- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04662008
Bietet Unterstützung und elektronische Ressourcen für Pflegepartner von Menschen mit Multipler Sklerose
18. März 2022 aktualisiert von: Case Western Reserve University
CLOSER_MS: Kommunikation mit lokalen oder entfernten Pflegekräften, die Unterstützung und elektronische Ressourcen anbieten
Diese Studie ist eine Erweiterung der Studie „Fatigue Management Programs for People with MS“ (NCT03550170).
Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei Interventionen zu testen, die aus der Ferne durchgeführt werden, um unbezahlte Pflegekräfte (UC) von Menschen mit Multipler Sklerose (MS) zu unterstützen.
Wir gehen davon aus, dass eine Intervention mit hohem Ressourcenaufwand hinsichtlich des primären Ergebnisses (UC-Angst, Depression und Stress) und des sekundären Ergebnisses (COVID-spezifische Angst) deutlich besser sein wird als eine Intervention mit geringeren Ressourcen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
UCs betreuen häufig Menschen mit chronischen Behinderungen, bei denen ein höheres Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung besteht.
Dies stellt für UCs unglaublich stressige Situationen dar, die zu Depressionen, Angstzuständen und schlechteren gesundheitlichen Folgen sowohl für sie als auch für ihre Pflegebedürftigen führen können.
Bis ein Impfstoff verfügbar ist, werden diese Forderungen die UCs dazu zwingen, Menschen mit MS mehr Unterstützung zu bieten, sei es persönlich oder aus der Ferne.
Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Arten der Unterstützung von UCs von Menschen mit MS zu vergleichen.
Wir vergleichen die Wirksamkeit einer ressourcenintensiven, hochgradig maßgeschneiderten Intervention, die eine Tele-Coaching-Intervention (durchgeführt per Videokonferenz oder Telefon) + Website-Informationen umfasst, mit einer ressourcenarmen Website-Intervention.
Unsere primären Endpunkte sind UC-Angstzustände, Depressionen und Stress (DASS-42-Skala) und ein sekundärer Endpunkt sind COVID-spezifische Angstzustände (CAS-Skala).
Diese beiden Interventionen wurden ausgewählt, weil sie Administratoren und Ärzte darüber informieren, ob eine ressourcenintensive oder eine ressourcenarme Intervention erforderlich ist, um sinnvolle Ergebnisse zu erzielen.
Der Vergleich wird UC auch bei der Entscheidung helfen, wie sie ihre begrenzte Zeit verbringen sollten.
Diese Interventionen sind für UCs von Menschen mit MS relevant, da sie maßgeschneiderte Informationen benötigen, die auf flexible Weise bereitgestellt werden, um Lernen und Unterstützung zu fördern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
- Case Western Reserve University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein erwachsenes Familienmitglied oder ein Freund (18 Jahre oder älter) einer Person mit MS
- Selbst als unbezahlter Betreuer einer Person mit MS bezeichnet
- Zugang zum Internet
- Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Kann kein Englisch sprechen
- Einwilligung kann nicht erteilt werden
- Kein Zugang zum Internet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Maßgeschneiderte Intervention mit hohem Ressourcenaufwand
Tele-Coaching-Arm
|
Dieser Interventionsarm erhält 4 Einzel-Telecoaching-Sitzungen, die von einem fortgeschrittenen Sozialarbeiter geleitet werden.
Die Sitzungen finden über einen Zeitraum von 6 Wochen statt und beginnen mit einer Bedarfsanalyse, um eine individuelle Gestaltung der Interventionssitzungen zu ermöglichen.
Die Sitzungen umfassen Informationen und Unterstützung in den Bereichen: allgemeine MS-Informationen, Strategien für die Pflege eines geliebten Menschen mit MS, MS und Covid (Pflegestrategien), Selbstfürsorge und Planung für die Zukunft.
Die Intervention erfolgt mithilfe der Zoom-Videokonferenztechnologie oder per Telefon – je nach Wunsch des Subjekts.
Darüber hinaus erhalten alle Fächer Zugang zu einer studienspezifischen Website.
Die Website wird Links zu öffentlich zugänglichen Informationen enthalten, einschließlich allgemeiner Informationen über MS, Online-Informationen, Selbstfürsorge, Kommunikation, Pflege, COVID-19 und Zukunftsplanung.
Dieser Interventionsarm erhält Zugriff auf eine studienspezifische Website.
Die Website wird Links zu öffentlich zugänglichen Informationen enthalten, darunter: allgemeine Informationen über MS, Online-Informationen, Selbstfürsorge, Kommunikation, Pflege, COVID-19, Zukunftsplanung.
|
Aktiver Komparator: Ressourcenarme reine Web-Intervention
Website-Arm
|
Dieser Interventionsarm erhält Zugriff auf eine studienspezifische Website.
Die Website wird Links zu öffentlich zugänglichen Informationen enthalten, darunter: allgemeine Informationen über MS, Online-Informationen, Selbstfürsorge, Kommunikation, Pflege, COVID-19, Zukunftsplanung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angst, Depression und Stress (DASS-42)
Zeitfenster: Jeder Proband erhält die Bewertungen zu drei Zeitpunkten während der Studie: zu Beginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angstzuständen, Depressionen und Stress.
Jede der drei DASS-Skalen enthält 14 Items.
Bei Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala liegen die Werte für jede Skala zwischen 0 und 42.
Höhere Werte weisen auf mehr Depressionen, Angstzustände und Stress hin.
|
Jeder Proband erhält die Bewertungen zu drei Zeitpunkten während der Studie: zu Beginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
COVID-spezifische Angst (CAS-Skala)
Zeitfenster: Jeder Proband erhält die Bewertungen zu drei Zeitpunkten während der Studie: zu Beginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
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Veränderung der COVID-spezifischen Angst gegenüber dem Ausgangswert.
Auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (fast jeden Tag) liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20, während die einzelnen Punkte zwischen 0 und 4 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Angst hin.
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Jeder Proband erhält die Bewertungen zu drei Zeitpunkten während der Studie: zu Beginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-1610-37015 enhancement
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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