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Radiale Ablation zur Kontrolle von persistierendem Vorhofflimmern (ARTIST)

10. März 2025 aktualisiert von: Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)

Radiale Ablation zur Kontrolle von persistierendem Vorhofflimmern (Ablación Radial Para conTrol de la fibrillación Auricular persISTtente)

Das Protokoll zielt darauf ab, die Wirksamkeit der radialen Ablationstechnik der Erhaltungsmechanismen bei persistierendem Vorhofflimmern im Vergleich zur Isolierung der Lungenvenen zu bewerten, wobei die Belastung durch Vorhofflimmern während einer einjährigen Nachbeobachtung bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist die häufigste Arrhythmie in der klinischen Praxis, und ihre Behandlung ist immer noch suboptimal. Die elektrische Isolation der Lungenvenen mit Radiofrequenzablation oder Kryoablation ist die Standardtherapie, wenn Antiarrhythmika oder elektrische Kardioversion nicht erfolgreich sind. Rezidive nach Katheterablation verschlimmern sich jedoch bei Patienten mit persistierendem und permanentem Vorhofflimmern. Kürzlich wurden Rotationsaktivitäts-Elektrogrammmuster von selbsterhaltender elektrischer Aktivität, die in den Vorhöfen gefunden wurden, als verantwortlicher Mechanismus für die Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern vorgeschlagen. Die Forscher konzipierten eine kontrollierte, multizentrische, prospektive, nicht verblindete und randomisierte klinische Studie mit dem Ziel, die Lungenvenenkatheterablation mit der radialen Ablation von Stellen zu vergleichen, die eine Rotationsaktivität bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern aufweisen. Die radiale Ablation besteht aus der Ablation der Rotationsaktivitätsstellen und einer zusätzlichen Ablationslinie, die die Rotationsstelle mit der umlaufenden Ablationslinie der Lungenvenen verbindet.

Außerdem werden die Subanalysen ARTIST-Gender und ARTIST-HF durchgeführt. ARTIST-Gender vergleicht die gleichen Ergebnisse und Analysen der Patientenkohorte, jedoch nach Geschlecht des Patienten, und ARTIST-HF unterteilt die Analyse in Bezug auf Herzinsuffizienz in der Kohorte der eingeschlossenen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
  • Nicht valvuläres symptomatisches anhaltendes Vorhofflimmern.
  • Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme an der Studie mit unterschriebener schriftlicher Einverständniserklärung.
  • Versagen oder Arzneimittelunverträglichkeit oder Weigerung, die chronische antiarrhythmische Behandlung fortzusetzen.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion LVEF) ≥ 25 % im letzten Echokardiogramm vor Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Durchmesser des linken Vorhofs > 5,5 cm im letzten Echokardiogramm.
  • Kontraindikation für chronische Antikoagulation oder Heparin.
  • Vorheriges Verfahren zur Ablation von Vorhofflimmern.
  • Akutes Koronarsyndrom, Herzoperation oder akuter zerebrovaskulärer Unfall in den zwei Monaten vor der Einschreibung.
  • Frühere Diagnose für Hyperthyreose oder Hypothyreose.
  • Psychische oder körperliche Erkrankung, die den Patienten daran hindert, an der Studie teilzunehmen.
  • Geplanter perkutaner oder chirurgischer Herzeingriff.
  • Nicht eingestellter Bluthochdruck > 160/100.
  • Terminale Niereninsuffizienz oder Dialyse.
  • Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Mittelschwere Herzklappenerkrankung oder frühere Mitralprothese.
  • Frühere hypertrophe Herzerkrankung.
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
  • Aufnahme in die Transplantationsliste.
  • Teilnahme an einer anderen Studie, um die Ergebnisse nicht zu beeinflussen.
  • Vorheriger atrioventrikulärer Block.
  • Perikarderguss.
  • Schwangerschaft oder gebärfähiges Alter ohne empfängnisverhütende Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm. Pulmonalvenenisolierung
Pulmonalvenenisolation mit Ablation.
Verfahren: Elektrische Isolation der Lungenvene
Elektrische Isolation der Lungenvenen vom linken Vorhof mit Kryoablationstherapie
Andere Namen:
  • Lungenvenenablation
Experimental: Behandlungsarm. Radiale Ablation
Pulmonalvenenisolierung plus radiale Ablation von Rotationsaktivitätsstellen.
Verfahren: Radiale Ablation
Elektrische Isolierung der Lungenvenen vom linken Vorhof plus radiale Ablation von Rotationsaktivitätsstellen mit Radiofrequenzablation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch Vorhofflimmern (1 Jahr)
Zeitfenster: Die Patienten werden ein Jahr lang nachbeobachtet, unabhängig davon, ob sie den primären Endpunkt erreicht haben oder nicht.

Belastung durch Vorhofflimmern. Holter-Überwachung nach 4, 8 und 12 Monaten. Zeit bis zur ersten Vorhofflimmern-Episode.

Erweiterte Analysen nach Geschlecht und Vorliegen einer Herzinsuffizienz in den Subanalysen ARTIST-Gender und ARTIST-HF.
Die Patienten werden ein Jahr lang nachbeobachtet, unabhängig davon, ob sie den primären Endpunkt erreicht haben oder nicht.
Belastung durch Vorhofflattern (1 Jahr)
Zeitfenster: Die Patienten werden ein Jahr lang nachbeobachtet, unabhängig davon, ob sie den primären Endpunkt erreicht haben oder nicht.

Belastung durch Vorhofflattern. Holter-Überwachung nach 4, 8 und 12 Monaten. Zeit bis zur ersten Vorhofflattern-Episode.

Erweiterte Analysen nach Geschlecht und Vorliegen einer Herzinsuffizienz in den Subanalysen ARTIST-Gender und ARTIST-HF.
Die Patienten werden ein Jahr lang nachbeobachtet, unabhängig davon, ob sie den primären Endpunkt erreicht haben oder nicht.
Belastung durch atriale Tachykardie (1 Jahr)
Zeitfenster: Die Patienten werden ein Jahr lang nachbeobachtet, unabhängig davon, ob sie den primären Endpunkt erreicht haben oder nicht.

Atriale Tachykardie-Belastung. Holter-Überwachung nach 4, 8 und 12 Monaten. Zeit bis zur ersten atrialen Tachykardie-Episode.

Erweiterte Analysen nach Geschlecht und Vorliegen einer Herzinsuffizienz in den Subanalysen ARTIST-Gender und ARTIST-HF.
Die Patienten werden ein Jahr lang nachbeobachtet, unabhängig davon, ob sie den primären Endpunkt erreicht haben oder nicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer Komplikationen des Ablationsverfahrens
Zeitfenster: 2 Jahre

Das Auftreten schwerer Komplikationen des Ablationsverfahrens wird durch Überprüfung der klinischen Patientenberichte identifiziert. Einwöchige Komplikationen nach dem Eingriff inklusive.

Erweiterte Analysen nach Geschlecht und Vorliegen einer Herzinsuffizienz in den Subanalysen ARTIST-Gender und ARTIST-HF.
2 Jahre
Klinisches Gesamtverfahren, Hochfrequenz- und Durchleuchtungsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre

Während des klinischen Verfahrens registrierte Gesamtzeit.

Erweiterte Analysen nach Geschlecht und Vorliegen einer Herzinsuffizienz in den Subanalysen ARTIST-Gender und ARTIST-HF.
2 Jahre
Genaue Verfahrenserfolgsrate
Zeitfenster: 2 Jahre

Genauer Verfahrenserfolg als Prozentsatz der Episoden, die während des Ablationsverfahrens zu Sinusflattern oder Sinusrhythmus zurückkehren.

Erweiterte Analysen nach Geschlecht und Vorliegen einer Herzinsuffizienz in den Subanalysen ARTIST-Gender und ARTIST-HF.
2 Jahre
Auftreten von Krankenhausaufenthalten aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: 1 Jahr

Unvorhergesehener Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen, der einen Krankenhausaufenthalt während der 12-monatigen Nachsorge erfordert.

Erweiterte Analysen nach Geschlecht und Vorliegen einer Herzinsuffizienz in den Subanalysen ARTIST-Gender und ARTIST-HF.
1 Jahr
Zerebrovaskulärer Unfall unvorhergesehener Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr

Unvorhergesehener Krankenhausaufenthalt aufgrund eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA), der einen Krankenhausaufenthalt während der 12-monatigen Nachsorge erfordert.

Erweiterte Analysen nach Geschlecht und Vorliegen einer Herzinsuffizienz in den Subanalysen ARTIST-Gender und ARTIST-HF.
1 Jahr
Herzinsuffizienz unvorhergesehener Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr

Unvorhergesehener Krankenhausaufenthalt aufgrund einer neuen Diagnose einer Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt während der 12-monatigen Nachsorge erfordert.

Erweiterte Analysen nach Geschlecht und Vorliegen einer Herzinsuffizienz in den Subanalysen ARTIST-Gender und ARTIST-HF.
1 Jahr
Verschlechterung der Funktionsklasse durch unvorhergesehenen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr

Unvorhergesehener Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Funktionsklasse aufgrund einer Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt während der 12-monatigen Nachbeobachtung erforderlich machte.

Erweiterte Analysen nach Geschlecht und Vorliegen einer Herzinsuffizienz in den Subanalysen ARTIST-Gender und ARTIST-HF.
1 Jahr
Abschließende Funktionsklasse am Ende des Studiums
Zeitfenster: 2 Jahre

Abschließende Funktionsklasse am Ende des Studiums. Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).

Erweiterte Analysen nach Geschlecht und Vorliegen einer Herzinsuffizienz in den Subanalysen ARTIST-Gender und ARTIST-HF.
2 Jahre
Gesamt- und Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre

Gesamt- und Herzsterblichkeit

Erweiterte Analysen nach Geschlecht und Vorliegen einer Herzinsuffizienz in den Subanalysen ARTIST-Gender und ARTIST-HF.
2 Jahre
Lebensqualität gemessen mit dem The Short Form (36) Health Survey
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Lebensqualität wird mit dem The Short Form (36) Health Survey bei vorab festgelegten Studien-Follow-up-Besuchen (4, 8, 12 Monate) gemessen.

Die Gesundheitserhebung in Kurzform (36) besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.

Erweiterte Analysen nach Geschlecht und Vorliegen einer Herzinsuffizienz in den Subanalysen ARTIST-Gender und ARTIST-HF.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario 12 de Octubre
Puerta de Hierro University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARTIST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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