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Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib (E7080/MK-7902) plus Pembrolizumab (MK-3475) plus Chemotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem/metastasiertem gastroösophagealem Adenokarzinom (MK-7902-015/E7080-G000-321/LEAP-015) (LEAP-015)

19. Januar 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Phase 3, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib (E7080/MK-7902) plus Pembrolizumab (MK-3475) plus Chemotherapie im Vergleich zur Standardtherapie als Erstlinienintervention bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem/metastasiertem gastroösophagealem Adenokarzinom (LEAP -015)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib (E7080/MK-7902) plus Pembrolizumab (MK-3475) plus Chemotherapie im Vergleich zu Chemotherapie allein bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem/metastasiertem gastroösophagealem Krebs.

Die primären Studienhypothesen lauten, dass Lenvatinib plus Pembrolizumab plus Chemotherapie der Chemotherapie allein überlegen ist, sowohl was das Gesamtüberleben (OS) als auch das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen in soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) anbelangt, wie von einer verblindeten, unabhängigen zentralen Stelle bewertet Review (BICR), bei Teilnehmern mit einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 1 des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) und bei allen Teilnehmern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Teilen: einem Safety Run-in (Teil 1) und der Hauptstudie (Teil 2). In Teil 1 (Sicherheits-Run-in) werden etwa 12 Teilnehmer mit Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab und einer Chemotherapie mit entweder Capecitabin und Oxaliplatin (CAPOX) oder 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin und Oxaliplatin (mFOLFOX6) behandelt. . Die Teilnehmer werden 21 Tage lang nach der ersten Dosis der Studienintervention engmaschig auf dosislimitierende Toxizitäten überwacht.

In Teil 2 werden bis zu 878 teilnahmeberechtigte Teilnehmer (ohne die an Teil 1 teilnehmenden) nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder Lenvatinib plus Pembrolizumab plus Chemotherapie (CAPOX oder mFOLFOX6) oder Chemotherapie allein (CAPOX oder mFOLFOX6) zugeteilt.

Die Teilnehmer können im ersten Kurs bis zu 18 Infusionen (bis zu 2 Jahre) Pembrolizumab erhalten. Die Teilnehmer können nach Ermessen des Prüfarztes berechtigt sein, eine zweite Behandlung mit Pembrolizumab (ca. 1 Jahr) zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

890

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0201)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0210)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0207)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0209)
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba ( Site 0204)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0208)
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital ( Site 2305)
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital ( Site 2307)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2304)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 2308)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 1005)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 1002)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1004)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta ( Site 1006)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, Temuco
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0414)
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0410)
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0411)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7550000
        • Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0404)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 2415)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2403)
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 2453)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2408)
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2420)
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2446)
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2421)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • First Hospital of Lanzhou University ( Site 2417)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nanfang Hospital ( Site 2456)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • The Affiliated Hospital Of Hainan Medical University-Cancer rehabilitation and palliative treatment
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2441)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2410)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2443)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2429)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2440)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 2458)
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2419)
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Nantong Tumor Hospital-Digestive Oncology ( Site 2464)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 2438)
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, China, 710038
        • Tang Du Hospital ( Site 2432)
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 2463)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 2424)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2455)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 2447)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2428)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 2414)
    • San Jose
      • San José, San Jose, Costa Rica, 10103
        • CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 0601)
      • Santa Ana, San Jose, Costa Rica, 10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 0602)
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1202)
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1201)
    • Bayern
      • Muechen, Bayern, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU Muenchen ( Site 1200)
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1203)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest ( Site 1205)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1210)
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1211)
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 1100)
      • Paris, Frankreich, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1102)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 1107)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1106)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1110)
    • Haute-Savoie
      • Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie, Frankreich, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 1117)
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankreich, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 1101)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot ( Site 1116)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1105)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankreich, 84918
        • Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 1103)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Clinica Privada Dr Rixci Ramirez Fallas ( Site 0702)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncologika S.A. ( Site 0704)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0701)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0706)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 0705)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0700)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 2501)
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital ( Site 1402)
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, Dublin 8
        • St James Hospital ( Site 1400)
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1507)
      • Hadera, Israel, 3810004
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1503)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1502)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1501)
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1504)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1506)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1500)
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1611)
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1603)
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1604)
    • Abruzzo
      • Meldola, Abruzzo, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1608)
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia ( Site 1609)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1610)
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1600)
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo ( Site 1607)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2612)
      • Osaka, Japan, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2602)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2605)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2603)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2601)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2610)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 2621)
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2606)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2618)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 2611)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2608)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2622)
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Kindai University Hospital ( Site 2600)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2604)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0101)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Site ( Site 0106)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0502)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbien, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0508)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbien, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0507)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0501)
    • Narino
      • Pasto, Narino, Kolumbien, 520001
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien, 660001
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0525)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2803)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2801)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 2805)
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 2808)
    • Kyonggi-do
      • Anyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2806)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2804)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2802)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korea, Republik von, 35365
        • Konyang University ( Site 2807)
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1704)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1702)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 1703)
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1816)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a.N.I.Pirogov ( Site 1805)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 1800)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1801)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Russische Föderation, 443011
        • Medical University REAVIZ ( Site 1814)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 198255
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1808)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1810)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1809)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Russische Föderation, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1821)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1907)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Gregorio Maranon de Madrid ( Site 1904)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1901)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1902)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2903)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2904)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2901)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 2902)
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2003)
      • Ankara, Truthahn, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2004)
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2000)
      • Erzurum, Truthahn, 25240
        • Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2005)
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2002)
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2001)
    • Istanbul
      • Sakarya, Istanbul, Truthahn, 54290
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2007)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0003)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0009)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0017)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University ( Site 0052)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0019)
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center ( Site 0020)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0023)
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0025)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0027)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital ( Site 0051)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0032)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • AHN West Penn Hospital-AHN Esophageal and Lung Institute ( Site 0058)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2209)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 2200)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2207)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2204)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 2201)
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2202)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust ( Site 2203)
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 2205)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch und / oder zytologisch bestätigte Diagnose eines zuvor unbehandelten, lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten gastroösophagealen Adenokarzinoms
  • Es ist nicht zu erwarten, dass während des Behandlungsverlaufs eine Tumorresektion erforderlich ist
  • Hat ein gastroösophageales Adenokarzinom, das nicht HER-2/neu-positiv ist
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 durch Scan mit IV-Kontrast, wie vom örtlichen Prüfer festgestellt
  • Männliche Teilnehmer stimmen zu, keine Samenzellen zu spenden und stimmen zu, entweder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr als ihren bevorzugten und üblichen Lebensstil zu verzichten ODER sich während des Interventionszeitraums und für ≥ 7 Tage nach der letzten Lenvatinib-Dosis oder 90 Tage nach der letzten Lenvatinib-Dosis zu verhüten Chemotherapie – was zuletzt eintritt
  • Teilnehmerinnen, die nicht schwanger sind oder stillen, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie keine Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind oder wenn sie entweder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden ODER auf heterosexuellen Verkehr als ihren bevorzugten und üblichen Lebensstil verzichten und dies tun keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) an andere spenden oder für den eigenen Gebrauch einfrieren/lagern und während des Interventionszeitraums bis 120 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis, 30 Tage nach der letzten Lenvatinib-Dosis oder 180 Tage nach der letzten Dosis nicht stillen der Chemotherapie – je nachdem, was zuletzt eintritt
  • Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Hat einen angemessen kontrollierten Blutdruck mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente
  • Hat eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine vorherige Therapie für lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens / gastroösophagealen Übergangs (GEJ) des Ösophagus erhalten
  • Hat sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studieninterventionen einer größeren Operation unterzogen
  • Hat innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung eine Strahlentherapie erhalten
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 5 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat
  • Hat bekannte ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen die Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper (mAb) oder bekannte Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil von Lenvatinib, Pembrolizumab, Chemotherapeutika und / oder Hilfsstoffen, murinen Proteinen oder platinhaltigen Produkten
  • Hatte eine allogene Gewebe-/Festorgantransplantation
  • Hat Perforationsrisiken oder signifikante gastrointestinale (GI) Blutungen
  • Hat GI-Obstruktion, schlechte orale Aufnahme (CAPOX-Teilnehmer) oder Schwierigkeiten bei der oralen Einnahme von Medikamenten (CAPOX-Teilnehmer)
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist
  • Hat eine vorherige Therapie mit Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Tyrosinkinase-Inhibitor oder Anti-VEGF-mAb erhalten
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. mit krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten)
  • Hat röntgenologische Hinweise auf eine Einschließung oder Invasion eines großen Blutgefäßes oder auf eine intratumorale Kavitation
  • Hat eine unzureichende Herzfunktion
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung
  • Hat schlecht kontrollierten Durchfall
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine Ansammlung von Pleura-, Aszites- oder Perikardflüssigkeit, die eine Drainage oder Diuretika erfordert.
  • Hat eine periphere Neuropathie ≥Grad 2
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder HIV 1/2-Antikörpern
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-B- (definiert als HBsAg-reaktiv) oder bekanntermaßen aktive Hepatitis-C-Virusinfektion (definiert als HCV-RNA [qualitativ] nachgewiesen) Infektion
  • Gewichtsverlust von > 20 % innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenvatinib + Pembrolizumab + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Lenvatinib oral (PO) jeden Tag (QD) in Kombination mit Pembrolizumab intravenös (IV) alle 6 Wochen (Q6W) plus Chemotherapie mit entweder Capecitabin und Oxaliplatin (CAPOX) oder Chemotherapie mit 5-FU, Leucovorin und Oxaliplatin (mFOLFOX6 ). Die Induktion mit Lenvatinib 8 mg QD plus Pembrolizumab (400 mg Q6W) plus Chemotherapie (CAPOX oder mFOLFOX6) wird für 2 Zyklen (ca. 12 Wochen) verabreicht, gefolgt von einer Konsolidierung mit Lenvatinib 20 mg QD plus Pembrolizumab (400 mg Q6W) für 16 Zyklen . Ein Zyklus dauert 6 Wochen (42 Tage).
400 mg Q6W als IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Verabreichte PO QD, 8 mg Induktion/20 mg Konsolidierung.
Andere Namen:
  • E7080
  • MK-7902
130 mg/m^2, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 der Wochen 1 und 4 jedes Q6W-Zyklus als Teil einer CAPOX-Chemotherapie, oder 85 mg/m^2, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 und Woche 1, 3 und 5 von jeden Q6W-Zyklus als Teil einer mFOLFOX6-Chemotherapie.
1000 mg/m^2 verabreicht PO zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-14, 22-35 jedes Q6W-Zyklus als Teil einer CAPOX-Chemotherapie.
Verabreicht durch IV-Infusion mit 400 mg/m^2 (Levoleucovorin) oder 200 mg/m^2 (Levoleucovorin) an Tag 1 und Woche 1, 3 und 5 jedes Q6W-Zyklus als Teil einer mFOLFOX6-Chemotherapie.
400 mg/m² IV-Bolusinfusion, gefolgt von 2400 mg/m² IV-Dauerinfusion, verabreicht an Tag 1 und Woche 1, 3, 5 jedes Q2W-Zyklus als Teil der mFOLFOX6-Chemotherapie.
Experimental: Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Chemotherapie mit entweder CAPOX Q3W oder mFOLFOX6 Q2W. Ein Zyklus dauert 6 Wochen (42 Tage).
130 mg/m^2, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 der Wochen 1 und 4 jedes Q6W-Zyklus als Teil einer CAPOX-Chemotherapie, oder 85 mg/m^2, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 und Woche 1, 3 und 5 von jeden Q6W-Zyklus als Teil einer mFOLFOX6-Chemotherapie.
1000 mg/m^2 verabreicht PO zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-14, 22-35 jedes Q6W-Zyklus als Teil einer CAPOX-Chemotherapie.
Verabreicht durch IV-Infusion mit 400 mg/m^2 (Levoleucovorin) oder 200 mg/m^2 (Levoleucovorin) an Tag 1 und Woche 1, 3 und 5 jedes Q6W-Zyklus als Teil einer mFOLFOX6-Chemotherapie.
400 mg/m² IV-Bolusinfusion, gefolgt von 2400 mg/m² IV-Dauerinfusion, verabreicht an Tag 1 und Woche 1, 3, 5 jedes Q2W-Zyklus als Teil der mFOLFOX6-Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu ~21 Tage
Hämatologische DLTs wurden definiert als Neutropenie Grad 4 mit einer Dauer von ≥ 7 Tagen, febrile Neutropenie Grad 3 oder Grad 4, Thrombozytopenie Grad 3 mit Blutungen, Thrombozytopenie Grad 4 oder Anämie Grad 4. Andere nicht-hämatologische Toxizitäten, die als DLT betrachtet wurden, umfassten alle anderen Toxizitäten Grad 4 oder Grad 5, Toxizitäten Grad 3, die > 3 Tage anhielten (ausgenommen Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, die durch einen medizinischen Eingriff innerhalb von 72 Stunden kontrolliert wurden, und Hautausschlag Grad 3 ohne Abschuppung mit Nr Schleimhautbeteiligung), medikamentös nicht kontrollierbarer Bluthochdruck ≥ Grad 3, gastrointestinale Perforation ≥ Grad 3, Wunddehiszenz ≥ Grad 3, die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, oder thromboembolisches Ereignis jeden Grades. Die Anzahl der Teilnehmer an Teil 1 mit DLTs wird nach Behandlungsarm angegeben.
Bis zu ~21 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu ~28 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer an Teil 1 mit UE wird nach Behandlungsarm angegeben.
Bis zu ~28 Monate
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~25 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer in Teil 1, die die Studie aufgrund eines UE abgebrochen haben, wird nach Behandlungsarm angegeben.
Bis zu ~25 Monate
Teil 2: Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit einem kombinierten positiven Score (CPS) des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1) ≥1
Zeitfenster: Bis zu ~41 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Das OS wird vom Behandlungsarm für PD-L1-CPS-≥1-Teilnehmer in Teil 2 gemeldet.
Bis zu ~41 Monate
Teil 2: OS bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu ~41 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Das OS wird vom Behandlungsarm für alle Teilnehmer in Teil 2 gemeldet.
Bis zu ~41 Monate
Teil 2: Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Teilnehmern mit PD-L1-CPS ≥1
Zeitfenster: Bis zu ~31 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 durch BICR oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1, modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu verfolgen, ist PD definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Das PFS wird vom Behandlungsarm für PD-L1-CPS-≥1-Teilnehmer in Teil 2 gemeldet.
Bis zu ~31 Monate
Teil 2: PFS gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu ~31 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten PD gemäß RECIST 1.1 durch BICR oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1, modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu verfolgen, ist PD definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Das PFS wird vom Behandlungsarm für alle Teilnehmer in Teil 2 gemeldet.
Bis zu ~31 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit AE
Zeitfenster: Bis zu ~28 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer an Teil 2 mit UE wird nach Behandlungsarm angegeben.
Bis zu ~28 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~25 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer in Teil 2, die die Studie aufgrund eines UE abgebrochen haben, wird nach Behandlungsarm angegeben.
Bis zu ~25 Monate
Teil 2: Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR bei Teilnehmern mit PD-L1-CPS ≥1
Zeitfenster: Bis zu ~31 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die laut RECIST eine vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufweisen 1.1 modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu verfolgen, und durch BICR bewertet. Die ORR wird vom Behandlungsarm für PD-L1-CPS-Teilnehmer ≥1 in Teil 2 gemeldet.
Bis zu ~31 Monate
Teil 2: ORR gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu ~31 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine PR (mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 aufweisen, modifiziert, um einem Maximum zu folgen von 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ und bewertet durch BICR. Die ORR wird vom Behandlungsarm für alle Teilnehmer in Teil 2 gemeldet.
Bis zu ~31 Monate
Teil 2: Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR bei Teilnehmern mit PD-L1-CPS ≥1
Zeitfenster: Bis zu ~31 Monate
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR zeigten, ist DOR definiert als die Zeit von der ersten CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) bis zur anschließenden PD oder dem fälligen Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1, modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu verfolgen, ist PD definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. DOR wird vom Behandlungsarm für PD-L1-CPS-≥1-Teilnehmer in Teil 2 gemeldet.
Bis zu ~31 Monate
Teil 2: DOR gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu ~31 Monate
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR zeigten, ist DOR definiert als die Zeit von der ersten CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) bis zur anschließenden PD oder dem fälligen Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1, modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu verfolgen, ist PD definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Die DOR wird vom Behandlungsarm für alle Teilnehmer in Teil 2 gemeldet.
Bis zu ~31 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pembrolizumab

3
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