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レンバチニブ (E7080/MK-7902) + ペムブロリズマブ (MK-3475) + 進行性/転移性胃食道腺癌 (MK-7902-015/E7080-G000-321/LEAP-015) の参加者における化学療法の有効性と安全性 (LEAP-015)

2026年4月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

レンバチニブ (E7080/MK-7902) とペムブロリズマブ (MK-3475) および化学療法の有効性と安全性を評価する第 III 相無作為化研究-015)

この研究の目的は、レンバチニブ (E7080/MK-7902) + ペムブロリズマブ (MK-3475) + 化学療法の有効性と安全性を、進行/転移性胃食道がんの参加者を対象に化学療法単独と比較して評価することです。

主な研究仮説は、レンバチニブ + ペムブロリズマブ + 化学療法が化学療法単独よりも全生存期間 (OS) と無増悪生存期間 (PFS) の両方で優れているというものです。レビュー (BICR)、プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 複合陽性スコア (CPS) ≧1 の参加者およびすべての参加者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査には 2 つの部分があります: 安全慣らし運転 (パート 1) と本調査 (パート 2)。 パート 1（安全性導入）では、約 12 人の参加者がペンブロリズマブとレンバチニブの併用療法、およびカペシタビンとオキサリプラチン（CAPOX）または 5-フルオロウラシル（5-FU）、ロイコボリン、オキサリプラチン（mFOLFOX6）のいずれかによる化学療法で治療されます。 . 参加者は、研究介入の最初の投与後21日間、用量制限毒性について綿密に追跡されます。

パート 2 では、最大 878 人の適格な参加者 (パート 1 の参加者を除く) が、レンバチニブ + ペムブロリズマブ + 化学療法 (CAPOX または mFOLFOX6) または化学療法単独 (CAPOX または mFOLFOX6) のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

参加者は、最初のコースでペムブロリズマブの最大 18 回の注入（最大 2 年間）を受けることができます。 参加者は、治験責任医師の裁量により、ペムブロリズマブの 2 回目のコース（約 1 年）を受ける資格がある場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

895

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、Dublin 9
        • Beaumont Hospital ( Site 1402)
    • Leinster
      • Dublin、Leinster、アイルランド、Dublin 8
        • St James Hospital ( Site 1400)
  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0003)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0009)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0017)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University ( Site 0052)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0019)
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMASS Memorial Medical Center ( Site 0020)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0023)
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0025)
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0027)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital ( Site 0051)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0032)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • AHN West Penn Hospital-AHN Esophageal and Lung Institute ( Site 0058)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0201)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0210)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0207)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0209)
      • Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba ( Site 0204)
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0208)
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2209)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 2200)
    • Dundee City
      • Dundee、Dundee City、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2207)
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、イギリス、G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2204)
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 2201)
      • London、London, City of、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2202)
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust ( Site 2203)
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 2205)
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1507)
      • Hadera、イスラエル、3810004
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1503)
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1502)
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1501)
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1504)
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1506)
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1500)
  • イタリア
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1611)
      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1603)
      • Naples、イタリア、80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1604)
    • Abruzzo
      • Meldola、Abruzzo、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1608)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33100
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia ( Site 1609)
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1610)
      • Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1600)
    • Veneto
      • Vicenza、Veneto、イタリア、36100
        • AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo ( Site 1607)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Hospital ( Site 2305)
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Wollongong Hospital ( Site 2307)
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2304)
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 2308)
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0101)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Site ( Site 0106)
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Clinica Privada Dr Rixci Ramirez Fallas ( Site 0702)
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Oncologika S.A. ( Site 0704)
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Oncomedica ( Site 0701)
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0706)
      • Guatemala City、グアテマラ、01015
        • Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 0705)
      • Guatemala City、グアテマラ、01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0700)
  • コスタリカ
    • Provincia de San José
      • San José、Provincia de San José、コスタリカ、10103
        • CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 0601)
      • Santa Ana、Provincia de San José、コスタリカ、10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 0602)
  • コロンビア
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0502)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0501)
    • Cesar Department
      • Valledupar、Cesar Department、コロンビア、200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0508)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア、230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0507)
    • Departamento de Nariño
      • Pasto、Departamento de Nariño、コロンビア、520001
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
    • Risaralda Department
      • Pereira、Risaralda Department、コロンビア、660001
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0525)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1907)
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Gregorio Maranon de Madrid ( Site 1904)
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1902)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1901)
  • チリ
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、Temuco
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0414)
    • Coquimbo Region
      • La Serena、Coquimbo Region、チリ、1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0410)
    • Maule Region
      • Talca、Maule Region、チリ、3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0411)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7550000
        • Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • Bradfordhill ( Site 0404)
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2003)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2004)
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2000)
      • Erzurum、トルコ（Türkiye）、25240
        • Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2005)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2002)
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2001)
    • Istanbul
      • Sakarya、Istanbul、トルコ（Türkiye）、54290
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2007)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1202)
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1201)
    • Bavaria
      • Muechen、Bavaria、ドイツ、81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU Muenchen ( Site 1200)
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1203)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60488
        • Krankenhaus Nordwest ( Site 1205)
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1210)
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1211)
  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 1100)
      • Paris、フランス、75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1102)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69003
        • Hôpital Edouard Herriot ( Site 1116)
    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 1107)
    • Cote-d Or
      • Dijon、Cote-d Or、フランス、21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1106)
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、フランス、33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1110)
    • Haute-Savoie
      • Epagny Metz-Tessy、Haute-Savoie、フランス、74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 1117)
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 1101)
    • Val-de-Marne
      • Créteil、Val-de-Marne、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1105)
    • Vaucluse
      • Avignon、Vaucluse、フランス、84918
        • Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 1103)
  • ベルギー
    • Namur
      • Yvoir、Namur、ベルギー、5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 1005)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent ( Site 1002)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven ( Site 1004)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • AZ Delta ( Site 1006)
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 1703)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1704)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1702)
  • ロシア
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk、Chelyabinsk Oblast、ロシア、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1816)
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、ロシア、105203
        • National Medical and Surgical Center n.a.N.I.Pirogov ( Site 1805)
      • Moscow、Moscow、ロシア、115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 1800)
      • Moscow、Moscow、ロシア、121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1801)
    • Samara Oblast
      • Samara、Samara Oblast、ロシア、443011
        • Medical University REAVIZ ( Site 1814)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1810)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1809)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、198255
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1808)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl、Yaroslavl Oblast、ロシア、150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1821)
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 2415)
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2403)
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100035
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 2453)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2408)
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2420)
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2446)
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2421)
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • First Hospital of Lanzhou University ( Site 2417)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Nanfang Hospital ( Site 2456)
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570102
        • The Affiliated Hospital Of Hainan Medical University-Cancer rehabilitation and palliative treatment
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2441)
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2410)
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2443)
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2429)
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2440)
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 2458)
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2419)
      • Nantong、Jiangsu、中国、226361
        • Nantong Tumor Hospital-Digestive Oncology ( Site 2464)
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 2438)
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • Tang Du Hospital ( Site 2432)
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 2463)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 2424)
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2455)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 2447)
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2428)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 2414)
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2903)
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2904)
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2901)
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 2902)
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2612)
      • Osaka、日本、5418567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2602)
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2605)
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2603)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2601)
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2610)
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 2621)
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2606)
    • Ibaraki
      • Kasama、Ibaraki、日本、309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2618)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 2611)
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2608)
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2622)
      • Sayama、Osaka、日本、5898511
        • Kindai University Hospital ( Site 2600)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2604)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2803)
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
      • Seoul、韓国、06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 2805)
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2801)
      • Seoul、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 2808)
    • Kyonggi-do
      • Anyang-si、Kyonggi-do、韓国、14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2806)
      • Seongnam-si、Kyonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2804)
    • Seoul
      • Songpagu、Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 2802)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon、Taejon-Kwangyokshi、韓国、35365
        • Konyang University ( Site 2807)
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
      • Hong Kong、香港
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital ( Site 2501)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的および/または細胞学的に、以前に治療されていない、局所的に進行した切除不能または転移性胃食道腺癌の診断が確認されている
  • 治療経過中に腫瘍切除が必要になるとは予想されない
  • HER-2/neu陽性ではない胃食道腺癌を有する
  • -ローカルサイトの調査官によって決定されたIVコントラストを使用したスキャンにより、RECIST 1.1で定義された測定可能な疾患を持っています
  • 男性の参加者は、精子提供を控えることに同意し、自分の好みの通常のライフスタイルとして異性間性交を控えることに同意するか、介入期間中およびレンバチニブの最終投与後 7 日以上、またはレンバチニブの最終投与後 90 日間、避妊を使用することに同意します。化学療法-最後に来る方
  • 妊娠していない、または授乳中の女性参加者は、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない場合、またはWOCBPの場合、非常に効果的な避妊方法を使用するか、好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控えている場合に参加する資格があります。卵子（卵子、卵母細胞）を他人に提供したり、自分で使用するために凍結/保存したりせず、ペンブロリズマブの最終投与から120日後、レンバチニブの最終投与から30日、または最終投与から180日までの介入期間中は母乳育児を控える化学療法のいずれか最後に行われた方
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っている 研究治療の最初の投与前の3日以内
  • 降圧薬の有無にかかわらず、血圧が適切に管理されている
  • 十分な臓器機能を持っている

除外基準:

  • -局所的に進行した切除不能または転移性胃/胃食道接合部（GEJ）食道腺癌に対する以前の治療を受けている
  • -研究介入の最初の投与前の28日以内に大手術を受けた
  • -無作為化から14日以内に放射線療法を受けました
  • -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去5年以内に積極的な治療が必要でした
  • -CNS転移および/または癌性髄膜炎が知られている
  • -モノクローナル抗体（mAb）による治療に対する重度の過敏症（グレード3以上）、またはレンバチニブ、ペムブロリズマブ、研究化学療法剤の成分および/または賦形剤、マウスタンパク質、またはプラチナ含有製品に対する既知の感受性または不耐性を有する
  • -同種組織/固形臓器移植を受けている
  • 穿孔のリスクまたは重大な胃腸 (GI) 出血がある
  • GI閉塞、経口摂取不良（CAPOX参加者）、または経口薬の服用が困難（CAPOX参加者）がある
  • -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体に向けられた薬剤による治療を受けたことがある
  • -抗血管内皮増殖因子（VEGF）チロシンキナーゼ阻害剤または抗VEGF mAbによる以前の治療を受けている
  • -治験薬の初回投与前30日以内に生または弱毒生ワクチンを接種した
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動的な自己免疫疾患を持っています（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を使用）
  • -主要な血管の包囲または浸潤、または腫瘍内キャビテーションのX線写真の証拠があります
  • 心機能が不十分である
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
  • 下痢のコントロールが不十分
  • -登録前2週間以内にドレナージまたは利尿薬を必要とする胸水、腹水、または心膜液の蓄積があります。
  • -グレード2以上の末梢神経障害があります
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはHIV 1/2抗体の既往歴がある
  • -B型肝炎（HBsAg反応性として定義）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性的]として定義）感染の既知の病歴がある
  • 過去 3 か月以内に 20% を超える体重減少がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レンバチニブ + ペムブロリズマブ + 化学療法
参加者は、レンバチニブの経口投与 (PO) を毎日 (QD)、ペムブロリズマブの静脈内投与 (IV) と組み合わせて 6 週間ごと (Q6W) に加えて、カペシタビンとオキサリプラチンによる化学療法 (CAPOX) または 5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチンによる化学療法 (mFOLFOX6) を受けます。 ）。 レンバチニブ 8 mg QD + ペムブロリズマブ (400 mg Q6W) + 化学療法 (CAPOX または mFOLFOX6) による導入を 2 サイクル (約 12 週間) 投与し、続いてレンバチニブ 20 mg QD + ペムブロリズマブ (400 mg Q6W) による地固め療法を 16 サイクル. 1周期は6週間（42日）です。
生物学的：ペムブロリズマブ
IV注入による400mg Q6W
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
生物学的：レンバチニブ
PO QD を投与、8 mg の誘導/20 mg の強化。
他の名前：
  • E7080
  • MK-7902
薬：オキサリプラチン
CAPOX 化学療法の一環として、各 Q6W サイクルの第 1 週および第 4 週の 1 日目に 130 mg/m^2 を IV 注入で投与するか、または 1 日目および第 1、3、5 週に IV 注入で 85 mg/m^2 を投与します。 mFOLFOX6 化学療法の一部として各 Q6W サイクル。
薬：カペシタビン
CAPOX 化学療法の一環として、各 Q6W サイクルの 1 ～ 14、22 ～ 35 日目に 1 日 2 回 (BID)、1000 mg/m^2 を PO で投与。
薬：ロイコボリン（またはレボロイコボリン）
MFOLFOX6 化学療法の一環として、各 Q6W サイクルの 1 日目、1、3、5 週目に 400 mg/m^2 (ロイコボリン) または 200 mg/m^2 (レボロイコボリン) を IV 注入で投与します。
薬：5-FU
MFOLFOX6 化学療法の一環として、各 Q2W サイクルの 1 日目と 1、3、5 週目に 400 mg/m^2 のボーラス IV 注入と、それに続く 2400 mg/m^2 の持続 IV 注入。
実験的：化学療法
参加者は、CAPOX Q3W または mFOLFOX6 Q2W のいずれかによる化学療法を受けます。 1周期は6週間（42日）です。
薬：オキサリプラチン
CAPOX 化学療法の一環として、各 Q6W サイクルの第 1 週および第 4 週の 1 日目に 130 mg/m^2 を IV 注入で投与するか、または 1 日目および第 1、3、5 週に IV 注入で 85 mg/m^2 を投与します。 mFOLFOX6 化学療法の一部として各 Q6W サイクル。
薬：カペシタビン
CAPOX 化学療法の一環として、各 Q6W サイクルの 1 ～ 14、22 ～ 35 日目に 1 日 2 回 (BID)、1000 mg/m^2 を PO で投与。
薬：ロイコボリン（またはレボロイコボリン）
MFOLFOX6 化学療法の一環として、各 Q6W サイクルの 1 日目、1、3、5 週目に 400 mg/m^2 (ロイコボリン) または 200 mg/m^2 (レボロイコボリン) を IV 注入で投与します。
薬：5-FU
MFOLFOX6 化学療法の一環として、各 Q2W サイクルの 1 日目と 1、3、5 週目に 400 mg/m^2 のボーラス IV 注入と、それに続く 2400 mg/m^2 の持続 IV 注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1：用量制限毒性（DLT）が認められた参加者数
時間枠：最大～21日間
DLTは、有害事象共通用語規格（CTCAE）v5.0を用いて毒性を評価した特定の有害事象と定義された。
血液学的DLTには、7日以上持続するグレード4好中球減少症、グレード3またはグレード4の発熱性好中球減少症、出血を伴うグレード3血小板減少症、グレード4血小板減少症、またはグレード4貧血が含まれた。
非血液学的DLTには、その他のグレード4またはグレード5の毒性、3日以上持続するグレード3毒性（72時間以内に医療介入により管理された悪心、嘔吐、下痢、および落屑がなく粘膜侵襲のないグレード3発疹を除く）、薬剤で制御できないグレード3高血圧、グレード3以上の消化管穿孔、医療または外科的介入を必要とするグレード3以上の創離開、あらゆるグレードの血栓塞栓性事象、または医療介入が必要であったり異常により入院が必要となったあらゆるグレード3の非血液学的検査値が含まれた。
第1部におけるDLTを有する参加者数が報告されている。
最大～21日間
第1部：有害事象（AEs）を経験した参加者数
時間枠：最大〜44か月
AEとは、研究治療の使用と時間的に関連して参加者に生じた、研究治療との関連性の有無にかかわらずあらゆる好ましくない医学的出来事です。 第1部におけるAEを有する参加者の数を報告します
最大〜44か月
第1部：有害事象により研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最大約29か月
AEとは、研究治療の使用と時間的に関連して参加者に生じるあらゆる好ましくない医学的事象であり、研究治療に関連するかどうかは問いません。 AEにより研究治療を中止した第1部の参加者数を報告します。
最大約29か月
パート2：プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）複合陽性スコア（CPS）≥1の参加者における全生存期間（OS）
時間枠：最大で約41ヶ月
OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。 OSは、第2部におけるPD-L1 CPS≥1の参加者について、治療群別に報告されます。
最大で約41ヶ月
パート2：全参加者のOS
時間枠：最大約41か月
OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。 OSは、パート2の全参加者について治療群別に報告されます。
最大約41か月
パート 2：PD-L1 CPS ≥1の参加者における盲検独立中央評価（BICR）によって評価された固形腫瘍評価基準バージョン 1.1（RECIST 1.1）に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約29ヶ月
PFSは、無作為化から、BICRによるRECIST 1.1に基づく初回文書化された疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡のうち、先に発生したものまでの時間と定義されます。 RECIST 1.1を修正し、最大10個の標的病変および臓器あたり最大5個の標的病変を追跡することとし、PDは、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加したものと定義されます。 20%の相対的増加に加えて、合計は少なくとも5mmの絶対的増加も示さなければなりません。 1つ以上の新しい病変の出現もPDとみなされます。 PFSは、パート2のPD-L1 CPS≥1参加者について治療群別に報告されます。
最大約29ヶ月
パート2：BICRにより評価されたRECIST 1.1に基づく全参加者のPFS
時間枠：最大約29ヶ月
PFSは、無作為化からBICRによるRECIST 1.1に基づく最初に文書化されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義される。 RECIST 1.1を変更し、最大10個の標的病変、臓器ごとに最大5個の標的病変を追跡する場合、PDは標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加することと定義される。 20%の相対的増加に加えて、合計は少なくとも5mmの絶対的増加も示さなければならない。 1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされる。 PFSは、パート2の全参加者について治療群別に報告される。
最大約29ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート2：PD-L1 CPS ≧1の参加者におけるBICRにより評価されたRECIST 1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大約29か月
