Támogatást és elektronikus forrásokat kínálunk a szklerózis multiplexben szenvedők gondozási partnerei számára
2022. március 18. frissítette: Case Western Reserve University
CLOSER_MS: Támogatást és elektronikus forrásokat kínáló helyi vagy távgondozókkal való kommunikáció
Ez a tanulmány az SM-betegek számára készült fáradtságkezelési programok (NCT03550170) továbbfejlesztése.
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek nem fizetett gondozóinak támogatására irányuló két távoli beavatkozás hatékonyságát.
Feltételezzük, hogy az elsődleges kimenetel (UC-szorongás, depresszió és stressz) és a másodlagos kimenetel (COVID-specifikus szorongás) szempontjából lényegesen jobb lesz a nagy erőforrás-igényű beavatkozás, mint az alacsonyabb erőforrású beavatkozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A UC-k gyakran olyan krónikus fogyatékossággal élő személyekről gondoskodnak, akiknél nagyobb a kockázata a súlyos COVID-19 betegségnek.
Ez hihetetlenül megterhelő helyzeteket jelent az UC-s betegek számára, amelyek depresszióhoz, szorongáshoz és rosszabb egészségügyi következményekhez vezethetnek mind számukra, mind az ellátottaik számára.
Amíg a vakcina elérhetővé nem válik, ezek az igények arra kényszerítik a UC-kat, hogy több segítséget nyújtsanak akár személyesen, akár távolról az SM-ben szenvedők számára.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az SM-ben szenvedő betegek UC támogatásának két módját.
Összehasonlítjuk egy nagy erőforrásigényű, nagymértékben személyre szabott beavatkozás hatékonyságát, amely magában foglalja a tele-coaching beavatkozást (videokonferencián vagy telefonon keresztül) + a webhely információit egy alacsony erőforrás-igényű, csak webhelyen végzett beavatkozással.
Elsődleges kimenetelünk az UC szorongás, depresszió és stressz (DASS-42 skála), a másodlagos kimenetel pedig a COVID-specifikus szorongás (CAS skála).
Ezt a 2 beavatkozást azért választottuk ki, mert ezek tájékoztatják az adminisztrátorokat és a klinikusokat arról, hogy erőforrás-igényes vagy alacsony erőforrás-igényű beavatkozásra van szükség az értelmes eredmények eléréséhez.
Az összehasonlítás abban is segít az UC-nak, hogy eldöntse, mivel töltse el korlátozott idejét.
Ezek a beavatkozások fontosak az SM-ben szenvedők UC-i számára, mivel szükségük van testreszabott, rugalmas módon nyújtott információkra a tanulás és a támogatás elősegítése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Case Western Reserve University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SM-ben szenvedő személy felnőtt családtagja vagy barátja (18 éves vagy idősebb).
- Önmagát SM-ben szenvedő személy nem fizetett gondozójaként azonosította
- Internet hozzáférés
- Képes tájékozott beleegyezést adni angol nyelven
Kizárási kritériumok:
- 18 éves kor alatt
- Nem tud angolul
- Nem tud beleegyezést adni
- Nincs hozzáférés az internethez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magas erőforrás-igényre szabott beavatkozás
Tele-coaching kar
|
Ez az intervenciós kar 4 személyes távtanácsadást fog kapni, amelyet egy haladó gyakorlati szociális munkás segít.
Az ülések 6 hetes időszakon keresztül zajlanak, és az igényfelmérésekkel kezdődnek, hogy lehetővé tegyék a beavatkozási ülések testreszabását.
A foglalkozások tájékoztatást és támogatást tartalmaznak a következő területeken: általános SM-információ, MS-ben, SM-ben és Covid-ban szenvedő szeretett személy gondozásának stratégiái (gondozási stratégiák), önmaga gondozása és a jövő tervezése.
A beavatkozás Zoom videokonferencia technológiával vagy telefonon, alanyonkénti preferenciával történik.
Ezen kívül minden tantárgy hozzáférést kap egy tanulmányspecifikus weboldalhoz.
A weboldal linkeket tartalmaz majd nyilvánosan elérhető információkra, beleértve az SM-ről szóló általános információkat, online információkat, öngondoskodást, kommunikációt, gondozást, COVID-19-et és jövőbeli tervezést.
Ez a beavatkozási kar hozzáférést kap egy tanulmányspecifikus weboldalhoz.
A weboldal linkeket tartalmaz majd nyilvánosan elérhető információkra, beleértve: általános információk az SM-ről, online információk, önellátás, kommunikáció, gondozás, COVID-19, jövőbeli tervezés.
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony erőforrás-igényű, csak webes beavatkozás
Weboldal kar
|
Ez a beavatkozási kar hozzáférést kap egy tanulmányspecifikus weboldalhoz.
A weboldal linkeket tartalmaz majd nyilvánosan elérhető információkra, beleértve: általános információk az SM-ről, online információk, önellátás, kommunikáció, gondozás, COVID-19, jövőbeli tervezés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szorongás, depresszió és stressz (DASS-42)
Időkeret: A vizsgálat során minden alany 3 ponton kap értékelést: alapvonal, 6 hét és 12 hét
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szorongás, a depresszió és a stressz szintjében.
A három DASS mérleg mindegyike 14 elemet tartalmaz.
A 4 pontos Likert-skála használatával az egyes skálák pontszámai 0 és 42 között mozognak.
A magasabb pontszámok több depressziót, szorongást és stresszt jeleznek.
|
A vizsgálat során minden alany 3 ponton kap értékelést: alapvonal, 6 hét és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COVID-specifikus szorongás (CAS skála)
Időkeret: A vizsgálat során minden alany 3 ponton kap értékelést: alapvonal, 6 hét és 12 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a COVID-specifikus szorongásban.
Egy 5 fokozatú skálán, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (majdnem minden nap) az összpontszám 0-20, míg az egyes tételek 0-4-ig terjednek.
A magasabb pontszámok magasabb szorongást jeleznek.
|
A vizsgálat során minden alany 3 ponton kap értékelést: alapvonal, 6 hét és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-1610-37015 enhancement
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .