Ablazione radiale per il controllo della fibrillazione atriale persistente (ARTIST)
Ablazione radiale per il controllo della fibrillazione atriale persistente (Ablación Radial Para conTrol de la fibrilación Auricular persISTtente)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale è l'aritmia più comune nella pratica clinica e il suo trattamento rimane ancora subottimale. L'isolamento elettrico delle vene polmonari con ablazione con radiofrequenza o crioablazione è la terapia standard quando i farmaci antiaritmici o la cardioversione elettrica non hanno successo. Tuttavia, la recidiva dopo l'ablazione transcatetere peggiora nei pazienti con fibrillazione atriale persistente e permanente. Recentemente, i pattern dell'elettrogramma dell'attività rotazionale dell'attività elettrica autosostenuta riscontrati negli atri sono stati proposti come il meccanismo responsabile del mantenimento della fibrillazione atriale. I ricercatori hanno ideato uno studio clinico controllato, multicentrico, prospettico, non in cieco e randomizzato con l'obiettivo di confrontare l'ablazione con catetere della vena polmonare rispetto all'ablazione radiale di siti che presentano attività rotazionale in pazienti con fibrillazione atriale persistente. L'ablazione radiale consiste nell'ablazione dei siti di attività rotazionale e di una linea di ablazione aggiuntiva che collega il sito di rotazione con la linea di ablazione circonferenziale delle vene polmonari.
Inoltre, verranno eseguite le sottoanalisi ARTIST-Gender e ARTIST-HF. ARTIST-Gender confronterà gli stessi risultati e analisi della coorte di pazienti ma in base al sesso del paziente, e ARTIST-HF suddividerà l'analisi rispetto all'insufficienza cardiaca presente nella coorte di pazienti arruolati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
- Fibrillazione atriale persistente sintomatica non valvolare.
- Disponibilità del paziente a partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto firmato.
- Fallimento o intolleranza al farmaco o rifiuto di continuare con il trattamento antiaritmico cronico.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra LVEF) ≥ 25% nell'ultimo ecocardiogramma prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Diametro atriale sinistro > 5,5 cm nell'ultimo ecocardiogramma.
- Controindicazione dell'anticoagulazione cronica o dell'eparina.
- Precedente procedura di ablazione della fibrillazione atriale.
- Sindrome coronarica acuta, cardiochirurgia o incidente cerebrovascolare acuto nei due mesi precedenti l'arruolamento.
- Precedente diagnosi di ipertiroidismo o ipotiroidismo.
- Malattia mentale o fisica che impedisce al paziente di partecipare allo studio.
- Interventi cardiaci programmati percutanei o chirurgici.
- Ipertensione non controllata > 160/100.
- Insufficienza renale terminale o dialisi.
- Classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA).
- Malattia valvolare moderata o precedente protesi mitralica.
- Precedente cardiopatia ipertrofica.
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
- Inserimento nella lista dei trapianti.
- Partecipazione a un altro studio per non interferire con i risultati.
- Pregresso blocco atrioventricolare.
- Versamento pericardico.
- Gravidanza o età fertile senza trattamento contraccettivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di controllo. Isolamento della vena polmonare
Isolamento della vena polmonare con ablazione.
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Isolamento elettrico delle vene polmonari dall'atrio sinistro con terapia di crioablazione
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio di trattamento. Ablazione radiale
Isolamento della vena polmonare più ablazione radiale dei siti di attività rotazionale.
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Isolamento elettrico delle vene polmonari dall'atrio sinistro più ablazione radiale dei siti di attività rotazionale con ablazione a radiofrequenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico di fibrillazione atriale (1 anno)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un anno, indipendentemente dal raggiungimento o meno dell'endpoint primario.
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Carico di fibrillazione atriale. Monitoraggio Holter a 4, 8 e 12 mesi. Tempo al primo episodio di fibrillazione atriale. Analisi estese per sesso e presenza di scompenso cardiaco nelle sottoanalisi ARTIST-Gender e ARTIST-HF. |
I pazienti saranno seguiti per un anno, indipendentemente dal raggiungimento o meno dell'endpoint primario.
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Carico da flutter atriale (1 anno)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un anno, indipendentemente dal raggiungimento o meno dell'endpoint primario.
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Carico da flutter atriale. Monitoraggio Holter a 4, 8 e 12 mesi. Tempo al primo episodio di flutter atriale. Analisi estese per sesso e presenza di scompenso cardiaco nelle sottoanalisi ARTIST-Gender e ARTIST-HF. |
I pazienti saranno seguiti per un anno, indipendentemente dal raggiungimento o meno dell'endpoint primario.
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Carico di tachicardia atriale (1 anno)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un anno, indipendentemente dal raggiungimento o meno dell'endpoint primario.
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Carico di tachicardia atriale. Monitoraggio Holter a 4, 8 e 12 mesi. Tempo al primo episodio di tachicardia atriale. Analisi estese per sesso e presenza di scompenso cardiaco nelle sottoanalisi ARTIST-Gender e ARTIST-HF. |
I pazienti saranno seguiti per un anno, indipendentemente dal raggiungimento o meno dell'endpoint primario.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento di grave complicazione della procedura di ablazione
Lasso di tempo: 2 anni
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Il verificarsi di gravi complicanze della procedura di ablazione sarà identificato attraverso la revisione dei rapporti clinici dei pazienti. Complicazioni post-procedurali incluse una settimana. Analisi estese per sesso e presenza di scompenso cardiaco nelle sottoanalisi ARTIST-Gender e ARTIST-HF. |
2 anni
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Procedure cliniche complessive, durata della radiofrequenza e della fluoroscopia
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo totale registrato durante la procedura clinica. Analisi estese per sesso e presenza di scompenso cardiaco nelle sottoanalisi ARTIST-Gender e ARTIST-HF. |
2 anni
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Tasso di successo procedurale accurato
Lasso di tempo: 2 anni
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Successo procedurale accurato come percentuale di episodi che ritornano al flutter sinusale o al ritmo sinusale durante la procedura di ablazione. Analisi estese per sesso e presenza di scompenso cardiaco nelle sottoanalisi ARTIST-Gender e ARTIST-HF. |
2 anni
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Occorrenza di ricovero per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
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Ricovero ospedaliero imprevisto per cause cardiovascolari che richiedono una degenza ospedaliera durante la notte durante il follow-up di 12 mesi. Analisi estese per sesso e presenza di scompenso cardiaco nelle sottoanalisi ARTIST-Gender e ARTIST-HF. |
1 anno
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Incidente cerebrovascolare ricovero imprevisto
Lasso di tempo: 1 anno
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Ricovero ospedaliero imprevisto a causa di incidente cerebrovascolare (CVA) che richiede una degenza ospedaliera durante la notte durante il follow-up di 12 mesi. Analisi estese per sesso e presenza di scompenso cardiaco nelle sottoanalisi ARTIST-Gender e ARTIST-HF. |
1 anno
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Insufficienza cardiaca ricovero imprevisto
Lasso di tempo: 1 anno
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Ricovero ospedaliero imprevisto a causa di una nuova diagnosi di insufficienza cardiaca che richiedeva una degenza ospedaliera durante la notte durante il follow-up di 12 mesi. Analisi estese per sesso e presenza di scompenso cardiaco nelle sottoanalisi ARTIST-Gender e ARTIST-HF. |
1 anno
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Classe funzionale peggioramento ricovero imprevisto
Lasso di tempo: 1 anno
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Ricovero ospedaliero imprevisto a causa del peggioramento della classe funzionale a causa di insufficienza cardiaca che richiede una degenza ospedaliera notturna durante il follow-up di 12 mesi. Analisi estese per sesso e presenza di scompenso cardiaco nelle sottoanalisi ARTIST-Gender e ARTIST-HF. |
1 anno
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Classe funzionale finale alla fine dello studio
Lasso di tempo: 2 anni
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Classe funzionale finale alla fine dello studio. Classificazione della New York Heart Association (NYHA). Analisi estese per sesso e presenza di scompenso cardiaco nelle sottoanalisi ARTIST-Gender e ARTIST-HF. |
2 anni
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Mortalità totale e cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
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Mortalità totale e cardiaca Analisi estese per sesso e presenza di scompenso cardiaco nelle sottoanalisi ARTIST-Gender e ARTIST-HF. |
2 anni
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Qualità della vita misurata con The Short Form (36) Health Survey
Lasso di tempo: 1 anno
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La qualità della vita viene misurata con The Short Form (36) Health Survey durante le visite di follow-up dello studio pre-specificate (4, 8, 12 mesi). L'indagine sulla salute in forma abbreviata (36) è composta da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. Analisi estese per sesso e presenza di scompenso cardiaco nelle sottoanalisi ARTIST-Gender e ARTIST-HF. |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARTIST
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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