Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oferowanie wsparcia i zasobów elektronicznych dla partnerów opieki osób ze stwardnieniem rozsianym

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Case Western Reserve University

CLOSER_MS: Komunikowanie się z lokalnymi lub zdalnymi opiekunami oferującymi wsparcie i zasoby elektroniczne

To badanie jest rozszerzeniem badania Programy zarządzania zmęczeniem dla osób ze stwardnieniem rozsianym (NCT03550170). Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności dwóch interwencji prowadzonych zdalnie w celu wsparcia nieopłacanych opiekunów (UC) osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Stawiamy hipotezę, że interwencja o wysokich zasobach będzie znacznie lepsza niż interwencja o niższych zasobach pod względem wyniku pierwotnego (lęk, depresja i stres) i wyniku wtórnego (lęk specyficzny dla COVID).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UC często opiekują się osobami z przewlekłymi schorzeniami powodującymi niepełnosprawność, które są bardziej narażone na ciężką chorobę COVID-19. To stwarza niezwykle stresujące sytuacje dla UC, które mogą skutkować depresją, lękiem i gorszymi skutkami zdrowotnymi zarówno dla nich, jak i dla ich podopiecznych. Dopóki szczepionka nie będzie dostępna, żądania te zmuszą UC do zapewnienia większego wsparcia, osobiście lub zdalnie, osobom ze stwardnieniem rozsianym. Celem tego badania jest porównanie 2 sposobów wspierania UC osób ze stwardnieniem rozsianym. Porównamy skuteczność wysoce dopasowanej interwencji o wysokich zasobach, która obejmuje interwencję telecoachingu (przeprowadzaną za pośrednictwem wideokonferencji lub telefonu) + informacje o witrynie internetowej, z interwencją o niskich zasobach, która obejmuje wyłącznie witrynę internetową. Nasze główne wyniki to lęk, depresja i stres związany z UC (skala DASS-42), a drugorzędnym wynikiem jest lęk specyficzny dla COVID (skala CAS). Wybrano te 2 interwencje, ponieważ informują one administratorów i klinicystów o tym, czy interwencja wymagająca znacznych zasobów, czy interwencja o niskich zasobach, jest potrzebna do uzyskania znaczących wyników. Porównanie pomoże również UC zdecydować, jak powinni spędzić swój ograniczony czas. Te interwencje są istotne dla UC osób ze stwardnieniem rozsianym ze względu na ich potrzebę dostosowanych informacji dostarczanych w elastyczny sposób w celu promowania nauki i wsparcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Case Western Reserve University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły członek rodziny lub przyjaciel (w wieku 18 lat lub starszy) osoby z SM
  2. Zidentyfikował się jako nieopłacany opiekun osoby ze stwardnieniem rozsianym
  3. Dostęp do Internetu
  4. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 18. roku życia
  2. Nie mówi po angielsku
  3. Nie można wyrazić zgody
  4. Brak dostępu do internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja dostosowana do wysokich zasobów
Ramię tele-coachingu
Behawioralne: Tele-coaching
Ta część interwencyjna otrzyma 4 indywidualne sesje tele-coachingu prowadzone przez zaawansowanego pracownika socjalnego. Sesje będą odbywać się przez okres 6 tygodni i rozpoczną się od oceny potrzeb, aby umożliwić dostosowanie sesji interwencyjnych. Sesje będą obejmować informacje i wsparcie w zakresie: ogólnych informacji na temat SM, strategii opieki nad ukochaną osobą z SM, SM i Covid (strategie opieki), dbania o siebie i planowania przyszłości. Interwencja odbędzie się z wykorzystaniem technologii wideokonferencji Zoom lub telefonicznie – w zależności od preferencji podmiotu. Ponadto wszyscy badani otrzymają dostęp do strony internetowej poświęconej badaniu. Witryna będzie zawierała łącza do publicznie dostępnych informacji, w tym ogólnych informacji o SM, informacji online, samoopieki, komunikacji, opieki, COVID-19, planowania przyszłości.
Behawioralne: Strona internetowa
Ta część interwencji uzyska dostęp do strony internetowej poświęconej badaniu. Witryna będzie zawierała łącza do publicznie dostępnych informacji, w tym: ogólnych informacji o SM, informacji online, samoopieki, komunikacji, opieki, COVID-19, planowania przyszłości.
Aktywny komparator: Interwencja internetowa o niskich zasobach
Ramię witryny
Behawioralne: Strona internetowa
Ta część interwencji uzyska dostęp do strony internetowej poświęconej badaniu. Witryna będzie zawierała łącza do publicznie dostępnych informacji, w tym: ogólnych informacji o SM, informacji online, samoopieki, komunikacji, opieki, COVID-19, planowania przyszłości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lęk, depresja i stres (DASS-42)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik otrzyma oceny w 3 punktach podczas badania: punkt wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiana poziomu lęku, depresji i stresu w stosunku do wartości wyjściowych. Każda z trzech skal DASS zawiera 14 pozycji. Używając 4-punktowej skali Likerta, wyniki wahają się od 0 do 42 dla każdej skali. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję, niepokój i stres.
Każdy uczestnik otrzyma oceny w 3 punktach podczas badania: punkt wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk specyficzny dla COVID (skala CAS)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik otrzyma oceny w 3 punktach podczas badania: punkt wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lęku specyficznym dla COVID. Używając 5-punktowej skali, od 0 (wcale) do 4 (prawie codziennie), całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-20, podczas gdy poszczególne pozycje mieszczą się w zakresie od 0-4. Wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój.
Każdy uczestnik otrzyma oceny w 3 punktach podczas badania: punkt wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-1610-37015 enhancement

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Tele-coaching

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj