Lenvatinibin (E7080/MK-7902) Plus pembrolitsumabi (MK-3475) Plus kemoterapian teho ja turvallisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen gastroesofageaalinen adenokarsinooma (MK-7902-015/E7080-G000-321) (LEAP-015)
perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 3, satunnaistettu tutkimus lenvatinibin (E7080/MK-7902) plus pembrolitsumabi (MK-3475) plus kemoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen hoitohoitoon ensilinjan interventiossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen gastroesoesomanomaan eli metastasoitunut gastroesoes. -015)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lenvatinibin (E7080/MK-7902) ja pembrolitsumabin (MK-3475) sekä kemoterapian tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään kemoterapiaan potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen gastroesofageaalinen syöpä.
Ensisijaiset tutkimushypoteesit ovat, että lenvatinibi plus pembrolitsumabi ja kemoterapia ovat parempia kuin pelkkä kemoterapia sekä kokonaiseloonjäämisen (OS) että etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen vasteen arviointikriteerien osalta kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) sokeutuneen riippumattoman keskushallinnon arvioituna. tarkistus (BICR), osallistujilla, joiden ohjelmoitu solukuolema-ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥1, ja kaikilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on 2 osaa: turvallisuusajo (osa 1) ja päätutkimus (osa 2). Osassa 1 (Safety Run-in) noin 12 osallistujaa hoidetaan lenvatinibillä yhdessä pembrolitsumabin kanssa ja kemoterapialla joko kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (CAPOX) tai 5-fluorourasiilin (5-FU), leukovoriinin ja oksaliplatiinin (mFOLFOX6) kanssa. . Osallistujia seurataan tarkasti annosta rajoittavien toksisuuksien varalta 21 päivän ajan ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
Osassa 2 enintään 878 soveltuvaa osallistujaa (ei sisällä osan 1 osallistujia) jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko lenvatinibiin plus pembrolitsumabiin ja kemoterapiaan (CAPOX tai mFOLFOX6) tai pelkkään kemoterapiaan (CAPOX tai mFOLFOX6).
Osallistujat voivat saada enintään 18 infuusiota (enintään 2 vuotta) pembrolitsumabia ensimmäisellä kurssilla. Osallistujat voivat saada toisen pembrolitsumabikurssin (noin vuoden) tutkijan harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
890
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro ( Site 0201)
-
Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0210)
-
Buenos Aires, Argentiina, C1264AAA
- Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0207)
-
Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
- CEMIC ( Site 0209)
-
Cordoba, Argentiina, X5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba ( Site 0204)
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0208)
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital ( Site 2305)
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital ( Site 2307)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2304)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 2308)
-
-
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 1005)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent ( Site 1002)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven ( Site 1004)
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ Delta ( Site 1006)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, Temuco
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0414)
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0410)
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0411)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500836
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7550000
- Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0404)
-
-
-
-
San Jose
-
San José, San Jose, Costa Rica, 10103
- CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 0601)
-
Santa Ana, San Jose, Costa Rica, 10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1907)
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Gregorio Maranon de Madrid ( Site 1904)
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1901)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1902)
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Clinica Privada Dr Rixci Ramirez Fallas ( Site 0702)
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Oncologika S.A. ( Site 0704)
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0701)
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0706)
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 0705)
-
Guatemala, Guatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0700)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 2501)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, Dublin 9
- Beaumont Hospital ( Site 1402)
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanti, Dublin 8
- St James Hospital ( Site 1400)
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1507)
-
Hadera, Israel, 3810004
- Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1503)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1502)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1501)
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1504)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1506)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1500)
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1611)
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1603)
-
Napoli, Italia, 80131
- A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1604)
-
-
Abruzzo
-
Meldola, Abruzzo, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1608)
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia ( Site 1609)
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1610)
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital ( Site 1600)
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Italia, 36100
- AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo ( Site 1607)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2612)
-
Osaka, Japani, 5418567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2602)
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2605)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2603)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2601)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2610)
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japani, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2621)
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2606)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japani, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2618)
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2611)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2608)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2622)
-
Osakasayama, Osaka, Japani, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 2600)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2604)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0101)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Site ( Site 0106)
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 2415)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2403)
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100035
- Beijing Cancer Hospital ( Site 2453)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2408)
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2420)
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2446)
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2421)
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- First Hospital of Lanzhou University ( Site 2417)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Nanfang Hospital ( Site 2456)
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570102
- The Affiliated Hospital Of Hainan Medical University-Cancer rehabilitation and palliative treatment
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2441)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2410)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2443)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2429)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410006
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2440)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
- Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 2458)
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2419)
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226361
- Nantong Tumor Hospital-Digestive Oncology ( Site 2464)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 2438)
-
-
Shaanxi
-
XI An, Shaanxi, Kiina, 710038
- Tang Du Hospital ( Site 2432)
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276000
- LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 2463)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 2424)
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 2455)
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 2447)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830011
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2428)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 2414)
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0502)
-
-
Cesar
-
Valledupar, Cesar, Kolumbia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0508)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Kolumbia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0507)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0501)
-
-
Narino
-
Pasto, Narino, Kolumbia, 520001
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660001
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0525)
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
-
Seoul, Korean tasavalta, 06273
- Gangnam Severance Hospital ( Site 2805)
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 2808)
-
-
Kyonggi-do
-
Anyang-si, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2806)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2804)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2802)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korean tasavalta, 35365
- Konyang University ( Site 2807)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1704)
-
-
Podkarpackie
-
Przemysl, Podkarpackie, Puola, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1702)
-
-
Wielkopolskie
-
Konin, Wielkopolskie, Puola, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 1703)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 1100)
-
Paris, Ranska, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1102)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Ranska, 14076
- Centre Francois Baclesse ( Site 1107)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Ranska, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1106)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Ranska, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1110)
-
-
Haute-Savoie
-
Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie, Ranska, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 1117)
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Ranska, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 1101)
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Ranska, 69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 1116)
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor ( Site 1105)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Ranska, 84918
- Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 1103)
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1202)
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1201)
-
-
Bayern
-
Muechen, Bayern, Saksa, 81675
- Klinikum Rechts der Isar der TU Muenchen ( Site 1200)
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1203)
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nordwest ( Site 1205)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1210)
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1211)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 2903)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2904)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 2901)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 2902)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2003)
-
Ankara, Turkki, 06520
- Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2004)
-
Edirne, Turkki, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2000)
-
Erzurum, Turkki, 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2005)
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2002)
-
Izmir, Turkki, 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2001)
-
-
Istanbul
-
Sakarya, Istanbul, Turkki, 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2007)
-
-
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Venäjän federaatio, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1816)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 105203
- National Medical and Surgical Center n.a.N.I.Pirogov ( Site 1805)
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1800)
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1801)
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Venäjän federaatio, 443011
- Medical University REAVIZ ( Site 1814)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1808)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1810)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1809)
-
-
Yaroslavskaya Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Venäjän federaatio, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1821)
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2209)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 2200)
-
-
Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2207)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2204)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 2201)
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2202)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust ( Site 2203)
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 2205)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0003)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 0009)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0017)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University ( Site 0052)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Center ( Site 0019)
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMASS Memorial Medical Center ( Site 0020)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0023)
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0025)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0027)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital ( Site 0051)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0032)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- AHN West Penn Hospital-AHN Esophageal and Lung Institute ( Site 0058)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi aiemmin hoitamattomasta, paikallisesti edenneestä ei-leikkauskelvottomasta tai metastaattisesta gastroesofageaalisen adenokarsinoomasta
- Ei odoteta vaativan kasvaimen resektiota hoitojakson aikana
- Hänellä on gastroesofageaalinen adenokarsinooma, joka ei ole HER-2/neu-positiivinen
- Hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan skannauksella IV-kontrastilla paikallisen tutkijan määrittämänä
- Miespuoliset osallistujat suostuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ja joko pysymään erossa heteroseksuaalisesta yhdynnästä haluamansa ja tavanomaisen elämäntapansa mukaisesti TAI suostuvansa käyttämään ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 7 päivää viimeisen lenvatinibiannoksen jälkeen tai 90 päivää viimeisen lenvatinibi-annoksen jälkeen. kemoterapia - kumpi tulee viimeiseksi
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana tai imettävät, voivat osallistua, jos he eivät ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), tai jos he ovat WOCBP-potilaita, he joko käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää TAI pysyvät pidättäytymisestä heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapanaan. eivät luovuta munia (munasoluja, munasoluja) muille tai pakasta/säilytä omaan käyttöönsä ja pidättäydy imettämästä interventiojakson aikana 120 päivään viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen, 30 päivään viimeisen lenvatinibiannoksen jälkeen tai 180 päivää viimeisen annoksen jälkeen kemoterapiasta - kumpi tapahtuu viimeksi
- Sen suorituskykytila on 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hänellä on riittävä verenpaine hallinnassa verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman
- Elin toimii riittävästi
Poissulkemiskriteerit:
- on aiemmin saanut hoitoa paikallisesti edenneeseen ei-leikkaukseen kelpaavaan tai metastaattiseen maha-/maha-ruokatorven liitoskohtaan (GEJ) ruokatorven adenokarsinoomaan
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
- Hän on saanut sädehoitoa 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana
- Hänellä on tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
- Hänellä on vakava yliherkkyys (≥ luokka 3) hoidolle monoklonaalisella vasta-aineella (mAb) tai tunnettu herkkyys tai intoleranssi jollekin lenvatinibin, pembrolitsumabin, tutkimuksen kemoterapia-aineille ja/tai apuaineille, hiiren proteiineille tai platinaa sisältäville tuotteille
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
- Sillä on perforaatioriski tai merkittävä maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
- Onko hänellä GI-tukos, huono oraalinen saanti (CAPOX-osallistujat) tai vaikeuksia ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä (CAPOX-osallistujat)
- on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai rinnakkaiseen T-solureseptoriin
- on saanut aikaisempaa hoitoa VEGF-tyrosiinikinaasin estäjillä tai anti-VEGF-mAb:llä
- on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö)
- hänellä on röntgenkuvaa suuren verisuonen koteloitumisesta tai invaasiosta tai kasvaimensisäisestä kavitaatiosta
- Sillä on riittämätön sydämen toiminta
- hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
- Hänellä on huonosti hallittu ripuli
- Hänellä on keuhkopussin, askiittisen tai sydänpussin nestettä, joka vaatii poistoa tai diureettisia lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hänellä on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia
- Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai HIV 1/2 -vasta-aineita
- Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B (määritelty HBsAg-reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA:ksi [laadullinen] havaitaan)
- Paino on pudonnut yli 20 % viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lenvatinibi + pembrolitsumabi + kemoterapia
Osallistujat saavat lenvatinibia suun kautta (PO) joka päivä (QD) yhdessä pembrolitsumabin kanssa laskimonsisäisesti (IV) 6 viikon välein (Q6W) sekä kemoterapiaa joko kapesitabiinilla ja oksaliplatiinilla (CAPOX) tai kemoterapiaa 5-FU:lla, leukovoriinilla ja oksaliplatiinilla (mFOLFOX6) ).
Induktio lenvatinibilla 8 mg QD plus pembrolitsumabilla (400 mg Q6W) ja kemoterapialla (CAPOX tai mFOLFOX6) annetaan 2 sykliä (noin 12 viikkoa), jota seuraa konsolidointi lenvatinibillä 20 mg QD plus pembrolitsumabilla 6 sykliä (400 mg1 6 W) .
Sykli on 6 viikkoa (42 päivää).
|
400 mg Q6W IV-infuusiona
Muut nimet:
Annettu PO QD, 8 mg induktio / 20 mg konsolidointi.
Muut nimet:
130 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona kunkin Q6W-syklin 1. päivänä 1. ja 4. viikkoina osana CAPOX-kemoterapiaa tai 85 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona päivänä 1 ja viikolla 1, 3 ja 5 jokainen Q6W-sykli osana mFOLFOX6-kemoterapiaa.
1000 mg/m^2 annettuna PO kahdesti päivässä (BID) kunkin Q6W-syklin päivinä 1-14, 22-35 osana CAPOX-kemoterapiaa.
Annetaan suonensisäisenä infuusiona 400 mg/m2 (leukovoriini) tai 200 mg/m2 (levoleukovoriini) kunkin Q6W-syklin päivänä 1 ja viikolla 1, 3 ja 5 osana mFOLFOX6-kemoterapiaa.
400 mg/m^2 bolusinfuusio, jota seurasi 2400 mg/m^2 jatkuva IV-infuusio annettuna päivänä 1 ja viikolla 1, 3, 5 kunkin Q2W-syklin osana mFOLFOX6-kemoterapiaa.
|
|
Kokeellinen: Kemoterapia
Osallistujat saavat kemoterapiaa joko CAPOX Q3W:llä tai mFOLFOX6 Q2W:llä.
Sykli on 6 viikkoa (42 päivää).
|
130 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona kunkin Q6W-syklin 1. päivänä 1. ja 4. viikkoina osana CAPOX-kemoterapiaa tai 85 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona päivänä 1 ja viikolla 1, 3 ja 5 jokainen Q6W-sykli osana mFOLFOX6-kemoterapiaa.
1000 mg/m^2 annettuna PO kahdesti päivässä (BID) kunkin Q6W-syklin päivinä 1-14, 22-35 osana CAPOX-kemoterapiaa.
Annetaan suonensisäisenä infuusiona 400 mg/m2 (leukovoriini) tai 200 mg/m2 (levoleukovoriini) kunkin Q6W-syklin päivänä 1 ja viikolla 1, 3 ja 5 osana mFOLFOX6-kemoterapiaa.
400 mg/m^2 bolusinfuusio, jota seurasi 2400 mg/m^2 jatkuva IV-infuusio annettuna päivänä 1 ja viikolla 1, 3, 5 kunkin Q2W-syklin osana mFOLFOX6-kemoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa ~21 päivää
|
Hematologiset DLT:t määriteltiin asteen 4 neutropeniaksi, joka kestää ≥ 7 päivää, asteen 3 tai asteen 4 kuumeiseksi neutropeniaksi, asteen 3 trombosytopeniaksi ja verenvuodoksi, asteen 4 trombosytopeniaksi tai asteen 4 anemiaksi.
Muita ei-hematologisia toksisuuksia, joita pidetään DLT:nä, olivat kaikki muut asteen 4 tai 5 toksisuus, asteen 3 toksisuus, joka kestää yli 3 päivää (pois lukien pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, joka saatiin hallintaan lääketieteellisellä toimenpiteellä 72 tunnin sisällä, ja asteen 3 ihottuma ilman hilseilyä ilman hilseilyä). limakalvovaurio), asteen 3 verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkityksellä, ≥ asteen 3 ruoansulatuskanavan perforaatio, ≥ asteen 3 haavan irtoaminen, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä, tai mikä tahansa asteen tromboembolinen tapahtuma.
Hoitoryhmä ilmoittaa osan 1 osallistujien lukumäärän, joilla on DLT:t.
|
Jopa ~21 päivää
|
|
Osa 1: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa ~28 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Osassa 1 AE-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan hoitoryhmittäin.
|
Jopa ~28 kuukautta
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~25 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Hoitoryhmä ilmoittaa niiden osan 1 osallistujien lukumäärän, jotka keskeyttivät tutkimuksen AE:n vuoksi.
|
Jopa ~25 kuukautta
|
|
Osa 2: Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥1
Aikaikkuna: Jopa ~41 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Hoitoryhmä ilmoittaa OS:n 2 osan 2 PD-L1 CPS ≥1 osallistujien OS:n.
|
Jopa ~41 kuukautta
|
|
Osa 2: Käyttöjärjestelmä kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa ~41 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Hoitoryhmä ilmoittaa käyttöjärjestelmän kaikille osan 2 osallistujille.
|
Jopa ~41 kuukautta
|
|
Osa 2: Progression-free Survival (PFS) -vastausarviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin perusteella osallistujilla, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Jopa ~31 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) BICR:n mukaan RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1 -standardia kohti, joka on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti, PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
Hoitoryhmä raportoi PFS:n PD-L1 CPS:n ≥1 osallistujille osassa 2.
|
Jopa ~31 kuukautta
|
|
Osa 2: PFS Per RECIST 1.1 BICR:n arvioituna kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa ~31 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen RECIST 1.1:n BICR:n dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1 -standardia kohti, joka on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti, PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
Hoitoryhmä raportoi PFS:n kaikille osan 2 osallistujille.
|
Jopa ~31 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on AE
Aikaikkuna: Jopa ~28 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Osassa 2 AE-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan hoitoryhmittäin.
|
Jopa ~28 kuukautta
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~25 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Hoitoryhmä ilmoittaa niiden osan 2 osallistujien lukumäärän, jotka keskeyttivät tutkimuksen AE:n vuoksi.
|
Jopa ~25 kuukautta
|
|
Osa 2: Objektiivinen vastenopeus (ORR) RECIST 1.1 -kohtaa kohti BICR:n arvioituna osallistujille, joiden PD-L1 CPS on ≥1
Aikaikkuna: Jopa ~31 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECISTiä kohden. 1.1 muutettu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti, ja arvioitu BICR:llä.
Hoitoryhmä raportoi ORR:n PD-L1 CPS:n ≥1 osallistujille osassa 2.
|
Jopa ~31 kuukautta
|
|
Osa 2: ORR Per RECIST 1.1 BICR:n arvioituna kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa ~31 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla on CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) per RECIST 1.1, joka on muokattu noudattamaan maksimiarvoa. 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti, ja BICR arvioi.
Hoitoryhmä ilmoittaa ORR:n kaikille osan 2 osallistujille.
|
Jopa ~31 kuukautta
|
|
Osa 2: Vastauksen kesto (DOR) per RECIST 1.1 BICR:n arvioimana osallistujilla, joiden PD-L1 CPS on ≥1
Aikaikkuna: Jopa ~31 kuukautta
|
Osallistujille, joilla on vahvistettu CR tai PR, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:stä (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) seuraavaan PD:hen tai kuolemaan. mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1 -standardia kohti, joka on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti, PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
Hoitoryhmä raportoi DOR:n PD-L1 CPS:n ≥1 osallistujille osassa 2.
|
Jopa ~31 kuukautta
|
|
Osa 2: DOR Per RECIST 1.1 BICR:n arvioimana kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa ~31 kuukautta
|
Osallistujille, joilla on vahvistettu CR tai PR, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:stä (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) seuraavaan PD:hen tai kuolemaan. mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1 -standardia kohti, joka on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti, PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
Hoitoryhmä ilmoittaa DOR:n kaikille osan 2 osallistujille.
|
Jopa ~31 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Mikroravinteet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vitamiinit
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Pembrolitsumabi
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7902-015
- MK-7902-015 (Muu tunniste: Merck)
- E7080-G000-321 (Muu tunniste: Eisai)
- jRCT2051200127 (Rekisterin tunniste: jRCT)
- 2020-001990-53 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt/metastaattinen gastroesofageaalinen adenokarsinooma
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat