Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lenvatinib (E7080/MK-7902) Plus Pembrolizumab (MK-3475) Plus kemoterápia hatékonysága és biztonságossága előrehaladott/metasztatikus gastrooesophagealis adenocarcinomában (MK-7902-015/E7080-G000-3015) szenvedő betegeknél (LEAP-015)

2024. január 19. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

3. fázis, Randomizált vizsgálat a Lenvatinib (E7080/MK-7902) Plus Pembrolizumab (MK-3475) Plus kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a standard gondozási terápiával összehasonlítva, mint első vonalbeli beavatkozás az előrehaladott/metasztatikus gasztroeszoidos gasztroeszoidos AAP-karcinóma betegeknél -015)

Ennek a vizsgálatnak a célja a lenvatinib (E7080/MK-7902) plusz pembrolizumab (MK-3475) plusz kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a kizárólag kemoterápiával összehasonlítva előrehaladott/áttétet adó gyomor-nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél.

Az elsődleges vizsgálati hipotézisek szerint a lenvatinib plusz pembrolizumab plusz kemoterápia jobb, mint az önmagában adott kemoterápia mind a teljes túlélés (OS), mind a progressziómentes túlélés (PFS) tekintetében a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) adott válasz értékelési kritériumai tekintetében, a vak, független központi vizsgálat alapján. áttekintés (BICR), a programozott sejthalál ligandum 1 (PD-L1) kombinált pozitív pontszáma (CPS) ≥1 és minden résztvevő esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmánynak 2 része lesz: egy biztonsági bejáratás (1. rész) és a fő tanulmány (2. rész). Az 1. részben (Biztonsági bejáratás) körülbelül 12 résztvevőt kezelnek lenvatinibbel pembrolizumabbal kombinálva, és kemoterápiát kapecitabinnal és oxaliplatinnal (CAPOX), vagy 5-fluorouracillal (5-FU), leukovorinnal és oxaliplatinnal (mFOLFOX6) . A résztvevőket a vizsgálati beavatkozás első dózisa után 21 napig szorosan figyelemmel kísérik a dóziskorlátozó toxicitások tekintetében.

A 2. részben legfeljebb 878 jogosult résztvevőt (az 1. részben résztvevőket nem beleértve) véletlenszerűen osztanak ki 1:1 arányban a lenvatinib plusz pembrolizumab plusz kemoterápia (CAPOX vagy mFOLFOX6), vagy csak a kemoterápia (CAPOX vagy mFOLFOX6) csoportjába.

Az első kúra során a résztvevők legfeljebb 18 (legfeljebb 2 éves) pembrolizumab infúziót kaphatnak. A résztvevők jogosultak lehetnek egy második pembrolizumab-kúrára (körülbelül 1 évre), a vizsgáló döntése alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

890

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0201)
      • Buenos Aires, Argentína, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0210)
      • Buenos Aires, Argentína, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0207)
      • Buenos Aires, Argentína, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0209)
      • Cordoba, Argentína, X5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba ( Site 0204)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0208)
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Nepean Hospital ( Site 2305)
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Wollongong Hospital ( Site 2307)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2304)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 2308)
  • Belgium
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgium, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 1005)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • UZ Gent ( Site 1002)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1004)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
        • AZ Delta ( Site 1006)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, Temuco
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0414)
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0410)
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0411)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7550000
        • Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0404)
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0502)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0508)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0507)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0501)
    • Narino
      • Pasto, Narino, Colombia, 520001
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0525)
  • Costa Rica
    • San Jose
      • San José, San Jose, Costa Rica, 10103
        • CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 0601)
      • Santa Ana, San Jose, Costa Rica, 10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 0602)
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2209)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 2200)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2207)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2204)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 2201)
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2202)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust ( Site 2203)
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 2205)
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0003)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0009)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0017)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University ( Site 0052)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0019)
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center ( Site 0020)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0023)
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0025)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0027)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital ( Site 0051)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0032)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • AHN West Penn Hospital-AHN Esophageal and Lung Institute ( Site 0058)
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 1100)
      • Paris, Franciaország, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1102)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Franciaország, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 1107)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Franciaország, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1106)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Franciaország, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1110)
    • Haute-Savoie
      • Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie, Franciaország, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 1117)
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Franciaország, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 1101)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Franciaország, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot ( Site 1116)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Franciaország, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1105)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Franciaország, 84918
        • Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 1103)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Clinica Privada Dr Rixci Ramirez Fallas ( Site 0702)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncologika S.A. ( Site 0704)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0701)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0706)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 0705)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0700)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 2501)
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1507)
      • Hadera, Izrael, 3810004
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1503)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1502)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1501)
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1504)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1506)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1500)
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
      • Hiroshima, Japán, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2612)
      • Osaka, Japán, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2602)
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2605)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2603)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2601)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2610)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japán, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 2621)
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2606)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japán, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2618)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japán, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 2611)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2608)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japán, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2622)
      • Osakasayama, Osaka, Japán, 5898511
        • Kindai University Hospital ( Site 2600)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2604)
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0101)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Site ( Site 0106)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2803)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2801)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 2805)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 2808)
    • Kyonggi-do
      • Anyang-si, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2806)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2804)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2802)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Koreai Köztársaság, 35365
        • Konyang University ( Site 2807)
  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 2415)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2403)
      • Beijing, Beijing, Kína, 100035
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 2453)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2408)
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2420)
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2446)
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2421)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • First Hospital of Lanzhou University ( Site 2417)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Nanfang Hospital ( Site 2456)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570102
        • The Affiliated Hospital Of Hainan Medical University-Cancer rehabilitation and palliative treatment
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
        • Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2441)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2410)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2443)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2429)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2440)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 2458)
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2419)
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226361
        • Nantong Tumor Hospital-Digestive Oncology ( Site 2464)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 2438)
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, Kína, 710038
        • Tang Du Hospital ( Site 2432)
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kína, 276000
        • LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 2463)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 2424)
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2455)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 2447)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830011
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2428)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 2414)
  • Lengyelország
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1704)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Lengyelország, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1702)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Lengyelország, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 1703)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1202)
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1201)
    • Bayern
      • Muechen, Bayern, Németország, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU Muenchen ( Site 1200)
      • Regensburg, Bayern, Németország, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1203)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60488
        • Krankenhaus Nordwest ( Site 1205)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1210)
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1211)
  • Olaszország
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1611)
      • Milano, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1603)
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1604)
    • Abruzzo
      • Meldola, Abruzzo, Olaszország, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1608)
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33100
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia ( Site 1609)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1610)
      • Rozzano, Lombardia, Olaszország, 20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1600)
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Olaszország, 36100
        • AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo ( Site 1607)
  • Orosz Föderáció
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Orosz Föderáció, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1816)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a.N.I.Pirogov ( Site 1805)
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 1800)
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1801)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Orosz Föderáció, 443011
        • Medical University REAVIZ ( Site 1814)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 198255
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1808)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1810)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1809)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Orosz Föderáció, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1821)
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2003)
      • Ankara, Pulyka, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2004)
      • Edirne, Pulyka, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2000)
      • Erzurum, Pulyka, 25240
        • Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2005)
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2002)
      • Izmir, Pulyka, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2001)
    • Istanbul
      • Sakarya, Istanbul, Pulyka, 54290
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2007)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1907)
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Gregorio Maranon de Madrid ( Site 1904)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1901)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1902)
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2903)
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2904)
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2901)
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 2902)
  • Írország
      • Dublin, Írország, Dublin 9
        • Beaumont Hospital ( Site 1402)
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Írország, Dublin 8
        • St James Hospital ( Site 1400)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani és/vagy citológiailag megerősített diagnózisa korábban kezeletlen, lokálisan előrehaladott nem reszekálható vagy metasztatikus gastrooesophagealis adenocarcinoma
  • A kezelés során várhatóan nem lesz szükség tumorreszekcióra
  • Gasztrooesophagealis adenocarcinomája van, amely nem HER-2/neu pozitív
  • Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 szerint IV kontrasztos szkenneléssel, amelyet a helyi vizsgáló határoz meg
  • A férfi résztvevők megállapodnak abban, hogy tartózkodnak a spermiumok adományozásától, és beleegyeznek abba, hogy vagy tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől az általuk preferált és szokásos életmódjuk szerint, VAGY beleegyeznek abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a beavatkozási időszak alatt és legalább 7 napig az utolsó lenvatinib adag után vagy 90 nappal az utolsó adag után. kemoterápia – amelyik az utolsó
  • A nem terhes vagy szoptató női résztvevők jogosultak a részvételre, ha nem fogamzóképes nők (WOCBP), vagy ha WOCBP-sek, vagy olyan fogamzásgátló módszert alkalmaznak, amely nagyon hatékony, VAGY tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől, mint preferált és szokásos életmódjukat, és nem adományoznak petesejtet (petesejteket, petesejteket) másoknak, és nem fagyasztják le/tárolják saját használatra, és tartózkodjanak a szoptatástól a beavatkozási időszak alatt az utolsó pembrolizumab adag után 120 napig, az utolsó lenvatinib adag után 30 napig vagy az utolsó adag után 180 napig a kemoterápia - attól függően, hogy melyik következik be utoljára
  • Teljesítménystátusza 0 vagy 1 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskáláján a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 napon belül
  • Megfelelően szabályozza a vérnyomását vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel vagy anélkül
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Korábban lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor/gasztrooesophagealis junctio (GEJ) nyelőcső adenokarcinóma kezelésében részesült
  • A vizsgálati beavatkozások első adagját megelőző 28 napon belül jelentős műtéten esett át
  • A randomizálást követő 14 napon belül sugárkezelésben részesült
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 5 évben
  • Ismert központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • Súlyos (≥3. fokozatú) túlérzékenysége van monoklonális antitesttel (mAb) végzett kezeléssel szemben, vagy ismert érzékenysége vagy intoleranciája a lenvatinib, pembrolizumab, a vizsgálati kemoterápiás szerek és/vagy bármely segédanyagra, egérfehérjékre vagy platinatartalmú termékekre
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át
  • Perforáció veszélye vagy jelentős gasztrointesztinális (GI) vérzése van
  • GI-elzáródása, rossz szájon át történő bevitele (CAPOX résztvevők) vagy orális gyógyszerszedési nehézségei vannak (CAPOX résztvevők)
  • Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel vagy egy másik stimuláló vagy koinhibitor T-sejt receptorra irányított szerrel kapott
  • Korábban anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) tirozin-kináz gátlóval vagy anti-VEGF mAb-vel kezelték
  • élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával)
  • Röntgenvizsgálati bizonyítéka van egy nagyobb ér beágyazódására vagy inváziójára, vagy intratumorális kavitációra
  • Nem megfelelő szívműködése van
  • A kórelőzményében (nem fertőző) tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség volt, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége van
  • Rosszul szabályozott hasmenése van
  • A felvételt megelőző 2 héten belül felhalmozódott mellhártya-, asciticus- vagy szívburok-folyadéka, amely elvezetést vagy vizelethajtó gyógyszert igényel.
  • ≥2. fokozatú perifériás neuropátiája van
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy HIV 1/2 antitestek anamnézisében
  • A kórelőzményében hepatitis B (definíció szerint HBsAg-reaktív) vagy ismert aktív hepatitis C vírus (a HCV RNS [minőségileg kimutatható]) fertőzése szerepel
  • 20%-nál nagyobb súlycsökkenést mutatott az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenvatinib + Pembrolizumab + Kemoterápia
A résztvevők minden nap orálisan (PO) kapnak lenvatinibet (QD) pembrolizumabbal kombinálva intravénásan (IV) 6 hetente (Q6W), plusz kapecitabinnal és oxaliplatinnal (CAPOX) vagy kemoterápiával 5-FU-val, leukovorinnal és oxaliplatinnal (mFOLFOX6) ). A 8 mg lenvatinib QD plusz pembrolizumab (400 mg Q6W) plusz kemoterápia (CAPOX vagy mFOLFOX6) indukciót 2 cikluson keresztül (körülbelül 12 hétig) adják be, majd a konszolidációt 20 mg lenvatinibbel QD és pembrolizumabbal (400 mg 6 ciklus) követik. . Egy ciklus 6 hét (42 nap).
Biológiai: Pembrolizumab
400 mg Q6W IV infúzióban
Más nevek:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Biológiai: Lenvatinib
Beadott PO QD, 8 mg indukció/20 mg konszolidáció.
Más nevek:
  • E7080
  • MK-7902
Drog: Oxaliplatin
130 mg/m^2 intravénás infúzióval beadva minden Q6W ciklus 1. és 4. hetének 1. napján a CAPOX kemoterápia részeként, vagy 85 mg/m^2 IV infúzióval adva az 1. és 1., 3. és 5. heteken minden Q6W ciklusban az mFOLFOX6 kemoterápia részeként.
Drog: Kapecitabin
1000 mg/m 2 PO naponta kétszer (BID) minden Q6W ciklus 1-14., 22-35. napján a CAPOX kemoterápia részeként.
Drog: Leukovorin (vagy Levoleucovorin)
400 mg/m^2 (leukovorin) vagy 200 mg/m^2 (levoleucovorin) IV infúzióban adják be az mFOLFOX6 kemoterápia részeként minden Q6W ciklus 1. napján, valamint 1., 3. és 5. hetén.
Drog: 5-FU
400 mg/m^2 bolus IV infúzió, majd 2400 mg/m^2 folyamatos IV infúzió, minden Q2W ciklus 1. napján és 1., 3., 5. hetében az mFOLFOX6 kemoterápia részeként.
Kísérleti: Kemoterápia
A résztvevők CAPOX Q3W vagy mFOLFOX6 Q2W kemoterápiát kapnak. Egy ciklus 6 hét (42 nap).
Drog: Oxaliplatin
130 mg/m^2 intravénás infúzióval beadva minden Q6W ciklus 1. és 4. hetének 1. napján a CAPOX kemoterápia részeként, vagy 85 mg/m^2 IV infúzióval adva az 1. és 1., 3. és 5. heteken minden Q6W ciklusban az mFOLFOX6 kemoterápia részeként.
Drog: Kapecitabin
1000 mg/m 2 PO naponta kétszer (BID) minden Q6W ciklus 1-14., 22-35. napján a CAPOX kemoterápia részeként.
Drog: Leukovorin (vagy Levoleucovorin)
400 mg/m^2 (leukovorin) vagy 200 mg/m^2 (levoleucovorin) IV infúzióban adják be az mFOLFOX6 kemoterápia részeként minden Q6W ciklus 1. napján, valamint 1., 3. és 5. hetén.
Drog: 5-FU
400 mg/m^2 bolus IV infúzió, majd 2400 mg/m^2 folyamatos IV infúzió, minden Q2W ciklus 1. napján és 1., 3., 5. hetében az mFOLFOX6 kemoterápia részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár ~21 nap
A hematológiai DLT-k meghatározása szerint a 4. fokozatú neutropenia legalább 7 napig tart, a 3. vagy a 4. fokozatú lázas neutropenia, a 3. fokozatú thrombocytopenia vérzéssel, a 4. fokozatú thrombocytopenia vagy a 4. fokozatú anaemia. A DLT-nek tekintett egyéb nem hematológiai toxicitások közé tartozott minden más 4-es vagy 5-ös fokozatú toxicitás, a 3-as fokozatú, több mint 3 napig tartó toxicitás (kivéve a hányingert, hányást és hasmenést, amelyet 72 órán belül orvosi beavatkozással kontrollált, valamint a 3. fokozatú bőrkiütést hámlás hiányában nyálkahártya érintettség), 3. fokú, gyógyszeres kezeléssel nem kontrollálható hipertónia, ≥ 3. fokú gastrointestinalis perforáció, ≥ 3. fokú sebkihasadás, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel, vagy bármilyen súlyos thromboemboliás esemény. Az 1. részben DLT-vel rendelkező résztvevők számát a kezelőkar jelenti.
Akár ~21 nap
1. rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár ~28 hónapig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy összefügg a vizsgálati kezeléssel vagy sem. Az 1. részben AE-vel rendelkező résztvevők számát a kezelési csoport jelenti.
Akár ~28 hónapig
1. rész: Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Akár ~25 hónapig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy összefügg a vizsgálati kezeléssel vagy sem. Az 1. részben résztvevő azon résztvevők számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálatot, a kezelőkar jelenti.
Akár ~25 hónapig
2. rész: Teljes túlélés (OS) a programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) kombinált pozitív pontszámmal (CPS) ≥1 résztvevőknél
Időkeret: Akár ~41 hónapig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az operációs rendszert a kezelőkar jelenti a PD-L1 CPS ≥1 résztvevőinél a 2. részben.
Akár ~41 hónapig
2. rész: OS minden résztvevőben
Időkeret: Akár ~41 hónapig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az operációs rendszert a kezelőkar jelenti a 2. részben szereplő összes résztvevő esetében.
Akár ~41 hónapig
2. rész: Progressziómentes túlélés (PFS) válaszonkénti értékelési kritériumai a szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1), a Blinded Independent Central Review (BICR) által értékelt PD-L1 CPS ≥1 résztvevőknél
Időkeret: Akár ~31 hónapig
A PFS a randomizálástól az első RECIST 1.1 szerint BICR által dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint, amelyet úgy módosítottak, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót kövessen, a PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül. A PFS-t a kezelőkar jelenti a PD-L1 CPS ≥1 résztvevőinél a 2. részben.
Akár ~31 hónapig
2. rész: PFS Per RECIST 1.1 a BICR által minden résztvevőnél értékelve
Időkeret: Akár ~31 hónapig
A PFS a randomizálástól a BICR által a RECIST 1.1 szerinti első dokumentált PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint, amelyet úgy módosítottak, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót kövessen, a PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül. A PFS-t a kezelőkar jelenti a 2. részben szereplő összes résztvevő esetében.
Akár ~31 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. rész: AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár ~28 hónapig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy összefügg a vizsgálati kezeléssel vagy sem. A 2. részben AE-vel rendelkező résztvevők számát a kezelési csoport jelenti.
Akár ~28 hónapig
2. rész: Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Akár ~25 hónapig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy összefügg a vizsgálati kezeléssel vagy sem. A 2. részben szereplő azon résztvevők számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálatot, a kezelőkar jelenti.
Akár ~25 hónapig
2. rész: Objektív válaszarány (ORR) RECIST 1.1-enként, a BICR által értékelve azoknál a résztvevőknél, akiknél a PD-L1 CPS ≥1
Időkeret: Akár ~31 hónapig
Az ORR az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökken) RECIST-enként. Az 1.1 módosítást úgy módosították, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót kövessen, és a BICR értékeli. Az ORR-t a kezelőkar jelenti a PD-L1 CPS ≥1 résztvevőinél a 2. részben.
Akár ~31 hónapig
2. rész: ORR Per RECIST 1.1 a BICR által minden résztvevőnél értékelve
Időkeret: Akár ~31 hónapig
Az ORR az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akiknél CR (az összes céllézió eltűnése) vagy PR (legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében) van RECIST 1.1-enként, amelyet úgy módosítottak, hogy kövesse a maximális értéket. szervenként 10 céllézióból és legfeljebb 5 céllézióból, és BICR-rel értékelték. Az ORR-t a kezelőkar jelenti a 2. részben szereplő összes résztvevő esetében.
Akár ~31 hónapig
2. rész: A válasz időtartama (DOR) RECIST 1.1-enként, a BICR által értékelve olyan résztvevőknél, akiknél a PD-L1 CPS ≥1
Időkeret: Akár ~31 hónapig
A megerősített CR-t vagy PR-t igazolt résztvevők esetében a DOR az első CR-től (az összes céllézió eltűnése) vagy PR-től (a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése) a következő PD-ig vagy a halál miatt eltelt idő. bármilyen okra, amelyik előbb bekövetkezik. A RECIST 1.1 szerint, amelyet úgy módosítottak, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót kövessen, a PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül. A DOR-t a kezelőkar jelenti a PD-L1 CPS ≥1 résztvevőinél a 2. részben.
Akár ~31 hónapig
2. rész: DOR Per RECIST 1.1 a BICR által minden résztvevőnél értékelve
Időkeret: Akár ~31 hónapig
A megerősített CR-t vagy PR-t igazolt résztvevők esetében a DOR az első CR-től (az összes céllézió eltűnése) vagy PR-től (a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése) a következő PD-ig vagy a halál miatt eltelt idő. bármilyen okra, amelyik előbb bekövetkezik. A RECIST 1.1 szerint, amelyet úgy módosítottak, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót kövessen, a PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül. A DOR-t a kezelőkar jelenti a 2. részben szereplő összes résztvevő esetében.
Akár ~31 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Együttműködők

Eisai Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7902-015
  • MK-7902-015 (Egyéb azonosító: Merck)
  • E7080-G000-321 (Egyéb azonosító: Eisai)
  • jRCT2051200127 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2020-001990-53 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel