Ablacja radialna w celu kontroli przetrwałego migotania przedsionków (ARTIST)
Ablacja radialna w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków (Ablación Radial Para conTrol de la fibrilación Auricular persISTtente)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków jest najczęstszą arytmią występującą w praktyce klinicznej, a jej leczenie wciąż pozostaje suboptymalne. Izolacja elektryczna żył płucnych za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub krioablacji jest standardową terapią, gdy leki antyarytmiczne lub kardiowersja elektryczna nie przynoszą rezultatu. Jednak nawrót po ablacji przezcewnikowej pogarsza się u pacjentów z przetrwałym i utrwalonym migotaniem przedsionków. Ostatnio zaproponowano wzorce elektrogramów aktywności obrotowej samopodtrzymującej się aktywności elektrycznej w przedsionkach jako mechanizm odpowiedzialny za utrzymanie migotania przedsionków. Badacze opracowali kontrolowane, wieloośrodkowe, prospektywne, niezaślepione i randomizowane badanie kliniczne, którego celem było porównanie ablacji żyły płucnej przez cewnik z ablacją promieniową miejsc wykazujących aktywność rotacyjną u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków. Ablacja radialna polega na ablacji miejsc aktywności rotacyjnej oraz dodatkowej linii ablacyjnej łączącej miejsce rotacji z obwodową linią ablacji żył płucnych.
Poza tym zostanie przeprowadzona podanaliza ARTIST-Gender i ARTIST-HF. ARTIST-Gender porówna te same wyniki i analizę kohorty pacjentów, ale zgodnie z płcią pacjenta, a ARTIST-HF podzieli analizę w odniesieniu do niewydolności serca występującej w kohorcie włączonych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
- Niezastawkowe objawowe przetrwałe migotanie przedsionków.
- Gotowość pacjenta do udziału w badaniu pod warunkiem podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Niepowodzenie lub nietolerancja leku lub odmowa kontynuowania przewlekłego leczenia antyarytmicznego.
- frakcja wyrzutowa lewej komory LVEF) ≥ 25% w ostatnim badaniu echokardiograficznym przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Średnica lewego przedsionka > 5,5 cm w ostatnim badaniu echokardiograficznym.
- Przeciwwskazania do przewlekłej antykoagulacji lub heparyny.
- Przebyty zabieg ablacji migotania przedsionków.
- Ostry zespół wieńcowy, operacja kardiochirurgiczna lub ostry incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem.
- Wcześniejsza diagnoza nadczynności lub niedoczynności tarczycy.
- Choroba psychiczna lub fizyczna, która uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu.
- Zaplanowana interwencja przezskórna lub chirurgiczna serca.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze > 160/100.
- Końcowa niewydolność nerek lub dializa.
- IV klasa funkcjonalna według New York Heart Association (NYHA).
- Umiarkowana choroba zastawek lub wcześniejsza proteza zastawki mitralnej.
- Przerostowa choroba serca w przeszłości.
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
- Wpisanie na listę przeszczepów.
- Udział w innym badaniu, aby nie ingerować w wyniki.
- Przebyty blok przedsionkowo-komorowy.
- Wysięk osierdziowy.
- Ciąża lub wiek rozrodczy bez stosowania antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne. Izolacja żyły płucnej
Izolacja żyły płucnej z ablacją.
|
Izolacja elektryczna żył płucnych od lewego przedsionka za pomocą krioablacji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe. Ablacja promieniowa
Izolacja żyły płucnej oraz promieniowa ablacja miejsc aktywności rotacyjnej.
|
Izolacja elektryczna żył płucnych od lewego przedsionka plus promieniowa ablacja miejsc aktywności rotacyjnej z ablacją częstotliwością radiową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków (1 rok)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez rok, niezależnie od osiągnięcia lub nie głównego punktu końcowego.
|
Obciążenie migotaniem przedsionków. Monitorowanie metodą Holtera w 4, 8 i 12 miesiącu. Czas do pierwszego epizodu migotania przedsionków. Rozszerzone analizy ze względu na płeć i obecność niewydolności serca w podanalizach ARTIST-Gender i ARTIST-HF. |
Pacjenci będą obserwowani przez rok, niezależnie od osiągnięcia lub nie głównego punktu końcowego.
|
|
Obciążenie trzepotaniem przedsionków (1 rok)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez rok, niezależnie od osiągnięcia lub nie głównego punktu końcowego.
|
Obciążenie trzepotaniem przedsionków. Monitorowanie metodą Holtera w 4, 8 i 12 miesiącu. Czas do pierwszego epizodu trzepotania przedsionków. Rozszerzone analizy ze względu na płeć i obecność niewydolności serca w podanalizach ARTIST-Gender i ARTIST-HF. |
Pacjenci będą obserwowani przez rok, niezależnie od osiągnięcia lub nie głównego punktu końcowego.
|
|
Obciążenie częstoskurczem przedsionkowym (1 rok)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez rok, niezależnie od osiągnięcia lub nie głównego punktu końcowego.
|
Obciążenie częstoskurczem przedsionkowym. Monitorowanie metodą Holtera w 4, 8 i 12 miesiącu. Czas do pierwszego epizodu częstoskurczu przedsionkowego. Rozszerzone analizy ze względu na płeć i obecność niewydolności serca w podanalizach ARTIST-Gender i ARTIST-HF. |
Pacjenci będą obserwowani przez rok, niezależnie od osiągnięcia lub nie głównego punktu końcowego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie ciężkiego powikłania zabiegu ablacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie ciężkich powikłań zabiegu ablacji zostanie zidentyfikowane na podstawie przeglądu raportów klinicznych pacjentów. Uwzględniono powikłania po zabiegu w ciągu jednego tygodnia. Rozszerzone analizy ze względu na płeć i obecność niewydolności serca w podanalizach ARTIST-Gender i ARTIST-HF. |
2 lata
|
|
Ogólna procedura kliniczna, czas trwania radiofrekwencji i fluoroskopii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowity czas zarejestrowany podczas procedury klinicznej. Rozszerzone analizy ze względu na płeć i obecność niewydolności serca w podanalizach ARTIST-Gender i ARTIST-HF. |
2 lata
|
|
Accute wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ostry sukces zabiegu jako odsetek epizodów, które powracają do trzepotania zatok lub rytmu zatokowego podczas zabiegu ablacji. Rozszerzone analizy ze względu na płeć i obecność niewydolności serca w podanalizach ARTIST-Gender i ARTIST-HF. |
2 lata
|
|
Występowanie hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nieprzewidziana hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych wymagająca całonocnego pobytu w szpitalu podczas 12-miesięcznej obserwacji. Rozszerzone analizy ze względu na płeć i obecność niewydolności serca w podanalizach ARTIST-Gender i ARTIST-HF. |
1 rok
|
|
Incydent naczyniowo-mózgowy nieprzewidziana hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nieprzewidziana hospitalizacja z powodu incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) wymagająca całonocnego pobytu w szpitalu podczas 12-miesięcznej obserwacji. Rozszerzone analizy ze względu na płeć i obecność niewydolności serca w podanalizach ARTIST-Gender i ARTIST-HF. |
1 rok
|
|
Niewydolność serca nieprzewidziana hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nieprzewidziana hospitalizacja z powodu nowej diagnozy niewydolności serca wymagającej całonocnego pobytu w szpitalu podczas 12-miesięcznej obserwacji. Rozszerzone analizy ze względu na płeć i obecność niewydolności serca w podanalizach ARTIST-Gender i ARTIST-HF. |
1 rok
|
|
Klasa funkcjonalna pogarsza nieprzewidzianą hospitalizację
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nieprzewidziana hospitalizacja z powodu pogorszenia klasy czynnościowej z powodu niewydolności serca wymagająca całonocnego pobytu w szpitalu podczas 12-miesięcznej obserwacji. Rozszerzone analizy ze względu na płeć i obecność niewydolności serca w podanalizach ARTIST-Gender i ARTIST-HF. |
1 rok
|
|
Końcowa klasa funkcjonalna na koniec badania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Końcowa klasa funkcjonalna na koniec badania. Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA). Rozszerzone analizy ze względu na płeć i obecność niewydolności serca w podanalizach ARTIST-Gender i ARTIST-HF. |
2 lata
|
|
Śmiertelność całkowita i sercowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmiertelność całkowita i sercowa Rozszerzone analizy ze względu na płeć i obecność niewydolności serca w podanalizach ARTIST-Gender i ARTIST-HF. |
2 lata
|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem The Short Form (36) Health Survey
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza ankietowego The Short Form (36) Health Survey podczas wcześniej określonych wizyt kontrolnych badania (4, 8, 12 miesięcy). Krótka (36) ankieta dotycząca zdrowia składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. Rozszerzone analizy ze względu na płeć i obecność niewydolności serca w podanalizach ARTIST-Gender i ARTIST-HF. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARTIST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .