- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04662008
Offrir un soutien et des ressources électroniques aux partenaires de soins des personnes atteintes de sclérose en plaques
18 mars 2022 mis à jour par: Case Western Reserve University
CLOSER_MS : Communiquer avec des aidants locaux ou à distance offrant un soutien et des ressources électroniques
Cette étude est une amélioration de l'étude Programmes de gestion de la fatigue pour les personnes atteintes de SEP (NCT03550170).
Le but de cet essai clinique randomisé est de tester l'efficacité de deux interventions réalisées à distance pour soutenir les aidants non rémunérés (UC) de personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP).
Nous émettons l'hypothèse qu'une intervention à ressources élevées sera nettement meilleure qu'une intervention à faibles ressources en termes de résultat principal (anxiété UC, dépression et stress) et de résultat secondaire (anxiété spécifique au COVID).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les UC s'occupent souvent de personnes atteintes de maladies chroniques invalidantes, qui sont plus à risque de contracter une maladie grave liée au COVID-19.
Cela présente des situations incroyablement stressantes pour les CU, qui peuvent entraîner la dépression, l'anxiété et de pires résultats de santé pour eux et leurs bénéficiaires de soins.
Jusqu'à ce qu'un vaccin soit disponible, ces demandes obligeront les CU à fournir davantage de soutien, que ce soit en personne ou à distance, aux personnes atteintes de SEP.
Le but de cette étude est de comparer 2 modes de prise en charge des CU des personnes atteintes de SEP.
Nous comparerons l'efficacité d'une intervention hautement personnalisée à ressources élevées qui comprend une intervention de télécoaching (fournie par vidéoconférence ou par téléphone) + des informations sur le site Web à une intervention sur un site Web à faibles ressources uniquement.
Nos critères de jugement principaux sont l'anxiété, la dépression et le stress liés à la CU (échelle DASS-42) et un critère de jugement secondaire est l'anxiété spécifique au COVID (échelle CAS).
Ces 2 interventions ont été sélectionnées parce qu'elles informeront les administrateurs et les cliniciens sur la nécessité d'une intervention à forte intensité de ressources ou à faible ressource pour obtenir des résultats significatifs.
La comparaison aidera également UC à décider comment passer son temps limité.
Ces interventions sont pertinentes pour les CU des personnes atteintes de SEP en raison de leur besoin d'informations personnalisées fournies de manière flexible pour promouvoir l'apprentissage et le soutien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44124
- Case Western Reserve University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un membre adulte de la famille ou un ami (18 ans ou plus) d'une personne atteinte de SP
- Auto-identifié comme soignant non rémunéré d'une personne atteinte de SP
- Accès à Internet
- Capable de fournir un consentement éclairé en anglais
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Ne parle pas anglais
- Impossible de donner son consentement
- Pas d'accès à internet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Intervention sur mesure à haute ressource
Bras de télé-coaching
|
Ce volet d'intervention bénéficiera de 4 séances de télécoaching individuelles animées par un travailleur social en pratique avancée.
Les sessions se dérouleront sur une période de 6 semaines et commenceront par une évaluation des besoins pour permettre l'adaptation des sessions d'intervention.
Les séances comprendront des informations et un soutien dans les domaines suivants : informations générales sur la SEP, stratégies pour prendre soin d'un proche atteint de SEP, de SEP et de Covid (stratégies de soins), prendre soin de soi et planifier l'avenir.
L'intervention se déroulera à l'aide de la technologie de visioconférence Zoom ou par téléphone, selon la préférence du sujet.
De plus, tous les sujets auront accès à un site Web spécifique à l'étude.
Le site Web contiendra des liens vers des informations accessibles au public, notamment des informations générales sur la SEP, des informations en ligne, les soins personnels, la communication, la prestation de soins, la COVID-19, la planification future.
Ce bras d'intervention aura accès à un site Web spécifique à l'étude.
Le site Web contiendra des liens vers des informations accessibles au public, notamment : des informations générales sur la SEP, des informations en ligne, les soins personnels, la communication, la prestation de soins, la COVID-19, la planification future.
|
Comparateur actif: Intervention Web uniquement à faibles ressources
Bras de site Web
|
Ce bras d'intervention aura accès à un site Web spécifique à l'étude.
Le site Web contiendra des liens vers des informations accessibles au public, notamment : des informations générales sur la SEP, des informations en ligne, les soins personnels, la communication, la prestation de soins, la COVID-19, la planification future.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
anxiété, dépression et stress (DASS-42)
Délai: Chaque sujet recevra les évaluations à 3 points au cours de l'étude : ligne de base, 6 semaines et 12 semaines
|
Changement par rapport au niveau de référence des niveaux d'anxiété, de dépression et de stress.
Chacune des trois échelles DASS contient 14 items.
En utilisant une échelle de Likert à 4 points, les scores vont de 0 à 42 pour chaque échelle.
Des scores plus élevés indiquent plus de dépression, d'anxiété et de stress.
|
Chaque sujet recevra les évaluations à 3 points au cours de l'étude : ligne de base, 6 semaines et 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Anxiété spécifique au COVID (échelle CAS)
Délai: Chaque sujet recevra les évaluations à 3 points au cours de l'étude : ligne de base, 6 semaines et 12 semaines
|
Changement par rapport au niveau de référence de l'anxiété spécifique au COVID.
En utilisant une échelle de 5 points, de 0 (pas du tout) à 4 (presque tous les jours), le score total varie de 0 à 20 tandis que les éléments individuels varient de 0 à 4.
Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée.
|
Chaque sujet recevra les évaluations à 3 points au cours de l'étude : ligne de base, 6 semaines et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2020
Première publication (Réel)
10 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-1610-37015 enhancement
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Télé-coaching
-
University of WashingtonInconnue
-
Northwestern UniversityEmory UniversityActif, ne recrute pasAphasie progressive primaire | Épuisement professionnel des soignantsÉtats-Unis
-
VA Office of Research and DevelopmentComplétéTrouble lié à l'utilisation d'opioïdesÉtats-Unis
-
Clalit Health ServicesRésiliéAccident vasculaire cérébralIsraël
-
Brigham and Women's HospitalRecrutement
-
Uskudar State HospitalPas encore de recrutementMaladie pulmonaire | Rééducation pulmonaire | Télésanté
-
University of AarhusComplétéMaladie pulmonaire obstructive chronique, MPOCDanemark
-
VA Office of Research and DevelopmentAtlanta VA Medical Center; Palo Alto VA Medical CenterRecrutementMaladies cardiovasculairesÉtats-Unis
-
Creighton UniversityDexCom, Inc.Complété
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustComplétéMaladie cardiovasculaireRoyaume-Uni