Ofreciendo apoyo y recursos electrónicos para cuidadores de personas con esclerosis múltiple
18 de marzo de 2022 actualizado por: Case Western Reserve University
CLOSER_MS: Comunicación con cuidadores locales o a distancia ofreciendo apoyo y recursos electrónicos
Este estudio es una mejora del estudio Programas de gestión de la fatiga para personas con EM (NCT03550170).
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es probar la eficacia de dos intervenciones realizadas de forma remota para ayudar a los cuidadores no remunerados (CU) de personas con esclerosis múltiple (EM).
Nuestra hipótesis es que una intervención con muchos recursos será significativamente mejor que una intervención con menos recursos en términos del resultado primario (ansiedad, depresión y estrés de la UC) y el resultado secundario (ansiedad específica de COVID).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las UC a menudo atienden a personas con discapacidades crónicas, que corren un mayor riesgo de enfermarse gravemente por COVID-19.
Esto presenta situaciones increíblemente estresantes para los UC, que pueden provocar depresión, ansiedad y peores resultados de salud tanto para ellos como para las personas que reciben atención.
Hasta que haya una vacuna disponible, estas demandas obligarán a las UC a brindar más apoyo, ya sea en persona o de forma remota, a las personas con EM.
El objetivo de este estudio es comparar 2 modos de apoyo a las CU de personas con EM.
Compararemos la efectividad de una intervención altamente personalizada de muchos recursos que incluye una intervención de telecoaching (entregada por videoconferencia o por teléfono) + información del sitio web con una intervención de solo un sitio web de bajos recursos.
Nuestros resultados primarios son la ansiedad, la depresión y el estrés de la CU (escala DASS-42) y un resultado secundario es la ansiedad específica de COVID (escala CAS).
Estas 2 intervenciones fueron seleccionadas porque informarán a los administradores y médicos sobre si se necesita una intervención de recursos intensivos o de pocos recursos para producir resultados significativos.
La comparación también ayudará a la UC a decidir cómo deben pasar su tiempo limitado.
Estas intervenciones son relevantes para las UC de personas con EM debido a su necesidad de información personalizada proporcionada de manera flexible para promover el aprendizaje y el apoyo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Case Western Reserve University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un familiar o amigo adulto (mayor de 18 años) de una persona con EM
- Autoidentificado como cuidador no remunerado de una persona con EM
- Acceso a Internet
- Capaz de proporcionar consentimiento informado en inglés
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- No puedo hablar ingles
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Sin acceso a internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención personalizada de alto recurso
Brazo de telecoaching
|
Este brazo de intervención recibirá 4 sesiones de tele-coaching uno a uno facilitadas por un trabajador social de práctica avanzada.
Las sesiones se llevarán a cabo durante un período de 6 semanas y comenzarán con una evaluación de necesidades para permitir la adaptación de las sesiones de intervención.
Las sesiones incluirán información y apoyo en las áreas de: información general sobre EM, estrategias para cuidar a un ser querido con EM, EM y Covid (estrategias de cuidado), cuidarse a sí mismo y planificar para el futuro.
La intervención se llevará a cabo utilizando la tecnología de videoconferencia Zoom o por teléfono, según la preferencia del sujeto.
Además, todos los sujetos recibirán acceso a un sitio web específico del estudio.
El sitio web tendrá enlaces a información disponible públicamente, incluida información general sobre EM, información en línea, autocuidado, comunicación, cuidados, COVID-19, planificación futura.
Este brazo de intervención recibirá acceso a un sitio web específico del estudio.
El sitio web tendrá enlaces a información disponible públicamente, que incluye: información general sobre EM, información en línea, cuidado personal, comunicación, cuidados, COVID-19, planificación futura.
|
|
Comparador activo: Intervención solo web de bajos recursos
Brazo del sitio web
|
Este brazo de intervención recibirá acceso a un sitio web específico del estudio.
El sitio web tendrá enlaces a información disponible públicamente, que incluye: información general sobre EM, información en línea, cuidado personal, comunicación, cuidados, COVID-19, planificación futura.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ansiedad, depresión y estrés (DASS-42)
Periodo de tiempo: Cada sujeto recibirá las evaluaciones en 3 puntos durante el estudio: línea de base, 6 semanas y 12 semanas.
|
Cambio desde el inicio en los niveles de ansiedad, depresión y estrés.
Cada una de las tres escalas DASS contiene 14 ítems.
Utilizando una escala Likert de 4 puntos, las puntuaciones van de 0 a 42 para cada escala.
Las puntuaciones más altas indican más depresión, ansiedad y estrés.
|
Cada sujeto recibirá las evaluaciones en 3 puntos durante el estudio: línea de base, 6 semanas y 12 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad específica COVID (escala CAS)
Periodo de tiempo: Cada sujeto recibirá las evaluaciones en 3 puntos durante el estudio: línea de base, 6 semanas y 12 semanas.
|
Cambio desde el inicio en la ansiedad específica de COVID.
Utilizando una escala de 5 puntos, de 0 (nada en absoluto) a 4 (casi todos los días), la puntuación total oscila entre 0 y 20, mientras que los elementos individuales oscilan entre 0 y 4.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
|
Cada sujeto recibirá las evaluaciones en 3 puntos durante el estudio: línea de base, 6 semanas y 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-1610-37015 enhancement
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .