Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radial ablation til kontrol af vedvarende atrieflimren (ARTIST)

26. december 2022 opdateret af: Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)

Radial ablation til kontrol af vedvarende atrieflimren (Ablación Radial Para conTrol de la fibrilación Auricular persISTtente)

Protokollen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​den radiale ablationsteknik af vedligeholdelsesmekanismerne ved vedvarende atrieflimren sammenlignet med isoleringen af ​​lungevenerne, der evaluerer atrieflimren i løbet af et års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren er den mest almindelige arytmi i klinisk praksis, og behandlingen er stadig suboptimal. Elektrisk isolering af pulmonale vener med radiofrekvensablation eller kryoablation er standardterapien, når antiarytmiske lægemidler eller elektrisk kardioversion ikke lykkes. Imidlertid forværres recidiv efter kateterablation hos patienter med vedvarende og permanent atrieflimren. For nylig er rotationsaktivitetselektrogrammønstre af selvopretholdt elektrisk aktivitet fundet i atrierne blevet foreslået som den ansvarlige mekanisme til opretholdelse af atrieflimren. Forskerne udtænkte et kontrolleret, multicentrisk, prospektivt, ikke blindet og randomiseret klinisk forsøg med det formål at sammenligne pulmonal venekateterablation versus radial ablation af steder, der udviser rotationsaktivitet hos patienter med vedvarende atrieflimren. Radial ablation består af ablationen af ​​rotationsaktivitetsstederne og en ekstra ablationslinje, der forbinder rotationsstedet med den perifere ablationslinje i lungevenerne.

Desuden vil der blive udført delanalyse ARTIST-Gender og ARTIST-HF. ARTIST-Køn vil sammenligne de samme resultater og analyser af patientkohorten, men i henhold til patientens køn, og ARTIST-HF vil underopdele analysen med hensyn til hjertesvigt, der er til stede i de tilmeldte patienters kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Arribas, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Angel Arenal, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0034915868290
        • Ledende efterforsker:
          • Angel Arenal, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Gonzalo R. Ríos-Muñoz, MSc, PhD
        • Underforsker:
          • Nina Soto, MD
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Fernández Lozano, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  • Ikke-valvulær symptomatisk vedvarende atrieflimren.
  • Patientens villighed til at deltage i undersøgelsen med underskrevet skriftlig informeret samtykke.
  • Svigt eller lægemiddelintolerance eller afvisning af at fortsætte med kronisk antiarytmisk behandling.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion LVEF) ≥ 25 % i det sidste ekkokardiogram før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre atriums diameter > 5,5 cm i det sidste ekkokardiogram.
  • Kontraindikation af kronisk antikoagulering eller heparin.
  • Tidligere atrieflimren ablationsprocedure.
  • Akut koronarsyndrom, hjertekirurgi eller akut cerebrovaskulær ulykke to måneder før indskrivning.
  • Tidligere diagnose for hyperthyroidisme eller hypothyroidisme.
  • Psykisk eller fysisk sygdom, der gør patienten i stand til at deltage i undersøgelsen.
  • Planlagt hjerteperkutan eller kirurgisk indgreb.
  • Ikke-kontrolleret hypertension > 160/100.
  • Terminal nyreinsufficiens eller dialyse.
  • Funktionel klasse IV af New York Heart Association (NYHA).
  • Moderat klapsygdom eller tidligere mitralprotese.
  • Tidligere hypertrofisk hjertesygdom.
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder.
  • Optagelse på transplantationslisten.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse for ikke at forstyrre resultaterne.
  • Tidligere atrioventrikulær blokering.
  • Perikardiel effusion.
  • Graviditet eller den fødedygtige alder uden præventionsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm. Pulmonal vene isolation
Pulmonal veneisolering med ablation.
Procedure: Elektrisk isolation af lungevene
Elektrisk isolering af lungevenerne fra venstre atrium med kryoablationsterapi
Andre navne:
  • Ablation af lungevener
Eksperimentel: Behandlingsarm. Radial ablation
Pulmonal veneisolation plus radial ablation af rotationsaktivitetssteder.
Procedure: Radial ablation
Elektrisk isolering af pulmonale vener fra venstre atrium plus radial ablation af rotationsaktivitetssteder med radiofrekvensablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren byrde (1 år)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op i løbet af et år, uanset om de når det primære endepunkt eller ej.

Atrieflimren byrde. Holtermonitorering ved 4, 8 og 12 måneder. Tid til første episode med atrieflimren.

Udvidede analyser efter køn og hjertesvigt tilstedeværelse i delanalyser ARTIST-Gender og ARTIST-HF.
Patienterne vil blive fulgt op i løbet af et år, uanset om de når det primære endepunkt eller ej.
Atrieflimren (1 år)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op i løbet af et år, uanset om de når det primære endepunkt eller ej.

Atrieflimren byrde. Holtermonitorering ved 4, 8 og 12 måneder. Tid til første episode med atrieflimren.

Udvidede analyser efter køn og hjertesvigt tilstedeværelse i delanalyser ARTIST-Gender og ARTIST-HF.
Patienterne vil blive fulgt op i løbet af et år, uanset om de når det primære endepunkt eller ej.
Atriel takykardi byrde (1 år)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op i løbet af et år, uanset om de når det primære endepunkt eller ej.

Atriel takykardi byrde. Holtermonitorering ved 4, 8 og 12 måneder. Tid til første episode af atriel takykardi.

Udvidede analyser efter køn og hjertesvigt tilstedeværelse i delanalyser ARTIST-Gender og ARTIST-HF.
Patienterne vil blive fulgt op i løbet af et år, uanset om de når det primære endepunkt eller ej.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig komplikation af ablationsproceduren
Tidsramme: 2 år

Forekomst af alvorlige komplikationer af ablationsproceduren vil blive identificeret ved gennemgang af patientens kliniske rapporter. En uges komplikationer efter proceduren inkluderet.

Udvidede analyser efter køn og hjertesvigt tilstedeværelse i delanalyser ARTIST-Gender og ARTIST-HF.
2 år
Samlet klinisk procedure, radiofrekvens og fluoroskopi varighed
Tidsramme: 2 år

Samlet tid registreret under den kliniske procedure.

Udvidede analyser efter køn og hjertesvigt tilstedeværelse i delanalyser ARTIST-Gender og ARTIST-HF.
2 år
Akut proceduremæssig succesrate
Tidsramme: 2 år

Akut proceduremæssig succes som procentdelen af ​​episoder, der vender tilbage til sinusfladder eller sinusrytme under ablationsproceduren.

Udvidede analyser efter køn og hjertesvigt tilstedeværelse i delanalyser ARTIST-Gender og ARTIST-HF.
2 år
Forekomst af hospitalsindlæggelse af kardiovaskulær årsag
Tidsramme: 1 år

Uforudset indlæggelse på grund af kardiovaskulær årsag, der kræver hospitalsophold i løbet af 12 måneders opfølgning.

Udvidede analyser efter køn og hjertesvigt tilstedeværelse i delanalyser ARTIST-Gender og ARTIST-HF.
1 år
Cerebrovaskulær ulykke uforudset indlæggelse
Tidsramme: 1 år

Uforudset indlæggelse på grund af cerebrovaskulær ulykke (CVA), der kræver hospitalsophold i løbet af 12 måneders opfølgning.

Udvidede analyser efter køn og hjertesvigt tilstedeværelse i delanalyser ARTIST-Gender og ARTIST-HF.
1 år
Hjertesvigt uforudset indlæggelse
Tidsramme: 1 år

Uforudset indlæggelse på grund af ny diagnose for hjertesvigt, der kræver hospitalsophold i løbet af 12 måneders opfølgning.

Udvidede analyser efter køn og hjertesvigt tilstedeværelse i delanalyser ARTIST-Gender og ARTIST-HF.
1 år
Funktionsklasse forværring uforudset indlæggelse
Tidsramme: 1 år

Uforudset indlæggelse på grund af forværring af funktionsklassen på grund af hjertesvigt, der kræver indlæggelse i løbet af 12 måneders opfølgning.

Udvidede analyser efter køn og hjertesvigt tilstedeværelse i delanalyser ARTIST-Gender og ARTIST-HF.
1 år
Afsluttende funktionstime ved afslutningen af ​​studiet
Tidsramme: 2 år

Afsluttende funktionstime ved afslutningen af ​​studiet. New York Heart Association (NYHA) klassificering.

Udvidede analyser efter køn og hjertesvigt tilstedeværelse i delanalyser ARTIST-Gender og ARTIST-HF.
2 år
Total- og hjertedødelighed
Tidsramme: 2 år

Total- og hjertedødelighed

Udvidede analyser efter køn og hjertesvigt tilstedeværelse i delanalyser ARTIST-Gender og ARTIST-HF.
2 år
Livskvalitet målt med The Short Form (36) Health Survey
Tidsramme: 1 år

Livskvalitet måles med The Short Form (36) Health Survey ved forudspecificerede undersøgelsesopfølgningsbesøg (4, 8, 12 måneder).

Den korte (36) sundhedsundersøgelse består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.

Udvidede analyser efter køn og hjertesvigt tilstedeværelse i delanalyser ARTIST-Gender og ARTIST-HF.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)

Samarbejdspartnere

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario 12 de Octubre
Puerta de Hierro University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARTIST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Elektrisk isolation af lungevene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner