkého s RS, RS a Covid (strategie péče), péče o sebe a plánování do budoucna. Zásah bude probíhat pomocí videokonferenční technologie Zoom nebo telefonicky dle preference subjektu. Všechny subjekty navíc získají přístup na webové stránky specifické pro studii. Webové stránky budou obsahovat odkazy na veřejně dostupné informace včetně obecných informací o RS, online informací, sebepéče, komunikace, péče, COVID-19, plánování budoucnosti.
Behaviorální: Webová stránka
Tato intervenční část získá přístup na webové stránky specifické pro studii. Webové stránky budou obsahovat odkazy na veřejně dostupné informace včetně: obecných informací o RS, online informací, sebepéče, komunikace, péče, COVID-19, plánování budoucnosti.
Aktivní komparátor: Intervence s nízkými zdroji pouze na webu
Webové rameno
Behaviorální: Webová stránka
Tato intervenční část získá přístup na webové stránky specifické pro studii. Webové stránky budou obsahovat odkazy na veřejně dostupné informace včetně: obecných informací o RS, online informací, sebepéče, komunikace, péče, COVID-19, plánování budoucnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úzkost, deprese a stres (DASS-42)
Časové okno: Každý subjekt bude během studie hodnocen ve 3 bodech: základní stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změna úrovně úzkosti, deprese a stresu oproti výchozímu stavu. Každá ze tří škál DASS obsahuje 14 položek. Při použití 4bodové Likertovy škály se skóre pohybuje v rozmezí 0-42 pro každou stupnici. Vyšší skóre znamená více deprese, úzkosti a stresu.
Každý subjekt bude během studie hodnocen ve 3 bodech: základní stav, 6 týdnů a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COVID specifická úzkost (škála CAS)
Časové okno: Každý subjekt bude během studie hodnocen ve 3 bodech: základní stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu úzkosti specifické pro COVID. Pomocí 5bodové škály od 0 (vůbec ne) do 4 (téměř každý den) se celkové skóre pohybuje od 0 do 20, zatímco jednotlivé položky se pohybují od 0 do 4. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
Každý subjekt bude během studie hodnocen ve 3 bodech: základní stav, 6 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-1610-37015 enhancement

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telekoučování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit