Säteittäinen ablaatio jatkuvan eteisvärinän hallintaan (ARTIST)
Säteittäinen ablaatio jatkuvan eteisvärinän hallintaan (Ablación Radial Para conTrol de la fibrilación Auricular persISTtente)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä on kliinisen käytännön yleisin rytmihäiriö, ja sen hoito on edelleen epäoptimaalista. Keuhkolaskimoiden sähköinen eristäminen radiotaajuisella ablaatiolla tai kryoablaatiolla on standardihoito, kun rytmihäiriölääkkeet tai sähköinen kardioversio eivät ole onnistuneet. Katetriablaation jälkeinen uusiutuminen kuitenkin pahenee jatkuvaa ja pysyvää eteisvärinäpotilailla. Äskettäin eteisvärinän ylläpidon vastuulliseksi mekanismiksi on ehdotettu eteisestä löytyviä itsestään jatkuvan sähköisen aktiivisuuden rotaatioaktiivisuuselektrogrammimalleja. Tutkijat suunnittelivat kontrolloidun, monikeskeisen, prospektiivisen, ei sokkoutetun ja satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteenaan verrata keuhkolaskimokatetriablaatiota rotaatioaktiivisuutta osoittavien kohtien radiaaliseen ablaatioon potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä. Säteittäinen ablaatio koostuu rotaatioaktiivisuuskohtien ablaatiosta ja ylimääräisestä ablaatiolinjasta, joka yhdistää rotaatiokohdan keuhkolaskimoiden kehäablaatiolinjaan.
Lisäksi tehdään subanalyysejä ARTIST-Gender ja ARTIST-HF. ARTIST-Gender vertaa samoja tuloksia ja potilaskohortin analyysiä, mutta potilaan sukupuolen mukaan, ja ARTIST-HF jakaa analyysin alaryhmiin kohortin sydämen vajaatoiminnan osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
- Ei-läppäoireinen jatkuva eteisvärinä.
- Potilaan halukkuus osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Epäonnistuminen tai lääke-intoleranssi tai kieltäytyminen jatkamasta kroonista rytmihäiriöhoitoa.
- Vasemman kammion ejektiofraktio LVEF) ≥ 25 % viimeisessä kaikukuvauksessa ennen rekisteröintiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman eteisen halkaisija > 5,5 cm viimeisessä kaikukuvauksessa.
- Kroonisen antikoagulantin tai hepariinin vasta-aihe.
- Edellinen eteisvärinäablaatiomenettely.
- Akuutti sepelvaltimotauti, sydänleikkaus tai akuutti aivoverenkiertohäiriö kahden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Aiempi diagnoosi hypertyreoosista tai kilpirauhasen vajaatoiminnasta.
- Henkinen tai fyysinen sairaus, joka estää potilasta osallistumasta tutkimukseen.
- Suunniteltu sydämen perkutaaninen tai kirurginen toimenpide.
- Hallitsematon verenpaine > 160/100.
- Terminaalinen munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi.
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka IV.
- Keskivaikea läppäsairaus tai aiempi mitraaliproteesi.
- Aiempi hypertrofinen sydänsairaus.
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Sisällys siirtoluetteloon.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jotta tulokset eivät häiritse.
- Aiempi eteiskammiokatkos.
- Perikardiaalinen effuusio.
- Raskaus tai hedelmällisyys ilman ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi. Keuhkolaskimon eristäminen
Keuhkolaskimon eristys ablaatiolla.
|
Keuhkolaskimoiden sähköeristys vasemmasta eteisestä kryoablaatiohoidolla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi. Radiaalinen ablaatio
Keuhkolaskimon eristys sekä rotaatioaktiivisuuskohtien radiaalinen ablaatio.
|
Keuhkolaskimoiden sähköeristys vasemmasta eteisestä sekä rotaatioaktiivisuuskohtien radiaalinen ablaatio radiotaajuusablaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän rasitus (1 vuosi)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vuoden ajan riippumatta siitä, saavutetaanko ensisijainen päätetapahtuma vai ei.
|
Eteisvärinän taakka. Holter-seuranta 4, 8 ja 12 kuukauden iässä. Aika ensimmäiseen eteisvärinäjaksoon. Laajennetut analyysit sukupuolen ja sydämen vajaatoiminnan esiintymisen mukaan osaanalyyseissä ARTIST-Gender ja ARTIST-HF. |
Potilaita seurataan vuoden ajan riippumatta siitä, saavutetaanko ensisijainen päätetapahtuma vai ei.
|
|
Eteislepatustaakka (1 vuosi)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vuoden ajan riippumatta siitä, saavutetaanko ensisijainen päätetapahtuma vai ei.
|
Eteislepatuksen taakka. Holter-seuranta 4, 8 ja 12 kuukauden iässä. Aika ensimmäiseen eteislepatusjaksoon. Laajennetut analyysit sukupuolen ja sydämen vajaatoiminnan esiintymisen mukaan osaanalyyseissä ARTIST-Gender ja ARTIST-HF. |
Potilaita seurataan vuoden ajan riippumatta siitä, saavutetaanko ensisijainen päätetapahtuma vai ei.
|
|
Eteisen takykardiataakka (1 vuosi)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vuoden ajan riippumatta siitä, saavutetaanko ensisijainen päätetapahtuma vai ei.
|
Eteisen takykardiataakka. Holter-seuranta 4, 8 ja 12 kuukauden iässä. Aika ensimmäiseen eteistakykardiajaksoon. Laajennetut analyysit sukupuolen ja sydämen vajaatoiminnan esiintymisen mukaan osaanalyyseissä ARTIST-Gender ja ARTIST-HF. |
Potilaita seurataan vuoden ajan riippumatta siitä, saavutetaanko ensisijainen päätetapahtuma vai ei.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablaatiotoimenpiteen vakavien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ablaatiotoimenpiteen vakavien komplikaatioiden esiintyminen tunnistetaan potilaan kliinisten raporttien tarkastelun perusteella. Mukaan lukien viikon toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot. Laajennetut analyysit sukupuolen ja sydämen vajaatoiminnan esiintymisen mukaan osaanalyyseissä ARTIST-Gender ja ARTIST-HF. |
2 vuotta
|
|
Kliinisen toimenpiteen, radiotaajuuden ja fluoroskopian kesto kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliinisen toimenpiteen aikana rekisteröity kokonaisaika. Laajennetut analyysit sukupuolen ja sydämen vajaatoiminnan esiintymisen mukaan osaanalyyseissä ARTIST-Gender ja ARTIST-HF. |
2 vuotta
|
|
Akuutti prosessin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toimenpiteen akuutti onnistuminen niiden jaksojen prosenttiosuutena, jotka palaavat sinuslepatukseen tai sinusrytmiin ablaatiotoimenpiteen aikana. Laajennetut analyysit sukupuolen ja sydämen vajaatoiminnan esiintymisen mukaan osaanalyyseissä ARTIST-Gender ja ARTIST-HF. |
2 vuotta
|
|
Sairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Odottamaton sairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi, joka edellyttää yöpymistä sairaalassa 12 kuukauden seurannan aikana. Laajennetut analyysit sukupuolen ja sydämen vajaatoiminnan esiintymisen mukaan osaanalyyseissä ARTIST-Gender ja ARTIST-HF. |
1 vuosi
|
|
Aivoverisuonionnettomuus odottamaton sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Odottamaton sairaalahoito aivoverisuonionnettomuuden (CVA) vuoksi, joka edellyttää yöpymistä sairaalassa 12 kuukauden seurannan aikana. Laajennetut analyysit sukupuolen ja sydämen vajaatoiminnan esiintymisen mukaan osaanalyyseissä ARTIST-Gender ja ARTIST-HF. |
1 vuosi
|
|
Sydämen vajaatoiminta odottamaton sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Odottamaton sairaalahoito johtuen uudesta sydämen vajaatoiminnan diagnoosista, joka vaatii yöpymistä sairaalassa 12 kuukauden seurannan aikana. Laajennetut analyysit sukupuolen ja sydämen vajaatoiminnan esiintymisen mukaan osaanalyyseissä ARTIST-Gender ja ARTIST-HF. |
1 vuosi
|
|
Toiminnallinen luokka pahentaa odottamatonta sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Odottamaton sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman toimintaluokan heikkenemisen vuoksi, joka vaatii yöpymistä sairaalassa 12 kuukauden seurannan aikana. Laajennetut analyysit sukupuolen ja sydämen vajaatoiminnan esiintymisen mukaan osaanalyyseissä ARTIST-Gender ja ARTIST-HF. |
1 vuosi
|
|
Viimeinen toiminnallinen luokka opintojakson lopussa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Viimeinen toiminnallinen luokka opintojakson lopussa. New York Heart Associationin (NYHA) luokitus. Laajennetut analyysit sukupuolen ja sydämen vajaatoiminnan esiintymisen mukaan osaanalyyseissä ARTIST-Gender ja ARTIST-HF. |
2 vuotta
|
|
Kokonais- ja sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonais- ja sydänkuolleisuus Laajennetut analyysit sukupuolen ja sydämen vajaatoiminnan esiintymisen mukaan osaanalyyseissä ARTIST-Gender ja ARTIST-HF. |
2 vuotta
|
|
The Short Form (36) Health Survey -tutkimuksella mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatua mitataan The Short Form (36) Health Survey -tutkimuksella ennalta määrätyillä tutkimusseurantakäynneillä (4, 8, 12 kuukautta). Lyhytmuotoinen (36) terveyskysely koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotettuja summaja. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa. Laajennetut analyysit sukupuolen ja sydämen vajaatoiminnan esiintymisen mukaan osaanalyyseissä ARTIST-Gender ja ARTIST-HF. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARTIST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .