Erbjuder stöd och elektroniska resurser för vårdpartners för personer med multipel skleros
18 mars 2022 uppdaterad av: Case Western Reserve University
CLOSER_MS: Kommunicera med lokala vårdgivare eller distansvårdare som erbjuder support och elektroniska resurser
Denna studie är en förbättring av studien Fatigue Management Programs for People with MS (NCT03550170).
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att testa effektiviteten av två insatser som levereras på distans för att stödja obetalda vårdgivare (UC) hos personer med multipel skleros (MS).
Vi antar att en intervention med hög resurs kommer att vara betydligt bättre än en lägre resursintervention när det gäller det primära resultatet (UC-ångest, depression och stress) och sekundärt utfall (COVID-specifik ångest).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
UC:er tar ofta hand om personer med kroniska funktionsnedsättningar, som löper högre risk för allvarlig covid-19-sjukdom.
Detta presenterar otroligt stressiga situationer för UC:er, vilket kan resultera i depression, ångest och sämre hälsoresultat både för dem och deras vårdtagare.
Tills ett vaccin blir tillgängligt kommer dessa krav att tvinga UC:er att ge mer stöd, antingen personligen eller på distans, för personer med MS.
Syftet med denna studie är att jämföra två sätt att stödja UC hos personer med MS.
Vi kommer att jämföra effektiviteten av en högresursskräddarsydd intervention som inkluderar telecoachingintervention (levererad via videokonferens eller telefon) + webbplatsinformation med en webbplatsinsats med låga resurser.
Våra primära resultat är UC-ångest, depression och stress (DASS-42-skalan) och ett sekundärt resultat är COVID-specifik ångest (CAS-skalan).
Dessa 2 interventioner valdes ut eftersom de kommer att informera administratörer och läkare om huruvida en resurskrävande eller en låg-resurs intervention behövs för att ge meningsfulla resultat.
Jämförelsen kommer också att hjälpa UC att bestämma hur de ska spendera sin begränsade tid.
Dessa insatser är relevanta för UC:er för personer med MS på grund av deras behov av skräddarsydd information som tillhandahålls på flexibla sätt för att främja lärande och stöd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Case Western Reserve University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En vuxen familjemedlem eller vän (18 år eller äldre) till en person med MS
- Självidentifierad som oavlönad vårdgivare för person med MS
- Tillgång till internet
- Kan ge informerat samtycke på engelska
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Kan inte prata engelska
- Det går inte att ge samtycke
- Ingen tillgång till internet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hög resursanpassad intervention
Tele-coaching arm
|
Denna interventionsarm kommer att få 4 en-till-en telecoaching-sessioner som underlättas av en avancerad socialarbetare.
Sessionerna kommer att äga rum under en 6-veckorsperiod och börjar med en behovsbedömning för att möjliggöra skräddarsydda interventionssessioner.
Sessionerna kommer att innehålla information och stöd inom områdena: allmän MS-information, strategier för att ta hand om en nära och kära med MS, MS och Covid (vårdstrategier), ta hand om dig själv och planering för framtiden.
Interventionen kommer att äga rum med hjälp av Zoom-videokonferensteknik eller via telefon per ämnespreferens.
Dessutom kommer alla ämnen att få tillgång till en studiespecifik webbplats.
Webbplatsen kommer att ha länkar till allmänt tillgänglig information inklusive allmän information om MS, onlineinformation, egenvård, kommunikation, vård, covid-19, framtidsplanering.
Denna interventionsarm kommer att få tillgång till en studiespecifik webbplats.
Webbplatsen kommer att ha länkar till allmänt tillgänglig information inklusive: allmän information om MS, onlineinformation, egenvård, kommunikation, vård, covid-19, framtidsplanering.
|
|
Aktiv komparator: Webbintervention med låga resurser
Hemsida arm
|
Denna interventionsarm kommer att få tillgång till en studiespecifik webbplats.
Webbplatsen kommer att ha länkar till allmänt tillgänglig information inklusive: allmän information om MS, onlineinformation, egenvård, kommunikation, vård, covid-19, framtidsplanering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ångest, depression och stress (DASS-42)
Tidsram: Varje ämne kommer att ges bedömningarna vid 3 poäng under studien: baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i ångest, depression och stressnivåer.
Var och en av de tre DASS-skalorna innehåller 14 objekt.
Med en 4-punkts Likert-skala varierar poängen från 0-42 för varje skala.
Högre poäng tyder på mer depression, ångest och stress.
|
Varje ämne kommer att ges bedömningarna vid 3 poäng under studien: baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
COVID-specifik ångest (CAS-skala)
Tidsram: Varje ämne kommer att ges bedömningarna vid 3 poäng under studien: baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i COVID-specifik ångest.
Med en 5-gradig skala, från 0 (inte alls) till 4 (nästan varje dag), varierar totalpoängen från 0-20 medan enskilda poster varierar från 0-4.
Högre poäng tyder på högre ångest.
|
Varje ämne kommer att ges bedömningarna vid 3 poäng under studien: baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2020
Första postat (Faktisk)
10 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-1610-37015 enhancement
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .