Radiale ablatie voor de controle van aanhoudende boezemfibrilleren (ARTIST)
Radiale ablatie voor de controle van aanhoudende atriumfibrillatie (Ablación Radial Para conTrol de la fibrilación Auricular persistente)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren is de meest voorkomende aritmie in de klinische praktijk en de behandeling ervan blijft nog steeds suboptimaal. Elektrische isolatie van de longaderen met radiofrequente ablatie of cryoablatie is de standaardtherapie wanneer antiaritmica of elektrische cardioversie niet succesvol zijn. Herhaling na katheterablatie verslechtert echter bij aanhoudende en permanente atriale fibrillatiepatiënten. Onlangs zijn elektrogrampatronen van roterende activiteit van zelfonderhoudende elektrische activiteit in de atria voorgesteld als het verantwoordelijke mechanisme voor het in stand houden van atriale fibrillatie. De onderzoekers bedachten een gecontroleerde, multicentrische, prospectieve, niet-geblindeerde en gerandomiseerde klinische studie met als doel ablatie van de longaderkatheter te vergelijken met radiale ablatie van plaatsen die rotatieactiviteit vertonen bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren. Radiale ablatie bestaat uit de ablatie van de rotatieactiviteitsplaatsen en een extra ablatielijn die de rotatieplaats verbindt met de omtrekablatielijn van de longaderen.
Daarnaast zullen subanalyses ARTIST-Gender en ARTIST-HF worden uitgevoerd. ARTIST-Gender zal dezelfde uitkomsten en analyse van het patiëntencohort vergelijken, maar volgens het geslacht van de patiënt, en ARTIST-HF zal de analyse onderverdelen met betrekking tot hartfalen aanwezig in het geregistreerde patiëntencohort.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar.
- Niet-valvulair symptomatisch aanhoudend atriumfibrilleren.
- Bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek mits ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Falen of medicijnintolerantie of weigering om door te gaan met chronische anti-aritmische behandeling.
- Linkerventrikelejectiefractie LVEF) ≥ 25 % in het laatste echocardiogram voorafgaand aan registratie.
Uitsluitingscriteria:
- Diameter linker atrium > 5,5 cm in het laatste echocardiogram.
- Contra-indicatie van chronische antistolling of heparine.
- Vorige atriumfibrillatie-ablatieprocedure.
- Acuut coronair syndroom, hartoperatie of acuut cerebrovasculair accident in de twee maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Eerdere diagnose voor hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
- Geestelijke of lichamelijke ziekte waardoor de patiënt niet kan deelnemen aan het onderzoek.
- Geplande cardiale percutane of chirurgische interventie.
- Ongecontroleerde hypertensie > 160/100.
- Terminale nierinsufficiëntie of dialyse.
- Functionele klasse IV van de New York Heart Association (NYHA).
- Matige klepaandoening of eerdere mitralisprothese.
- Eerdere hypertrofische hartziekte.
- Levensverwachting minder dan 12 maanden.
- Opname op de transplantatielijst.
- Deelname aan een ander onderzoek om de resultaten niet te verstoren.
- Vorige atrioventriculair blok.
- Pericardiale effusie.
- Zwangerschap of vruchtbare leeftijd zonder anticonceptiebehandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm. Isolatie van de longader
Isolatie van de longader met ablatie.
|
Elektrische isolatie van de longaderen van het linker atrium met cryoablatietherapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsarm. Radiale ablatie
Isolatie van de longader plus radiale ablatie van sites met rotatieactiviteit.
|
Elektrische isolatie van de longaderen van het linker atrium plus radiale ablatie van rotatieactiviteitsplaatsen met radiofrequente ablatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atriale fibrillatiebelasting (1 jaar)
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende een jaar worden opgevolgd, ongeacht of het primaire eindpunt wordt bereikt of niet.
|
Boezemfibrilleren belasting. Holterbewaking op 4, 8 en 12 maanden. Tijd tot eerste atriumfibrillatie-episode. Uitgebreide analyses per geslacht en aanwezigheid van hartfalen in subanalyses ARTIST-Gender en ARTIST-HF. |
Patiënten zullen gedurende een jaar worden opgevolgd, ongeacht of het primaire eindpunt wordt bereikt of niet.
|
|
Atriale flutterbelasting (1 jaar)
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende een jaar worden opgevolgd, ongeacht of het primaire eindpunt wordt bereikt of niet.
