Radiell ablasjon for kontroll av vedvarende atrieflimmer (ARTIST)
Radial ablasjon for kontroll av vedvarende atrieflimmer (Ablación Radial Para conTrol de la fibrilación Auricular persISTtente)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer er den vanligste arytmien i klinisk praksis, og behandlingen er fortsatt suboptimal. Elektrisk isolasjon av lungevenene med radiofrekvensablasjon eller kryoablasjon er standardbehandlingen når antiarytmika eller elektrisk kardioversjon ikke er vellykket. Residiv etter kateterablasjon forverres imidlertid hos pasienter med vedvarende og permanent atrieflimmer. Nylig har rotasjonsaktivitetselektrogrammønstre av selvopprettholdt elektrisk aktivitet funnet i atriene blitt foreslått som den ansvarlige mekanismen for vedlikehold av atrieflimmer. Forskerne utviklet en kontrollert, multisentrisk, prospektiv, ikke blindet og randomisert klinisk studie med sikte på å sammenligne pulmonal venekateterablasjon versus radiell ablasjon av steder som viser rotasjonsaktivitet hos pasienter med vedvarende atrieflimmer. Radiell ablasjon består av ablasjon av rotasjonsaktivitetsstedene og en ekstra ablasjonslinje som forbinder rotasjonsstedet med den perifere ablasjonslinjen til lungevenene.
Dessuten vil det bli utført delanalyse ARTIST-Gender og ARTIST-HF. ARTIST-Gender vil sammenligne de samme utfallene og analysen av pasientkohorten, men i henhold til pasientens kjønn, og ARTIST-HF vil dele inn analysen med hensyn til hjertesvikt som er tilstede i den innrullerte pasientkohorten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
- Ikke-klaffsymptomatisk vedvarende atrieflimmer.
- Pasientens vilje til å delta i studien med signert skriftlig informert samtykke.
- Svikt eller medikamentintoleranse eller avslag på å fortsette med kronisk antiarytmisk behandling.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon LVEF) ≥ 25 % i siste ekkokardiogram før innrullering.
Ekskluderingskriterier:
- Venstre atriediameter > 5,5 cm i siste ekkokardiogram.
- Kontraindikasjon for kronisk antikoagulasjon eller heparin.
- Tidligere atrieflimmerablasjonsprosedyre.
- Akutt koronarsyndrom, hjertekirurgi eller akutt cerebrovaskulær ulykke to måneder før påmelding.
- Tidligere diagnose for hypertyreose eller hypotyreose.
- Psykisk eller fysisk sykdom som gjør pasienten i stand til å delta i studien.
- Planlagt hjerte perkutan eller kirurgisk inngrep.
- Ikke-kontrollert hypertensjon > 160/100.
- Terminal nyresvikt eller dialyse.
- Funksjonell klasse IV av New York Heart Association (NYHA).
- Moderat klaffesykdom eller tidligere mitralprotese.
- Tidligere hypertrofisk hjertesykdom.
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder.
- Inkludering på transplantasjonslisten.
- Deltakelse i en annen studie for ikke å forstyrre resultatene.
- Tidligere atrioventrikulær blokk.
- Perikardiell effusjon.
- Graviditet eller fertil alder uten prevensjonsbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm. Isolering av lungevene
Isolering av lungevene med ablasjon.
|
Elektrisk isolasjon av lungevenene fra venstre atrium med kryoablasjonsterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm. Radiell ablasjon
Pulmonal veneisolasjon pluss radiell ablasjon av rotasjonsaktivitetssteder.
|
Elektrisk isolasjon av lungevenene fra venstre atrium pluss radiell ablasjon av rotasjonsaktivitetssteder med radiofrekvensablasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmerbelastning (1 år)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp i løpet av ett år, uavhengig av om det primære endepunktet er nådd eller ikke.
|
Atrieflimmerbelastning. Holterovervåking ved 4, 8 og 12 måneder. Tid til første atrieflimmerepisode. Utvidede analyser etter kjønn og hjertesvikt tilstedeværelse i delanalyser ARTIST-Gender og ARTIST-HF. |
Pasientene vil bli fulgt opp i løpet av ett år, uavhengig av om det primære endepunktet er nådd eller ikke.
|
|
Atrieflutterbelastning (1 år)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp i løpet av ett år, uavhengig av om det primære endepunktet er nådd eller ikke.
|
Atrieflutterbelastning. Holterovervåking ved 4, 8 og 12 måneder. Tid for første atrieflutterepisode. Utvidede analyser etter kjønn og hjertesvikt tilstedeværelse i delanalyser ARTIST-Gender og ARTIST-HF. |
Pasientene vil bli fulgt opp i løpet av ett år, uavhengig av om det primære endepunktet er nådd eller ikke.
|
|
Atrietakykardibelastning (1 år)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp i løpet av ett år, uavhengig av om det primære endepunktet er nådd eller ikke.
|
Atriell takykardibelastning. Holterovervåking ved 4, 8 og 12 måneder. Tid til første episode av atriell takykardi. Utvidede analyser etter kjønn og hjertesvikt tilstedeværelse i delanalyser ARTIST-Gender og ARTIST-HF. |
Pasientene vil bli fulgt opp i løpet av ett år, uavhengig av om det primære endepunktet er nådd eller ikke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlig komplikasjon av ablasjonsprosedyren
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av alvorlige komplikasjoner av ablasjonsprosedyren vil bli identifisert gjennom gjennomgang av pasientens kliniske rapporter. En uke post-prosedyrekomplikasjoner inkludert. Utvidede analyser etter kjønn og hjertesvikt tilstedeværelse i delanalyser ARTIST-Gender og ARTIST-HF. |
2 år
|
|
Samlet klinisk prosedyre, radiofrekvens og fluoroskopi varigheter
Tidsramme: 2 år
|
Total tid registrert under den kliniske prosedyren. Utvidede analyser etter kjønn og hjertesvikt tilstedeværelse i delanalyser ARTIST-Gender og ARTIST-HF. |
2 år
|
|
Akutt prosessuell suksessrate
Tidsramme: 2 år
|
Akutt prosessuell suksess som prosentandelen av episoder som går tilbake til sinusfladder eller sinusrytme under ablasjonsprosedyren. Utvidede analyser etter kjønn og hjertesvikt tilstedeværelse i delanalyser ARTIST-Gender og ARTIST-HF. |
2 år
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulær årsak
Tidsramme: 1 år
|
Uforutsett sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulær årsak som krever sykehusopphold i løpet av 12 måneders oppfølging. Utvidede analyser etter kjønn og hjertesvikt tilstedeværelse i delanalyser ARTIST-Gender og ARTIST-HF. |
1 år
|
|
Cerebrovaskulær ulykke uforutsett sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Uforutsett sykehusinnleggelse på grunn av cerebrovaskulær ulykke (CVA) som krever overnatting på sykehus i løpet av 12 måneders oppfølging. Utvidede analyser etter kjønn og hjertesvikt tilstedeværelse i delanalyser ARTIST-Gender og ARTIST-HF. |
1 år
|
|
Hjertesvikt uforutsett sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Uforutsett sykehusinnleggelse på grunn av ny diagnose for hjertesvikt som krever overnatting på sykehus i løpet av 12 måneders oppfølging. Utvidede analyser etter kjønn og hjertesvikt tilstedeværelse i delanalyser ARTIST-Gender og ARTIST-HF. |
1 år
|
|
Funksjonsklasse forverring av uforutsett sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Uforutsett sykehusinnleggelse på grunn av forverring av funksjonsklassen på grunn av hjertesvikt som krever overnatting på sykehus i løpet av 12 måneders oppfølging. Utvidede analyser etter kjønn og hjertesvikt tilstedeværelse i delanalyser ARTIST-Gender og ARTIST-HF. |
1 år
|
|
Siste funksjonstime ved slutten av studiet
Tidsramme: 2 år
|
Siste funksjonstime ved slutten av studiet. New York Heart Association (NYHA) klassifisering. Utvidede analyser etter kjønn og hjertesvikt tilstedeværelse i delanalyser ARTIST-Gender og ARTIST-HF. |
2 år
|
|
Total og hjertedødelighet
Tidsramme: 2 år
|
Total og hjertedødelighet Utvidede analyser etter kjønn og hjertesvikt tilstedeværelse i delanalyser ARTIST-Gender og ARTIST-HF. |
2 år
|
|
Livskvalitet målt med The Short Form (36) Health Survey
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet måles med The Short Form (36) Health Survey ved forhåndsspesifiserte studieoppfølgingsbesøk (4, 8, 12 måneder). Den korte (36) helseundersøkelsen består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. Utvidede analyser etter kjønn og hjertesvikt tilstedeværelse i delanalyser ARTIST-Gender og ARTIST-HF. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARTIST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .