Ablación radial para el control de la fibrilación auricular persistente (ARTIST)
Ablación radial para el control de la fibrilación auricular persistente (Ablación Radial Para conTrol de la fibrilación Auricular persISTtente)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular es la arritmia más frecuente en la práctica clínica y su tratamiento sigue siendo subóptimo. El aislamiento eléctrico de las venas pulmonares con ablación por radiofrecuencia o crioablación es la terapia estándar cuando los fármacos antiarrítmicos o la cardioversión eléctrica no tienen éxito. Sin embargo, la recurrencia después de la ablación con catéter empeora en pacientes con fibrilación auricular persistente y permanente. Recientemente, los patrones de electrogramas de actividad rotacional de actividad eléctrica autosostenida que se encuentran en las aurículas se han propuesto como el mecanismo responsable del mantenimiento de la fibrilación auricular. Los investigadores diseñaron un ensayo clínico controlado, multicéntrico, prospectivo, no cegado y aleatorizado con el objetivo de comparar la ablación con catéter de la vena pulmonar versus la ablación radial de sitios que muestran actividad rotacional en pacientes con fibrilación auricular persistente. La ablación radial consiste en la ablación de los sitios de actividad de rotación y una línea de ablación adicional que conecta el sitio de rotación con la línea de ablación circunferencial de las venas pulmonares.
Además, se realizarán los subanálisis ARTISTA-Género y ARTISTA-HF. ARTIST-Gender comparará los mismos resultados y análisis de la cohorte de pacientes pero según el sexo del paciente, y ARTIST-HF subdividirá el análisis con respecto a la insuficiencia cardíaca presente en la cohorte de pacientes inscritos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años.
- Fibrilación auricular persistente sintomática no valvular.
- Disposición del paciente a participar en el estudio proporcionando consentimiento informado por escrito firmado.
- Insuficiencia o intolerancia al fármaco o negativa a continuar con el tratamiento antiarrítmico crónico.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 25 % en el último ecocardiograma previo a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Diámetro auricular izquierdo > 5,5 cm en el último ecocardiograma.
- Contraindicación de anticoagulación crónica o heparina.
- Procedimiento previo de ablación de fibrilación auricular.
- Síndrome coronario agudo, cirugía cardíaca o accidente cerebrovascular agudo en los dos meses anteriores a la inscripción.
- Diagnóstico previo de hipertiroidismo o hipotiroidismo.
- Enfermedad mental o física que incapacite al paciente para participar en el estudio.
- Intervención cardiaca percutánea o quirúrgica programada.
- Hipertensión no controlada > 160/100.
- Insuficiencia renal terminal o diálisis.
- Clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Enfermedad valvular moderada o prótesis mitral previa.
- Cardiopatía hipertrófica previa.
- Esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Inclusión en la lista de trasplantes.
- Participación en otro estudio para no interferir con los resultados.
- Bloqueo auriculoventricular previo.
- Derrame pericárdico.
- Embarazo o edad fértil sin tratamiento anticonceptivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control. Aislamiento de venas pulmonares
Aislamiento de venas pulmonares con ablación.
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Aislamiento eléctrico de las venas pulmonares de la aurícula izquierda con terapia de crioablación
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de tratamiento. Ablación radial
Aislamiento de la vena pulmonar más ablación radial de los sitios de actividad rotacional.
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Aislamiento eléctrico de las venas pulmonares de la aurícula izquierda más ablación radial de los sitios de actividad rotacional con ablación por radiofrecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de fibrilación auricular (1 año)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un año, independientemente de que alcancen o no el objetivo primario.
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Carga de fibrilación auricular. Monitorización Holter a los 4, 8 y 12 meses. Tiempo hasta el primer episodio de fibrilación auricular. Análisis ampliados por género y presencia de insuficiencia cardíaca en los subanálisis ARTIST-Gender y ARTIST-HF. |
Los pacientes serán seguidos durante un año, independientemente de que alcancen o no el objetivo primario.
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Carga de aleteo auricular (1 año)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un año, independientemente de que alcancen o no el objetivo primario.
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Carga de aleteo auricular. Monitorización Holter a los 4, 8 y 12 meses. Tiempo hasta el primer episodio de aleteo auricular. Análisis ampliados por género y presencia de insuficiencia cardíaca en los subanálisis ARTIST-Gender y ARTIST-HF. |
Los pacientes serán seguidos durante un año, independientemente de que alcancen o no el objetivo primario.
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Carga de taquicardia auricular (1 año)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un año, independientemente de que alcancen o no el objetivo primario.
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Carga de taquicardia auricular. Monitorización Holter a los 4, 8 y 12 meses. Tiempo hasta el primer episodio de taquicardia auricular. Análisis ampliados por género y presencia de insuficiencia cardíaca en los subanálisis ARTIST-Gender y ARTIST-HF. |
Los pacientes serán seguidos durante un año, independientemente de que alcancen o no el objetivo primario.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de complicación severa del procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: 2 años
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La aparición de complicaciones graves del procedimiento de ablación se identificará mediante la revisión de los informes clínicos de los pacientes. Complicaciones post-procedimiento una semana incluidas. Análisis ampliados por género y presencia de insuficiencia cardíaca en los subanálisis ARTIST-Gender y ARTIST-HF. |
2 años
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Duración general del procedimiento clínico, radiofrecuencia y fluoroscopia
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo total registrado durante el procedimiento clínico. Análisis ampliados por género y presencia de insuficiencia cardíaca en los subanálisis ARTIST-Gender y ARTIST-HF. |
2 años
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Tasa precisa de éxito procesal
Periodo de tiempo: 2 años
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Éxito exacto del procedimiento como el porcentaje de episodios que revierten a aleteo sinusal o ritmo sinusal durante el procedimiento de ablación. Análisis ampliados por género y presencia de insuficiencia cardíaca en los subanálisis ARTIST-Gender y ARTIST-HF. |
2 años
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Ocurrencia de hospitalización por causa cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
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Hospitalización no prevista por causa cardiovascular que requirió estancia hospitalaria durante la noche durante los 12 meses de seguimiento. Análisis ampliados por género y presencia de insuficiencia cardíaca en los subanálisis ARTIST-Gender y ARTIST-HF. |
1 año
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Accidente cerebrovascular hospitalización imprevista
Periodo de tiempo: 1 año
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Hospitalización no prevista por accidente cerebrovascular (ACV) que requirió estancia hospitalaria durante la noche durante los 12 meses de seguimiento. Análisis ampliados por género y presencia de insuficiencia cardíaca en los subanálisis ARTIST-Gender y ARTIST-HF. |
1 año
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Insuficiencia cardiaca hospitalización imprevista
Periodo de tiempo: 1 año
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Hospitalización imprevista debido a un nuevo diagnóstico de insuficiencia cardíaca que requirió una noche de hospitalización durante los 12 meses de seguimiento. Análisis ampliados por género y presencia de insuficiencia cardíaca en los subanálisis ARTIST-Gender y ARTIST-HF. |
1 año
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Clase funcional empeoramiento hospitalización imprevista
Periodo de tiempo: 1 año
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Hospitalización no prevista por empeoramiento de la clase funcional por insuficiencia cardiaca que requirió estancia hospitalaria de una noche durante los 12 meses de seguimiento. Análisis ampliados por género y presencia de insuficiencia cardíaca en los subanálisis ARTIST-Gender y ARTIST-HF. |
1 año
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Clase funcional final al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: 2 años
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Clase funcional final al finalizar el estudio. Clasificación de la New York Heart Association (NYHA). Análisis ampliados por género y presencia de insuficiencia cardíaca en los subanálisis ARTIST-Gender y ARTIST-HF. |
2 años
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Mortalidad total y cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años
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Mortalidad total y cardiaca Análisis ampliados por género y presencia de insuficiencia cardíaca en los subanálisis ARTIST-Gender y ARTIST-HF. |
2 años
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Calidad de vida medida con la Encuesta de Salud The Short Form (36)
Periodo de tiempo: 1 año
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La calidad de vida se mide con The Short Form (36) Health Survey en visitas de seguimiento del estudio especificadas previamente (4, 8, 12 meses). La encuesta de salud de formato corto (36) consta de ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad. Análisis ampliados por género y presencia de insuficiencia cardíaca en los subanálisis ARTIST-Gender y ARTIST-HF. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARTIST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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