Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lenvatinib (E7080/MK-7902) Plus Pembrolizumab (MK-3475) Plus kemoterapi hos deltagere med avanceret/metastatisk gastroøsofagealt adenokarcinom (MK-7902-015/E7080-G000-321/) (LEAP-015)

9. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 3, randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lenvatinib (E7080/MK-7902) Plus Pembrolizumab (MK-3475) Plus kemoterapi sammenlignet med standardbehandlingsterapi som førstelinjeintervention hos deltagere med avanceret/metastatisk gastroøsofageal aden (LEAP) -015)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​lenvatinib (E7080/MK-7902) plus pembrolizumab (MK-3475) plus kemoterapi sammenlignet med kemoterapi alene hos deltagere med fremskreden/metastatisk gastroøsofageal cancer.

De primære undersøgelseshypoteser er, at lenvatinib plus pembrolizumab plus kemoterapi er overlegen i forhold til kemoterapi alene for både samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central review (BICR), hos deltagere med programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) Combined Positive Score (CPS) ≥1 og hos alle deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være 2 dele af undersøgelsen: en sikkerhedsindkøring (del 1) og hovedundersøgelsen (del 2). I del 1 (Safety Run-in) vil cirka 12 deltagere blive behandlet med lenvatinib i kombination med pembrolizumab og kemoterapi med enten capecitabin og oxaliplatin (CAPOX) eller 5-fluorouracil (5-FU), Leucovorin og oxaliplatin (mFOLFOX6) . Deltagerne vil blive fulgt tæt for dosisbegrænsende toksiciteter i 21 dage efter den første dosis af undersøgelsesintervention.

I del 2 vil op til 878 kvalificerede deltagere (ikke inklusive dem, der deltager i del 1) blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten lenvatinib plus pembrolizumab plus kemoterapi (CAPOX eller mFOLFOX6) eller kemoterapi alene (CAPOX eller mFOLFOX6).

Deltagerne kan modtage op til 18 infusioner (op til 2 år) af pembrolizumab i det første kursus. Deltagerne kan være berettiget til at modtage endnu et forløb med pembrolizumab (ca. 1 år) efter investigatorens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

895

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0201)
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0210)
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0207)
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0209)
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba ( Site 0204)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0208)
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital ( Site 2305)
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital ( Site 2307)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2304)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 2308)
  • Belgien
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 1005)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 1002)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1004)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta ( Site 1006)
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0101)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Site ( Site 0106)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, Temuco
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0414)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0410)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0411)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7550000
        • Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0404)
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0502)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0501)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0508)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0507)
    • Departamento de Nariño
      • Pasto, Departamento de Nariño, Colombia, 520001
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0525)
  • Costa Rica
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
        • CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 0601)
      • Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 0602)
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2209)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 2200)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2207)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2204)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 2201)
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2202)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust ( Site 2203)
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 2205)
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0003)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0009)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0017)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University ( Site 0052)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0019)
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center ( Site 0020)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0023)
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0025)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0027)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital ( Site 0051)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0032)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • AHN West Penn Hospital-AHN Esophageal and Lung Institute ( Site 0058)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 1100)
      • Paris, Frankrig, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1102)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot ( Site 1116)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 1107)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1106)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1110)
    • Haute-Savoie
      • Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie, Frankrig, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 1117)
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 1101)
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1105)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrig, 84918
        • Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 1103)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinica Privada Dr Rixci Ramirez Fallas ( Site 0702)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncologika S.A. ( Site 0704)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0701)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0706)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 0705)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0700)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 2501)
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital ( Site 1402)
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, Dublin 8
        • St James Hospital ( Site 1400)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1507)
      • Hadera, Israel, 3810004
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1503)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1502)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1501)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1504)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1506)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1500)
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1611)
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1603)
      • Naples, Italien, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1604)
    • Abruzzo
      • Meldola, Abruzzo, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1608)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia ( Site 1609)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1610)
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1600)
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo ( Site 1607)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2612)
      • Osaka, Japan, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2602)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2605)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2603)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2601)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2610)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 2621)
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2606)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2618)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 2611)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2608)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2622)
      • Sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Kindai University Hospital ( Site 2600)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2604)
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 2415)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2403)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 2453)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2408)
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2420)
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2446)
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2421)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • First Hospital of Lanzhou University ( Site 2417)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Nanfang Hospital ( Site 2456)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • The Affiliated Hospital Of Hainan Medical University-Cancer rehabilitation and palliative treatment
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2441)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2410)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2443)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2429)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2440)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 2458)
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2419)
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital-Digestive Oncology ( Site 2464)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 2438)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Tang Du Hospital ( Site 2432)
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 2463)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 2424)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2455)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 2447)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2428)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 2414)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 1703)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1704)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1702)
  • Rusland
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusland, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1816)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a.N.I.Pirogov ( Site 1805)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 1800)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1801)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusland, 443011
        • Medical University REAVIZ ( Site 1814)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1810)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1809)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 198255
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1808)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusland, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1821)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1907)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Gregorio Maranon de Madrid ( Site 1904)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1902)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1901)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2803)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 2805)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2801)
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 2808)
    • Kyonggi-do
      • Anyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2806)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2804)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2802)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Sydkorea, 35365
        • Konyang University ( Site 2807)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2903)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2904)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2901)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 2902)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2003)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2004)
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2000)
      • Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25240
        • Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2005)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2002)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2001)
    • Istanbul
      • Sakarya, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 54290
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2007)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1202)
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1201)
    • Bavaria
      • Muechen, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU Muenchen ( Site 1200)
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1203)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest ( Site 1205)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1210)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1211)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af tidligere ubehandlet, lokalt fremskreden inoperabelt eller metastatisk gastroøsofagealt adenokarcinom
  • Forventes ikke at kræve tumorresektion under behandlingsforløbet
  • Har gastroøsofagealt adenokarcinom, der ikke er HER-2/neu positivt
  • Har målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1 ved scanning med IV-kontrast som bestemt af den lokale undersøgelsessted
  • Mandlige deltagere indvilliger i at afstå fra at donere sæd og accepterer enten at forblive afholdende fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil ELLER accepterer at bruge prævention i interventionsperioden og i ≥7 dage efter sidste dosis lenvatinib eller 90 dage efter sidste dosis af kemoterapi - alt efter hvad der kommer sidst
  • Kvindelige deltagere, der ikke er gravide eller ammer, er berettigede til at deltage, hvis de ikke er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), eller hvis de er en WOCBP, bruger de enten en præventionsmetode, der er yderst effektiv ELLER forbliver afholdende fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil, og gør ikke donere æg (æg, oocytter) til andre eller fryse/opbevare til eget brug, og undlade at amme i interventionsperioden gennem 120 dage efter sidste dosis af pembrolizumab, 30 dage efter sidste dosis af lenvatinib eller 180 dage efter sidste dosis kemoterapi - alt efter hvad der indtræffer sidst
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk med eller uden antihypertensiv medicin
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft behandling for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk/gastroøsofageal junction (GEJ) esophageal adenocarcinom
  • Har haft en større operation inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesinterventioner
  • Har fået strålebehandling inden for 14 dage efter randomisering
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 5 år
  • Har kendte CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
  • Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for behandling med et monoklonalt antistof (mAb) eller kendt følsomhed eller intolerance over for enhver komponent af lenvatinib, pembrolizumab, undersøgelseskemoterapimidler og/eller over for hjælpestoffer, murine proteiner eller platinholdige produkter
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
  • Har perforationsrisiko eller betydelig gastrointestinal (GI) blødning
  • Har GI obstruktion, dårligt oralt indtag (CAPOX-deltagere) eller svært ved at tage oral medicin (CAPOX-deltagere)
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller kohiberende T-cellereceptor
  • Har modtaget tidligere behandling med anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) tyrosinkinasehæmmer eller anti-VEGF mAb
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler)
  • Har røntgenbevis for indkapsling eller invasion af et større blodkar eller intratumoral kavitation
  • Har utilstrækkelig hjertefunktion
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Har dårligt kontrolleret diarré
  • Har akkumulering af pleura-, ascitic- eller perikardievæske, der kræver dræning eller vanddrivende medicin inden for 2 uger før tilmelding.
  • Har perifer neuropati ≥grad 2
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) eller HIV 1/2 antistoffer
  • Har en kendt historie med hepatitis B (defineret som HBsAg-reaktiv) eller kendt aktiv hepatitis C-virus (defineret som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infektion
  • Har et vægttab på >20% inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenvatinib + Pembrolizumab + Kemoterapi
Deltagerne får lenvatinib administreret oralt (PO) hver dag (QD) i kombination med pembrolizumab intravenøst ​​(IV) hver 6. uge (Q6W) plus kemoterapi med enten capecitabin og oxaliplatin (CAPOX) eller kemoterapi med 5-FU, leucovorin og oxaliplatin (mFOOX66) ). Induktion med lenvatinib 8 mg QD plus pembrolizumab (400 mg Q6W) plus kemoterapi (CAPOX eller mFOLFOX6) vil blive administreret i 2 cyklusser (ca. 12 uger), efterfulgt af konsolidering med lenvatinib 20 mg QD plus pembrolizumab 0 mg Q60 cyklusser (40 mg Q60) . En cyklus er 6 uger (42 dage).
Biologisk: Pembrolizumab
400 mg Q6W ved IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Biologisk: Lenvatinib
Administreret PO QD, 8 mg induktion/20 mg konsolidering.
Andre navne:
  • E7080
  • MK-7902
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m^2 administreret ved IV-infusion på dag 1 i uge 1 og 4 i hver Q6W-cyklus som en del af CAPOX-kemoterapi, eller 85 mg/m^2 administreret ved IV-infusion på dag 1 og uge 1, 3 og 5 i hver Q6W cyklus som en del af mFOLFOX6 kemoterapi.
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m^2 administreret PO to gange dagligt (BID) på dag 1-14, 22-35 i hver Q6W-cyklus som en del af CAPOX-kemoterapi.
Medicin: Leucovorin (eller Levoleucovorin)
Indgivet ved IV-infusion ved 400 mg/m^2 (leucovorin) eller 200 mg/m^2 (levoleucovorin) på dag 1 og uge 1, 3 og 5 i hver Q6W-cyklus som en del af mFOLFOX6-kemoterapi.
Medicin: 5-FU
400 mg/m^2 bolus IV-infusion efterfulgt af 2400 mg/m^2 kontinuerlig IV-infusion administreret på dag 1 og uge 1, 3, 5 i hver Q2W-cyklus som en del af mFOLFOX6-kemoterapi.
Eksperimentel: Kemoterapi
Deltagerne får kemoterapi med enten CAPOX Q3W eller mFOLFOX6 Q2W. En cyklus er 6 uger (42 dage).
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m^2 administreret ved IV-infusion på dag 1 i uge 1 og 4 i hver Q6W-cyklus som en del af CAPOX-kemoterapi, eller 85 mg/m^2 administreret ved IV-infusion på dag 1 og uge 1, 3 og 5 i hver Q6W cyklus som en del af mFOLFOX6 kemoterapi.
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m^2 administreret PO to gange dagligt (BID) på dag 1-14, 22-35 i hver Q6W-cyklus som en del af CAPOX-kemoterapi.
Medicin: Leucovorin (eller Levoleucovorin)
Indgivet ved IV-infusion ved 400 mg/m^2 (leucovorin) eller 200 mg/m^2 (levoleucovorin) på dag 1 og uge 1, 3 og 5 i hver Q6W-cyklus som en del af mFOLFOX6-kemoterapi.
Medicin: 5-FU
400 mg/m^2 bolus IV-infusion efterfulgt af 2400 mg/m^2 kontinuerlig IV-infusion administreret på dag 1 og uge 1, 3, 5 i hver Q2W-cyklus som en del af mFOLFOX6-kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til ~21 dage
En DLT blev defineret som en specifik bivirkning gradueret for toksicitet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Hematologiske DLT'er omfattede Grad 4 neutropeni, der varede ≥7 dage, Grad 3 eller Grad 4 febril neutropeni, Grad 3 trombocytopeni med blødning, Grad 4 trombocytopeni eller Grad 4 anæmi. Ikke-hematologiske DLT'er omfattede enhver anden Grad 4 eller Grad 5 toksicitet, Grad 3 toksiciteter, der varede >3 dage (undtagen kvalme, opkastning og diarré kontrolleret med medicinsk intervention inden for 72 timer, og Grad 3 udslæt uden afskalning og uden slimhindeinvolvering), Grad 3 hypertension, der ikke kunne kontrolleres med medicin, ≥ Grad 3 gastrointestinal perforation, ≥Grad 3 sårdehiscens, der krævede medicinsk eller kirurgisk intervention, enhver grad tromboembolisk hændelse, eller enhver Grad 3 ikke-hematologisk laboratorieværdi, hvis medicinsk intervention var påkrævet eller abnormiteten førte til hospitalsindlæggelse. Antallet af deltagere i Del 1 med DLT'er er rapporteret.
Op til ~21 dage
Del 1: Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til ~44 måneder
En AE er ethvert uønsket medicinsk forekomst hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af studiemedicin, uanset om det anses for relateret til studiemedicinen eller ej. Antallet af deltagere i del 1 med AEs rapporteres
Op til ~44 måneder
Del 1: Antal deltagere, der afbrød studiemedicinering på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til ~29 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af studiemedicin, uanset om den anses for at være relateret til studiemedicinen eller ej. Antallet af deltagere i del 1, der afbrød studiemedicin på grund af en bivirkning, er rapporteret.
Op til ~29 måneder
Del 2: Overlevelse (OS) hos deltagere med Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) Combined Positive Score (CPS) ≥1
Tidsramme: Op til ~41 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. OS rapporteres per behandlingsarm for deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i del 2.
Op til ~41 måneder
Del 2: OS for alle deltagere
Tidsramme: Op til ~41 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. OS rapporteres per behandlingsgruppe for alle deltagere i Del 2.
Op til ~41 måneder
Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blinded independent central review (BICR) hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1
Tidsramme: Op til ~29 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) ifølge RECIST 1.1 vurderet af BICR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Ifølge RECIST 1.1 modificeret til at følge maksimalt 10 mål læsioner og maksimalt 5 mål læsioner per organ, defineres PD som mindst en 20% stigning i summen af diametre for mål læsioner. Ud over den relative stigning på 20%, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS rapporteres efter behandlingsgruppe for PD-L1 CPS ≥1 deltagere i Del 2.
Op til ~29 måneder
Del 2: PFS ifølge RECIST 1.1 vurderet af BICR hos alle deltagere
Tidsramme: Op til ~29 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede PD ifølge RECIST 1.1 af BICR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Ifølge RECIST 1.1 modificeret til at følge et maksimum på 10 målforandringer og et maksimum på 5 målforandringer per organ, defineres PD som mindst en 20% stigning i summen af diametre for målforandringer. Ud over den relative stigning på 20%, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye forandringer betragtes også som PD. PFS rapporteres per behandlingsgruppe for alle deltagere i del 2.
Op til ~29 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Objektiv responsrate (ORR) ifølge RECIST 1.1 vurderet af BICR hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1
Tidsramme: Op til ~29 måneder
ORR defineres som andelen af deltagere i analysepopulationen, der har et komplet respons (CR: forsvinden af alle målskader) eller et delvist respons (PR: mindst en 30% reduktion i summen af diametrene for målskader) ifølge RECIST 1.1 modificeret til at følge maksimalt 10 målskader og maksimalt 5 målskader per organ, og vurderet af BICR. ORR rapporteres efter behandlingsgruppe for PD-L1 CPS ≥1-deltagere i del 2.
Op til ~29 måneder
Del 2: ORR ifølge RECIST 1.1 vurderet af BICR hos alle deltagere
Tidsramme: Op til ~29 måneder
ORR defineres som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der har en CR (forsvinden af alle mållæsioner) eller en PR (mindst 30 % reduktion i summen af diametrene for mållæsioner) ifølge RECIST 1.1 modificeret til at følge maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner per organ, og vurderet af BICR. ORR rapporteres efter behandlingsgruppe for alle deltagere i del 2.
Op til ~29 måneder
Del 2: Varighed af respons (DOR) ifølge RECIST 1.1 som vurderet af BICR hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1
Tidsramme: Op til ~41 måneder
For deltagere, der demonstrerede bekræftet CR eller PR, er DOR defineret som tiden fra den første CR (forsvinden af alle mållæsioner) eller PR (mindst en 30 % reduktion i summen af diametrene af mållæsioner) til efterfølgende PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Per RECIST 1.1 modificeret til at følge et maksimum på 10 mållæsioner og et maksimum på 5 mållæsioner per organ, er PD defineret som mindst en 20 % stigning i summen af diametrene af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20 %, skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
DOR rapporteres efter behandlingsarm for PD-L1 CPS ≥1 deltagere i Del 2.
Op til ~41 måneder
Del 2: DOR Per RECIST 1.1 som vurderet af BICR hos alle deltagere
Tidsramme: Op til ~41 måneder
For deltagere, der demonstrerede bekræftet CR eller PR, er DOR defineret som tiden fra den første CR (forsvinden af alle mållæsioner) eller PR (mindst en 30% reduktion i summen af mållæsionernes diametre) til efterfølgende PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Ifølge RECIST 1.1 modificeret til at følge maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner per organ, er PD defineret som mindst en 20% stigning i summen af mållæsionernes diametre.
Ud over den relative stigning på 20%, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
DOR rapporteres efter behandlingsarm for alle deltagere i Del 2.
Op til ~41 måneder
Del 2: Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Op til ca. 41 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere i del 2 med bivirkninger rapporteres efter behandlingsgruppe.
Op til ca. 41 måneder
Del 2: Antal deltagere, der afbrød studibehandling på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til ~41 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager, der er tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere i Del 2, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en bivirkning, rapporteres efter behandlingsarm.
Op til ~41 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7902-015
  • MK-7902-015 (Anden identifikator: MSD)
  • E7080-G000-321 (Anden identifikator: Eisai)
  • 2020-001990-53 (EudraCT nummer)
  • U1111-1288-1010 (Registry Identifier: UTN)
  • 2023-504834-23-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • 2051200127 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner