Ablation radiale pour le contrôle de la fibrillation auriculaire persistante (ARTIST)
Ablation radiale pour le contrôle de la fibrillation auriculaire persistante (Ablación Radial Para conTrol de la fibrilación Auricular persISTtente)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire est l'arythmie la plus courante en pratique clinique et son traitement reste encore sous-optimal. L'isolement électrique des veines pulmonaires par ablation par radiofréquence ou cryoablation est le traitement standard lorsque les médicaments antiarythmiques ou la cardioversion électrique ne réussissent pas. Cependant, la récidive après ablation par cathéter s'aggrave chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante et permanente. Récemment, des modèles d'électrogramme d'activité de rotation d'activité électrique auto-entretenue trouvés dans les oreillettes ont été proposés comme mécanisme responsable du maintien de la fibrillation auriculaire. Les chercheurs ont conçu un essai clinique contrôlé, multicentrique, prospectif, non en aveugle et randomisé dans le but de comparer l'ablation par cathéter de la veine pulmonaire à l'ablation radiale des sites présentant une activité de rotation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante. L'ablation radiale consiste en l'ablation des sites d'activité de rotation et une ligne d'ablation supplémentaire reliant le site de rotation à la ligne d'ablation circonférentielle des veines pulmonaires.
En outre, les sous-analyses ARTIST-Gender et ARTIST-HF seront réalisées. ARTIST-Gender comparera les mêmes résultats et analyses de la cohorte de patients mais selon le sexe du patient, et ARTIST-HF subdivisera l'analyse en fonction de l'insuffisance cardiaque présente dans la cohorte de patients inscrits.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angel Arenal, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0034915868290
- E-mail: arenal@secardiologia.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gonzalo R. Ríos-Muñoz, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: 0034915868290
- E-mail: gonzalo.rios.munoz@gmail.com
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28041
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Contact:
- Fernando Arribas, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0034913908000
- E-mail: farribas@secardiologia.es
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Chercheur principal:
- Fernando Arribas, MD, PhD
-
Madrid, Espagne, 28009
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Contact:
- Angel Arenal, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0034915868290
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Chercheur principal:
- Angel Arenal, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Gonzalo R. Ríos-Muñoz, MSc, PhD
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Sous-enquêteur:
- Nina Soto, MD
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Contact:
- Ignacio Fernández Lozano, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0034911916000
- E-mail: iflozano@secardiologia.es
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Chercheur principal:
- Ignacio Fernández Lozano, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Fibrillation auriculaire persistante symptomatique non valvulaire.
- Volonté du patient de participer à l'étude en fournissant un consentement éclairé écrit signé.
- Echec ou intolérance médicamenteuse ou refus de poursuivre un traitement anti-arythmique chronique.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche FEVG) ≥ 25 % dans le dernier échocardiogramme avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Diamètre auriculaire gauche > 5,5 cm au dernier échocardiogramme.
- Contre-indication de l'anticoagulation chronique ou de l'héparine.
- Procédure antérieure d'ablation de la fibrillation auriculaire.
- Syndrome coronarien aigu, chirurgie cardiaque ou accident vasculaire cérébral aigu dans les deux mois précédant l'inscription.
- Diagnostic antérieur d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie.
- Maladie mentale ou physique qui empêche le patient de participer à l'étude.
- Intervention cardiaque percutanée ou chirurgicale programmée.
- HTA non contrôlée > 160/100.
- Insuffisance rénale terminale ou dialyse.
- Classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Maladie valvulaire modérée ou prothèse mitrale antérieure.
- Cardiopathie hypertrophique antérieure.
- Espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Inscription sur la liste des greffes.
- Participation à une autre étude afin de ne pas interférer avec les résultats.
- Bloc auriculo-ventriculaire antérieur.
- Epanchement péricardique.
- Grossesse ou âge de procréer sans traitement contraceptif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de commande. Isolement de la veine pulmonaire
Isolement de la veine pulmonaire avec ablation.
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Isolation électrique des veines pulmonaires de l'oreillette gauche avec thérapie par cryoablation
Autres noms:
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Expérimental: Bras de traitement. Ablation radiale
Isolement de la veine pulmonaire plus ablation radiale des sites d'activité de rotation.
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Isolation électrique des veines pulmonaires de l'oreillette gauche plus ablation radiale des sites d'activité rotationnelle avec ablation par radiofréquence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau de la fibrillation auriculaire (1 an)
Délai: Les patients seront suivis pendant un an, qu'ils atteignent ou non le critère principal.
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Fardeau de la fibrillation auriculaire. Suivi Holter à 4, 8 et 12 mois. Délai avant le premier épisode de fibrillation auriculaire. Analyses étendues par sexe et présence d'insuffisance cardiaque dans les sous-analyses ARTIST-Gender et ARTIST-HF. |
Les patients seront suivis pendant un an, qu'ils atteignent ou non le critère principal.
