Ablação Radial para o Controle da Fibrilação Atrial Persistente (ARTIST)
Ablação radial para o controle da fibrilação atrial persistente (Ablación Radial Para conTrol de la fibrilación Auricular persistente)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial é a arritmia mais comum na prática clínica, e seu tratamento ainda permanece subótimo. O isolamento elétrico das veias pulmonares com ablação por radiofrequência ou crioablação é a terapia padrão quando drogas antiarrítmicas ou cardioversão elétrica não são bem-sucedidas. No entanto, a recorrência após a ablação por cateter piora em pacientes com fibrilação atrial persistente e permanente. Recentemente, padrões de eletrogramas de atividade rotacional de atividade elétrica autossustentada encontrados nos átrios têm sido propostos como o mecanismo responsável pela manutenção da fibrilação atrial. Os investigadores elaboraram um ensaio clínico controlado, multicêntrico, prospectivo, não cego e randomizado com o objetivo de comparar a ablação por cateter da veia pulmonar versus a ablação radial de locais que exibem atividade rotacional em pacientes com fibrilação atrial persistente. A ablação radial consiste na ablação dos locais de atividade rotacional e uma linha de ablação adicional conectando o local de rotação com a linha de ablação circunferencial das veias pulmonares.
Além disso, serão realizadas as subanálises ARTIST-Gender e ARTIST-HF. O ARTIST-Gender comparará os mesmos resultados e análises da coorte de pacientes, mas de acordo com o gênero do paciente, e o ARTIST-HF subdividirá a análise com relação à insuficiência cardíaca presente na coorte de pacientes inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angel Arenal, MD, PhD
- Número de telefone: 0034915868290
- E-mail: arenal@secardiologia.es
Estude backup de contato
- Nome: Gonzalo R. Ríos-Muñoz, MSc, PhD
- Número de telefone: 0034915868290
- E-mail: gonzalo.rios.munoz@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28041
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Contato:
- Fernando Arribas, MD, PhD
- Número de telefone: 0034913908000
- E-mail: farribas@secardiologia.es
-
Investigador principal:
- Fernando Arribas, MD, PhD
-
Madrid, Espanha, 28009
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Contato:
- Angel Arenal, MD, PhD
- Número de telefone: 0034915868290
-
Investigador principal:
- Angel Arenal, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Gonzalo R. Ríos-Muñoz, MSc, PhD
-
Subinvestigador:
- Nina Soto, MD
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Contato:
- Ignacio Fernández Lozano, MD, PhD
- Número de telefone: 0034911916000
- E-mail: iflozano@secardiologia.es
-
Investigador principal:
- Ignacio Fernández Lozano, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos.
- Fibrilação atrial persistente sintomática não valvular.
- Vontade do paciente em participar do estudo, fornecendo consentimento informado por escrito assinado.
- Falha ou intolerância medicamentosa ou recusa em continuar com o tratamento antiarrítmico crônico.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 25% no último ecocardiograma antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Diâmetro do átrio esquerdo > 5,5 cm no último ecocardiograma.
- Contra-indicação de anticoagulação crônica ou heparina.
- Procedimento anterior de ablação de fibrilação atrial.
- Síndrome coronariana aguda, cirurgia cardíaca ou acidente vascular cerebral agudo nos dois meses anteriores à inscrição.
- Diagnóstico prévio de hipertireoidismo ou hipotireoidismo.
- Doença mental ou física que impossibilite o paciente de participar do estudo.
- Intervenção cardíaca percutânea ou cirúrgica programada.
- Hipertensão não controlada > 160/100.
- Insuficiência renal terminal ou diálise.
- Classe funcional IV da New York Heart Association (NYHA).
- Doença valvular moderada ou prótese mitral prévia.
- Cardiopatia hipertrófica prévia.
- Expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Inclusão na lista de transplantes.
- Participação em outro estudo para não interferir nos resultados.
- Bloqueio atrioventricular prévio.
- Derrame pericárdico.
- Gravidez ou idade fértil sem tratamento contraceptivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de controle. Isolamento da veia pulmonar
Isolamento da veia pulmonar com ablação.
|
Isolamento elétrico das veias pulmonares do átrio esquerdo com terapia de crioablação
Outros nomes:
|
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Experimental: Braço de tratamento. ablação radial
Isolamento das veias pulmonares mais ablação radial dos locais de atividade rotacional.
|
Isolamento elétrico das veias pulmonares do átrio esquerdo mais ablação radial dos locais de atividade rotacional com ablação por radiofrequência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga de fibrilação atrial (1 ano)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante um ano, independentemente de atingirem ou não o desfecho primário.
|
Carga de fibrilação atrial. Monitorização com Holter aos 4, 8 e 12 meses. Tempo até o primeiro episódio de fibrilação atrial. Análises estendidas por gênero e presença de insuficiência cardíaca nas subanálises ARTIST-Gender e ARTIST-HF. |
Os pacientes serão acompanhados durante um ano, independentemente de atingirem ou não o desfecho primário.
|
|
Carga de flutter atrial (1 ano)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante um ano, independentemente de atingirem ou não o desfecho primário.
|
Carga de flutter atrial. Monitorização com Holter aos 4, 8 e 12 meses. Tempo para o primeiro episódio de flutter atrial. Análises estendidas por gênero e presença de insuficiência cardíaca nas subanálises ARTIST-Gender e ARTIST-HF. |
Os pacientes serão acompanhados durante um ano, independentemente de atingirem ou não o desfecho primário.
|
|
Carga de taquicardia atrial (1 ano)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante um ano, independentemente de atingirem ou não o desfecho primário.
|
Carga de taquicardia atrial. Monitorização com Holter aos 4, 8 e 12 meses. Tempo até o primeiro episódio de taquicardia atrial. Análises estendidas por gênero e presença de insuficiência cardíaca nas subanálises ARTIST-Gender e ARTIST-HF. |
Os pacientes serão acompanhados durante um ano, independentemente de atingirem ou não o desfecho primário.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de complicação grave do procedimento de ablação
Prazo: 2 anos
|
A ocorrência de complicações graves do procedimento de ablação será identificada por meio da revisão dos relatórios clínicos do paciente. Complicações pós-procedimento de uma semana incluídas. Análises estendidas por gênero e presença de insuficiência cardíaca nas subanálises ARTIST-Gender e ARTIST-HF. |
2 anos
|
|
Procedimento clínico geral, durações de radiofrequência e fluoroscopia
Prazo: 2 anos
|
Tempo total registrado durante o procedimento clínico. Análises estendidas por gênero e presença de insuficiência cardíaca nas subanálises ARTIST-Gender e ARTIST-HF. |
2 anos
|
|
Taxa de sucesso processual precisa
Prazo: 2 anos
|
Sucesso exato do procedimento como a porcentagem de episódios que revertem para flutter sinusal ou ritmo sinusal durante o procedimento de ablação. Análises estendidas por gênero e presença de insuficiência cardíaca nas subanálises ARTIST-Gender e ARTIST-HF. |
2 anos
|
|
Ocorrência de internação por causa cardiovascular
Prazo: 1 ano
|
Internação imprevista por causa cardiovascular com necessidade de pernoite no hospital durante os 12 meses de seguimento. Análises estendidas por gênero e presença de insuficiência cardíaca nas subanálises ARTIST-Gender e ARTIST-HF. |
1 ano
|
|
Acidente vascular cerebral hospitalização imprevista
Prazo: 1 ano
|
Internação imprevista por acidente vascular encefálico (AVC) com necessidade de internação hospitalar durante os 12 meses de seguimento. Análises estendidas por gênero e presença de insuficiência cardíaca nas subanálises ARTIST-Gender e ARTIST-HF. |
1 ano
|
|
Insuficiência cardíaca hospitalização imprevista
Prazo: 1 ano
|
Internação imprevista devido a novo diagnóstico de insuficiência cardíaca, exigindo internação hospitalar durante os 12 meses de acompanhamento. Análises estendidas por gênero e presença de insuficiência cardíaca nas subanálises ARTIST-Gender e ARTIST-HF. |
1 ano
|
|
Agravamento da classe funcional hospitalização imprevista
Prazo: 1 ano
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Internação imprevista por piora da classe funcional por insuficiência cardíaca com necessidade de internação hospitalar durante os 12 meses de seguimento. Análises estendidas por gênero e presença de insuficiência cardíaca nas subanálises ARTIST-Gender e ARTIST-HF. |
1 ano
|
|
Aula funcional final no final do estudo
Prazo: 2 anos
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Aula funcional final no final do estudo. Classificação da New York Heart Association (NYHA). Análises estendidas por gênero e presença de insuficiência cardíaca nas subanálises ARTIST-Gender e ARTIST-HF. |
2 anos
|
|
Mortalidade total e cardíaca
Prazo: 2 anos
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Mortalidade total e cardíaca Análises estendidas por gênero e presença de insuficiência cardíaca nas subanálises ARTIST-Gender e ARTIST-HF. |
2 anos
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Qualidade de vida medida com o The Short Form (36) Health Survey
Prazo: 1 ano
|
A qualidade de vida é medida com o The Short Form (36) Health Survey em visitas pré-especificadas de acompanhamento do estudo (4, 8, 12 meses). A pesquisa de saúde de formato curto (36) consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade. Análises estendidas por gênero e presença de insuficiência cardíaca nas subanálises ARTIST-Gender e ARTIST-HF. |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARTIST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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