ORRは、RECIST 1.1に基づき、最大10個の標的病変および臓器ごとに最大5個の標的病変を追跡するよう修正され、BICRによって評価された、解析対象集団における完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の径の合計が少なくとも30%減少）を示した参加者の割合として定義されます。 ORRは、パート2におけるPD-L1 CPS ≥1の参加者について、治療群別に報告されます。
最大約29か月
パート2：すべての参加者においてBICRにより評価されたRECIST 1.1に基づくORR
時間枠：最大～29ヶ月
ORRは、分析対象集団の参加者において、RECIST 1.1（最大10個の標的病変および臓器あたり最大5個の標的病変に従うように修正）に基づき、BICRによって評価された完全奏効（すべての標的病変の消失）または部分奏効（標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）を示した参加者の割合として定義されます。 ORRは、パート2の全参加者について治療群別に報告されます。
最大～29ヶ月
Part 2: PD-L1 CPS ≥1の参加者におけるBICRによるRECIST 1.1に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：最大約41か月
確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者において、奏効期間（DOR）は、初回のCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）から、その後の疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡までの時間と定義され、いずれか早く発生した方を採用する。 RECIST 1.1を修正し、最大10個の標的病変および臓器ごとに最大5個の標的病変を追跡する場合、PDは標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加したものと定義される。 20％の相対的増加に加えて、合計は少なくとも5mmの絶対的増加も示さなければならない。 1つ以上の新病変の出現もPDとみなされる。 DORは、Part 2のPD-L1 CPS ≥1の参加者について、治療群別に報告される。
最大約41か月
パート2：BICRにより評価されたRECIST 1.1に基づく全参加者におけるDOR
時間枠：最大約41ヶ月
確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者において、奏効持続期間（DOR）は、初回のCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）から、その後の疾患増悪（PD）または何らかの原因による死亡までの期間と定義され、いずれか早く発生した方を用いる。 RECIST 1.1を最大10個の標的病変および臓器ごとに最大5個の標的病変に従うように修正した場合、PDは標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加することと定義される。 20％の相対的増加に加えて、合計は少なくとも5mmの絶対的増加も示さなければならない。 1つ以上の新しい病変の出現もPDとみなされる。 DORは、パート2の全参加者について治療群別に報告される。
最大約41ヶ月
パート2：有害事象を有した参加者の数
時間枠：最長約41ヶ月
AEとは、研究治療の使用と時間的に関連する参加者におけるあらゆる好ましくない医学的事象であり、研究治療に関連すると見なされるかどうかに関わらない。 パート2におけるAEを有する参加者の数は、治療群別に報告される。
最長約41ヶ月
パート2：有害事象により研究治療を中止した参加者数
時間枠：最大約41ヶ月
AEとは、研究治療の使用と時間的に関連する、研究治療との関連性の有無にかかわらず、被験者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事を指します。 パート2において、AEにより研究治療を中止した被験者の数は、治療群別に報告されます。
最大約41ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

Eisai Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月30日

一次修了 (実際)

2024年10月29日

研究の完了 (実際)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月4日

最初の投稿 (実際)

2020年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7902-015
  • MK-7902-015 (その他の識別子：MSD)
  • E7080-G000-321 (その他の識別子：Eisai)
  • 2020-001990-53 (EudraCT番号)
  • U1111-1288-1010 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2023-504834-23-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • 2051200127 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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