Предлагая поддержку и электронные ресурсы для партнеров по уходу за больными рассеянным склерозом
18 марта 2022 г. обновлено: Case Western Reserve University
CLOSER_MS: Общение с местными или дистанционными опекунами, предлагающими поддержку и электронные ресурсы
Это исследование является усовершенствованием программы управления усталостью для людей с РС (NCT03550170).
Целью этого рандомизированного клинического исследования является проверка эффективности двух вмешательств, осуществляемых удаленно для поддержки неоплачиваемых лиц, осуществляющих уход (UC) за людьми с рассеянным склерозом (MS).
Мы предполагаем, что вмешательство с высокими ресурсами будет значительно лучше, чем вмешательство с меньшими ресурсами, с точки зрения основного результата (тревога ЯК, депрессия и стресс) и вторичного результата (тревожность, специфичная для COVID).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
UC часто ухаживают за людьми с хроническими инвалидизирующими состояниями, которые подвержены более высокому риску тяжелого течения COVID-19.
Это создает невероятно стрессовые ситуации для НЯК, которые могут привести к депрессии, тревоге и ухудшению состояния здоровья как для них, так и для тех, кто за ними ухаживает.
До тех пор, пока вакцина не станет доступной, эти требования заставят UC оказывать больше поддержки, будь то лично или удаленно, для людей с РС.
Целью данного исследования является сравнение 2 способов поддержки ЯК у людей с РС.
Мы сравним эффективность высокоресурсного узкоспециализированного вмешательства, включающего телекоучинг (проводимого посредством видеоконференции или по телефону) + информацию на веб-сайте, с малоресурсным вмешательством только на веб-сайте.
Нашими первичными результатами являются тревожность, депрессия и стресс при ЯК (шкала DASS-42), а вторичными результатами являются тревога, специфичная для COVID (шкала CAS).
Эти 2 вмешательства были выбраны потому, что они будут информировать администраторов и клиницистов о том, требуется ли вмешательство с интенсивными или низкими ресурсами для получения значимых результатов.
Сравнение также поможет UC решить, как они должны проводить свое ограниченное время.
Эти вмешательства имеют отношение к ЯК людей с РС из-за их потребности в индивидуальной информации, предоставляемой гибкими способами для содействия обучению и поддержке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Case Western Reserve University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый член семьи или друг (18 лет и старше) человека с РС
- Самоидентифицирован как неоплачиваемый опекун для человека с рассеянным склерозом
- Доступ к Интернету
- Возможность предоставления информированного согласия на английском языке
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- Не говорит по-английски
- Не удалось дать согласие
- Нет доступа к Интернету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство, ориентированное на высокие ресурсы
Телетренерская рука
|
Эта группа вмешательства проведет 4 индивидуальных сеанса телекоучинга под руководством опытного социального работника.
Сессии будут проходить в течение 6-недельного периода и начнутся с оценки потребностей, чтобы можно было адаптировать сессии вмешательства.
Сессии будут включать информацию и поддержку в следующих областях: общая информация о РС, стратегии ухода за близким человеком с РС, РС и Covid (стратегии ухода), забота о себе и планирование на будущее.
Вмешательство будет проходить с использованием технологии видеоконференцсвязи Zoom или по телефону в зависимости от предпочтений субъекта.
Кроме того, все предметы получат доступ к веб-сайту, посвященному конкретному исследованию.
На веб-сайте будут ссылки на общедоступную информацию, включая общую информацию о РС, онлайн-информацию, уход за собой, общение, уход, COVID-19, планирование на будущее.
Эта группа вмешательства получит доступ к веб-сайту, посвященному конкретному исследованию.
На веб-сайте будут ссылки на общедоступную информацию, включая: общую информацию о РС, онлайн-информацию, уход за собой, общение, уход, COVID-19, планирование на будущее.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство только в Интернете с низким уровнем ресурсов
Рука веб-сайта
|
Эта группа вмешательства получит доступ к веб-сайту, посвященному конкретному исследованию.
На веб-сайте будут ссылки на общедоступную информацию, включая: общую информацию о РС, онлайн-информацию, уход за собой, общение, уход, COVID-19, планирование на будущее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тревога, депрессия и стресс (DASS-42)
Временное ограничение: Каждому субъекту будут даны оценки по 3 баллам во время исследования: исходный уровень, 6 недель и 12 недель.
|
Изменение уровня тревоги, депрессии и стресса по сравнению с исходным уровнем.
Каждая из трех шкал DASS содержит 14 пунктов.
Используя 4-балльную шкалу Лайкерта, баллы варьируются от 0 до 42 по каждой шкале.
Более высокие баллы указывают на большую депрессию, тревогу и стресс.
|
Каждому субъекту будут даны оценки по 3 баллам во время исследования: исходный уровень, 6 недель и 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфическая тревога при COVID (шкала CAS)
Временное ограничение: Каждому субъекту будут даны оценки по 3 баллам во время исследования: исходный уровень, 6 недель и 12 недель.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности, специфичной для COVID.
Используя 5-балльную шкалу, от 0 (никогда) до 4 (почти каждый день), общий балл колеблется от 0 до 20, а отдельные пункты — от 0 до 4.
Более высокие баллы указывают на более высокую тревогу.
|
Каждому субъекту будут даны оценки по 3 баллам во время исследования: исходный уровень, 6 недель и 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-1610-37015 enhancement
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .