Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenvatinibin (E7080/MK-7902) Plus pembrolitsumabi (MK-3475) Plus kemoterapian teho ja turvallisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen gastroesofageaalinen adenokarsinooma (MK-7902-015/E7080-G000-321) (LEAP-015)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 3, satunnaistettu tutkimus lenvatinibin (E7080/MK-7902) plus pembrolitsumabi (MK-3475) plus kemoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen hoitohoitoon ensilinjan interventiossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen gastroesoesomanomaan eli metastasoitunut gastroesoes. -015)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lenvatinibin (E7080/MK-7902) ja pembrolitsumabin (MK-3475) sekä kemoterapian tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään kemoterapiaan potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen gastroesofageaalinen syöpä.

Ensisijaiset tutkimushypoteesit ovat, että lenvatinibi plus pembrolitsumabi ja kemoterapia ovat parempia kuin pelkkä kemoterapia sekä kokonaiseloonjäämisen (OS) että etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen vasteen arviointikriteerien osalta kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) sokeutuneen riippumattoman keskushallinnon arvioituna. tarkistus (BICR), osallistujilla, joiden ohjelmoitu solukuolema-ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥1, ja kaikilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on 2 osaa: turvallisuusajo (osa 1) ja päätutkimus (osa 2). Osassa 1 (Safety Run-in) noin 12 osallistujaa hoidetaan lenvatinibillä yhdessä pembrolitsumabin kanssa ja kemoterapialla joko kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (CAPOX) tai 5-fluorourasiilin (5-FU), leukovoriinin ja oksaliplatiinin (mFOLFOX6) kanssa. . Osallistujia seurataan tarkasti annosta rajoittavien toksisuuksien varalta 21 päivän ajan ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.

Osassa 2 enintään 878 soveltuvaa osallistujaa (ei sisällä osan 1 osallistujia) jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko lenvatinibiin plus pembrolitsumabiin ja kemoterapiaan (CAPOX tai mFOLFOX6) tai pelkkään kemoterapiaan (CAPOX tai mFOLFOX6).

Osallistujat voivat saada enintään 18 infuusiota (enintään 2 vuotta) pembrolitsumabia ensimmäisellä kurssilla. Osallistujat voivat saada toisen pembrolitsumabikurssin (noin vuoden) tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

895

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0201)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0210)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0207)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0209)
      • Córdoba, Argentiina, X5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba ( Site 0204)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0208)
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital ( Site 2305)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital ( Site 2307)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2304)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 2308)
  • Belgia
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 1005)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent ( Site 1002)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1004)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ Delta ( Site 1006)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, Temuco
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0414)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0410)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0411)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7550000
        • Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0404)
  • Costa Rica
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
        • CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 0601)
      • Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 0602)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1907)
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Gregorio Maranon de Madrid ( Site 1904)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1902)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1901)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2803)
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 2805)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2801)
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 2808)
    • Kyonggi-do
      • Anyang-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2806)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2804)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2802)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Etelä -Korea, 35365
        • Konyang University ( Site 2807)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinica Privada Dr Rixci Ramirez Fallas ( Site 0702)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncologika S.A. ( Site 0704)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0701)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0706)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 0705)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0700)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 2501)
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, Dublin 9
        • Beaumont Hospital ( Site 1402)
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanti, Dublin 8
        • St James Hospital ( Site 1400)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1507)
      • Hadera, Israel, 3810004
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1503)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1502)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1501)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1504)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1506)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1500)
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1611)
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1603)
      • Naples, Italia, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1604)
    • Abruzzo
      • Meldola, Abruzzo, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1608)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia ( Site 1609)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1610)
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1600)
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo ( Site 1607)
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2612)
      • Osaka, Japani, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2602)
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2605)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2603)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2601)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2610)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 2621)
