Радиальная абляция для лечения персистирующей фибрилляции предсердий (ARTIST)
Радиальная абляция для контроля персистирующей фибрилляции предсердий (Ablación Radial Para conTrol de la fibrilación Auricular perISTtente)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мерцательная аритмия является наиболее распространенной аритмией в клинической практике, и ее лечение до сих пор остается неоптимальным. Электрическая изоляция легочных вен с помощью радиочастотной абляции или криоаблации является стандартной терапией, когда антиаритмические препараты или электрическая кардиоверсия неэффективны. Однако рецидив после катетерной аблации усугубляется у пациентов с персистирующей и постоянной фибрилляцией предсердий. Недавно в качестве механизма, ответственного за поддержание мерцательной аритмии, были предложены электрограммы вращательной активности самоподдерживающейся электрической активности, обнаруживаемые в предсердиях. Исследователи разработали контролируемое, многоцентровое, проспективное, не слепое и рандомизированное клиническое исследование с целью сравнения катетерной аблации легочных вен с радиальной аблацией участков, проявляющих вращательную активность, у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий. Радиальная абляция состоит из абляции участков ротационной активности и дополнительной линии абляции, соединяющей место ротации с окружной линией абляции легочных вен.
Кроме того, будет проведен субанализ ARTIST-Gender и ARTIST-HF. ARTIST-Gender будет сравнивать те же исходы и анализ когорты пациентов, но в соответствии с полом пациента, а ARTIST-HF разделит анализ на части сердечной недостаточности, присутствующей в когорте зарегистрированных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.
- Неклапанная симптоматическая персистирующая фибрилляция предсердий.
- Готовность пациента участвовать в исследовании при условии подписанного письменного информированного согласия.
- Неудача или непереносимость препарата или отказ от продолжения хронического антиаритмического лечения.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) ≥ 25 % на последней эхокардиограмме перед включением в исследование.
Критерий исключения:
- Диаметр левого предсердия > 5,5 см на последней эхокардиограмме.
- Противопоказания к длительной антикоагулянтной терапии или гепарину.
- Предшествующая процедура аблации мерцательной аритмии.
- Острый коронарный синдром, операция на сердце или острое нарушение мозгового кровообращения за два месяца до зачисления.
- Предыдущий диагноз гипертиреоза или гипотиреоза.
- Психическое или физическое заболевание, которое лишает пациента возможности участвовать в исследовании.
- Плановое чрескожное или хирургическое вмешательство на сердце.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия > 160/100.
- Терминальная почечная недостаточность или диализ.
- Функциональный класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Умеренное заболевание клапанов или ранее установленный митральный протез.
- Гипертрофическая болезнь сердца в анамнезе.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Включение в список трансплантатов.
- Участие в другом исследовании, чтобы не мешать результатам.
- Предыдущая атриовентрикулярная блокада.
- Перикардиальный выпот.
- Беременность или детородный возраст без применения противозачаточных средств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рычаг управления. Изоляция легочной вены
Изоляция легочных вен с абляцией.
|
Электрическая изоляция легочных вен от левого предсердия с помощью криоабляции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечебная рука. Радиальная абляция
Изоляция легочных вен плюс радиальная абляция участков ротационной активности.
|
Электрическая изоляция легочных вен от левого предсердия плюс радиальная абляция участков ротационной активности с помощью радиочастотной абляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя мерцательной аритмии (1 год)
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение одного года, независимо от достижения или отсутствия первичной конечной точки.
|
Бремя мерцательной аритмии. Холтеровское мониторирование в 4, 8 и 12 мес. Время до первого эпизода мерцательной аритмии. Расширенный анализ по полу и наличию сердечной недостаточности в субанализах ARTIST-Gender и ARTIST-HF. |
Пациенты будут наблюдаться в течение одного года, независимо от достижения или отсутствия первичной конечной точки.
|
|
Бремя трепетания предсердий (1 год)
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение одного года, независимо от достижения или отсутствия первичной конечной точки.
|
Бремя трепетания предсердий. Холтеровское мониторирование в 4, 8 и 12 мес. Время до первого эпизода трепетания предсердий. Расширенный анализ по полу и наличию сердечной недостаточности в субанализах ARTIST-Gender и ARTIST-HF. |
Пациенты будут наблюдаться в течение одного года, независимо от достижения или отсутствия первичной конечной точки.
|
|
Бремя предсердной тахикардии (1 год)
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение одного года, независимо от достижения или отсутствия первичной конечной точки.
|
Бремя предсердной тахикардии. Холтеровское мониторирование в 4, 8 и 12 мес. Время до первого эпизода предсердной тахикардии. Расширенный анализ по полу и наличию сердечной недостаточности в субанализах ARTIST-Gender и ARTIST-HF. |
Пациенты будут наблюдаться в течение одного года, независимо от достижения или отсутствия первичной конечной точки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение тяжелых осложнений процедуры абляции
Временное ограничение: 2 года
|
Возникновение тяжелых осложнений процедуры абляции будет выявлено путем изучения клинических отчетов пациентов. Включены постпроцедурные осложнения в течение одной недели. Расширенный анализ по полу и наличию сердечной недостаточности в субанализах ARTIST-Gender и ARTIST-HF. |
2 года
|
|
Общая клиническая процедура, продолжительность радиочастотной и рентгеноскопии
Временное ограничение: 2 года
|
Общее время, зарегистрированное во время клинической процедуры. Расширенный анализ по полу и наличию сердечной недостаточности в субанализах ARTIST-Gender и ARTIST-HF. |
2 года
|
|
Точный показатель процедурного успеха
Временное ограничение: 2 года
|
Скорый процедурный успех как процент эпизодов, которые возвращаются к синусовому трепетанию или синусовому ритму во время процедуры абляции. Расширенный анализ по полу и наличию сердечной недостаточности в субанализах ARTIST-Gender и ARTIST-HF. |
2 года
|
|
Частота госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: 1 год
|
Непредвиденная госпитализация по сердечно-сосудистым причинам, требующая пребывания в больнице на ночь в течение 12 месяцев наблюдения. Расширенный анализ по полу и наличию сердечной недостаточности в субанализах ARTIST-Gender и ARTIST-HF. |
1 год
|
|
Инсульт, непредвиденная госпитализация
Временное ограничение: 1 год
|
Непредвиденная госпитализация в связи с нарушением мозгового кровообращения (ЦНС), требующая пребывания в стационаре на ночь в течение 12 месяцев наблюдения. Расширенный анализ по полу и наличию сердечной недостаточности в субанализах ARTIST-Gender и ARTIST-HF. |
1 год
|
|
Сердечная недостаточность Непредвиденная госпитализация
Временное ограничение: 1 год
|
Непредвиденная госпитализация из-за нового диагноза сердечной недостаточности, требующая пребывания в больнице на ночь в течение 12 месяцев наблюдения. Расширенный анализ по полу и наличию сердечной недостаточности в субанализах ARTIST-Gender и ARTIST-HF. |
1 год
|
|
Ухудшение функционального класса из-за непредвиденной госпитализации
Временное ограничение: 1 год
|
Непредвиденная госпитализация из-за ухудшения функционального класса из-за сердечной недостаточности, требующая пребывания в стационаре на ночь в течение 12 месяцев наблюдения. Расширенный анализ по полу и наличию сердечной недостаточности в субанализах ARTIST-Gender и ARTIST-HF. |
1 год
|
|
Окончательный функциональный класс в конце исследования
Временное ограничение: 2 года
|
Окончательный функциональный класс в конце исследования. Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Расширенный анализ по полу и наличию сердечной недостаточности в субанализах ARTIST-Gender и ARTIST-HF. |
2 года
|
|
Общая и сердечная смертность
Временное ограничение: 2 года
|
Общая и сердечная смертность Расширенный анализ по полу и наличию сердечной недостаточности в субанализах ARTIST-Gender и ARTIST-HF. |
2 года
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью The Short Form (36) Health Survey
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни измеряется с помощью Краткой формы (36) обследования состояния здоровья во время заранее определенных контрольных визитов в рамках исследования (через 4, 8, 12 месяцев). Краткий (36) опрос о состоянии здоровья состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности. Расширенный анализ по полу и наличию сердечной недостаточности в субанализах ARTIST-Gender и ARTIST-HF. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARTIST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .