- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04662008
Tilbyder støtte og elektroniske ressourcer til plejepartnere for dem med multipel sklerose
18. marts 2022 opdateret af: Case Western Reserve University
CLOSER_MS: Kommunikerer med lokale eller fjernplejere, der tilbyder support og elektroniske ressourcer
Denne undersøgelse er en forbedring af Fatigue Management Programs for People with MS-studiet (NCT03550170).
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at teste effektiviteten af to interventioner, der leveres eksternt for at støtte ulønnede plejere (UC) af mennesker med multipel sklerose (MS).
Vi antager, at en høj ressourceintervention vil være væsentligt bedre end en lavere ressourceintervention med hensyn til det primære resultat (UC-angst, depression og stress) og sekundært resultat (COVID-specifik angst).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
UC'er tager sig ofte af personer med kroniske handicap, som har højere risiko for alvorlig COVID-19 sygdom.
Dette præsenterer utroligt stressende situationer for UC'er, som kan resultere i depression, angst og værre helbredsudfald både for dem og deres plejemodtagere.
Indtil en vaccine bliver tilgængelig, vil disse krav tvinge UC'er til at yde mere støtte, enten personligt eller eksternt, til personer med MS.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 2 måder at støtte UC'er på hos mennesker med MS.
Vi vil sammenligne effektiviteten af en høj-ressource meget skræddersyet intervention, der inkluderer tele-coaching-intervention (leveret via videokonference eller telefon) + webstedsinformation med en lav-ressource webstedsintervention.
Vores primære resultater er UC-angst, depression og stress (DASS-42-skala), og et sekundært resultat er COVID-specifik angst (CAS-skala).
Disse 2 interventioner blev udvalgt, fordi de vil informere administratorer og klinikere om, hvorvidt en ressourcekrævende eller en lav-ressource intervention er nødvendig for at give meningsfulde resultater.
Sammenligningen vil også hjælpe UC med at beslutte, hvordan de skal bruge deres begrænsede tid.
Disse interventioner er relevante for UC'er for mennesker med MS på grund af deres behov for skræddersyet information leveret på fleksible måder for at fremme læring og støtte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
151
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Case Western Reserve University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et voksent familiemedlem eller en ven (18 år eller ældre) til en person med MS
- Selvidentificeret som ulønnet omsorgsperson for person med MS
- Adgang til internet
- I stand til at give informeret samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke tale engelsk
- Kan ikke give samtykke
- Ingen adgang til internettet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Høj ressource skræddersyet intervention
Tele-coaching arm
|
Denne interventionsarm vil modtage 4 en-til-en tele-coaching sessioner faciliteret af en avanceret praksis socialrådgiver.
Sessionerne vil foregå over en 6-ugers periode og vil begynde med en behovsvurdering for at give mulighed for skræddersyet til interventionssessionerne.
Sessionerne vil omfatte information og støtte inden for områderne: generel MS-information, strategier til pleje af en pårørende med MS, MS og Covid (plejestrategier), pleje af dig selv og planlægning for fremtiden.
Interventionen vil finde sted ved hjælp af Zoom videokonferenceteknologi eller via telefon-per emne præference.
Derudover vil alle fag få adgang til en studiespecifik hjemmeside.
Hjemmesiden vil have links til offentligt tilgængelig information, herunder generel information om MS, onlineinformation, egenomsorg, kommunikation, omsorg, COVID-19, fremtidig planlægning.
Denne interventionsarm får adgang til en undersøgelsesspecifik hjemmeside.
Hjemmesiden vil have links til offentligt tilgængelig information, herunder: generel information om MS, onlineinformation, egenomsorg, kommunikation, omsorg, COVID-19, fremtidig planlægning.
|
Aktiv komparator: Web-intervention med lav ressource
Hjemmeside arm
|
Denne interventionsarm får adgang til en undersøgelsesspecifik hjemmeside.
Hjemmesiden vil have links til offentligt tilgængelig information, herunder: generel information om MS, onlineinformation, egenomsorg, kommunikation, omsorg, COVID-19, fremtidig planlægning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
angst, depression og stress (DASS-42)
Tidsramme: Hvert emne vil blive givet vurderingerne på 3 point i løbet af undersøgelsen: baseline, 6 uger og 12 uger
|
Ændring fra baseline i angst, depression og stressniveauer.
Hver af de tre DASS-skalaer indeholder 14 genstande.
Ved at bruge en 4-punkts Likert-skala varierer score fra 0-42 for hver skala.
Højere score indikerer mere depression, angst og stress.
|
Hvert emne vil blive givet vurderingerne på 3 point i løbet af undersøgelsen: baseline, 6 uger og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
COVID-specifik angst (CAS-skala)
Tidsramme: Hvert emne vil blive givet vurderingerne på 3 point i løbet af undersøgelsen: baseline, 6 uger og 12 uger
|
Ændring fra baseline i COVID-specifik angst.
Ved at bruge en 5-punkts skala, fra 0 (slet ikke) til 4 (næsten hver dag), varierer den samlede score fra 0-20, mens individuelle elementer varierer fra 0-4.
Højere score indikerer højere angst.
|
Hvert emne vil blive givet vurderingerne på 3 point i løbet af undersøgelsen: baseline, 6 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2020
Først opslået (Faktiske)
10. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-1610-37015 enhancement
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Tele-coaching
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Afsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetMedicinsk Uddannelse
-
Mayo ClinicAfsluttetStress | Angst | Ledelse | Professionel rolle | Mål | Velvære | Lægens rolle | Professionel udbrændthed | Udvikling, MenneskeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAtlanta VA Medical Center; Palo Alto VA Medical CenterRekrutteringHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Creighton UniversityDexCom, Inc.Afsluttet
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustAfsluttetKardiovaskulær sygdomDet Forenede Kongerige
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeUddannelsesmæssige problemerForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Aava MedicalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish...UkendtBrænde ud | Metabolisk syndrom | Lipidmetabolismeforstyrrelser | Arbejdsrelateret stress | LivsstilsrisikoreduktionFinland