Eficácia e Segurança de Lenvatinibe (E7080/MK-7902) Mais Pembrolizumabe (MK-3475) Mais Quimioterapia em Participantes com Adenocarcinoma Gastroesofágico Avançado/Metastático (MK-7902-015/E7080-G000-321/LEAP-015) (LEAP-015)
9 de abril de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Fase 3, Estudo Randomizado para avaliar a eficácia e segurança de Lenvatinibe (E7080/MK-7902) Mais Pembrolizumabe (MK-3475) Mais Quimioterapia em comparação com terapia padrão de atendimento como intervenção de primeira linha em participantes com adenocarcinoma gastroesofágico avançado/metastático (LEAP -015)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de lenvatinib (E7080/MK-7902) mais pembrolizumab (MK-3475) mais quimioterapia em comparação com a quimioterapia isolada em participantes com câncer gastroesofágico avançado/metastático.
As hipóteses primárias do estudo são que lenvatinibe mais pembrolizumabe mais quimioterapia é superior à quimioterapia isolada tanto para sobrevida global (OS) quanto para sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por central independente cega revisão (BICR), em participantes com ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) Pontuação Positiva Combinada (CPS) ≥1 e em todos os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Haverá 2 partes para o estudo: um Run-in de Segurança (Parte 1) e o Estudo Principal (Parte 2). Na Parte 1 (Run-in de Segurança), aproximadamente 12 participantes serão tratados com lenvatinibe em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia com capecitabina e oxaliplatina (CAPOX) ou 5-fluorouracil (5-FU), leucovorina e oxaliplatina (mFOLFOX6) . Os participantes serão acompanhados de perto quanto a toxicidades limitantes da dose por 21 dias após a primeira dose da intervenção do estudo.
Na Parte 2, até 878 participantes elegíveis (não incluindo os participantes da Parte 1) serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para lenvatinibe mais pembrolizumabe mais quimioterapia (CAPOX ou mFOLFOX6) ou apenas quimioterapia (CAPOX ou mFOLFOX6).
Os participantes podem receber até 18 infusões (até 2 anos) de pembrolizumabe no primeiro curso. Os participantes podem ser elegíveis para receber um segundo curso de pembrolizumabe (aproximadamente 1 ano) a critério do investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
895
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1202)
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1201)
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Bavaria
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Muechen, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum Rechts der Isar der TU Muenchen ( Site 1200)
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1203)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60488
- Krankenhaus Nordwest ( Site 1205)
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1210)
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1211)
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro ( Site 0201)
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0210)
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Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
- Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0207)
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC ( Site 0209)
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba ( Site 0204)
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-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0208)
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New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital ( Site 2305)
-
Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Wollongong Hospital ( Site 2307)
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Queensland
-
Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2304)
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 2308)
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Namur
-
Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 1005)
-
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent ( Site 1002)
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-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven ( Site 1004)
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West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- AZ Delta ( Site 1006)
-
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-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0101)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Site ( Site 0106)
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Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
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Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, Temuco
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0414)
-
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Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0410)
-
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Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0411)
-
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Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500836
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7550000
- Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0404)
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 2415)
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2403)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
- Beijing Cancer Hospital ( Site 2453)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2408)
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2420)
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2446)
-
Xiamen, Fujian, China, 361004
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2421)
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- First Hospital of Lanzhou University ( Site 2417)
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Nanfang Hospital ( Site 2456)
-
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Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570102
- The Affiliated Hospital Of Hainan Medical University-Cancer rehabilitation and palliative treatment
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2441)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2410)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2443)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2429)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410006
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2440)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 2458)
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2419)
-
Nantong, Jiangsu, China, 226361
- Nantong Tumor Hospital-Digestive Oncology ( Site 2464)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 2438)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Tang Du Hospital ( Site 2432)
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, China, 276000
- LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 2463)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 2424)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 2455)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 2447)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2428)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 2414)
-
-
-
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0502)
