持续性心房颤动的径向消融控制 (ARTIST)
用于控制持续性心房颤动的径向消融术 (Ablación Radial Para conTrol de la fibrillación Auricular perSISTtente)
研究概览
详细说明
心房颤动是临床实践中最常见的心律失常，其治疗仍然不理想。 当抗心律失常药物或电复律无效时，采用射频消融或冷冻消融对肺静脉进行电隔离是标准疗法。 然而，在持续性和永久性心房颤动患者中，导管消融后的复发情况会恶化。 最近，心房中发现的自持电活动的旋转活动电图模式已被提议作为维持心房颤动的负责机制。 研究人员设计了一项受控、多中心、前瞻性、非盲法和随机临床试验，目的是比较肺静脉导管消融术与持续性心房颤动患者表现出旋转活动部位的径向消融术。 径向消融包括旋转活动部位的消融和连接旋转部位与肺静脉圆周消融线的附加消融线。
此外，将进行子分析 ARTIST-Gender 和 ARTIST-HF。 ARTIST-Gender 将比较患者队列的相同结果和分析，但根据患者的性别，ARTIST-HF 将对登记患者队列中存在的心力衰竭进行细分分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁。
- 非瓣膜症状性持续性心房颤动。
- 患者愿意参与研究，提供签署的书面知情同意书。
- 失败或药物不耐受或拒绝继续进行慢性抗心律失常治疗。
- 入组前最后一次超声心动图中左心室射血分数 LVEF) ≥ 25 %。
排除标准：
- 最后一次超声心动图中左心房直径 > 5.5 cm。
- 禁忌慢性抗凝或肝素。
- 以前的心房颤动消融手术。
- 入组前两个月内发生急性冠脉综合征、心脏手术或急性脑血管意外。
- 先前诊断为甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症。
- 使患者无法参加研究的精神或身体疾病。
- 预定的心脏经皮或手术干预。
- 未控制的高血压 > 160/100。
- 晚期肾功能不全或透析。
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 IV。
- 中度瓣膜病或既往二尖瓣假体。
- 既往肥厚性心脏病。
- 预期寿命不到12个月。
- 列入移植名单。
- 参加另一项研究以免干扰结果。
- 以前的房室传导阻滞。
- 心包积液。
- 未进行避孕治疗的妊娠或育龄期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制臂。肺静脉隔离
肺静脉隔离消融。
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用冷冻消融疗法将肺静脉与左心房电隔离
其他名称：
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实验性的：治疗手臂。径向消融
肺静脉隔离加上旋转活动部位的径向消融。
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肺静脉与左心房的电隔离加上射频消融旋转活动部位的径向消融。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心房颤动负担（1 年）
大体时间：患者将在一年内接受随访，无论是否达到主要终点。
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房颤负担。 4、8 和 12 个月时的 Holter 监测。 第一次房颤发作的时间。 在子分析 ARTIST-Gender 和 ARTIST-HF 中按性别和心力衰竭情况进行扩展分析。 |
患者将在一年内接受随访，无论是否达到主要终点。
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心房扑动负担（1 年）
大体时间：患者将在一年内接受随访，无论是否达到主要终点。
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心房扑动负担。 4、8 和 12 个月时的 Holter 监测。 第一次心房扑动发作的时间。 在子分析 ARTIST-Gender 和 ARTIST-HF 中按性别和心力衰竭情况进行扩展分析。 |
患者将在一年内接受随访，无论是否达到主要终点。
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房性心动过速负担（1 年）
大体时间：患者将在一年内接受随访，无论是否达到主要终点。
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房性心动过速负担。 4、8 和 12 个月时的 Holter 监测。 第一次房性心动过速发作的时间。 在子分析 ARTIST-Gender 和 ARTIST-HF 中按性别和心力衰竭情况进行扩展分析。 |
患者将在一年内接受随访，无论是否达到主要终点。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消融手术严重并发症的发生
大体时间：2年
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消融手术严重并发症的发生将通过审查患者临床报告来确定。 包括 1 周的术后并发症。 在子分析 ARTIST-Gender 和 ARTIST-HF 中按性别和心力衰竭情况进行扩展分析。 |
2年
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总体临床程序、射频和透视持续时间
大体时间：2年
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临床过程中记录的总时间。 在子分析 ARTIST-Gender 和 ARTIST-HF 中按性别和心力衰竭情况进行扩展分析。 |
2年
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准确的手术成功率
大体时间：2年
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准确的程序成功率作为在消融过程中恢复为窦性扑动或窦性心律的发作的百分比。 在子分析 ARTIST-Gender 和 ARTIST-HF 中按性别和心力衰竭情况进行扩展分析。 |
2年
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因心血管原因住院的发生率
大体时间：1年
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因心血管原因意外住院，需要在 12 个月的随访期间过夜。 在子分析 ARTIST-Gender 和 ARTIST-HF 中按性别和心力衰竭情况进行扩展分析。 |
1年
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脑血管意外意外住院
大体时间：1年
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因脑血管意外 (CVA) 导致意外住院，需要在 12 个月的随访期间住院过夜。 在子分析 ARTIST-Gender 和 ARTIST-HF 中按性别和心力衰竭情况进行扩展分析。 |
1年
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心力衰竭意外住院
大体时间：1年
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由于心力衰竭的新诊断导致意外住院，需要在 12 个月的随访期间住院过夜。 在子分析 ARTIST-Gender 和 ARTIST-HF 中按性别和心力衰竭情况进行扩展分析。 |
1年
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功能等级恶化意外住院
大体时间：1年
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在 12 个月的随访期间，由于心力衰竭导致功能等级恶化而导致意外住院，需要住院过夜。 在子分析 ARTIST-Gender 和 ARTIST-HF 中按性别和心力衰竭情况进行扩展分析。 |
1年
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研究结束时的最终功能等级
大体时间：2年
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研究结束时的最终功能等级。 纽约心脏协会 (NYHA) 分类。 在子分析 ARTIST-Gender 和 ARTIST-HF 中按性别和心力衰竭情况进行扩展分析。 |
2年
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总死亡率和心脏死亡率
大体时间：2年
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总死亡率和心脏死亡率 在子分析 ARTIST-Gender 和 ARTIST-HF 中按性别和心力衰竭情况进行扩展分析。 |
2年
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使用简表 (36) 健康调查衡量的生活质量
大体时间：1年
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在预先指定的研究随访（4、8、12 个月）时，使用简表 (36) 健康调查测量生活质量。 简短形式 (36) 健康调查由八个比例分数组成，这些分数是其部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。 在子分析 ARTIST-Gender 和 ARTIST-HF 中按性别和心力衰竭情况进行扩展分析。 |
1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Angel Arenal, MD, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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