지속성 심방세동 조절을 위한 방사형 절제술 (ARTIST)
지속성 심방세동 조절을 위한 방사형 절제술(Ablación Radial Para control de la fibrilación Auricular persISTtente)
연구 개요
상세 설명
심방 세동은 임상에서 가장 흔한 부정맥이며 치료는 여전히 차선책입니다. 항부정맥제 또는 전기 심장율동전환이 성공적이지 않을 때 고주파 절제 또는 냉동 절제로 폐정맥을 전기적으로 격리하는 것이 표준 요법입니다. 그러나 카테터 절제 후 재발은 지속적이고 영구적인 심방 세동 환자에서 악화됩니다. 최근에는 심방세동의 유지에 대한 책임기전으로 심방에서 발견되는 자립적 전기활동의 회전활동 전기도 패턴이 제안되고 있다. 연구자들은 지속성 심방 세동 환자에서 폐정맥 카테터 절제술과 회전 활동을 나타내는 부위의 방사형 절제술을 비교하기 위한 목적으로 통제된 다심적 전향적 비맹검 무작위 임상 시험을 고안했습니다. 방사형 절제는 회전 활동 부위의 절제와 회전 부위를 폐정맥의 원주 절제선과 연결하는 추가 절제선으로 구성됩니다.
그 외에도 ARTIST-Gender와 ARTIST-HF에 대한 하위분석을 실시한다. ARTIST-Gender는 환자 코호트의 동일한 결과와 분석을 환자의 성별에 따라 비교하고 ARTIST-HF는 등록된 환자 코호트에 존재하는 심부전에 대해 분석을 세분화합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
- 비 판막 증상 지속성 심방 세동.
- 서명된 서면 동의서를 제공하는 연구에 참여하려는 환자의 의지.
- 만성 항부정맥제 치료의 실패 또는 약물 불내성 또는 거부.
- 등록 전 마지막 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 25%.
제외 기준:
- 마지막 심 초음파에서 좌심방 직경> 5.5cm.
- 만성 항응고제 또는 헤파린의 금기.
- 이전의 심방 세동 절제술.
- 등록 전 2개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 심장 수술 또는 급성 뇌혈관 사고.
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증에 대한 이전 진단.
- 환자가 연구에 참여하는 것을 불가능하게 하는 정신적 또는 신체적 질병.
- 예정된 심장 경피 또는 외과 개입.
- 조절되지 않는 고혈압 > 160/100.
- 말기 신부전 또는 투석.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA)의 기능 등급 IV.
- 중등도의 판막 질환 또는 이전의 승모판 삽입물.
- 이전의 비대성 심장병.
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 이식 목록에 포함.
- 결과에 방해가 되지 않도록 다른 연구에 참여하십시오.
- 이전 방실 차단.
- 심낭 삼출.
- 피임 치료를 받지 않은 임신 또는 가임 연령.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암. 폐정맥 격리
절제로 폐정맥 격리.
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Cryoablation 요법으로 좌심방에서 폐정맥의 전기적 격리
다른 이름들:
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실험적: 치료 팔. 방사형 절제
폐정맥 격리 및 회전 활동 부위의 방사상 절제.
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좌심방에서 폐정맥을 전기적으로 분리하고 고주파 절제로 회전 활동 부위를 방사상으로 절제합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동 부담(1년)
기간: 환자는 1차 종료점에 도달했는지 여부에 관계없이 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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심방 세동 부담. 4, 8, 12개월 홀터 모니터링. 첫 번째 심방 세동 에피소드까지의 시간입니다. 하위 분석 ARTIST-Gender 및 ARTIST-HF에서 성별 및 심부전 유무에 따른 확장 분석. |
환자는 1차 종료점에 도달했는지 여부에 관계없이 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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심방 조동 부담(1년)
기간: 환자는 1차 종료점에 도달했는지 여부에 관계없이 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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심방 조동 부담. 4, 8, 12개월 홀터 모니터링. 첫 번째 심방 조동 에피소드까지의 시간입니다. 하위 분석 ARTIST-Gender 및 ARTIST-HF에서 성별 및 심부전 유무에 따른 확장 분석. |
환자는 1차 종료점에 도달했는지 여부에 관계없이 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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심방 빈맥 부담(1년)
기간: 환자는 1차 종료점에 도달했는지 여부에 관계없이 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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심방 빈맥 부담. 4, 8, 12개월 홀터 모니터링. 첫 번째 심방 빈맥 에피소드까지의 시간. 하위 분석 ARTIST-Gender 및 ARTIST-HF에서 성별 및 심부전 유무에 따른 확장 분석. |
환자는 1차 종료점에 도달했는지 여부에 관계없이 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 시술의 심각한 합병증 발생
기간: 2 년
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절제 시술의 심각한 합병증 발생 여부는 환자의 임상 보고서 검토를 통해 확인됩니다. 시술 후 1주일 합병증이 포함됩니다. 하위 분석 ARTIST-Gender 및 ARTIST-HF에서 성별 및 심부전 유무에 따른 확장 분석. |
2 년
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전반적인 임상 절차, 고주파 및 형광 투시 기간
기간: 2 년
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임상 절차 동안 등록된 총 시간. 하위 분석 ARTIST-Gender 및 ARTIST-HF에서 성별 및 심부전 유무에 따른 확장 분석. |
2 년
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정확한 시술 성공률
기간: 2 년
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절제 시술 중 부비동 조동 또는 부비동 리듬으로 되돌아가는 에피소드의 비율로 정확한 시술 성공률을 나타냅니다. 하위 분석 ARTIST-Gender 및 ARTIST-HF에서 성별 및 심부전 유무에 따른 확장 분석. |
2 년
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심혈관 원인으로 인한 입원 발생
기간: 일년
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12개월 추적 기간 동안 하룻밤 입원을 필요로 하는 심혈관 원인으로 인한 예상치 못한 입원. 하위 분석 ARTIST-Gender 및 ARTIST-HF에서 성별 및 심부전 유무에 따른 확장 분석. |
일년
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뇌혈관 사고 예상치 못한 입원
기간: 일년
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12개월 추적 기간 동안 하룻밤 입원이 필요한 뇌혈관 사고(CVA)로 인한 예상치 못한 입원. 하위 분석 ARTIST-Gender 및 ARTIST-HF에서 성별 및 심부전 유무에 따른 확장 분석. |
일년
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심장 마비 예기치 않은 입원
기간: 일년
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12개월 추적 기간 동안 하룻밤 입원이 필요한 심부전에 대한 새로운 진단으로 인한 예상치 못한 입원. 하위 분석 ARTIST-Gender 및 ARTIST-HF에서 성별 및 심부전 유무에 따른 확장 분석. |
일년
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예상치 못한 입원을 악화시키는 기능적 계층
기간: 일년
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12개월 추적 기간 동안 하룻밤 입원을 요하는 심부전으로 인한 기능적 등급 악화로 인한 예기치 않은 입원. 하위 분석 ARTIST-Gender 및 ARTIST-HF에서 성별 및 심부전 유무에 따른 확장 분석. |
일년
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연구가 끝날 때 최종 기능 수업
기간: 2 년
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연구가 끝날 때 최종 기능 수업. 뉴욕심장협회(NYHA) 분류. 하위 분석 ARTIST-Gender 및 ARTIST-HF에서 성별 및 심부전 유무에 따른 확장 분석. |
2 년
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총 및 심장 사망률
기간: 2 년
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총 및 심장 사망률 하위 분석 ARTIST-Gender 및 ARTIST-HF에서 성별 및 심부전 유무에 따른 확장 분석. |
2 년
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The Short Form (36) 건강 설문조사로 측정한 삶의 질
기간: 일년
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삶의 질은 미리 지정된 연구 후속 방문(4, 8, 12개월)에서 The Short Form (36) Health Survey로 측정됩니다. 약식(36) 건강 설문조사는 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. 하위 분석 ARTIST-Gender 및 ARTIST-HF에서 성별 및 심부전 유무에 따른 확장 분석. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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지속적인 심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국