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-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0501)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colômbia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0508)
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Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0507)
-
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Departamento de Nariño
-
Pasto, Departamento de Nariño, Colômbia, 520001
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colômbia, 660001
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0525)
-
-
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-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
-
Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital ( Site 2805)
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
-
Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 2808)
-
-
Kyonggi-do
-
Anyang-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2806)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2804)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2802)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Coréia do Sul, 35365
- Konyang University ( Site 2807)
-
-
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
- CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 0601)
-
Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1907)
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Gregorio Maranon de Madrid ( Site 1904)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1902)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1901)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0003)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 0009)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0017)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University ( Site 0052)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Center ( Site 0019)
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMASS Memorial Medical Center ( Site 0020)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0023)
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0025)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0027)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital ( Site 0051)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0032)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- AHN West Penn Hospital-AHN Esophageal and Lung Institute ( Site 0058)
-
-
-
-
-
Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 1100)
-
Paris, França, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1102)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 1116)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, França, 14076
- Centre Francois Baclesse ( Site 1107)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, França, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1106)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, França, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1110)
-
-
Haute-Savoie
-
Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie, França, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 1117)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 1101)
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Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, França, 94010
- Hopital Henri Mondor ( Site 1105)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, França, 84918
- Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 1103)
-
-
-
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-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Clinica Privada Dr Rixci Ramirez Fallas ( Site 0702)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncologika S.A. ( Site 0704)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0701)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0706)
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 0705)
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Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0700)
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 2501)
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Dublin, Irlanda, Dublin 9
- Beaumont Hospital ( Site 1402)
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, Dublin 8
- St James Hospital ( Site 1400)
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Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1507)
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Hadera, Israel, 3810004
- Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1503)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1502)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1501)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1504)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1506)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1500)
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-
Catanzaro, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1611)
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1603)
-
Naples, Itália, 80131
- A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1604)
-
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Abruzzo
-
Meldola, Abruzzo, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1608)
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33100
- Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia ( Site 1609)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1610)
-
Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital ( Site 1600)
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Itália, 36100
- AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo ( Site 1607)
-
-
-
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-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
-
Hiroshima, Japão, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2612)
-
Osaka, Japão, 5418567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
-
Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2602)
-
Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2605)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2603)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2601)
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2610)
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Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2621)
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2606)
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Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japão, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2618)
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Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2611)
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2608)
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Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2622)
-
Sayama, Osaka, Japão, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 2600)
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-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2604)
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-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 1703)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1704)
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1702)
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2209)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 2200)
-
-
Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2207)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2204)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 2201)
-
London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2202)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust ( Site 2203)
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 2205)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rússia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1816)
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Moscow
-
Moscow, Moscow, Rússia, 105203
- National Medical and Surgical Center n.a.N.I.Pirogov ( Site 1805)
-
Moscow, Moscow, Rússia, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1800)
-
Moscow, Moscow, Rússia, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1801)
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Samara Oblast
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Samara, Samara Oblast, Rússia, 443011
- Medical University REAVIZ ( Site 1814)
-
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Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1810)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1809)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1808)
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Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rússia, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1821)
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-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 2903)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2904)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 2901)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 2902)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2003)
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2004)
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2000)
-
Erzurum, Turquia (Türkiye), 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2005)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2002)
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2001)
-
-
Istanbul
-
Sakarya, Istanbul, Turquia (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2007)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico histológico e/ou citológico confirmado de adenocarcinoma gastroesofágico não tratado, localmente avançado, irressecável ou metastático
- Não é esperado que exija ressecção do tumor durante o curso do tratamento
- Tem adenocarcinoma gastroesofágico que não é HER-2/neu positivo
- Tem doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1 por varredura com contraste IV conforme determinado pelo investigador local
- Os participantes do sexo masculino concordam em abster-se de doar esperma e concordam em permanecer abstinentes de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual OU concordam em usar contracepção, durante o período de intervenção e por ≥7 dias após a última dose de lenvatinibe ou 90 dias após a última dose de quimioterapia - o que ocorrer por último
- Participantes do sexo feminino que não estejam grávidas ou amamentando são elegíveis para participar se não forem mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), ou se forem WOCBP, elas usam um método contraceptivo altamente eficaz OU permanecem abstinentes de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual, e não não doar óvulos (óvulos, oócitos) para outras pessoas ou congelar/armazenar para uso próprio e abster-se de amamentar durante o período de intervenção até 120 dias após a última dose de pembrolizumabe, 30 dias após a última dose de lenvatinibe ou 180 dias após a última dose de quimioterapia - o que ocorrer por último
- Tem um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dentro de 3 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Tem pressão arterial adequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos
- Tem função orgânica adequada
Critério de exclusão:
- Teve tratamento anterior para adenocarcinoma de esôfago localmente avançado irressecável ou metastático da junção gástrica/gastroesofágica (GEJ)
- Teve cirurgia de grande porte 28 dias antes da primeira dose das intervenções do estudo
- Fez radioterapia dentro de 14 dias após a randomização
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 5 anos
- Tem metástases conhecidas no SNC e/ou meningite carcinomatosa
- Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ao tratamento com um anticorpo monoclonal (mAb) ou sensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer componente de lenvatinibe, pembrolizumabe, agentes quimioterápicos do estudo e/ou a quaisquer excipientes, proteínas murinas ou produtos contendo platina
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
- Tem riscos de perfuração ou sangramento gastrointestinal (GI) significativo
- Tem obstrução gastrointestinal, má ingestão oral (participantes do CAPOX) ou dificuldade em tomar medicação oral (participantes do CAPOX)
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório
- Recebeu terapia anterior com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) inibidor de tirosina quinase ou mAb anti-VEGF
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras)
- Tem evidência radiográfica de encapsulamento ou invasão de um grande vaso sanguíneo ou de cavitação intratumoral
- Tem função cardíaca inadequada
- Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual
- Tem diarreia mal controlada
- Tem acúmulo de líquido pleural, ascítico ou pericárdico que requer drenagem ou medicamentos diuréticos dentro de 2 semanas antes da inscrição.
- Tem neuropatia periférica ≥Grau 2
- Tem uma história conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpos HIV 1/2
- Tem um histórico conhecido de infecção por hepatite B (definida como HBsAg reativa) ou pelo vírus da hepatite C ativa conhecida (definida como HCV RNA [qualitativo] detectado)
- Teve perda de peso > 20% nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lenvatinibe + Pembrolizumabe + Quimioterapia
Os participantes recebem lenvatinib administrado por via oral (PO) todos os dias (QD) em combinação com pembrolizumab por via intravenosa (IV) a cada 6 semanas (Q6W) mais quimioterapia com capecitabina e oxaliplatina (CAPOX) ou quimioterapia com 5-FU, leucovorina e oxaliplatina (mFOLFOX6 ).
A indução com lenvatinib 8 mg QD mais pembrolizumab (400 mg Q6W) mais quimioterapia (CAPOX ou mFOLFOX6) será administrada durante 2 ciclos (aproximadamente 12 semanas), seguida de consolidação com lenvatinib 20 mg QD mais pembrolizumab (400 mg Q6W) durante 16 ciclos .
Um ciclo é de 6 semanas (42 dias).
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400 mg Q6W por infusão IV
Outros nomes:
Administrado PO QD, 8 mg de indução/20 mg de consolidação.
Outros nomes:
130 mg/m^2 administrados por infusão IV no Dia 1 das Semanas 1 e 4 de cada ciclo Q6W como parte da quimioterapia CAPOX, ou 85 mg/m^2 administrados por infusão IV no Dia 1 e Semanas 1, 3 e 5 de cada ciclo Q6W como parte da quimioterapia mFOLFOX6.
1000 mg/m^2 administrados PO duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-14, 22-35 de cada ciclo Q6W como parte da quimioterapia CAPOX.
Administrado por infusão IV a 400 mg/m^2 (leucovorina) ou 200 mg/m^2 (levoleucovorina) no Dia 1 e nas Semanas 1, 3 e 5 de cada ciclo Q6W como parte da quimioterapia mFOLFOX6.
Infusão IV em bolus de 400 mg/m^2 seguida de infusão IV contínua de 2.400 mg/m^2 administrada no Dia 1 e nas Semanas 1, 3 e 5 de cada ciclo Q2W como parte da quimioterapia mFOLFOX6.
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Experimental: Quimioterapia
Os participantes recebem quimioterapia com CAPOX Q3W ou mFOLFOX6 Q2W.
Um ciclo é de 6 semanas (42 dias).
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130 mg/m^2 administrados por infusão IV no Dia 1 das Semanas 1 e 4 de cada ciclo Q6W como parte da quimioterapia CAPOX, ou 85 mg/m^2 administrados por infusão IV no Dia 1 e Semanas 1, 3 e 5 de cada ciclo Q6W como parte da quimioterapia mFOLFOX6.
1000 mg/m^2 administrados PO duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-14, 22-35 de cada ciclo Q6W como parte da quimioterapia CAPOX.
Administrado por infusão IV a 400 mg/m^2 (leucovorina) ou 200 mg/m^2 (levoleucovorina) no Dia 1 e nas Semanas 1, 3 e 5 de cada ciclo Q6W como parte da quimioterapia mFOLFOX6.
Infusão IV em bolus de 400 mg/m^2 seguida de infusão IV contínua de 2.400 mg/m^2 administrada no Dia 1 e nas Semanas 1, 3 e 5 de cada ciclo Q2W como parte da quimioterapia mFOLFOX6.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até ~21 dias
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Uma DLT foi definida como um evento adverso específico classificado para toxicidade usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.
As DLTs hematológicas incluíram neutropenia de Grau 4 com duração ≥7 dias, neutropenia febril de Grau 3 ou Grau 4, trombocitopenia de Grau 3 com hemorragia, trombocitopenia de Grau 4 ou anemia de Grau 4.
As DLTs não hematológicas incluíram qualquer outra toxicidade de Grau 4 ou Grau 5, toxicidades de Grau 3 com duração >3 dias (excluindo náuseas, vómitos e diarreia controlados por intervenção médica dentro de 72 horas, e erupção cutânea de Grau 3 na ausência de descamação sem envolvimento mucoso), hipertensão de Grau 3 não controlável por medicação, perfuração gastrointestinal ≥Grau 3, deiscência de ferida ≥Grau 3 requerendo intervenção médica ou cirúrgica, qualquer evento tromboembólico de qualquer grau, ou qualquer valor laboratorial não hematológico de Grau 3 se fosse necessária intervenção médica ou a anormalidade levasse a hospitalização.
O número de participantes na Parte 1 com DLTs é reportado.
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Até ~21 dias
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Parte 1: Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até ~44 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante, temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo.
O número de participantes na Parte 1 com EAs é reportado
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Até ~44 meses
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Parte 1: Número de Participantes que Interromperam o Tratamento do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até ~29 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante, temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo.
É reportado o número de participantes na Parte 1 que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA.
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Até ~29 meses
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Parte 2: Sobrevivência Global (OS) em Participantes com Pontuação Combinada Positiva de Ligante de Morte Celular Programada 1 (PD-L1) (CPS) ≥1
Prazo: Até ~41 meses
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OS é definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
OS é reportado por braço de tratamento para participantes com PD-L1 CPS ≥1 na Parte 2.
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Até ~41 meses
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Parte 2: SO em Todos os Participantes
Prazo: Até ~41 meses
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A SO é definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
A SO é reportada por braço de tratamento para todos os participantes na Parte 2.
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Até ~41 meses
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Parte 2: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de Acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) Avaliada por Revisão Central Independente Cega (RCIC) em Participantes com PD-L1 CPS ≥1
Prazo: Até ~29 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até à primeira doença progressiva (PD) documentada de acordo com RECIST 1.1 por BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com RECIST 1.1 modificado para seguir um máximo de 10 lesões alvo e um máximo de 5 lesões alvo por órgão, PD é definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais lesões novas também é considerado PD.
O PFS é reportado por braço de tratamento para participantes com PD-L1 CPS ≥1 na Parte 2.
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Até ~29 meses
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Parte 2: SLP de acordo com RECIST 1.1 Avaliado por BICR em Todos os Participantes
Prazo: Até ~29 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até ao primeiro PD documentado de acordo com o RECIST 1.1 pelo BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com o RECIST 1.1 modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão, PD é definido como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais lesões novas também é considerado PD.
O PFS é reportado por braço de tratamento para todos os participantes na Parte 2.
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Até ~29 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva (TRO) Segundo RECIST 1.1 Avaliada por BICR em Participantes com PD-L1 CPS ≥1
Prazo: Até ~29 meses
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A ORR é definida como a percentagem de participantes na população de análise que apresentam uma Resposta Completa (RC: desaparecimento de todas as lesões alvo) ou uma Resposta Parcial (RP: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) de acordo com o RECIST 1.1 modificado para seguir um máximo de 10 lesões alvo e um máximo de 5 lesões alvo por órgão, e avaliada por BICR.
A ORR é reportada por braço de tratamento para participantes com CPS de PD-L1 ≥1 na Parte 2. |
Até ~29 meses
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Parte 2: ORR de acordo com RECIST 1.1 conforme Avaliado pelo BICR em Todos os Participantes
Prazo: Até ~29 meses
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ORR é definida como a percentagem de participantes na população de análise que têm uma RC (desaparecimento de todas as lesões alvo) ou uma RP (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) de acordo com RECIST 1.1 modificado para seguir no máximo 10 lesões alvo e no máximo 5 lesões alvo por órgão, e avaliada por BICR.
ORR é reportada por braço de tratamento para todos os participantes na Parte 2.
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Até ~29 meses
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Parte 2: Duração da Resposta (DOR) de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo BICR em Participantes com PD-L1 CPS ≥1
Prazo: Até ~41 meses
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Para os participantes que demonstraram RC ou RP confirmadas, a DOR é definida como o tempo desde a primeira RC (desaparecimento de todas as lesões alvo) ou RP (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) até à subsequente DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com o RECIST 1.1 modificado para seguir um máximo de 10 lesões alvo e um máximo de 5 lesões alvo por órgão, a DP é definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
A DOR é reportada por braço de tratamento para participantes com CPS de PD-L1 ≥1 na Parte 2.
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Até ~41 meses
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Parte 2: DOR de acordo com RECIST 1.1 Avaliado por BICR em Todos os Participantes
Prazo: Até ~41 meses
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Para os participantes que demonstraram CR ou PR confirmados, a DOR é definida como o tempo desde o primeiro CR (desaparecimento de todas as lesões alvo) ou PR (diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) até à subsequente PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com o RECIST 1.1 modificado para seguir um máximo de 10 lesões alvo e um máximo de 5 lesões alvo por órgão, a PD é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais lesões novas também é considerado PD. A DOR é relatada por braço de tratamento para todos os participantes na Parte 2.
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Até ~41 meses
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Parte 2: Número de Participantes com EAs
Prazo: Até ~41 meses
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Um AE é qualquer ocorrência médica indesejável num participante, temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo.
O número de participantes na Parte 2 com AEs é reportado por braço de tratamento.
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Até ~41 meses
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Parte 2: Número de Participantes que Descontinuaram o Tratamento do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até ~41 meses
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica indesejável num participante, temporalmente associada à utilização do tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo.
O número de participantes na Parte 2 que interromperam o tratamento do estudo devido a um evento adverso é reportado por braço de tratamento.
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Até ~41 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Doença de Parkinson 4, Corpo Autossômico Dominante de Lewy
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
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- Capecitabina
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- Levoleucovorina
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Outros números de identificação do estudo
- 7902-015
- MK-7902-015 (Outro identificador: MSD)
- E7080-G000-321 (Outro identificador: Eisai)
- 2020-001990-53 (Número EudraCT)
- U1111-1288-1010 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-504834-23-00 (Identificador de registro: EU CT)
- 2051200127 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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