|
Atriale flutterbelasting. Holterbewaking op 4, 8 en 12 maanden. Tijd tot eerste atriale flutter-episode. Uitgebreide analyses per geslacht en aanwezigheid van hartfalen in subanalyses ARTIST-Gender en ARTIST-HF. |
Patiënten zullen gedurende een jaar worden opgevolgd, ongeacht of het primaire eindpunt wordt bereikt of niet.
|
|
Atriale tachycardie belasting (1 jaar)
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende een jaar worden opgevolgd, ongeacht of het primaire eindpunt wordt bereikt of niet.
|
Atriale tachycardie belasting. Holterbewaking op 4, 8 en 12 maanden. Tijd tot eerste atriale tachycardie-episode. Uitgebreide analyses per geslacht en aanwezigheid van hartfalen in subanalyses ARTIST-Gender en ARTIST-HF. |
Patiënten zullen gedurende een jaar worden opgevolgd, ongeacht of het primaire eindpunt wordt bereikt of niet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van ernstige complicaties van de ablatieprocedure
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het optreden van ernstige complicaties van de ablatieprocedure Zal worden geïdentificeerd door beoordeling van klinische rapporten van patiënten. Een week post-procedurele complicaties inbegrepen. Uitgebreide analyses per geslacht en aanwezigheid van hartfalen in subanalyses ARTIST-Gender en ARTIST-HF. |
2 jaar
|
|
Totale duur van de klinische procedure, radiofrequentie en fluoroscopie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totale geregistreerde tijd tijdens de klinische procedure. Uitgebreide analyses per geslacht en aanwezigheid van hartfalen in subanalyses ARTIST-Gender en ARTIST-HF. |
2 jaar
|
|
Nauwkeurig procedureel slagingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Nauwkeurig procedureel succes als het percentage episodes dat tijdens de ablatieprocedure terugkeert naar sinusflutter of sinusritme. Uitgebreide analyses per geslacht en aanwezigheid van hartfalen in subanalyses ARTIST-Gender en ARTIST-HF. |
2 jaar
|
|
Optreden van ziekenhuisopname voor cardiovasculaire oorzaak
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Onvoorziene ziekenhuisopname voor cardiovasculaire oorzaak waarvoor een ziekenhuisopname van één nacht nodig was tijdens de follow-up van 12 maanden. Uitgebreide analyses per geslacht en aanwezigheid van hartfalen in subanalyses ARTIST-Gender en ARTIST-HF. |
1 jaar
|
|
Cerebrovasculair accident onvoorziene ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Onvoorziene ziekenhuisopname als gevolg van een cerebrovasculair accident (CVA) waarvoor een ziekenhuisopname van één nacht nodig was tijdens de follow-up van 12 maanden. Uitgebreide analyses per geslacht en aanwezigheid van hartfalen in subanalyses ARTIST-Gender en ARTIST-HF. |
1 jaar
|
|
Hartfalen Onvoorziene ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Onvoorziene ziekenhuisopname als gevolg van een nieuwe diagnose van hartfalen waarvoor een ziekenhuisopname van één nacht nodig was tijdens de follow-up van 12 maanden. Uitgebreide analyses per geslacht en aanwezigheid van hartfalen in subanalyses ARTIST-Gender en ARTIST-HF. |
1 jaar
|
|
Functionele klasse verslechtering onvoorziene ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Onvoorziene ziekenhuisopname als gevolg van verslechtering van de functionele klasse als gevolg van hartfalen waarvoor een ziekenhuisopname gedurende de follow-up van 12 maanden nodig was. Uitgebreide analyses per geslacht en aanwezigheid van hartfalen in subanalyses ARTIST-Gender en ARTIST-HF. |
1 jaar
|
|
Laatste functionele les aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Laatste functionele les aan het einde van de studie. New York Heart Association (NYHA) classificatie. Uitgebreide analyses per geslacht en aanwezigheid van hartfalen in subanalyses ARTIST-Gender en ARTIST-HF. |
2 jaar
|
|
Totale en cardiale sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totale en cardiale sterfte Uitgebreide analyses per geslacht en aanwezigheid van hartfalen in subanalyses ARTIST-Gender en ARTIST-HF. |
2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met de The Short Form (36) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de The Short Form (36) Gezondheidsenquête bij vooraf gespecificeerde vervolgbezoeken (4, 8, 12 maanden). De gezondheidsenquête in verkorte vorm (36) bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap. Uitgebreide analyses per geslacht en aanwezigheid van hartfalen in subanalyses ARTIST-Gender en ARTIST-HF. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARTIST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .