持続性心房細動の制御のための橈骨アブレーション (ARTIST)
持続性心房細動の制御のための放射状アブレーション (Ablación Radial Para control de la fibrilación Auricular persISTtente)
調査の概要
詳細な説明
心房細動は、臨床現場で最も一般的な不整脈であり、その治療は依然として最適ではありません。 抗不整脈薬または電気除細動がうまくいかない場合、高周波アブレーションまたは冷凍アブレーションによる肺静脈の電気的分離が標準的な治療法です。 しかし、持続性および永久心房細動患者では、カテーテルアブレーション後の再発が悪化します。 最近、心房に見られる自己維持電気活動の回転活動電位図パターンが、心房細動の維持に関与するメカニズムとして提案されています。 研究者らは、持続性心房細動の患者で回転活動を示す部位の肺静脈カテーテルアブレーションと放射状アブレーションを比較する目的で、制御された、多中心の、前向きで、盲検化されていない、無作為化された臨床試験を考案しました。 ラジアルアブレーションは、回転活動部位のアブレーションと、回転部位を肺静脈の円周アブレーションラインに接続する追加のアブレーションラインで構成されています。
また、サブアナリシス ARTIST-Gender および ARTIST-HF が実行されます。 ARTIST-Gender は、患者コホートの同じ結果と分析を比較しますが、患者の性別に応じて比較します。ARTIST-HF は、登録された患者のコホートに存在する心不全に関して分析を細分化します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上 75 歳以下。
- 非弁症の症候性持続性心房細動。
- -署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する研究に参加する患者の意欲。
- 慢性抗不整脈治療の継続の失敗または薬物不耐性または拒否。
- 登録前の最後の心エコー図で左心室駆出率（LVEF）≧25％。
除外基準:
- 最後の心エコー検査で、左心房の直径が 5.5 cm を超えています。
- -慢性抗凝固薬またはヘパリンの禁忌。
- -以前の心房細動アブレーション手順。
- -登録の2か月前の急性冠症候群、心臓手術、または急性脳血管障害。
- -甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の以前の診断。
- -患者が研究に参加できない精神的または身体的疾患。
- -予定されている心臓の経皮的または外科的介入。
- コントロールされていない高血圧 > 160/100。
- 末期腎不全または透析。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類 IV。
- -中等度の弁膜症または以前の僧帽弁プロテーゼ。
- 肥大型心疾患の既往歴。
- 平均余命は12か月未満です。
- 移植リストへの掲載。
- 結果に干渉しないように別の研究に参加する。
- 以前の房室ブロック。
- 心膜液貯留。
- 避妊治療を受けていない妊娠または出産可能年齢。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム。肺静脈隔離
アブレーションによる肺静脈隔離。
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凍結切除療法による左心房からの肺静脈の電気的分離
他の名前：
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実験的：治療アーム。ラジアルアブレーション
肺静脈隔離と回転活動部位の放射状アブレーション。
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左心房からの肺静脈の電気的絶縁と、高周波アブレーションによる回転活動部位の放射状アブレーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動負担（1年）
時間枠：患者は、主要エンドポイントに到達したかどうかに関係なく、1 年間追跡されます。
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心房細動の負担。 4、8、および12か月でのホルターモニタリング。 最初の心房細動エピソードまでの時間。 サブ分析 ARTIST-Gender および ARTIST-HF における性別および心不全の存在による拡張分析。 |
患者は、主要エンドポイントに到達したかどうかに関係なく、1 年間追跡されます。
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心房粗動負担（1年）
時間枠：患者は、主要エンドポイントに到達したかどうかに関係なく、1 年間追跡されます。
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心房粗動負荷。 4、8、および12か月でのホルターモニタリング。 最初の心房粗動エピソードの時間。 サブ分析 ARTIST-Gender および ARTIST-HF における性別および心不全の存在による拡張分析。 |
患者は、主要エンドポイントに到達したかどうかに関係なく、1 年間追跡されます。
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心房性頻脈負担（1年）
時間枠：患者は、主要エンドポイントに到達したかどうかに関係なく、1 年間追跡されます。
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心房性頻脈負荷。 4、8、および12か月でのホルターモニタリング。 最初の心房性頻脈エピソードまでの時間。 サブ分析 ARTIST-Gender および ARTIST-HF における性別および心不全の存在による拡張分析。 |
患者は、主要エンドポイントに到達したかどうかに関係なく、1 年間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーション手順の重度の合併症の発生
時間枠：2年
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アブレーション手順の重度の合併症の発生は、患者の臨床報告のレビューを通じて特定されます。 1 週間の術後合併症が含まれます。 サブ分析 ARTIST-Gender および ARTIST-HF における性別および心不全の存在による拡張分析。 |
2年
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全体的な臨床手技、高周波および透視時間
時間枠：2年
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臨床処置中に登録された合計時間。 サブ分析 ARTIST-Gender および ARTIST-HF における性別および心不全の存在による拡張分析。 |
2年
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正確な手続きの成功率
時間枠：2年
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アブレーション処置中に洞粗動または洞調律に戻るエピソードの割合としての正確な処置の成功。 サブ分析 ARTIST-Gender および ARTIST-HF における性別および心不全の存在による拡張分析。 |
2年
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心血管系の原因による入院の発生
時間枠：1年
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-12か月のフォローアップ中に一晩の入院を必要とする心血管の原因による予期しない入院。 サブ分析 ARTIST-Gender および ARTIST-HF における性別および心不全の存在による拡張分析。 |
1年
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脳血管障害不慮の入院
時間枠：1年
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-12か月のフォローアップ中に一晩の入院が必要な脳血管障害（CVA）による予期せぬ入院。 サブ分析 ARTIST-Gender および ARTIST-HF における性別および心不全の存在による拡張分析。 |
1年
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心不全予期せぬ入院
時間枠：1年
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-12か月のフォローアップ中に一晩入院する必要がある心不全の新しい診断による予期しない入院。 サブ分析 ARTIST-Gender および ARTIST-HF における性別および心不全の存在による拡張分析。 |
1年
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予期しない入院を悪化させる機能クラス
時間枠：1年
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-12か月のフォローアップ中に一晩入院する必要がある心不全による機能クラスの悪化による予期しない入院。 サブ分析 ARTIST-Gender および ARTIST-HF における性別および心不全の存在による拡張分析。 |
1年
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研究終了時の最終機能クラス
時間枠：2年
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研究終了時の最終機能クラス。 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類。 サブ分析 ARTIST-Gender および ARTIST-HF における性別および心不全の存在による拡張分析。 |
2年
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総死亡率と心臓死亡率
時間枠：2年
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総死亡率と心臓死亡率 サブ分析 ARTIST-Gender および ARTIST-HF における性別および心不全の存在による拡張分析。 |
2年
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The Short Form (36) 健康調査で測定された生活の質
時間枠：1年
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生活の質は、事前に指定された調査のフォローアップ訪問時 (4、8、12 か月) に、The Short Form (36) 健康調査で測定されます。 短い形式 (36) の健康調査は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。 サブ分析 ARTIST-Gender および ARTIST-HF における性別および心不全の存在による拡張分析。 |
1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Angel Arenal, MD, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ARTIST
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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