Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lenwatynibu (E7080/MK-7902) plus pembrolizumabu (MK-3475) plus chemioterapii u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym gruczolakorakiem żołądkowo-przełykowym (MK-7902-015/E7080-G000-321/LEAP-015) (LEAP-015)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 3, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lenwatynibu (E7080/MK-7902) plus pembrolizumabu (MK-3475) plus chemioterapia w porównaniu ze standardową terapią jako interwencja pierwszego rzutu u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym gruczolakorakiem żołądkowo-przełykowym (LEAP) -015)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa lenwatynibu (E7080/MK-7902) z pembrolizumabem (MK-3475) i chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym rakiem żołądka i przełyku.

Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​lenwatynib w skojarzeniu z pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią ma przewagę nad samą chemioterapią zarówno pod względem przeżycia całkowitego (OS), jak i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1) na podstawie oceny przeprowadzonej zaślepioną, niezależną centralną przegląd (BICR), u uczestników z ligandem zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) Combined Positive Score (CPS) ≥1 i u wszystkich uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z 2 części: dojazdu bezpieczeństwa (część 1) i studium głównego (część 2). W części 1 (dotarcie do bezpieczeństwa) około 12 uczestników będzie leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią złożoną z kapecytabiny i oksaliplatyny (CAPOX) lub 5-fluorouracylu (5-FU), leukoworyny i oksaliplatyny (mFOLFOX6) . Uczestnicy będą ściśle obserwowani pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę przez 21 dni po pierwszej dawce interwencji badawczej.

W Części 2 do 878 kwalifikujących się uczestników (nie licząc uczestników Części 1) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej lenwatynib z pembrolizumabem i chemioterapią (CAPOX lub mFOLFOX6) lub samą chemioterapią (CAPOX lub mFOLFOX6).

W pierwszym kursie uczestnicy mogą otrzymać do 18 wlewów (do 2 lat) pembrolizumabu. Uczestnicy mogą kwalifikować się do drugiego kursu pembrolizumabu (około 1 roku) według uznania badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

895

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0201)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0210)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0207)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0209)
      • Córdoba, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba ( Site 0204)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0208)
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital ( Site 2305)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital ( Site 2307)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2304)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 2308)
  • Belgia
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 1005)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent ( Site 1002)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1004)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ Delta ( Site 1006)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, Temuco
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0414)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0410)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0411)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7550000
        • Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0404)
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 2415)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2403)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100035
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 2453)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2408)
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2420)
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2446)
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2421)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • First Hospital of Lanzhou University ( Site 2417)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Nanfang Hospital ( Site 2456)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570102
        • The Affiliated Hospital Of Hainan Medical University-Cancer rehabilitation and palliative treatment
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2441)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2410)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2443)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2429)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2440)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 2458)
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2419)
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226361
        • Nantong Tumor Hospital-Digestive Oncology ( Site 2464)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 2438)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Tang Du Hospital ( Site 2432)
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 2463)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 2424)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2455)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 2447)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2428)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 2414)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 1100)
      • Paris, Francja, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1102)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot ( Site 1116)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 1107)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1106)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1110)
    • Haute-Savoie
      • Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie, Francja, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 1117)
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 1101)
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1105)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francja, 84918
        • Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 1103)
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Clinica Privada Dr Rixci Ramirez Fallas ( Site 0702)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Oncologika S.A. ( Site 0704)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0701)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0706)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
        • Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 0705)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0700)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1907)
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Gregorio Maranon de Madrid ( Site 1904)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1902)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1901)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 2501)
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, Dublin 9
        • Beaumont Hospital ( Site 1402)
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlandia, Dublin 8
        • St James Hospital ( Site 1400)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1507)
      • Hadera, Izrael, 3810004
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1503)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1502)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1501)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1504)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1506)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1500)
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2612)
      • Osaka, Japonia, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2602)
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2605)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2603)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2601)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2610)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 2621)
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2606)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonia, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2618)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 2611)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2608)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2622)
      • Sayama, Osaka, Japonia, 5898511
        • Kindai University Hospital ( Site 2600)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2604)
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0101)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Site ( Site 0106)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0502)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0501)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0508)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0507)
    • Departamento de Nariño
      • Pasto, Departamento de Nariño, Kolumbia, 520001
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 660001
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0525)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2803)
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 2805)
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2801)
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 2808)
    • Kyonggi-do
      • Anyang-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2806)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2804)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2802)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korea Południowa, 35365
        • Konyang University ( Site 2807)
  • Kostaryka
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Kostaryka, 10103
        • CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 0601)
      • Santa Ana, Provincia de San José, Kostaryka, 10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 0602)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1202)
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1201)
    • Bavaria
      • Muechen, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU Muenchen ( Site 1200)
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1203)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest ( Site 1205)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1210)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1211)
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 1703)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1704)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1702)
  • Rosja
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rosja, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1816)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a.N.I.Pirogov ( Site 1805)
      • Moscow, Moscow, Rosja, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 1800)
      • Moscow, Moscow, Rosja, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1801)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rosja, 443011
        • Medical University REAVIZ ( Site 1814)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1810)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1809)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 198255
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1808)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rosja, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1821)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0003)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0009)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0017)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University ( Site 0052)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0019)
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center ( Site 0020)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0023)
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0025)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0027)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital ( Site 0051)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0032)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • AHN West Penn Hospital-AHN Esophageal and Lung Institute ( Site 0058)
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2903)
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2904)
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2901)
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 2902)
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2003)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2004)
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2000)
      • Erzurum, Turcja (Türkiye), 25240
        • Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2005)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2002)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2001)
    • Istanbul
      • Sakarya, Istanbul, Turcja (Türkiye), 54290
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2007)
  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1611)
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1603)
      • Naples, Włochy, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1604)
    • Abruzzo
      • Meldola, Abruzzo, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1608)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia ( Site 1609)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1610)
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1600)
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Włochy, 36100
        • AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo ( Site 1607)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2209)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 2200)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2207)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2204)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 2201)
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2202)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust ( Site 2203)
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 2205)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie wcześniej nieleczonego, miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka
  • Nie oczekuje się, że będzie wymagać resekcji guza w trakcie leczenia
  • Ma gruczolakoraka żołądka i przełyku, który nie jest HER-2/neu dodatni
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z definicją RECIST 1.1 za pomocą skanu z kontrastem dożylnym, zgodnie z ustaleniami lokalnego badacza
  • Uczestnicy płci męskiej zgadzają się powstrzymać od oddawania nasienia i zgadzają się albo zachować abstynencję od stosunków heteroseksualnych jako ich preferowany i zwykły styl życia LUB zgadzają się stosować antykoncepcję w okresie interwencji i przez ≥ 7 dni po ostatniej dawce lenwatynibu lub 90 dni po ostatniej dawce lenwatynibu chemioterapia – cokolwiek nastąpi później
  • Uczestniczki, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, są uprawnione do udziału, jeśli nie są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jeśli WOCBP stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji LUB zachowują abstynencję od stosunków heteroseksualnych jako preferowany i zwykły styl życia oraz nie nie oddawać komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) innym osobom ani zamrażać/przechowywać na własny użytek oraz powstrzymać się od karmienia piersią w okresie interwencji do 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu, 30 dni po ostatniej dawce lenwatynibu lub 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii – w zależności od tego, co nastąpi później
  • Ma stan sprawności 0 lub 1 w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ma odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich
  • Ma odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  • przeszedł wcześniej leczenie miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka przełyku połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania
  • Miał radioterapię w ciągu 14 dni od randomizacji
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ma znane przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Ma ciężką nadwrażliwość (stopień ≥ 3) na leczenie przeciwciałem monoklonalnym (mAb) lub znaną nadwrażliwość lub nietolerancję na którykolwiek składnik lenwatynibu, pembrolizumabu, badane chemioterapeutyki i/lub jakiekolwiek substancje pomocnicze, białka mysie lub produkty zawierające platynę
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
  • Istnieje ryzyko perforacji lub znacznego krwawienia z przewodu pokarmowego (GI).
  • Ma niedrożność przewodu pokarmowego, słabe przyjmowanie doustne (uczestnicy CAPOX) lub trudności w przyjmowaniu leków doustnych (uczestnicy CAPOX)
  • Otrzymał wcześniejszą terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T
  • Otrzymał wcześniej terapię inhibitorem kinazy tyrozynowej przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub mAb anty-VEGF
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z użyciem środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych)
  • Ma radiologiczne dowody otoczki lub inwazji głównego naczynia krwionośnego lub kawitacji wewnątrz guza
  • Ma nieprawidłową czynność serca
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc / śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc / śródmiąższową chorobę płuc
  • Ma źle kontrolowaną biegunkę
  • W ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania nagromadził się płyn opłucnowy, puchlinowy lub osierdziowy wymagający drenażu lub zastosowania leków moczopędnych.
  • Ma neuropatię obwodową ≥ stopnia 2
  • Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciał HIV 1/2
  • Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B (zdefiniowanego jako HBsAg z reaktywnością) lub znanego aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C (zdefiniowanego jako wykrycie RNA HCV [jakościowo])
  • Utrata masy ciała >20% w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenwatynib + pembrolizumab + chemioterapia
Uczestnicy otrzymują lenwatynib podawany doustnie (PO) codziennie (QD) w połączeniu z pembrolizumabem dożylnie (IV) co 6 tygodni (Q6W) plus chemioterapię z kapecytabiną i oksaliplatyną (CAPOX) lub chemioterapię z 5-FU, leukoworyną i oksaliplatyną (mFOLFOX6 ). Indukcja lenwatynibem 8 mg QD plus pembrolizumab (400 mg Q6W) plus chemioterapia (CAPOX lub mFOLFOX6) zostanie podana przez 2 cykle (około 12 tygodni), po czym nastąpi konsolidacja lenwatynibem 20 mg QD plus pembrolizumab (400 mg Q6W) przez 16 cykli . Cykl trwa 6 tygodni (42 dni).
Biologiczny: Pembrolizumab
400 mg Q6W we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Biologiczny: Lenwatynib
Podawane doustnie QD, indukcja 8 mg/konsolidacja 20 mg.
Inne nazwy:
  • E7080
  • MK-7902
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2 podawane we wlewie dożylnym w dniu 1. tygodnia 1. i 4. każdego cyklu co 6 tyg. jako część chemioterapii CAPOX lub 85 mg/m2 podawane we wlewie dożylnym w dniu 1. w każdym cyklu Q6W jako część chemioterapii mFOLFOX6.
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m^2 podawane PO dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-14, 22-35 każdego cyklu Q6W jako część chemioterapii CAPOX.
Lek: Leukoworyna (lub lewoleukoworyna)
Podawany we wlewie dożylnym w dawce 400 mg/m^2 (leukoworyna) lub 200 mg/m^2 (lewoleukoworyna) w 1. dniu oraz 1., 3. i 5. tygodniu każdego cyklu Q6W jako część chemioterapii mFOLFOX6.
Lek: 5-FU
400 mg/m^2 bolus dożylny, a następnie ciągły wlew dożylny 2400 mg/m^2, podawany w dniu 1 oraz w 1, 3, 5 tygodniu każdego cyklu Q2W jako część chemioterapii mFOLFOX6.
Eksperymentalny: Chemoterapia
Uczestnicy otrzymują chemioterapię z CAPOX Q3W lub mFOLFOX6 Q2W. Cykl trwa 6 tygodni (42 dni).
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2 podawane we wlewie dożylnym w dniu 1. tygodnia 1. i 4. każdego cyklu co 6 tyg. jako część chemioterapii CAPOX lub 85 mg/m2 podawane we wlewie dożylnym w dniu 1. w każdym cyklu Q6W jako część chemioterapii mFOLFOX6.
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m^2 podawane PO dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-14, 22-35 każdego cyklu Q6W jako część chemioterapii CAPOX.
Lek: Leukoworyna (lub lewoleukoworyna)
Podawany we wlewie dożylnym w dawce 400 mg/m^2 (leukoworyna) lub 200 mg/m^2 (lewoleukoworyna) w 1. dniu oraz 1., 3. i 5. tygodniu każdego cyklu Q6W jako część chemioterapii mFOLFOX6.
Lek: 5-FU
400 mg/m^2 bolus dożylny, a następnie ciągły wlew dożylny 2400 mg/m^2, podawany w dniu 1 oraz w 1, 3, 5 tygodniu każdego cyklu Q2W jako część chemioterapii mFOLFOX6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z dawką ograniczającą toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Do ~21 dni
DLT została zdefiniowana jako określone niepożądane zdarzenie oceniane pod kątem toksyczności przy użyciu Wspólnej Terminologii Kryteriów Niepożądanych Zdarzeń (CTCAE) w wersji 5.0. Hematologiczne DLT obejmowały neutropenię stopnia 4 trwającą ≥7 dni, gorączkową neutropenię stopnia 3 lub 4, małopłytkowość stopnia 3 z krwawieniem, małopłytkowość stopnia 4 lub niedokrwistość stopnia 4. Niehematologiczne DLT obejmowały każdą inną toksyczność stopnia 4 lub 5, toksyczności stopnia 3 trwające >3 dni (z wyłączeniem nudności, wymiotów i biegunki kontrolowanych interwencją medyczną w ciągu 72 godzin oraz wysypki stopnia 3 przy braku złuszczania i bez zajęcia błon śluzowych), nadciśnienie stopnia 3, którego nie można kontrolować lekami, perforację przewodu pokarmowego ≥stopnia 3, rozchylenie rany ≥stopnia 3 wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe dowolnego stopnia lub jakąkolwiek niehematologiczną wartość laboratoryjną stopnia 3, jeśli wymagana była interwencja medyczna lub nieprawidłowość prowadziła do hospitalizacji. Liczba uczestników w części 1 z DLT jest raportowana.
Do ~21 dni
Część 1: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Do ~44 miesięcy
AE to jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest ono uznane za związane z leczeniem badawczym. Liczba uczestników w Części 1 z AE jest raportowana
Do ~44 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu NZ
Ramy czasowe: Do ~29 miesięcy
AE oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badanego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem badaniem. Liczba uczestników w Części 1, którzy przerwali leczenie badane z powodu AE, została zgłoszona.
Do ~29 miesięcy
Część 2: Całkowite przeżycie (OS) u uczestników z łącznym wynikiem dodatnim (CPS) liganda programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) ≥1
Ramy czasowe: Do ~41 miesięcy
OS jest zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. OS jest raportowany według ramienia leczenia dla uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w Części 2.
Do ~41 miesięcy
Część 2: OS u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do ~41 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. OS jest raportowany według ramienia leczenia dla wszystkich uczestników w Części 2.
Do ~41 miesięcy
Część 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) oceniane przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR) u uczestników z PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego progresji choroby (PD) według RECIST 1.1 przez BICR lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 zmodyfikowanym w celu śledzenia maksymalnie 10 zmian celowanych i maksymalnie 5 zmian celowanych na narząd, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian celowanych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. PFS jest raportowany według ramienia leczenia dla uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w Części 2.
Do około 29 miesięcy
Część 2: PFS według RECIST 1.1 ocenione przez BICR u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do ~29 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej PD wg RECIST 1.1 przez BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wg RECIST 1.1 zmodyfikowanego do śledzenia maksymalnie 10 zmian docelowych i maksymalnie 5 zmian docelowych na narząd, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uznawane za PD.
PFS jest raportowany według ramienia leczenia dla wszystkich uczestników w Części 2.
Do ~29 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) według kryteriów RECIST 1.1 oceniany przez BICR u uczestników z PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do ~29 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w populacji analizowanej, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR: zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) według zmodyfikowanych kryteriów RECIST 1.1, aby śledzić maksymalnie 10 zmian ogniskowych i maksymalnie 5 zmian ogniskowych na narząd, ocenianych przez BICR. ORR jest raportowany według ramienia leczenia dla uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w Części 2.
Do ~29 miesięcy
Część 2: ORR według RECIST 1.1 oceniony przez BICR u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do ~29 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w populacji analizy, u których wystąpiła CR (zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 zmodyfikowanymi do śledzenia maksymalnie 10 zmian ogniskowych i maksymalnie 5 zmian ogniskowych na narząd, oraz ocenianych przez BICR. ORR jest raportowany według ramienia leczenia dla wszystkich uczestników w Części 2.
Do ~29 miesięcy
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów RECIST 1.1 oceniany przez BICR u uczestników z PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
Dla uczestników, u których potwierdzono CR lub PR, DOR definiuje się jako czas od pierwszego CR (zniknięcia wszystkich zmian ogniskowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenia sumy średnic zmian ogniskowych) do późniejszego PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgodnie z RECIST 1.1 zmodyfikowanym w celu śledzenia maksymalnie 10 zmian ogniskowych i maksymalnie 5 zmian ogniskowych na narząd, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian ogniskowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uznawane za PD.
DOR jest raportowany według ramienia leczenia dla uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w części 2.
Do około 41 miesięcy
Część 2: DOR według kryteriów RECIST 1.1 ocenione przez BICR u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do ~41 miesięcy
Dla uczestników, u których potwierdzono CR lub PR, DOR definiuje się jako czas od pierwszego CR (zniknięcia wszystkich zmian ogniskowych) lub PR (co najmniej 30% spadku sumy średnic zmian ogniskowych) do późniejszego PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgodnie z RECIST 1.1 zmodyfikowanym w celu śledzenia maksymalnie 10 zmian ogniskowych i maksymalnie 5 zmian ogniskowych na narząd, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian ogniskowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uznawane za PD.
DOR jest raportowany według ramienia leczenia dla wszystkich uczestników w części 2.
Do ~41 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Do ~41 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z leczeniem badawczym. Liczba uczestników w Części 2 z AE jest raportowana według ramienia leczenia.
Do ~41 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu NZ
Ramy czasowe: Do ~41 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem leczenia w badaniu, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem w badaniu. Liczba uczestników w Części 2, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu AE, jest zgłaszana według ramienia leczenia.
Do ~41 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7902-015
  • MK-7902-015 (Inny identyfikator: MSD)
  • E7080-G000-321 (Inny identyfikator: Eisai)
  • 2020-001990-53 (Numer EudraCT)
  • U1111-1288-1010 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2023-504834-23-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • 2051200127 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj