Radiális abláció a tartós pitvarfibrilláció kezelésére (ARTIST)
Radiális abláció a tartós pitvarfibrilláció szabályozására (Ablación Radial Para conTrol de la fibrilación Auricular persISTtente)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció a leggyakoribb szívritmuszavar a klinikai gyakorlatban, és kezelése továbbra is szuboptimális. A tüdővénák elektromos izolálása rádiófrekvenciás ablációval vagy krioablációval a standard terápia, ha az antiarrhythmiás gyógyszerek vagy az elektromos kardioverzió nem jár sikerrel. A katéteres abláció utáni kiújulás azonban súlyosbodik a tartós és állandó pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. A közelmúltban a pitvarban található önfenntartó elektromos aktivitás rotációs aktivitású elektrogram mintázatait javasolták a pitvarfibrilláció fenntartásáért felelős mechanizmusként. A kutatók egy ellenőrzött, multicentrikus, prospektív, nem vak és randomizált klinikai vizsgálatot dolgoztak ki azzal a céllal, hogy összehasonlítsák a tüdővéna katéteres ablációját a rotációs aktivitást mutató helyek radiális ablációjával perzisztens pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. A radiális abláció a rotációs aktivitási helyek ablációjából és egy további ablációs vonalból áll, amely a rotációs helyet összeköti a pulmonalis vénák kerületi ablációs vonalával.
Emellett az ARTIST-Gender és az ARTIST-HF szubanalízist is elvégzik. Az ARTIST-Gender ugyanazokat az eredményeket és a betegcsoport elemzését fogja összehasonlítani, de a beteg neme szerint, az ARTIST-HF pedig a beiratkozott betegek kohorszában jelenlévő szívelégtelenség alapján osztja fel az elemzést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év.
- Nem szelepes tünetekkel járó, tartós pitvarfibrilláció.
- A beteg hajlandósága a vizsgálatban való részvételre, aláírt írásos beleegyező nyilatkozattal.
- A krónikus antiarrhythmiás kezelés sikertelensége vagy gyógyszer-intolerancia, illetve a kezelés folytatásának elutasítása.
- Bal kamrai ejekciós frakció LVEF) ≥ 25% a felvétel előtti utolsó echokardiogramon.
Kizárási kritériumok:
- A bal pitvar átmérője > 5,5 cm az utolsó echokardiogramon.
- Krónikus véralvadásgátló vagy heparin alkalmazása ellenjavallt.
- Korábbi pitvarfibrillációs ablációs eljárás.
- Akut koszorúér-szindróma, szívműtét vagy akut cerebrovascularis baleset a felvételt megelőző két hónapban.
- Korábbi hyperthyreosis vagy hypothyreosis diagnózisa.
- Mentális vagy fizikai betegség, amely miatt a beteg nem tud részt venni a vizsgálatban.
- Tervezett szív perkután vagy sebészeti beavatkozás.
- Nem kontrollált magas vérnyomás > 160/100.
- Terminális veseelégtelenség vagy dialízis.
- A New York Heart Association (NYHA) IV. funkcionális osztálya.
- Mérsékelt billentyűbetegség vagy korábbi mitrális protézis.
- Korábbi hipertrófiás szívbetegség.
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
- Felvétel a transzplantációs listára.
- Részvétel egy másik vizsgálatban, hogy ne zavarja az eredményeket.
- Korábbi atrioventricularis blokk.
- Pericardialis folyadékgyülem.
- Terhesség vagy fogamzóképes kor fogamzásgátló kezelés nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar. A tüdővéna izolálása
Tüdővéna izolálása ablációval.
|
A pulmonalis vénák elektromos izolálása a bal pitvarból krioablációs terápiával
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelő kar. Radiális abláció
Pulmonális véna izolálása és a rotációs aktivitási helyek radiális ablációja.
|
A pulmonalis vénák elektromos izolálása a bal pitvarból, valamint a rotációs aktivitási helyek radiális ablációja rádiófrekvenciás ablációval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvarfibrillációs terhelés (1 év)
Időkeret: A betegeket egy éven keresztül nyomon követik, függetlenül attól, hogy az elsődleges végpontot elérték-e vagy sem.
|
Pitvarfibrillációs terhelés. Holter monitorozás 4, 8 és 12 hónapos korban. Ideje az első pitvarfibrillációs epizódig. Kibővített elemzések nemek és szívelégtelenség jelenléte szerint az ARTIST-Gender és ARTIST-HF alanalízisekben. |
A betegeket egy éven keresztül nyomon követik, függetlenül attól, hogy az elsődleges végpontot elérték-e vagy sem.
|
|
Pitvarlebegés terhelés (1 év)
Időkeret: A betegeket egy éven keresztül nyomon követik, függetlenül attól, hogy az elsődleges végpontot elérték-e vagy sem.
|
Pitvari lebegés teher. Holter monitorozás 4, 8 és 12 hónapos korban. Eljött az első pitvarlebegés epizód ideje. Kibővített elemzések nemek és szívelégtelenség jelenléte szerint az ARTIST-Gender és ARTIST-HF alanalízisekben. |
A betegeket egy éven keresztül nyomon követik, függetlenül attól, hogy az elsődleges végpontot elérték-e vagy sem.
|
|
Pitvari tachycardia terhelés (1 év)
Időkeret: A betegeket egy éven keresztül nyomon követik, függetlenül attól, hogy az elsődleges végpontot elérték-e vagy sem.
|
A pitvari tachycardia terhelése. Holter monitorozás 4, 8 és 12 hónapos korban. Eltelt idő az első pitvari tachycardiás epizódig. Kibővített elemzések nemek és szívelégtelenség jelenléte szerint az ARTIST-Gender és ARTIST-HF alanalízisekben. |
A betegeket egy éven keresztül nyomon követik, függetlenül attól, hogy az elsődleges végpontot elérték-e vagy sem.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ablációs eljárás súlyos szövődményének előfordulása
Időkeret: 2 év
|
Az ablációs eljárás súlyos szövődményeinek előfordulása A betegek klinikai jelentéseinek áttekintése alapján azonosítható. Egy héttel az eljárás utáni szövődményeket is beleértve. Kibővített elemzések nemek és szívelégtelenség jelenléte szerint az ARTIST-Gender és ARTIST-HF alanalízisekben. |
2 év
|
|
Általános klinikai eljárás, rádiófrekvenciás és fluoroszkópia időtartama
Időkeret: 2 év
|
A klinikai eljárás során regisztrált összes idő. Kibővített elemzések nemek és szívelégtelenség jelenléte szerint az ARTIST-Gender és ARTIST-HF alanalízisekben. |
2 év
|
|
Akut eljárási sikerességi arány
Időkeret: 2 év
|
Az akut eljárási siker azon epizódok százalékos aránya, amelyek az ablációs eljárás során sinusflutterhez vagy szinuszritmushoz térnek vissza. Kibővített elemzések nemek és szívelégtelenség jelenléte szerint az ARTIST-Gender és ARTIST-HF alanalízisekben. |
2 év
|
|
Szív- és érrendszeri ok miatti kórházi kezelés előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Váratlan, szív- és érrendszeri okok miatti kórházi kezelés, amely egy éjszakás kórházi tartózkodást igényel a 12 hónapos követés alatt. Kibővített elemzések nemek és szívelégtelenség jelenléte szerint az ARTIST-Gender és ARTIST-HF alanalízisekben. |
1 év
|
|
Cerebrovascularis baleset, előre nem látható kórházi kezelés
Időkeret: 1 év
|
Cerebrovascularis baleset (CVA) miatti előre nem látható kórházi kezelés, amely éjszakai kórházi tartózkodást igényel a 12 hónapos követés során. Kibővített elemzések nemek és szívelégtelenség jelenléte szerint az ARTIST-Gender és ARTIST-HF alanalízisekben. |
1 év
|
|
Szívelégtelenség előre nem látható kórházi kezelés
Időkeret: 1 év
|
Váratlan kórházi kezelés szívelégtelenség új diagnózisa miatt, amely éjszakai kórházi tartózkodást igényel a 12 hónapos követés során. Kibővített elemzések nemek és szívelégtelenség jelenléte szerint az ARTIST-Gender és ARTIST-HF alanalízisekben. |
1 év
|
|
A funkcionális osztály súlyosbítja az előre nem látható kórházi kezelést
Időkeret: 1 év
|
Váratlan kórházi kezelés szívelégtelenség miatti funkcionális osztályromlás miatt, amely egy éjszakás kórházi tartózkodást igényel a 12 hónapos követés során. Kibővített elemzések nemek és szívelégtelenség jelenléte szerint az ARTIST-Gender és ARTIST-HF alanalízisekben. |
1 év
|
|
Utolsó funkcionális osztály a tanulmány végén
Időkeret: 2 év
|
Utolsó funkcionális osztály a tanulmány végén. New York Heart Association (NYHA) osztályozása. Kibővített elemzések nemek és szívelégtelenség jelenléte szerint az ARTIST-Gender és ARTIST-HF alanalízisekben. |
2 év
|
|
Teljes és szívhalálozás
Időkeret: 2 év
|
Teljes és szívhalálozás Kibővített elemzések nemek és szívelégtelenség jelenléte szerint az ARTIST-Gender és ARTIST-HF alanalízisekben. |
2 év
|
|
A The Short Form (36) Egészségfelmérés segítségével mért életminőség
Időkeret: 1 év
|
Az életminőséget a The Short Form (36) Health Survey segítségével mérik az előre meghatározott vizsgálati utánkövetési látogatásokon (4, 8, 12 hónap). A rövid formájú (36) egészségfelmérés nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű. Kibővített elemzések nemek és szívelégtelenség jelenléte szerint az ARTIST-Gender és ARTIST-HF alanalízisekben. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARTIST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .