진행성/전이성 위식도 선암(MK-7902-015/E7080-G000-321/LEAP-015) 환자에서 렌바티닙(E7080/MK-7902) + 펨브롤리주맙(MK-3475) + 화학 요법의 효능 및 안전성 (LEAP-015)
2024년 1월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
진행성/전이성 위식도 선암종(LEAP) 참가자를 대상으로 1차 중재로서 표준 치료 요법과 비교하여 렌바티닙(E7080/MK-7902) + 펨브롤리주맙(MK-3475) + 화학요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위 연구 -015)
이 연구의 목적은 진행성/전이성 위식도암 참가자에서 화학 요법 단독과 비교하여 렌바티닙(E7080/MK-7902) + 펨브롤리주맙(MK-3475) + 화학 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
1차 연구 가설은 렌바티닙 + 펨브롤리주맙 + 화학요법이 맹검 독립 중앙 기관에서 평가한 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS) 모두에서 화학요법 단독보다 우수하다는 것입니다. 프로그램화된 세포사 리간드 1(PD-L1) 결합 양성 점수(CPS) ≥1인 참가자 및 모든 참가자에서 검토(BICR).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
연구에는 2개의 부분이 있습니다: 안전 시운전(1부) 및 본 연구(2부). 1부(Safety Run-in)에서 약 12명의 참가자가 렌바티닙과 펨브롤리주맙 및 카페시타빈 및 옥살리플라틴(CAPOX) 또는 5-플루오로우라실(5-FU), 류코보린 및 옥살리플라틴(mFOLFOX6)과의 화학 요법을 병용하여 치료를 받습니다. . 참가자는 연구 개입의 첫 번째 투여 후 21일 동안 투여량 제한 독성에 대해 면밀히 추적될 것입니다.
2부에서는 최대 878명의 적격 참가자(1부 참가자 제외)가 렌바티닙 + 펨브롤리주맙 + 화학요법(CAPOX 또는 mFOLFOX6) 또는 화학요법 단독(CAPOX 또는 mFOLFOX6)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
참가자는 첫 번째 과정에서 펨브롤리주맙을 최대 18회(최대 2년) 주입받을 수 있습니다. 참가자는 연구자의 재량에 따라 펨브롤리주맙의 두 번째 과정(약 1년)을 받을 자격이 있을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
890
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala, 과테말라, 01010
- Clinica Privada Dr Rixci Ramirez Fallas ( Site 0702)
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Guatemala, 과테말라, 01010
- Oncologika S.A. ( Site 0704)
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Guatemala, 과테말라, 01010
- Oncomedica ( Site 0701)
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Guatemala, 과테말라, 01010
- Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0706)
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Guatemala, 과테말라, 01015
- Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 0705)
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Guatemala, 과테말라, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0700)
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 2903)
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2904)
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Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 2901)
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 2902)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital ( Site 2805)
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 2808)
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Kyonggi-do
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Anyang-si, Kyonggi-do, 대한민국, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2806)
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Seongnam-si, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2804)
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Seoul
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Songpagu, Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2802)
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Taejon-Kwangyokshi
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Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, 대한민국, 35365
- Konyang University ( Site 2807)
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1202)
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Hamburg, 독일, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1201)
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Bayern
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Muechen, Bayern, 독일, 81675
- Klinikum Rechts der Isar der TU Muenchen ( Site 1200)
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1203)
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest ( Site 1205)
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1210)
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1211)
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Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, 러시아 연방, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1816)
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 105203
- National Medical and Surgical Center n.a.N.I.Pirogov ( Site 1805)
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1800)
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1801)
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Samarskaya Oblast
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Samara, Samarskaya Oblast, 러시아 연방, 443011
- Medical University REAVIZ ( Site 1814)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1808)
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Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1810)
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Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1809)
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, 러시아 연방, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1821)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0003)
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 0009)
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0017)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University ( Site 0052)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Center ( Site 0019)
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMASS Memorial Medical Center ( Site 0020)
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0023)
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0025)
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0027)
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New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital ( Site 0051)
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0032)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- AHN West Penn Hospital-AHN Esophageal and Lung Institute ( Site 0058)
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Namur
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Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 1005)
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent ( Site 1002)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven ( Site 1004)
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West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
- AZ Delta ( Site 1006)
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-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1907)
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Gregorio Maranon de Madrid ( Site 1904)
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Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1901)
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1902)
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-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1093AAS
- Fundacion Favaloro ( Site 0201)
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0210)
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1264AAA
- Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0207)
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
- CEMIC ( Site 0209)
-
Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba ( Site 0204)
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Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0208)
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-
-
Dublin, 아일랜드, Dublin 9
- Beaumont Hospital ( Site 1402)
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Leinster
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Dublin, Leinster, 아일랜드, Dublin 8
- St James Hospital ( Site 1400)
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-
Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2209)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 2200)
-
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Dundee City
-
Dundee, Dundee City, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2207)
-
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Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, 영국, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2204)
-
-
London, City Of
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London, London, City Of, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 2201)
-
London, London, City Of, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2202)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust ( Site 2203)
-
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Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, 영국, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 2205)
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1507)
-
Hadera, 이스라엘, 3810004
- Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1503)
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1502)
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1501)
-
Kfar-Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1504)
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1506)
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1500)
-
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-
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1611)
-
Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1603)
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1604)
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-
Abruzzo
-
Meldola, Abruzzo, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1608)
-
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
- Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia ( Site 1609)
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Lombardia
-
Milan, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1610)
-
Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- Humanitas Research Hospital ( Site 1600)
-
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Veneto
-
Vicenza, Veneto, 이탈리아, 36100
- AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo ( Site 1607)
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
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Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2612)
-
Osaka, 일본, 5418567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
-
Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2602)
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Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2605)
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2603)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2601)
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2610)
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2621)
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2606)
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Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, 일본, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2618)
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2611)
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2608)
-
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2622)
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Osakasayama, Osaka, 일본, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 2600)
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2604)
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 2415)
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2403)
-
Beijing, Beijing, 중국, 100035
- Beijing Cancer Hospital ( Site 2453)
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2408)
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2420)
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2446)
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361004
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2421)
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- First Hospital of Lanzhou University ( Site 2417)
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Nanfang Hospital ( Site 2456)
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Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570102
- The Affiliated Hospital Of Hainan Medical University-Cancer rehabilitation and palliative treatment
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2441)
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2410)
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2443)
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2429)
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410006
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2440)
-
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Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
- Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 2458)
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2419)
-
Nantong, Jiangsu, 중국, 226361
- Nantong Tumor Hospital-Digestive Oncology ( Site 2464)
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 2438)
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Shaanxi
-
XI An, Shaanxi, 중국, 710038
- Tang Du Hospital ( Site 2432)
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Shandong
-
Linyi, Shandong, 중국, 276000
- LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 2463)
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 2424)
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 2455)
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 2447)
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Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, 중국, 830011
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2428)
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 2414)
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Araucania
-
Temuco, Araucania, 칠레, Temuco
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0414)
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Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, 칠레, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0410)
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Maule
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Talca, Maule, 칠레, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0411)
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Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 7500836
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
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Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 7550000
- Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
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Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0404)
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2003)
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Ankara, 칠면조, 06520
- Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2004)
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Edirne, 칠면조, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2000)
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Erzurum, 칠면조, 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2005)
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2002)
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Izmir, 칠면조, 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2001)
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Istanbul
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Sakarya, Istanbul, 칠면조, 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2007)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0101)
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Site ( Site 0106)
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Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
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San Jose
-
San José, San Jose, 코스타리카, 10103
- CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 0601)
-
Santa Ana, San Jose, 코스타리카, 10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 0602)
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-
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Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0502)
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Cesar
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Valledupar, Cesar, 콜롬비아, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0508)
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Cordoba
-
Monteria, Cordoba, 콜롬비아, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0507)
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-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0501)
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Narino
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Pasto, Narino, 콜롬비아, 520001
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, 콜롬비아, 660001
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0525)
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1704)
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Podkarpackie
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Przemysl, Podkarpackie, 폴란드, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1702)
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Wielkopolskie
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Konin, Wielkopolskie, 폴란드, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 1703)
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 1100)
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Paris, 프랑스, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1102)
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Calvados
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Caen, Calvados, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse ( Site 1107)
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Cote-d Or
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Dijon, Cote-d Or, 프랑스, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1106)
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Gironde
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Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1110)
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Haute-Savoie
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Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie, 프랑스, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 1117)
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Pays-de-la-Loire
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Nantes, Pays-de-la-Loire, 프랑스, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 1101)
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Rhone-Alpes
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Lyon, Rhone-Alpes, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 1116)
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Val-de-Marne
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Creteil, Val-de-Marne, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor ( Site 1105)
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Vaucluse
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Avignon, Vaucluse, 프랑스, 84918
- Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 1103)
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital ( Site 2305)
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Wollongong Hospital ( Site 2307)
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2304)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 2308)
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
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Hong Kong, 홍콩
- Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital ( Site 2501)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위식도 선암 진단이 확인됨
- 치료 과정 중 종양 절제가 필요할 것으로 예상되지 않음
- HER-2/neu 양성이 아닌 위식도 선암이 있는 경우
- 현지 조사관이 결정한 대로 IV 조영제 스캔으로 RECIST 1.1로 정의된 측정 가능한 질병이 있음
- 남성 참가자는 정자 기증을 삼가는 데 동의하고 개입 기간 동안 그리고 렌바티닙 마지막 투여 후 ≥7일 동안 또는 마지막 투여 후 90일 동안 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하거나 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 화학 요법 - 마지막에 오는 것이 무엇이든
- 임신하지 않았거나 모유 수유 중인 여성 참가자는 가임 여성(WOCBP)이 아닌 경우 참여할 자격이 있습니다. 또는 WOCBP인 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고 있습니다. 다른 사람에게 난자(난자, 난모세포)를 기증하거나 자신의 사용을 위해 냉동/보관하지 않으며, 개입 기간 동안 펨브롤리주맙 마지막 투여 후 120일, 렌바티닙 마지막 투여 후 30일 또는 마지막 투여 후 180일 동안 모유 수유를 삼가야 합니다. 화학 요법 중 마지막에 발생하는 것
- 연구 치료제의 첫 번째 투약 전 3일 이내에 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1임
- 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 적절하게 혈압을 조절했습니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위/위식도 접합부(GEJ) 식도 선암종에 대해 이전에 치료를 받았음
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았음
- 무작위 배정 후 14일 이내에 방사선 요법을 받은 경우
- 진행 중이거나 지난 5년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
- 알려진 CNS 전이 및/또는 암성 수막염
- 단클론 항체(mAb) 치료에 중증 과민성(≥3등급)이 있거나 렌바티닙, 펨브롤리주맙, 연구 화학요법제 및/또는 모든 부형제, 쥐 단백질 또는 백금 함유 제품의 모든 성분에 대해 알려진 민감성 또는 불내성이 있음
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
- 천공 위험이 있거나 심각한 위장(GI) 출혈이 있는 경우
- 위장 장애, 경구 섭취 불량(CAPOX 참여자) 또는 경구 약물 복용이 어려움(CAPOX 참여자)
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 동시억제 T 세포 수용체에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 이전에 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 티로신 키나제 억제제 또는 항-VEGF mAb로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았음
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 주요 혈관의 둘러싸임 또는 침범 또는 종양내 캐비테이션의 방사선학적 증거가 있음
- 심장 기능이 부적절하다
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
- 제대로 조절되지 않는 설사
- 등록 전 2주 이내에 배액 또는 이뇨제가 필요한 흉막, 복수 또는 심낭액의 축적이 있습니다.
- 말초신경병증 ≥등급 2
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 HIV 1/2 항체의 알려진 병력이 있는 경우
- B형 간염(HBsAg 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있음
- 지난 3개월 동안 체중이 20% 이상 감소했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렌바티닙 + 펨브롤리주맙 + 화학요법
참가자는 렌바티닙을 경구 투여(PO) 매일(QD) 펨브롤리주맙과 함께 정맥 주사(IV) 6주마다(Q6W) + 카페시타빈 및 옥살리플라틴(CAPOX)을 사용한 화학 요법 또는 5-FU, 류코보린 및 옥살리플라틴(mFOLFOX6)을 사용한 화학 요법을 받습니다. ).
렌바티닙 8mg QD + 펨브롤리주맙(400mg Q6W) + 화학요법(CAPOX 또는 mFOLFOX6)을 사용한 유도가 2주기(약 12주) 동안 시행되고, 이어서 16주기 동안 렌바티닙 20mg QD + 펨브롤리주맙(400mg Q6W)으로 강화됩니다. .
주기는 6주(42일)입니다.
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IV 주입에 의한 400mg Q6W
다른 이름들:
투여된 PO QD, 8 mg 유도/20 mg 경화.
다른 이름들:
CAPOX 화학요법의 일환으로 각 Q6W 주기의 1주차 및 4주차의 1일차에 130mg/m^2를 IV 주입으로 투여하거나 mFOLFOX6 화학요법의 일부로 각 Q6W 주기.
CAPOX 화학요법의 일환으로 각 Q6W 주기의 1-14일, 22-35일에 1일 2회 PO(BID) 1000 mg/m^2 투여.
MFOLFOX6 화학요법의 일부로 각 Q6W 주기의 1일 및 1주, 3주 및 5주에 400mg/m^2(류코보린) 또는 200mg/m^2(레볼루코보린)의 IV 주입으로 투여합니다.
MFOLFOX6 화학요법의 일부로 각 Q2W 주기의 1일 및 1주, 3주, 5주에 400mg/m^2 볼루스 IV 주입 후 2400mg/m^2 연속 IV 주입.
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실험적: 화학 요법
참가자는 CAPOX Q3W 또는 mFOLFOX6 Q2W로 화학 요법을 받습니다.
주기는 6주(42일)입니다.
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CAPOX 화학요법의 일환으로 각 Q6W 주기의 1주차 및 4주차의 1일차에 130mg/m^2를 IV 주입으로 투여하거나 mFOLFOX6 화학요법의 일부로 각 Q6W 주기.
CAPOX 화학요법의 일환으로 각 Q6W 주기의 1-14일, 22-35일에 1일 2회 PO(BID) 1000 mg/m^2 투여.
MFOLFOX6 화학요법의 일부로 각 Q6W 주기의 1일 및 1주, 3주 및 5주에 400mg/m^2(류코보린) 또는 200mg/m^2(레볼루코보린)의 IV 주입으로 투여합니다.
MFOLFOX6 화학요법의 일부로 각 Q2W 주기의 1일 및 1주, 3주, 5주에 400mg/m^2 볼루스 IV 주입 후 2400mg/m^2 연속 IV 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 21일
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혈액학적 DLT는 7일 이상 지속되는 4등급 호중구 감소증, 3등급 또는 4등급 열성 호중구 감소증, 출혈을 동반한 3등급 혈소판 감소증, 4등급 혈소판 감소증 또는 4등급 빈혈로 정의되었습니다.
DLT로 간주되는 기타 비혈액학적 독성에는 다른 모든 4등급 또는 5등급 독성, 3일 이상 지속되는 3등급 독성(72시간 이내에 의료 개입으로 조절되는 메스꺼움, 구토 및 설사 제외, 표피 박리 없이 3등급 발진 제외)이 포함됩니다. 점막 침범), 약물로 조절할 수 없는 3등급 고혈압, ≥3등급 위장관 천공, ≥의학적 또는 외과적 개입이 필요한 3등급 상처 열개, 또는 모든 등급의 혈전색전증.
DLT가 있는 파트 1의 참가자 수는 치료 부문별로 보고됩니다.
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최대 21일
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파트 1: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: ~28개월
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다.
AE가 있는 파트 1의 참가자 수는 치료 부문별로 보고됩니다.
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~28개월
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파트 1: AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: ~25개월
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다.
AE로 인해 연구를 중단한 파트 1 참가자의 수는 치료 부문별로 보고됩니다.
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~25개월
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파트 2: 프로그래밍된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 종합 양성 점수(CPS) ≥1인 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 41개월
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전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
OS는 파트 2의 PD-L1 CPS ≥1 참가자에 대한 치료군에서 보고됩니다.
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최대 41개월
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2부: 모든 참가자의 OS
기간: 최대 41개월
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전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
전체 생존(OS)은 파트 2의 모든 참가자에 대해 치료 부문에서 보고됩니다.
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최대 41개월
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2부: PD-L1 CPS ≥1인 참가자의 BICR(맹검 독립 중앙 검토)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 무진행 생존(PFS) 평가 기준
기간: 최대 31개월
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PFS는 무작위 배정부터 BICR에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 추적하도록 수정된 RECIST 1.1에 따르면, PD는 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
PFS는 파트 2의 PD-L1 CPS ≥1 참가자에 대한 치료군에서 보고됩니다.
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최대 31개월
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2부: 모든 참가자에 대해 BICR이 평가한 RECIST 1.1에 따른 PFS
기간: 최대 31개월
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PFS는 무작위 배정부터 BICR에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 추적하도록 수정된 RECIST 1.1에 따르면, PD는 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
PFS는 파트 2의 모든 참가자에 대해 치료 부문에서 보고됩니다.
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최대 31개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 2: AE가 있는 참가자 수
기간: ~28개월
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다.
AE가 있는 파트 2의 참가자 수는 치료 부문별로 보고됩니다.
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~28개월
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파트 2: AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: ~25개월
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다.
AE로 인해 연구를 중단한 파트 2 참가자의 수는 치료 부문별로 보고됩니다.
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~25개월
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파트 2: PD-L1 CPS ≥1인 참가자의 BICR 평가에 따른 RECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 31개월
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ORR은 RECIST당 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 보이는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다. 1.1은 장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 추적하도록 수정되었으며 BICR에 의해 평가되었습니다.
ORR은 파트 2의 PD-L1 CPS ≥1 참가자에 대한 치료군에서 보고됩니다.
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최대 31개월
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2부: 모든 참가자에 대해 BICR이 평가한 RECIST 1.1에 따른 ORR
기간: 최대 31개월
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ORR은 최대값을 따르도록 수정된 RECIST 1.1에 따라 CR(모든 표적 병변의 소멸) 또는 PR(표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 갖는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다. 기관당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변이 있으며 BICR로 평가됩니다.
ORR은 파트 2의 모든 참가자에 대해 치료 부문에서 보고됩니다.
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최대 31개월
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파트 2: PD-L1 CPS ≥1인 참가자에 대해 BICR이 평가한 RECIST 1.1에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 최대 31개월
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확인된 CR 또는 PR을 입증한 참가자의 경우, DOR은 첫 번째 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)부터 후속 PD 또는 사망으로 인한 시간으로 정의됩니다. 어떤 원인이든 먼저 발생한 원인에 관계없이
장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 추적하도록 수정된 RECIST 1.1에 따르면, PD는 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
DOR은 파트 2의 PD-L1 CPS ≥1 참가자에 대한 치료 부문에서 보고됩니다.
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최대 31개월
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2부: 모든 참가자에 대해 BICR이 평가한 RECIST 1.1에 따른 DOR
기간: 최대 31개월
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확인된 CR 또는 PR을 입증한 참가자의 경우, DOR은 첫 번째 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)부터 후속 PD 또는 사망으로 인한 시간으로 정의됩니다. 어떤 원인이든 먼저 발생한 원인에 관계없이
장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 추적하도록 수정된 RECIST 1.1에 따르면, PD는 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
DOR은 파트 2의 모든 참가자에 대해 치료 부문에서 보고됩니다.
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최대 31개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 2일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7902-015
- MK-7902-015 (기타 식별자: Merck)
- E7080-G000-321 (기타 식별자: Eisai)
- jRCT2051200127 (레지스트리 식별자: jRCT)
- 2020-001990-53 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
-
University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; First Hospital of China Medical University 그리고 다른 협력자들모병
-
Precigen, IncNational Cancer Institute (NCI)모병
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
Guangzhou Institute of Respiratory Disease모병
-
BioInvent International ABMerck Sharp & Dohme LLC모병
-
GeneMedicine Co., Ltd.모병신장 세포 암종 | 자궁 경부암 | 유방암 | 두경부암 | 대장암 | 악성 흑색종대한민국
-
TME Pharma AGMerck Sharp & Dohme LLC완전한