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2606)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japani, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2618)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 2611)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2608)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2622)
      • Sayama, Osaka, Japani, 5898511
        • Kindai University Hospital ( Site 2600)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2604)
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0101)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Site ( Site 0106)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 2415)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2403)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100035
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 2453)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2408)
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2420)
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2446)
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2421)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • First Hospital of Lanzhou University ( Site 2417)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Nanfang Hospital ( Site 2456)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570102
        • The Affiliated Hospital Of Hainan Medical University-Cancer rehabilitation and palliative treatment
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2441)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2410)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2443)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2429)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2440)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 2458)
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2419)
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital-Digestive Oncology ( Site 2464)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 2438)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
        • Tang Du Hospital ( Site 2432)
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276000
        • LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 2463)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 2424)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2455)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 2447)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830011
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2428)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 2414)
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0502)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0501)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0508)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0507)
    • Departamento de Nariño
      • Pasto, Departamento de Nariño, Kolumbia, 520001
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 660001
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0525)
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Puola, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 1703)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1704)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1702)
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 1100)
      • Paris, Ranska, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1102)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot ( Site 1116)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 1107)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Ranska, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1106)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Ranska, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1110)
    • Haute-Savoie
      • Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie, Ranska, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 1117)
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 1101)
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Ranska, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1105)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Ranska, 84918
        • Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 1103)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1202)
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1201)
    • Bavaria
      • Muechen, Bavaria, Saksa, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU Muenchen ( Site 1200)
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1203)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60488
        • Krankenhaus Nordwest ( Site 1205)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1210)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1211)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2903)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2904)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2901)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 2902)
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2003)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2004)
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2000)
      • Erzurum, Turkki (Türkiye), 25240
        • Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2005)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2002)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2001)
    • Istanbul
      • Sakarya, Istanbul, Turkki (Türkiye), 54290
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2007)
  • Venäjä
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Venäjä, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1816)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a.N.I.Pirogov ( Site 1805)
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 1800)
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1801)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Venäjä, 443011
        • Medical University REAVIZ ( Site 1814)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1810)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1809)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 198255
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1808)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Venäjä, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1821)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2209)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 2200)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2207)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2204)
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 2201)
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2202)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust ( Site 2203)
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 2205)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0003)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0009)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0017)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University ( Site 0052)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0019)
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center ( Site 0020)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0023)
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0025)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0027)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital ( Site 0051)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0032)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • AHN West Penn Hospital-AHN Esophageal and Lung Institute ( Site 0058)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi aiemmin hoitamattomasta, paikallisesti edenneestä ei-leikkauskelvottomasta tai metastaattisesta gastroesofageaalisen adenokarsinoomasta
  • Ei odoteta vaativan kasvaimen resektiota hoitojakson aikana
  • Hänellä on gastroesofageaalinen adenokarsinooma, joka ei ole HER-2/neu-positiivinen
  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan skannauksella IV-kontrastilla paikallisen tutkijan määrittämänä
  • Miespuoliset osallistujat suostuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ja joko pysymään erossa heteroseksuaalisesta yhdynnästä haluamansa ja tavanomaisen elämäntapansa mukaisesti TAI suostuvansa käyttämään ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 7 päivää viimeisen lenvatinibiannoksen jälkeen tai 90 päivää viimeisen lenvatinibi-annoksen jälkeen. kemoterapia - kumpi tulee viimeiseksi
  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana tai imettävät, voivat osallistua, jos he eivät ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), tai jos he ovat WOCBP-potilaita, he joko käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää TAI pysyvät pidättäytymisestä heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapanaan. eivät luovuta munia (munasoluja, munasoluja) muille tai pakasta/säilytä omaan käyttöönsä ja pidättäydy imettämästä interventiojakson aikana 120 päivään viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen, 30 päivään viimeisen lenvatinibiannoksen jälkeen tai 180 päivää viimeisen annoksen jälkeen kemoterapiasta - kumpi tapahtuu viimeksi
  • Sen suorituskykytila ​​on 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hänellä on riittävä verenpaine hallinnassa verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman
  • Elin toimii riittävästi

Poissulkemiskriteerit:

  • on aiemmin saanut hoitoa paikallisesti edenneeseen ei-leikkaukseen kelpaavaan tai metastaattiseen maha-/maha-ruokatorven liitoskohtaan (GEJ) ruokatorven adenokarsinoomaan
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
  • Hän on saanut sädehoitoa 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana
  • Hänellä on tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
  • Hänellä on vakava yliherkkyys (≥ luokka 3) hoidolle monoklonaalisella vasta-aineella (mAb) tai tunnettu herkkyys tai intoleranssi jollekin lenvatinibin, pembrolitsumabin, tutkimuksen kemoterapia-aineille ja/tai apuaineille, hiiren proteiineille tai platinaa sisältäville tuotteille
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
  • Sillä on perforaatioriski tai merkittävä maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
  • Onko hänellä GI-tukos, huono oraalinen saanti (CAPOX-osallistujat) tai vaikeuksia ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä (CAPOX-osallistujat)
  • on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai rinnakkaiseen T-solureseptoriin
  • on saanut aikaisempaa hoitoa VEGF-tyrosiinikinaasin estäjillä tai anti-VEGF-mAb:llä
  • on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö)
  • hänellä on röntgenkuvaa suuren verisuonen koteloitumisesta tai invaasiosta tai kasvaimensisäisestä kavitaatiosta
  • Sillä on riittämätön sydämen toiminta
  • hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Hänellä on huonosti hallittu ripuli
  • Hänellä on keuhkopussin, askiittisen tai sydänpussin nestettä, joka vaatii poistoa tai diureettisia lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Hänellä on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia
  • Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai HIV 1/2 -vasta-aineita
  • Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B (määritelty HBsAg-reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA:ksi [laadullinen] havaitaan)
  • Paino on pudonnut yli 20 % viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenvatinibi + pembrolitsumabi + kemoterapia
Osallistujat saavat lenvatinibia suun kautta (PO) joka päivä (QD) yhdessä pembrolitsumabin kanssa laskimonsisäisesti (IV) 6 viikon välein (Q6W) sekä kemoterapiaa joko kapesitabiinilla ja oksaliplatiinilla (CAPOX) tai kemoterapiaa 5-FU:lla, leukovoriinilla ja oksaliplatiinilla (mFOLFOX6) ). Induktio lenvatinibilla 8 mg QD plus pembrolitsumabilla (400 mg Q6W) ja kemoterapialla (CAPOX tai mFOLFOX6) annetaan 2 sykliä (noin 12 viikkoa), jota seuraa konsolidointi lenvatinibillä 20 mg QD plus pembrolitsumabilla 6 sykliä (400 mg1 6 W) . Sykli on 6 viikkoa (42 päivää).
Biologinen: Pembrolitsumabi
400 mg Q6W IV-infuusiona
Muut nimet:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Biologinen: Lenvatinibi
Annettu PO QD, 8 mg induktio / 20 mg konsolidointi.
Muut nimet:
  • E7080
  • MK-7902
Lääke: Oksaliplatiini
130 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona kunkin Q6W-syklin 1. päivänä 1. ja 4. viikkoina osana CAPOX-kemoterapiaa tai 85 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona päivänä 1 ja viikolla 1, 3 ja 5 jokainen Q6W-sykli osana mFOLFOX6-kemoterapiaa.
Lääke: Kapesitabiini
1000 mg/m^2 annettuna PO kahdesti päivässä (BID) kunkin Q6W-syklin päivinä 1-14, 22-35 osana CAPOX-kemoterapiaa.
Lääke: Leukovoriini (tai Levoleucovorin)
Annetaan suonensisäisenä infuusiona 400 mg/m2 (leukovoriini) tai 200 mg/m2 (levoleukovoriini) kunkin Q6W-syklin päivänä 1 ja viikolla 1, 3 ja 5 osana mFOLFOX6-kemoterapiaa.
Lääke: 5-FU
400 mg/m^2 bolusinfuusio, jota seurasi 2400 mg/m^2 jatkuva IV-infuusio annettuna päivänä 1 ja viikolla 1, 3, 5 kunkin Q2W-syklin osana mFOLFOX6-kemoterapiaa.
Kokeellinen: Kemoterapia
Osallistujat saavat kemoterapiaa joko CAPOX Q3W:llä tai mFOLFOX6 Q2W:llä. Sykli on 6 viikkoa (42 päivää).
Lääke: Oksaliplatiini
130 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona kunkin Q6W-syklin 1. päivänä 1. ja 4. viikkoina osana CAPOX-kemoterapiaa tai 85 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona päivänä 1 ja viikolla 1, 3 ja 5 jokainen Q6W-sykli osana mFOLFOX6-kemoterapiaa.
Lääke: Kapesitabiini
1000 mg/m^2 annettuna PO kahdesti päivässä (BID) kunkin Q6W-syklin päivinä 1-14, 22-35 osana CAPOX-kemoterapiaa.
Lääke: Leukovoriini (tai Levoleucovorin)
Annetaan suonensisäisenä infuusiona 400 mg/m2 (leukovoriini) tai 200 mg/m2 (levoleukovoriini) kunkin Q6W-syklin päivänä 1 ja viikolla 1, 3 ja 5 osana mFOLFOX6-kemoterapiaa.
Lääke: 5-FU
400 mg/m^2 bolusinfuusio, jota seurasi 2400 mg/m^2 jatkuva IV-infuusio annettuna päivänä 1 ja viikolla 1, 3, 5 kunkin Q2W-syklin osana mFOLFOX6-kemoterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosrajoittavia myrkytyksiä (DLT:t)
Aikaikkuna: Enintään ~21 päivää
DLT määriteltiin tiettynä haittatapahtumana, jonka toksisuus arvioitiin käyttäen Adverse Events -tapahtumien yleisterminologiaa (CTCAE) v5.0. Hematologiset DLT:t sisälsivät asteen 4 neutropenian, joka kesti ≥7 päivää, asteen 3 tai asteen 4 flegmoneerisen neutropenian, asteen 3 trombosytopenian verenvuodon kera, asteen 4 trombosytopenian tai asteen 4 anemian. Ei-hematologiset DLT:t sisälsivät minkä tahansa muun asteen 4 tai asteen 5 toksisuuden, asteen 3 toksisuudet, jotka kestivät >3 päivää (pois lukien pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, jotka saatiin lääkinnällisellä toimenpiteellä hallintaan 72 tunnin kuluessa, sekä asteen 3 ihottuma ilman hilseilyä ja ilman limakalvojen osallistumista), asteen 3 hypertonian, jota ei pystytty hallitsemaan lääkityksellä, ≥ asteen 3 suoliston perforaation, ≥ asteen 3 haavan avautumisen, joka vaati lääkinnällistä tai kirurgista toimenpidettä, minkä tahansa asteen tromboembolisen tapahtuman tai minkä tahansa asteen 3 ei-hematologisen laboratorioarvon, jos lääkinnällinen toimenpide vaadittiin tai poikkeama johti sairaalahoitoon. Osassa 1 mukana olleiden osallistujien määrä DLT:illä raportoidaan.
Enintään ~21 päivää
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Jopa ~44 kuukautta
AE on mikä tahansa osallistujalle sattunut haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimushoidon aiheuttamana vai ei. Osassa 1 osallistujien määrä, joilla ilmenee AE:itä, on raportoitu
Jopa ~44 kuukautta
Osa 1: Osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~29 kuukautta
AE on mikä tahansa osallistujalle kohdistuva haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimushoidon kanssa yhteydessä olevana.
Osa 1:ssä tutkimushoidon keskeyttäneiden osallistujien määrä AE:n vuoksi on raportoitu.
Jopa ~29 kuukautta
Osa 2: Yleinen elossa säilyminen (OS) osallistujilla, joilla on ohjelmoidun solukuoleman ligandin (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥1
Aikaikkuna: Jopa ~41 kuukautta
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syystä. OS raportoidaan hoitoryhmittäin PD-L1 CPS ≥1 osallistujille osassa 2.
Jopa ~41 kuukautta
Osa 2: OS kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Aina ~41 kuukauteen
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn. OS raportoidaan hoitoryhmittäin kaikille osallistujille osassa 2.
Aina ~41 kuukauteen
Osa 2: Etäisyydeltä selviytymisen (PFS) arviointi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) -kriteerien mukaisesti sokean riippumattoman keskuksen arvioimana (BICR) osallistujilla, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Jopa ~29 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään tautiin (PD) BICR:n RECIST 1.1 -kriteereillä tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1 -kriteerejä on muokattu siten, että seurataan enintään 10 kohdekohdetta ja enintään 5 kohdekohdetta per elin. PD määritellään vähintään 20 prosentin kasvuna kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa. 20 prosentin suhteellisen lisäyksen lisäksi summan täytyy osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden kohdekappaleen ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi. PFS raportoidaan hoitoryhmittäin PD-L1 CPS ≥1 osallistujille osassa 2.
Jopa ~29 kuukautta
Osa 2: PFS RECIST 1.1:n mukaisesti, BICR:n arvioimana kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa ~29 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen RECIST 1.1:n BICR:n mukaisesti dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1:n mukaisesti muokattuna seuraamaan enintään 10 kohdekohdetta ja enintään 5 kohdekohdetta per elin, PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuna kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa.
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden kohdekappaleen ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi.
PFS raportoidaan hoitoryhmittäin kaikille osallistujille osassa 2.
Jopa ~29 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Tavoitevasteaste (ORR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti BICR:n arvioimana osallistujilla, joilla PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Jopa ~29 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdekudosten katoaminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 % vähenemä kohdekudosten halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:n mukaisesti, muokattuna siten, että seurataan enintään 10 kohdekudosta ja enintään 5 kohdekudosta per elin, ja arvioidaan BICR:n toimesta.
ORR raportoidaan hoitoryhmittäin osan 2 PD-L1 CPS ≥1 osallistujille.
Jopa ~29 kuukautta
Osa 2: ORR RECIST 1.1:n mukaisesti, BICR:n arvioimana kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa ~29 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuudeksi analyysipopulaation osallistujista, joilla on CR (kaikkien kohdekudosten katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n pieneneminen kohdekudosten halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:n mukaisesti, muutettuna seuraamaan enintään 10 kohdekudosta ja enintään 5 kohdekudosta per elin, ja arvioituna BICR:llä. ORR raportoidaan hoitoryhmittäin kaikille osallistujille osassa 2.
Jopa ~29 kuukautta
Osa 2: Vasteen kesto (DOR) RECIST 1.1:n mukaisesti BICR:n arvioimana osallistujilla, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Jopa ~41 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittivat vahvistetun CR:n tai PR:n, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:stä (kaikkien kohdekudosten katoaminen) tai PR:stä (vähintään 30 %:n pieneneminen kohdekudosten halkaisijoiden summassa) myöhempään PD:hen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaisesti muokattuna noudattamaan enintään 10 kohdekudosta ja enintään 5 kohdekudosta per elin, PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuna kohdekudosten halkaisijoiden summassa. 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden kudoksen ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi. DOR raportoidaan hoitoryhmittäin PD-L1 CPS ≥1 osallistujille osassa 2.
Jopa ~41 kuukautta
Osa 2: DOR RECIST 1.1:n mukaisesti, arvioinut BICR kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa ~41 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittivat vahvistetun CR:n tai PR:n, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:stä (kaikkien kohdekudosten katoaminen) tai PR:stä (vähintään 30 %:n pieneneminen kohdekudosten halkaisijoiden summassa) seuraavaan PD:hen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1 mukaisesti muokattuna noudattamaan enintään 10 kohdekudosta ja enintään 5 kohdekudosta per elin, PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuna kohdekudosten halkaisijoiden summassa. 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden kudoksen ilmestymistä pidetään myös PD:nä. DOR raportoidaan hoitoryhmittäin kaikille osallistujille osassa 2.
Jopa ~41 kuukautta
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
AE on mikä tahansa osallistujassa tapahtuva haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajoitettu yhteen tutkimushoidon käytön kanssa, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimushoidon aiheuttamana. Osallistujien määrä osassa 2, joilla on AE:t, raportoidaan hoitoryhmittäin.
Jopa noin 41 kuukautta
Osa 2: Tutkimushoitojen keskeyttäneiden osallistujien lukumäärä haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~41 kuukautta
AE on mikä tahansa lääketieteellisesti haitallinen tapahtuma osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimushoitoon. Osa 2:ssa tutkimushoidon AE:n vuoksi keskeyttäneiden osallistujien määrä raportoidaan hoitoryhmittäin.
Jopa ~41 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7902-015
  • MK-7902-015 (Muu tunniste: MSD)
  • E7080-G000-321 (Muu tunniste: Eisai)
  • 2020-001990-53 (EudraCT-numero)
  • U1111-1288-1010 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • 2023-504834-23-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • 2051200127 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa