Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Lenvatinibu (E7080/MK-7902) plus pembrolizumab (MK-3475) plus chemoterapie u účastníků s pokročilým/metastatickým gastroezofageálním adenokarcinomem (MK-7902-015/E7080-G000-3015/LEAP) (LEAP-015)

9. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lenvatinibu (E7080/MK-7902) plus pembrolizumab (MK-3475) plus chemoterapie ve srovnání se standardní léčebnou terapií jako intervence první volby u účastníků s pokročilým/metastatickým gastroezofageálním adenokarcinomem (LEAP -015)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost lenvatinibu (E7080/MK-7902) plus pembrolizumab (MK-3475) plus chemoterapie ve srovnání se samotnou chemoterapií u účastníků s pokročilým/metastazujícím gastroezofageálním karcinomem.

Primární hypotézy studie jsou, že lenvatinib plus pembrolizumab plus chemoterapie je lepší než samotná chemoterapie v celkovém přežití (OS) i přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1), jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním review (BICR), u účastníků s programovanou buněčnou smrtí-ligand 1 (PD-L1) Kombinované pozitivní skóre (CPS) ≥1 a u všech účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude mít 2 části: Bezpečnostní záběh (část 1) a hlavní studie (část 2). V části 1 (Bezpečnostní záběh) bude přibližně 12 účastníků léčeno lenvatinibem v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií buď kapecitabinem a oxaliplatinou (CAPOX), nebo 5-fluorouracilem (5-FU), leukovorinem a oxaliplatinou (mFOLFOX6). . Účastníci budou pečlivě sledováni kvůli toxicitě omezující dávku po dobu 21 dnů po první dávce studijního zásahu.

V části 2 bude až 878 způsobilých účastníků (kromě těch, kteří se účastní části 1) náhodně rozděleno v poměru 1:1 buď k lenvatinibu plus pembrolizumab plus chemoterapie (CAPOX nebo mFOLFOX6) nebo samotné chemoterapii (CAPOX nebo mFOLFOX6).

Účastníci mohou v prvním cyklu dostat až 18 infuzí (až 2 roky) pembrolizumabu. Účastníci mohou mít nárok na druhý kurz pembrolizumabu (přibližně 1 rok) podle uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

895

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0201)
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0210)
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0207)
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0209)
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba ( Site 0204)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0208)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital ( Site 2305)
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Wollongong Hospital ( Site 2307)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2304)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 2308)
  • Belgie
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 1005)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent ( Site 1002)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1004)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • AZ Delta ( Site 1006)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, Temuco
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0414)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0410)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0411)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7550000
        • Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0404)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 1100)
      • Paris, Francie, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1102)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot ( Site 1116)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 1107)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1106)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1110)
    • Haute-Savoie
      • Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie, Francie, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 1117)
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 1101)
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1105)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francie, 84918
        • Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 1103)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinica Privada Dr Rixci Ramirez Fallas ( Site 0702)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncologika S.A. ( Site 0704)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0701)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0706)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 0705)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0700)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 2501)
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, Dublin 9
        • Beaumont Hospital ( Site 1402)
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko, Dublin 8
        • St James Hospital ( Site 1400)
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1611)
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1603)
      • Naples, Itálie, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1604)
    • Abruzzo
      • Meldola, Abruzzo, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1608)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia ( Site 1609)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1610)
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1600)
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Itálie, 36100
        • AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo ( Site 1607)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1507)
      • Hadera, Izrael, 3810004
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1503)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1502)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1501)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1504)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1506)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1500)
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2612)
      • Osaka, Japonsko, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2602)
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2605)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2603)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2601)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2610)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 2621)
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2606)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonsko, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2618)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 2611)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2608)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2622)
      • Sayama, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Kindai University Hospital ( Site 2600)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2604)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2803)
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 2805)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2801)
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 2808)
    • Kyonggi-do
      • Anyang-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2806)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2804)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2802)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Jižní Korea, 35365
        • Konyang University ( Site 2807)
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0101)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Site ( Site 0106)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
  • Kolumbie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0502)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0501)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbie, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0508)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0507)
    • Departamento de Nariño
      • Pasto, Departamento de Nariño, Kolumbie, 520001
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbie, 660001
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0525)
  • Kostarika
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Kostarika, 10103
        • CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 0601)
      • Santa Ana, Provincia de San José, Kostarika, 10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 0602)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1202)
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1201)
    • Bavaria
      • Muechen, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU Muenchen ( Site 1200)
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1203)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest ( Site 1205)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1210)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1211)
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 1703)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1704)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1702)
  • Rusko
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusko, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1816)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a.N.I.Pirogov ( Site 1805)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 1800)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1801)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusko, 443011
        • Medical University REAVIZ ( Site 1814)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1810)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1809)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 198255
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1808)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusko, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1821)
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2209)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 2200)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2207)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2204)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 2201)
      • London, London, City of, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2202)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust ( Site 2203)
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 2205)
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0003)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0009)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0017)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University ( Site 0052)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0019)
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center ( Site 0020)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0023)
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0025)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0027)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital ( Site 0051)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0032)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • AHN West Penn Hospital-AHN Esophageal and Lung Institute ( Site 0058)
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2903)
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2904)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2901)
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 2902)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2003)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2004)
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2000)
      • Erzurum, Turecko (Türkiye), 25240
        • Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2005)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2002)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2001)
    • Istanbul
      • Sakarya, Istanbul, Turecko (Türkiye), 54290
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2007)
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 2415)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2403)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100035
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 2453)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2408)
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2420)
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2446)
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2421)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • First Hospital of Lanzhou University ( Site 2417)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nanfang Hospital ( Site 2456)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570102
        • The Affiliated Hospital Of Hainan Medical University-Cancer rehabilitation and palliative treatment
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2441)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2410)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2443)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2429)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2440)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 2458)
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2419)
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226361
        • Nantong Tumor Hospital-Digestive Oncology ( Site 2464)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 2438)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Tang Du Hospital ( Site 2432)
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 2463)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 2424)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2455)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 2447)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2428)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 2414)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1907)
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Gregorio Maranon de Madrid ( Site 1904)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1902)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1901)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu dříve neléčeného, ​​lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastazujícího gastroezofageálního adenokarcinomu
  • Neočekává se, že bude vyžadovat resekci nádoru během léčebného cyklu
  • Má gastroezofageální adenokarcinom, který není HER-2/neu pozitivní
  • Má měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1 skenováním s intravenózním kontrastem, jak určil místní výzkumník
  • Mužští účastníci souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu a souhlasí s tím, že se buď zdrží heterosexuálního styku jako jejich preferovaný a obvyklý životní styl, NEBO souhlasí s používáním antikoncepce během období intervence a po dobu ≥ 7 dnů po poslední dávce lenvatinibu nebo 90 dnů po poslední dávce chemoterapie - podle toho, co nastane jako poslední
  • Zúčastněné ženy, které nejsou těhotné nebo nekojící, se mohou zúčastnit, pokud nejsou ženami ve fertilním věku (WOCBP), nebo pokud WOCBP buď používají antikoncepční metodu, která je vysoce účinná, NEBO zůstávají abstinují od heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu. nedarovat vajíčka (vajíčka, oocyty) jiným nebo zmrazit/neskladovat pro vlastní potřebu a zdržet se kojení během období intervence po dobu 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu, 30 dnů po poslední dávce lenvatinibu nebo 180 dnů po poslední dávce chemoterapie – podle toho, co nastane jako poslední
  • Má výkonnostní stav 0 nebo 1 na výkonnostní stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) během 3 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Má adekvátně kontrolovaný krevní tlak s antihypertenzními léky nebo bez nich
  • Má dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil předchozí léčbu lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického adenokarcinomu žaludku/gastroezofageální junkce (GEJ)
  • Prodělal větší chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studijních intervencí
  • Prodělal radioterapii do 14 dnů od randomizace
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 5 let
  • Má známé metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má závažnou přecitlivělost (≥3. stupeň) na léčbu monoklonální protilátkou (mAb) nebo známou citlivost či intoleranci na kteroukoli složku lenvatinibu, pembrolizumabu, studované chemoterapeutické látky a/nebo na kteroukoli pomocnou látku, myší proteiny nebo produkty obsahující platinu
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  • Má riziko perforace nebo významného gastrointestinálního (GI) krvácení
  • Má GI obstrukci, špatný perorální příjem (účastníci CAPOX) nebo potíže s užíváním perorálních léků (účastníci CAPOX)
  • byl dříve léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk
  • byl dříve léčen inhibitorem tyrozinkinázy antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) nebo anti-VEGF mAb
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv)
  • Má rentgenový důkaz opuzdření nebo invaze velké krevní cévy nebo intratumorální kavitace
  • Má nedostatečnou srdeční funkci
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Má špatně kontrolovaný průjem
  • Má nahromadění pleurální, ascitické nebo perikardiální tekutiny vyžadující drenáž nebo diuretika během 2 týdnů před zařazením.
  • Má periferní neuropatii ≥2. stupně
  • Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV) nebo HIV 1/2 protilátek
  • Má známou anamnézu infekce hepatitidy B (definované jako HBsAg reaktivní) nebo známé aktivní virové hepatitidy C (definované jako zjištěná HCV RNA [kvalitativní])
  • Za poslední 3 měsíce zhubnul o více než 20 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenvatinib + Pembrolizumab + Chemoterapie
Účastníci dostávají lenvatinib podávaný perorálně (PO) každý den (QD) v kombinaci s pembrolizumabem intravenózně (IV) každých 6 týdnů (Q6W) plus chemoterapii buď kapecitabinem a oxaliplatinou (CAPOX) nebo chemoterapii s 5-FU, leukovorinem a oxaliplatinou (mFOLFOX6 ). Indukce lenvatinibem 8 mg QD plus pembrolizumab (400 mg Q6W) plus chemoterapie (CAPOX nebo mFOLFOX6) bude podávána ve 2 cyklech (přibližně 12 týdnů), následovaná konsolidací lenvatinibem 20 mg QD plus pembrolizumab (400 mg 166W pro cyklus) . Cyklus je 6 týdnů (42 dní).
Biologický: Pembrolizumab
400 mg Q6W intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Biologický: Lenvatinib
Podáno PO QD, 8 mg indukce/20 mg konsolidace.
Ostatní jména:
  • E7080
  • MK-7902
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m^2 podaných intravenózní infuzí v den 1 týdne 1 a 4 každého cyklu Q6W jako součást chemoterapie CAPOX nebo 85 mg/m^2 podaných intravenózní infuzí v den 1 a týden 1, 3 a 5 dne každý cyklus Q6W jako součást chemoterapie mFOLFOX6.
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m^2 podávaných PO dvakrát denně (BID) ve dnech 1-14, 22-35 každého cyklu Q6W jako součást chemoterapie CAPOX.
Lék: Leukovorin (nebo Levoleukovorin)
Podává se intravenózní infuzí v dávce 400 mg/m^2 (leukovorin) nebo 200 mg/m^2 (levoleukovorin) v den 1 a v týdnu 1, 3 a 5 každého cyklu Q6W jako součást chemoterapie mFOLFOX6.
Lék: 5-FU
400 mg/m^2 bolusová IV infuze následovaná kontinuální IV infuzí 2 400 mg/m^2 podávaná v Den 1 a Týden 1, 3, 5 každého Q2W cyklu jako součást chemoterapie mFOLFOX6.
Experimentální: Chemoterapie
Účastníci dostávají chemoterapii buď CAPOX Q3W nebo mFOLFOX6 Q2W. Cyklus je 6 týdnů (42 dní).
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m^2 podaných intravenózní infuzí v den 1 týdne 1 a 4 každého cyklu Q6W jako součást chemoterapie CAPOX nebo 85 mg/m^2 podaných intravenózní infuzí v den 1 a týden 1, 3 a 5 dne každý cyklus Q6W jako součást chemoterapie mFOLFOX6.
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m^2 podávaných PO dvakrát denně (BID) ve dnech 1-14, 22-35 každého cyklu Q6W jako součást chemoterapie CAPOX.
Lék: Leukovorin (nebo Levoleukovorin)
Podává se intravenózní infuzí v dávce 400 mg/m^2 (leukovorin) nebo 200 mg/m^2 (levoleukovorin) v den 1 a v týdnu 1, 3 a 5 každého cyklu Q6W jako součást chemoterapie mFOLFOX6.
Lék: 5-FU
400 mg/m^2 bolusová IV infuze následovaná kontinuální IV infuzí 2 400 mg/m^2 podávaná v Den 1 a Týden 1, 3, 5 každého Q2W cyklu jako součást chemoterapie mFOLFOX6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s limitními toxicitami dávky (DLT)
Časové okno: Až ~21 dnů
DLT byla definována jako specifická nežádoucí příhoda hodnocená z hlediska toxicity pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Hematologické DLT zahrnovaly neutropenii stupně 4 trvající ≥7 dní, febrilní neutropenii stupně 3 nebo 4, trombocytopenii stupně 3 s krvácením, trombocytopenii stupně 4 nebo anémii stupně 4. Nehematologické DLT zahrnovaly jakoukoli jinou toxicitu stupně 4 nebo 5, toxicity stupně 3 trvající >3 dny (s výjimkou nevolnosti, zvracení a průjmu kontrolovaných lékařským zásahem do 72 hodin a vyrážky stupně 3 bez deskvamace a bez postižení sliznic), hypertenzi stupně 3, kterou nelze kontrolovat medikací, ≥ gastrointestinální perforaci stupně 3, ≥ dehiscenci rány stupně 3 vyžadující lékařský nebo chirurgický zásah, jakoukoli tromboembolickou příhodu jakéhokoli stupně, nebo jakoukoli nehematologickou laboratorní hodnotu stupně 3, pokud byl vyžadován lékařský zásah nebo abnormalita vedla k hospitalizaci. Je uveden počet účastníků v části 1 s DLT.
Až ~21 dnů
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AEs)
Časové okno: Až ~44 měsíců
Nežádoucí příhoda je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, časově spojený s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou. Počet účastníků v části 1 s nežádoucími příhodami je uveden
Až ~44 měsíců
Část 1: Počet účastníků, kteří přerušili léčbu ve studii kvůli nežádoucímu účinku
Časové okno: Až ~29 měsíců
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u účastníka, časově spojený s použitím studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou. Je uveden počet účastníků v části 1, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucí události.
Až ~29 měsíců
Část 2: Celkové přežití (OS) u účastníků s kombinovaným skóre pozitivity ligandu programované buněčné smrti (PD-L1) (CPS) ≥1
Časové okno: Až ~41 měsíců
OS je definováno jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. OS je hlášeno podle léčebných skupin pro účastníky s PD-L1 CPS ≥1 v části 2.
Až ~41 měsíců
Část 2: Celkové přežití u všech účastníků
Časové okno: Až ~41 měsíců
OS je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. OS je uváděno podle léčebné skupiny pro všechny účastníky v části 2.
Až ~41 měsíců
Část 2: Délka přežití bez progrese (PFS) dle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST 1.1) hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem (BICR) u účastníků s PD-L1 CPS ≥1
Časové okno: Až ~29 měsíců
PFS je definováno jako čas od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 hodnoceného nezávislým centrálním posuzovatelem (BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 upraveného tak, aby sledoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán, je PD definováno jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. PFS je uváděno podle léčebných skupin pro účastníky s PD-L1 CPS ≥1 v části 2.
Až ~29 měsíců
Část 2: PFS podle RECIST 1.1 posouzené BICR u všech účastníků
Časové okno: Až ~29 měsíců
PFS je definováno jako čas od randomizace k prvnímu zaznamenanému PD podle RECIST 1.1 hodnoceným BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 upraveného pro sledování maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán je PD definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20% musí součet také prokázat absolutní zvýšení alespoň 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. PFS je uváděno podle léčebné skupiny pro všechny účastníky v Části 2.
Až ~29 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST 1.1 hodnocená BICR u účastníků s PD-L1 CPS ≥1
Časové okno: Až ~29 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků v analytické populaci, kteří mají kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1 upraveného tak, aby sledoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán, a hodnoceno BICR. ORR je hlášena podle léčebného ramene pro účastníky s PD-L1 CPS ≥1 v Části 2.
Až ~29 měsíců
Část 2: ORR podle RECIST 1.1 hodnocené BICR u všech účastníků
Časové okno: Až ~29 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků v analyzované populaci, kteří mají CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1 upraveného tak, aby sledoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán, a hodnoceno BICR. ORR je hlášena podle léčebné skupiny pro všechny účastníky v Části 2.
Až ~29 měsíců
Část 2: Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1, hodnoceno BICR u účastníků s PD-L1 CPS ≥1
Časové okno: Až ~41 měsíců
Pro účastníky, kteří prokázali potvrzenou CR nebo PR, je DOR definován jako čas od první CR (zmizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí) k následné PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 upraveného tak, aby sledoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán, je PD definována jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. DOR je uváděn podle léčebné skupiny pro účastníky s PD-L1 CPS ≥1 v části 2.
Až ~41 měsíců
Část 2: DOR podle RECIST 1.1 hodnocené BICR u všech účastníků
Časové okno: Až ~41 měsíců
Pro účastníky, kteří prokázali potvrzenou CR nebo PR, je DOR definován jako doba od první CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí) k následné PD nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 upraveného tak, aby sledoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán, je PD definována jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. DOR je hlášen podle léčebné skupiny pro všechny účastníky v Části 2.
Až ~41 měsíců
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až ~41 měsíců
AE je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka, časově spojený s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou. Počet účastníků v části 2 s AE je uváděn podle léčebných skupin.
Až ~41 měsíců
Část 2: Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu z důvodu nežádoucího účinku
Časové okno: Až ~41 měsíců
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní stav u účastníka, časově spojený s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou. Počet účastníků v části 2, kteří ukončili studijní léčbu z důvodu nežádoucí události, je uveden podle léčebné skupiny.
Až ~41 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7902-015
  • MK-7902-015 (Jiný identifikátor: MSD)
  • E7080-G000-321 (Jiný identifikátor: Eisai)
  • 2020-001990-53 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1288-1010 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2023-504834-23-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • 2051200127 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit