Radiell ablation för kontroll av ihållande förmaksflimmer (ARTIST)
Radiell ablation för kontroll av ihållande förmaksflimmer (Ablación Radial Para conTrol de la fibrilación Auricular persISTtente)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer är den vanligaste arytmin i klinisk praxis, och behandlingen är fortfarande suboptimal. Elektrisk isolering av lungvenerna med radiofrekvensablation eller kryoablation är standardterapin när antiarytmika eller elektrisk elkonvertering inte är framgångsrik. Återfall efter kateterablation förvärras dock hos patienter med ihållande och permanent förmaksflimmer. Nyligen har rotationsaktivitetselektrogrammönster av självupprätthållande elektrisk aktivitet som finns i förmaken föreslagits som den ansvariga mekanismen för upprätthållande av förmaksflimmer. Utredarna utarbetade en kontrollerad, multicentrisk, prospektiv, inte blindad och randomiserad klinisk prövning i syfte att jämföra pulmonell venkateterablation mot radiell ablation av platser som uppvisar rotationsaktivitet hos patienter med ihållande förmaksflimmer. Radiell ablation består av ablation av rotationsaktivitetsställena och en extra ablationslinje som förbinder rotationsstället med den perifera ablationslinjen i lungvenerna.
Dessutom kommer delanalys ARTIST-Gender och ARTIST-HF att utföras. ARTIST-Gender kommer att jämföra samma resultat och analys av patientkohorten men enligt patientens kön, och ARTIST-HF kommer att dela upp analysen med avseende på hjärtsvikt i de inskrivna patienternas kohort.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år.
- Icke-valvulärt symtomatiskt ihållande förmaksflimmer.
- Patientvillighet att delta i studien med undertecknat skriftligt informerat samtycke.
- Misslyckande eller läkemedelsintolerans eller vägran att fortsätta med kronisk antiarytmisk behandling.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion LVEF) ≥ 25 % i det sista ekokardiogrammet före inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Vänster förmaksdiameter > 5,5 cm i sista ekokardiogrammet.
- Kontraindikation för kronisk antikoagulering eller heparin.
- Tidigare förmaksflimmer ablationsprocedur.
- Akut kranskärlssyndrom, hjärtkirurgi eller akut cerebrovaskulär olycka två månader före inskrivning.
- Tidigare diagnos för hypertyreos eller hypotyreos.
- Psykisk eller fysisk sjukdom som gör att patienten inte kan delta i studien.
- Schemalagd hjärt-perkutan eller kirurgisk intervention.
- Okontrollerad hypertoni > 160/100.
- Terminal njurinsufficiens eller dialys.
- Funktionsklass IV från New York Heart Association (NYHA).
- Måttlig klaffsjukdom eller tidigare mitralisprotes.
- Tidigare hypertrofisk hjärtsjukdom.
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader.
- Inkludering på transplantationslistan.
- Deltagande i en annan studie för att inte störa resultaten.
- Tidigare atrioventrikulärt block.
- Perikardiell effusion.
- Graviditet eller fertil ålder utan preventivmedelsbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm. Isolering av lungven
Lungvensisolering med ablation.
|
Elektrisk isolering av lungvenerna från vänster förmak med kryoablationsterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsarm. Radiell ablation
Pulmonell venisolering plus radiell ablation av rotationsaktivitetsplatser.
|
Elektrisk isolering av lungvenerna från vänster förmak plus radiell ablation av rotationsaktivitetsställen med radiofrekvensablation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmaksflimmerbörda (1 år)
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp under ett år, oavsett om det primära effektmåttet uppnåtts eller inte.
|
Förmaksflimmer börda. Holterövervakning vid 4, 8 och 12 månader. Dags för första förmaksflimmerepisoden. Utökade analyser efter kön och närvaro av hjärtsvikt i delanalyser ARTIST-Gender och ARTIST-HF. |
Patienterna kommer att följas upp under ett år, oavsett om det primära effektmåttet uppnåtts eller inte.
|
|
Förmaksfladderbörda (1 år)
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp under ett år, oavsett om det primära effektmåttet uppnåtts eller inte.
|
Förmaksfladderbörda. Holterövervakning vid 4, 8 och 12 månader. Dags för första förmaksfladderepisoden. Utökade analyser efter kön och närvaro av hjärtsvikt i delanalyser ARTIST-Gender och ARTIST-HF. |
Patienterna kommer att följas upp under ett år, oavsett om det primära effektmåttet uppnåtts eller inte.
|
|
Förmakstakykardibelastning (1 år)
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp under ett år, oavsett om det primära effektmåttet uppnåtts eller inte.
|
Förmakstakykardi börda. Holterövervakning vid 4, 8 och 12 månader. Dags för första episoden av förmakstakykardi. Utökade analyser efter kön och närvaro av hjärtsvikt i delanalyser ARTIST-Gender och ARTIST-HF. |
Patienterna kommer att följas upp under ett år, oavsett om det primära effektmåttet uppnåtts eller inte.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarlig komplikation av ablationsproceduren
Tidsram: 2 år
|
Förekomst av allvarliga komplikationer av ablationsproceduren kommer att identifieras genom granskning av patientens kliniska rapporter. En veckas komplikationer efter proceduren ingår. Utökade analyser efter kön och närvaro av hjärtsvikt i delanalyser ARTIST-Gender och ARTIST-HF. |
2 år
|
|
Övergripande klinisk procedur, radiofrekvens och fluoroskopi varaktighet
Tidsram: 2 år
|
Total tid registrerad under den kliniska proceduren. Utökade analyser efter kön och närvaro av hjärtsvikt i delanalyser ARTIST-Gender och ARTIST-HF. |
2 år
|
|
Akut processuell framgångsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
Akut procedurframgång som andelen episoder som återgår till sinusfladder eller sinusrytm under ablationsproceduren. Utökade analyser efter kön och närvaro av hjärtsvikt i delanalyser ARTIST-Gender och ARTIST-HF. |
2 år
|
|
Förekomst av sjukhusvistelse för kardiovaskulär orsak
Tidsram: 1 år
|
Oförutsedd sjukhusvistelse på grund av kardiovaskulär orsak som kräver övernattning på sjukhus under 12 månaders uppföljning. Utökade analyser efter kön och närvaro av hjärtsvikt i delanalyser ARTIST-Gender och ARTIST-HF. |
1 år
|
|
Cerebrovaskulär olycka oförutsedd sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
|
Oförutsedd sjukhusvistelse på grund av cerebrovaskulär olycka (CVA) som kräver övernattning på sjukhus under 12 månaders uppföljning. Utökade analyser efter kön och närvaro av hjärtsvikt i delanalyser ARTIST-Gender och ARTIST-HF. |
1 år
|
|
Hjärtsvikt oförutsedd sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
|
Oförutsedd sjukhusvistelse på grund av ny diagnos för hjärtsvikt som kräver övernattning på sjukhus under 12 månaders uppföljning. Utökade analyser efter kön och närvaro av hjärtsvikt i delanalyser ARTIST-Gender och ARTIST-HF. |
1 år
|
|
Funktionsklass försämring oförutsedd sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
|
Oförutsedd sjukhusvistelse på grund av försämring av funktionsklassen på grund av hjärtsvikt som kräver övernattning på sjukhus under 12 månaders uppföljning. Utökade analyser efter kön och närvaro av hjärtsvikt i delanalyser ARTIST-Gender och ARTIST-HF. |
1 år
|
|
Avslutande funktionsklass i slutet av studien
Tidsram: 2 år
|
Avslutande funktionsklass i slutet av studien. New York Heart Association (NYHA) klassificering. Utökade analyser efter kön och närvaro av hjärtsvikt i delanalyser ARTIST-Gender och ARTIST-HF. |
2 år
|
|
Total och hjärtdödlighet
Tidsram: 2 år
|
Total och hjärtdödlighet Utökade analyser efter kön och närvaro av hjärtsvikt i delanalyser ARTIST-Gender och ARTIST-HF. |
2 år
|
|
Livskvalitet mätt med The Short Form (36) Health Survey
Tidsram: 1 år
|
Livskvalitet mäts med The Short Form (36) Health Survey vid fördefinierade studieuppföljningsbesök (4, 8, 12 månader). Den kortformade (36) hälsoundersökningen består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning. Utökade analyser efter kön och närvaro av hjärtsvikt i delanalyser ARTIST-Gender och ARTIST-HF. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARTIST
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .