Radiální ablace pro kontrolu přetrvávající fibrilace síní (ARTIST)
Radiální ablace pro kontrolu přetrvávající fibrilace síní (Ablación Radial Para conTrol de la fibrilación Auricular persISTtente)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní je nejčastější arytmií v klinické praxi a její léčba stále není optimální. Elektrická izolace plicních žil radiofrekvenční ablací nebo kryoablací je standardní terapií, když antiarytmika nebo elektrická kardioverze není úspěšná. Recidiva po katetrizační ablaci se však zhoršuje u pacientů s přetrvávající a permanentní fibrilací síní. Nedávno byly navrženy modely elektrogramů rotační aktivity samostatné elektrické aktivity nalezené v síních jako odpovědný mechanismus pro udržení fibrilace síní. Výzkumníci navrhli kontrolovanou, multicentrickou, prospektivní, nezaslepenou a randomizovanou klinickou studii s cílem porovnat katetrizační ablaci plicních žil s radiální ablací míst vykazujících rotační aktivitu u pacientů s perzistující fibrilací síní. Radiální ablace se skládá z ablace míst rotační aktivity a další ablační linie spojující místo rotace s cirkumferenční ablační linií plicních žil.
Kromě toho bude provedena subanalýza ARTIST-Gender a ARTIST-HF. ARTIST-Gender porovná stejné výsledky a analýzu kohorty pacientů, ale podle pohlaví pacienta, a ARTIST-HF rozdělí analýzu s ohledem na srdeční selhání přítomné v kohortě zařazených pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let.
- Nevalvulární symptomatická perzistující fibrilace síní.
- Ochota pacienta účastnit se studie poskytnutím podepsaného písemného informovaného souhlasu.
- Selhání nebo léková intolerance nebo odmítnutí pokračovat v chronické antiarytmické léčbě.
- Ejekční frakce levé komory LVEF) ≥ 25 % na posledním echokardiogramu před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Průměr levé síně > 5,5 cm na posledním echokardiogramu.
- Kontraindikace chronické antikoagulace nebo heparinu.
- Předchozí postup ablace fibrilace síní.
- Akutní koronární syndrom, kardiochirurgický výkon nebo akutní cerebrovaskulární příhoda dva měsíce před zařazením.
- Předchozí diagnóza hypertyreózy nebo hypotyreózy.
- Duševní nebo fyzické onemocnění, které pacientovi znemožňuje účastnit se studie.
- Plánovaná srdeční perkutánní nebo chirurgická intervence.
- Nekontrolovaná hypertenze > 160/100.
- Terminální renální insuficience nebo dialýza.
- Funkční třída IV New York Heart Association (NYHA).
- Středně těžké chlopenní onemocnění nebo předchozí mitrální protéza.
- Předchozí hypertrofické srdeční onemocnění.
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
- Zařazení na transplantační seznam.
- Účast v jiné studii, aby nedošlo k narušení výsledků.
- Předchozí atrioventrikulární blokáda.
- Perikardiální výpotek.
- Těhotenství nebo fertilní věk bez antikoncepční léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno. Izolace plicních žil
Izolace plicních žil s ablací.
|
Elektrická izolace plicních žil z levé síně s kryoablační terapií
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebné rameno. Radiální ablace
Izolace plicních žil plus radiální ablace míst rotační aktivity.
|
Elektrická izolace plicních žil z levé síně plus radiální ablace míst rotační aktivity s radiofrekvenční ablací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž fibrilací síní (1 rok)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku bez ohledu na to, zda dosáhli nebo nedosáhli primárního cílového parametru.
|
Zátěž fibrilací síní. Holterovo monitorování ve 4, 8 a 12 měsících. Čas do první epizody fibrilace síní. Rozšířené analýzy podle pohlaví a přítomnosti srdečního selhání v subanalýzách ARTIST-Gender a ARTIST-HF. |
Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku bez ohledu na to, zda dosáhli nebo nedosáhli primárního cílového parametru.
|
|
Zátěž flutterem síní (1 rok)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku bez ohledu na to, zda dosáhli nebo nedosáhli primárního cílového parametru.
|
Zátěž flutterem síní. Holterovo monitorování ve 4, 8 a 12 měsících. Čas do první epizody flutteru síní. Rozšířené analýzy podle pohlaví a přítomnosti srdečního selhání v subanalýzách ARTIST-Gender a ARTIST-HF. |
Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku bez ohledu na to, zda dosáhli nebo nedosáhli primárního cílového parametru.
|
|
Zátěž síňovou tachykardií (1 rok)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku bez ohledu na to, zda dosáhli nebo nedosáhli primárního cílového parametru.
|
Zátěž síňovou tachykardií. Holterovo monitorování ve 4, 8 a 12 měsících. Čas do první epizody síňové tachykardie. Rozšířené analýzy podle pohlaví a přítomnosti srdečního selhání v subanalýzách ARTIST-Gender a ARTIST-HF. |
Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku bez ohledu na to, zda dosáhli nebo nedosáhli primárního cílového parametru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných komplikací ablačního výkonu
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt závažných komplikací ablačního výkonu bude identifikován na základě přezkoumání klinických zpráv pacientů. Týdenní postprocedurální komplikace včetně. Rozšířené analýzy podle pohlaví a přítomnosti srdečního selhání v subanalýzách ARTIST-Gender a ARTIST-HF. |
2 roky
|
|
Celkový klinický postup, doba trvání radiofrekvence a skiaskopie
Časové okno: 2 roky
|
Celkový čas zaznamenaný během klinického postupu. Rozšířené analýzy podle pohlaví a přítomnosti srdečního selhání v subanalýzách ARTIST-Gender a ARTIST-HF. |
2 roky
|
|
Akutní procesní úspěšnost
Časové okno: 2 roky
|
Akutní procedurální úspěch jako procento epizod, které se během ablačního postupu vrátí k sinusovému flutteru nebo sinusovému rytmu. Rozšířené analýzy podle pohlaví a přítomnosti srdečního selhání v subanalýzách ARTIST-Gender a ARTIST-HF. |
2 roky
|
|
Výskyt hospitalizace pro kardiovaskulární příčinu
Časové okno: 1 rok
|
Neočekávaná hospitalizace z kardiovaskulární příčiny vyžadující hospitalizaci přes noc během 12měsíčního sledování. Rozšířené analýzy podle pohlaví a přítomnosti srdečního selhání v subanalýzách ARTIST-Gender a ARTIST-HF. |
1 rok
|
|
Cévní mozková příhoda nepředvídaná hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
Neočekávaná hospitalizace v důsledku cévní mozkové příhody (CMP) vyžadující hospitalizaci přes noc během 12měsíčního sledování. Rozšířené analýzy podle pohlaví a přítomnosti srdečního selhání v subanalýzách ARTIST-Gender a ARTIST-HF. |
1 rok
|
|
Nepředvídaná hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 1 rok
|
Neočekávaná hospitalizace kvůli nové diagnóze srdečního selhání vyžadující hospitalizaci přes noc během 12měsíčního sledování. Rozšířené analýzy podle pohlaví a přítomnosti srdečního selhání v subanalýzách ARTIST-Gender a ARTIST-HF. |
1 rok
|
|
Funkční třída zhoršení nepředvídaná hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
Neočekávaná hospitalizace v důsledku zhoršení funkční třídy v důsledku srdečního selhání vyžadující pobyt v nemocnici přes noc během 12měsíčního sledování. Rozšířené analýzy podle pohlaví a přítomnosti srdečního selhání v subanalýzách ARTIST-Gender a ARTIST-HF. |
1 rok
|
|
Závěrečná funkční třída na konci studia
Časové okno: 2 roky
|
Závěrečná funkční třída na konci studia. Klasifikace New York Heart Association (NYHA). Rozšířené analýzy podle pohlaví a přítomnosti srdečního selhání v subanalýzách ARTIST-Gender a ARTIST-HF. |
2 roky
|
|
Celková a srdeční úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
Celková a srdeční úmrtnost Rozšířené analýzy podle pohlaví a přítomnosti srdečního selhání v subanalýzách ARTIST-Gender a ARTIST-HF. |
2 roky
|
|
Kvalita života měřená pomocí The Short Form (36) Health Survey
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života se měří pomocí The Short Form (36) Health Survey při předem specifikovaných následných návštěvách studie (4, 8, 12 měsíců). Zkrácený (36) zdravotní průzkum se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení. Rozšířené analýzy podle pohlaví a přítomnosti srdečního selhání v subanalýzách ARTIST-Gender a ARTIST-HF. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARTIST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZatím nenabírámeAstma | Chronické astma | Těžké perzistující astma s exacerbací | Asthma Moderate Persistent With ExacerbationSpojené státy