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Charge de flutter auriculaire (1 an)
Délai: Les patients seront suivis pendant un an, qu'ils atteignent ou non le critère principal.
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Charge de flutter auriculaire. Suivi Holter à 4, 8 et 12 mois. Heure du premier épisode de flutter auriculaire. Analyses étendues par sexe et présence d'insuffisance cardiaque dans les sous-analyses ARTIST-Gender et ARTIST-HF. |
Les patients seront suivis pendant un an, qu'ils atteignent ou non le critère principal.
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Charge de tachycardie auriculaire (1 an)
Délai: Les patients seront suivis pendant un an, qu'ils atteignent ou non le critère principal.
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Charge de tachycardie auriculaire. Suivi Holter à 4, 8 et 12 mois. Délai avant le premier épisode de tachycardie auriculaire. Analyses étendues par sexe et présence d'insuffisance cardiaque dans les sous-analyses ARTIST-Gender et ARTIST-HF. |
Les patients seront suivis pendant un an, qu'ils atteignent ou non le critère principal.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'une complication grave de la procédure d'ablation
Délai: 2 années
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La survenue de complications graves de la procédure d'ablation sera identifiée par l'examen des rapports cliniques des patients. Complications post-opératoires à une semaine incluses. Analyses étendues par sexe et présence d'insuffisance cardiaque dans les sous-analyses ARTIST-Gender et ARTIST-HF. |
2 années
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Durées globales de la procédure clinique, de la radiofréquence et de la fluoroscopie
Délai: 2 années
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Temps total enregistré pendant la procédure clinique. Analyses étendues par sexe et présence d'insuffisance cardiaque dans les sous-analyses ARTIST-Gender et ARTIST-HF. |
2 années
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Taux de réussite procédural précis
Délai: 2 années
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Succès procédural précis en tant que pourcentage d'épisodes qui reviennent au flutter sinusal ou au rythme sinusal pendant la procédure d'ablation. Analyses étendues par sexe et présence d'insuffisance cardiaque dans les sous-analyses ARTIST-Gender et ARTIST-HF. |
2 années
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Cas d'hospitalisation pour cause cardiovasculaire
Délai: 1 année
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Hospitalisation imprévue pour cause cardiovasculaire nécessitant une hospitalisation d'une nuit au cours du suivi de 12 mois. Analyses étendues par sexe et présence d'insuffisance cardiaque dans les sous-analyses ARTIST-Gender et ARTIST-HF. |
1 année
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Accident vasculaire cérébral hospitalisation imprévue
Délai: 1 année
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Hospitalisation imprévue due à un accident vasculaire cérébral (AVC) nécessitant une hospitalisation d'une nuit au cours du suivi de 12 mois. Analyses étendues par sexe et présence d'insuffisance cardiaque dans les sous-analyses ARTIST-Gender et ARTIST-HF. |
1 année
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Insuffisance cardiaque hospitalisation imprévue
Délai: 1 année
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Hospitalisation imprévue en raison d'un nouveau diagnostic d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation d'une nuit au cours du suivi de 12 mois. Analyses étendues par sexe et présence d'insuffisance cardiaque dans les sous-analyses ARTIST-Gender et ARTIST-HF. |
1 année
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Classe fonctionnelle aggravation hospitalisation imprévue
Délai: 1 année
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Hospitalisation imprévue en raison d'une aggravation de la classe fonctionnelle due à une insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation d'une nuit au cours du suivi de 12 mois. Analyses étendues par sexe et présence d'insuffisance cardiaque dans les sous-analyses ARTIST-Gender et ARTIST-HF. |
1 année
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Classe fonctionnelle finale à la fin de l'étude
Délai: 2 années
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Classe fonctionnelle finale à la fin de l'étude. Classification de la New York Heart Association (NYHA). Analyses étendues par sexe et présence d'insuffisance cardiaque dans les sous-analyses ARTIST-Gender et ARTIST-HF. |
2 années
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Mortalité totale et cardiaque
Délai: 2 années
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Mortalité totale et cardiaque Analyses étendues par sexe et présence d'insuffisance cardiaque dans les sous-analyses ARTIST-Gender et ARTIST-HF. |
2 années
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Qualité de vie mesurée avec le Short Form (36) Health Survey
Délai: 1 année
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La qualité de vie est mesurée à l'aide de l'enquête de santé The Short Form (36) lors de visites de suivi pré-spécifiées (4, 8, 12 mois). Le questionnaire abrégé (36) de l'enquête sur la santé consiste en huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité. Analyses étendues par sexe et présence d'insuffisance cardiaque dans les sous-analyses ARTIST-Gender et ARTIST-HF. |
1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARTIST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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