Tukea ja sähköisiä resursseja multippeliskleroosia sairastavien hoitokumppaneille
perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Case Western Reserve University
CLOSER_MS: Kommunikointi paikallisten tai etähoitajien kanssa, jotka tarjoavat tukea ja sähköisiä resursseja
Tämä tutkimus on parannus MS-tautipotilaiden väsymyksen hallintaohjelmiin (NCT03550170).
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata kahden etänä suoritetun intervention tehokkuutta MS-tautia sairastavien ihmisten palkattomien hoitajien tukemiseksi.
Oletamme, että paljon resursseja käyttävä interventio on huomattavasti parempi kuin vähäisempi interventio ensisijaisen tuloksen (UC-ahdistus, masennus ja stressi) ja toissijaisen tuloksen (COVID-spesifinen ahdistus) kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
UC:t hoitavat usein henkilöitä, joilla on krooninen vammaisuus ja joilla on suurempi riski saada vakava COVID-19-tauti.
Tämä aiheuttaa uskomattoman stressaavia tilanteita UC-potilaille, jotka voivat johtaa masennukseen, ahdistukseen ja huonompiin terveysvaikutuksiin sekä heille että heidän hoitonsa saajilleen.
Ennen kuin rokote tulee saataville, nämä vaatimukset pakottavat sairaanhoitolaitokset tarjoamaan enemmän tukea MS-potilaille joko henkilökohtaisesti tai etänä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta MS-tautia sairastavien ihmisten UC-tukitapaa.
Vertaamme paljon resursseja vaativan, pitkälle räätälöidyn toimenpiteen tehokkuutta, joka sisältää etävalmennustoimenpiteen (joka toimitetaan videoneuvottelun tai puhelimen kautta) + verkkosivuston tiedot, vähäresursseja vaativaan vain web-sivuston interventioon.
Ensisijaisia seurauksiamme ovat UC-ahdistus, masennus ja stressi (DASS-42-asteikko) ja toissijainen tulos on COVID-spesifinen ahdistus (CAS-asteikko).
Nämä kaksi toimenpidettä valittiin, koska ne kertovat järjestelmänvalvojille ja lääkäreille siitä, tarvitaanko resurssiintensiivistä vai vähän resursseja vaativaa interventiota mielekkäiden tulosten saavuttamiseksi.
Vertailu auttaa myös UC:ta päättämään, miten heidän tulisi viettää rajoitettu aikansa.
Nämä interventiot ovat tärkeitä MS-tautia sairastavien ihmisten sairaaloissa, koska he tarvitsevat räätälöityä tietoa, jota tarjotaan joustavalla tavalla oppimisen ja tuen edistämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Case Western Reserve University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-tautia sairastavan henkilön aikuinen perheenjäsen tai ystävä (18-vuotias tai vanhempi).
- Tunnistettu itsensä palkattomaksi hoitajaksi MS-tautia sairastavalle henkilölle
- Pääsy Internetiin
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- En osaa puhua englantia
- Ei voida antaa suostumusta
- Ei pääsyä Internetiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paljon resursseja räätälöity interventio
Televalmennuskäsi
|
Tämä interventioryhmä saa 4 henkilökohtaista etävalmennusistuntoa edistyneen käytännön sosiaalityöntekijän johtamina.
Istunnot kestävät 6 viikkoa ja alkavat tarvearvioinneilla, jotta interventioistunnot voidaan räätälöidä.
Istunnot sisältävät tietoa ja tukea seuraavilla aloilla: yleistietoa MS-tautista, strategioita MS-tautia, MS-tautia ja Covidia sairastavan läheisen hoitamiseksi (hoitostrategiat), itsestään huolehtiminen ja tulevaisuuden suunnittelu.
Interventio tapahtuu Zoom-videoneuvottelutekniikalla tai puhelimitse aihekohtaisesti.
Lisäksi kaikki oppiaineet pääsevät opintokohtaisille verkkosivuille.
Sivustolla on linkkejä julkisesti saatavilla olevaan tietoon, mukaan lukien yleistietoa MS-taudista, verkkotiedoista, itsehoidosta, viestinnästä, hoidosta, COVID-19:stä ja tulevaisuuden suunnittelusta.
Tämä interventioryhmä saa pääsyn tutkimuskohtaiselle verkkosivustolle.
Sivustolla on linkkejä julkisesti saatavilla oleviin tietoihin, mukaan lukien: yleistietoa MS-taudista, online-tiedot, itsehoito, viestintä, hoito, COVID-19, tulevaisuuden suunnittelu.
|
|
Active Comparator: Vähän resursseja vaativa vain web-interventio
Verkkosivuston käsivarsi
|
Tämä interventioryhmä saa pääsyn tutkimuskohtaiselle verkkosivustolle.
Sivustolla on linkkejä julkisesti saatavilla oleviin tietoihin, mukaan lukien: yleistietoa MS-taudista, online-tiedot, itsehoito, viestintä, hoito, COVID-19, tulevaisuuden suunnittelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ahdistus, masennus ja stressi (DASS-42)
Aikaikkuna: Jokaiselle koehenkilölle annetaan arvioinnit kolmessa kohdassa tutkimuksen aikana: lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta ahdistuksen, masennuksen ja stressin tasoissa.
Jokainen kolmesta DASS-asteikosta sisältää 14 kohdetta.
4-pisteisen Likert-asteikon avulla kunkin asteikon pisteet vaihtelevat 0-42.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta, ahdistusta ja stressiä.
|
Jokaiselle koehenkilölle annetaan arvioinnit kolmessa kohdassa tutkimuksen aikana: lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-spesifinen ahdistus (CAS-asteikko)
Aikaikkuna: Jokaiselle koehenkilölle annetaan arvioinnit kolmessa kohdassa tutkimuksen aikana: lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta COVID-spesifisessä ahdistuksessa.
5-pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4:ään (melkein joka päivä) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-20, kun taas yksittäiset kohteet vaihtelevat välillä 0-4.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Jokaiselle koehenkilölle annetaan arvioinnit kolmessa kohdassa tutkimuksen aikana: lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-1610-37015 enhancement
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .