Эффективность и безопасность ленватиниба (E7080/MK-7902) плюс пембролизумаб (MK-3475) плюс химиотерапия у участников с распространенной/метастатической гастроэзофагеальной аденокарциномой (MK-7902-015/E7080-G000-321/LEAP-015) (LEAP-015)
9 апреля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности ленватиниба (E7080/MK-7902) плюс пембролизумаб (MK-3475) плюс химиотерапия по сравнению со стандартной терапией в качестве вмешательства первой линии у участников с распространенной/метастатической гастроэзофагеальной аденокарциномой (LEAP) -015)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации ленватиниба (E7080/MK-7902) и пембролизумаба (MK-3475) в сочетании с химиотерапией по сравнению с монотерапией химиотерапией у участников с распространенным/метастатическим раком желудочно-пищеводного тракта.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что ленватиниб в сочетании с пембролизумабом в сочетании с химиотерапией превосходит только химиотерапию как по общей выживаемости (ОВ), так и по выживаемости без прогрессирования (ВБП) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), по оценке слепого независимого центрального обзор (BICR), у участников с лигандом запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) Комбинированный положительный балл (CPS) ≥1 и у всех участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование будет состоять из 2 частей: вводная проверка безопасности (часть 1) и основное исследование (часть 2). В Части 1 (Вводная информация о безопасности) примерно 12 участников будут получать лечение ленватинибом в сочетании с пембролизумабом и химиотерапией либо капецитабином и оксалиплатином (CAPOX), либо 5-фторурацилом (5-ФУ), лейковорином и оксалиплатином (mFOLFOX6). . В течение 21 дня после введения первой дозы исследуемого препарата за участниками будут внимательно следить на предмет дозолимитирующей токсичности.
В Части 2 до 878 подходящих участников (не включая участников Части 1) будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо на ленватиниб плюс пембролизумаб плюс химиотерапию (CAPOX или mFOLFOX6), либо только на химиотерапию (CAPOX или mFOLFOX6).
Участники могут получить до 18 инфузий (до 2 лет) пембролизумаба в первый курс. Участники могут иметь право на получение второго курса пембролизумаба (приблизительно 1 год) по усмотрению исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
895
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
- Nepean Hospital ( Site 2305)
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Wollongong Hospital ( Site 2307)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2304)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 2308)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1093AAS
- Fundacion Favaloro ( Site 0201)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0210)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1264AAA
- Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0207)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
- CEMIC ( Site 0209)
-
Córdoba, Аргентина, X5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba ( Site 0204)
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0208)
-
-
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 1005)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- UZ Gent ( Site 1002)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven ( Site 1004)
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
- AZ Delta ( Site 1006)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
- Clinica Privada Dr Rixci Ramirez Fallas ( Site 0702)
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
- Oncologika S.A. ( Site 0704)
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
- Oncomedica ( Site 0701)
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
- Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0706)
-
Guatemala City, Гватемала, 01015
- Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 0705)
-
Guatemala City, Гватемала, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0700)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1202)
-
Hamburg, Германия, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1201)
-
-
Bavaria
-
Muechen, Bavaria, Германия, 81675
- Klinikum Rechts der Isar der TU Muenchen ( Site 1200)
-
Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1203)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60488
- Krankenhaus Nordwest ( Site 1205)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1210)
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1211)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
-
Hong Kong, Гонконг
- Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital ( Site 2501)
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1507)
-
Hadera, Израиль, 3810004
- Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1503)
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1502)
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1501)
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1504)
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1506)
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1500)
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, Dublin 9
- Beaumont Hospital ( Site 1402)
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ирландия, Dublin 8
- St James Hospital ( Site 1400)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1907)
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Gregorio Maranon de Madrid ( Site 1904)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1902)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1901)
-
-
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1611)
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1603)
-
Naples, Италия, 80131
- A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1604)
-
-
Abruzzo
-
Meldola, Abruzzo, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1608)
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33100
- Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia ( Site 1609)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1610)
-
Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
- Humanitas Research Hospital ( Site 1600)
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Италия, 36100
- AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo ( Site 1607)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0101)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Site ( Site 0106)
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 2415)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2403)
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100035
- Beijing Cancer Hospital ( Site 2453)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2408)
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2420)
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2446)
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361004
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2421)
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- First Hospital of Lanzhou University ( Site 2417)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Nanfang Hospital ( Site 2456)
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570102
- The Affiliated Hospital Of Hainan Medical University-Cancer rehabilitation and palliative treatment
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
- Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2441)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2410)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2443)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2429)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410006
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2440)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
- Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 2458)
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2419)
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226361
- Nantong Tumor Hospital-Digestive Oncology ( Site 2464)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 2438)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
- Tang Du Hospital ( Site 2432)
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Китай, 276000
- LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 2463)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 2424)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 2455)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 2447)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830011
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2428)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 2414)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0502)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0501)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Колумбия, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0508)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0507)
-
-
Departamento de Nariño
-
Pasto, Departamento de Nariño, Колумбия, 520001
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Колумбия, 660001
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0525)
-
-
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Коста-Рика, 10103
- CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 0601)
-
Santa Ana, Provincia de San José, Коста-Рика, 10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 0602)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Польша, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 1703)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1704)
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1702)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Россия, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1816)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Россия, 105203
- National Medical and Surgical Center n.a.N.I.Pirogov ( Site 1805)
-
Moscow, Moscow, Россия, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1800)
-
Moscow, Moscow, Россия, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1801)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Россия, 443011
- Medical University REAVIZ ( Site 1814)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1810)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1809)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1808)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Россия, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1821)
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2209)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 2200)
-
-
Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2207)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2204)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 2201)
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2202)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust ( Site 2203)
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 2205)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0003)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 0009)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0017)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University ( Site 0052)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Center ( Site 0019)
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMASS Memorial Medical Center ( Site 0020)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0023)
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0025)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0027)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital ( Site 0051)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0032)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- AHN West Penn Hospital-AHN Esophageal and Lung Institute ( Site 0058)
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 2903)
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2904)
-
Taipei, Тайвань, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 2901)
-
Taoyuan District, Тайвань, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 2902)
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2003)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2004)
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2000)
-
Erzurum, Турция (Туркие), 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2005)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2002)
-
Izmir, Турция (Туркие), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2001)
-
-
Istanbul
-
Sakarya, Istanbul, Турция (Туркие), 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2007)
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 1100)
-
Paris, Франция, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1102)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 1116)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Франция, 14076
- Centre Francois Baclesse ( Site 1107)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Франция, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1106)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Франция, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1110)
-
-
Haute-Savoie
-
Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie, Франция, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 1117)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 1101)
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor ( Site 1105)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Франция, 84918
- Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 1103)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Чили, Temuco
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0414)
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Чили, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0410)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Чили, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0411)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500836
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7550000
- Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0404)
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Gangnam Severance Hospital ( Site 2805)
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 2808)
-
-
Kyonggi-do
-
Anyang-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2806)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2804)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2802)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Южная Корея, 35365
- Konyang University ( Site 2807)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
-
Hiroshima, Япония, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2612)
-
Osaka, Япония, 5418567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2602)
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2605)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2603)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2601)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2610)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Япония, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2621)
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2606)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Япония, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2618)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2611)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2608)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2622)
-
Sayama, Osaka, Япония, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 2600)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2604)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз ранее не леченной местно-распространенной нерезектабельной или метастатической гастроэзофагеальной аденокарциномы
- Не ожидается, что потребуется резекция опухоли во время курса лечения
- Имеет гастроэзофагеальную аденокарциному, не положительную по HER-2/neu.
- Имеет поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1 при сканировании с внутривенным контрастированием, как определено местным исследователем.
- Участники мужского пола соглашаются воздерживаться от донорства спермы и соглашаются либо воздерживаться от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни ИЛИ соглашаются использовать противозачаточные средства в течение периода вмешательства и в течение ≥7 дней после последней дозы ленватиниба или 90 дней после последней дозы ленватиниба. химиотерапия - в зависимости от того, что наступит позже
- Женщины-участницы, не беременные или кормящие грудью, имеют право на участие, если они не являются женщинами детородного возраста (WOCBP), или, если WOCBP, они либо используют высокоэффективный метод контрацепции, либо воздерживаются от гетеросексуальных контактов в качестве своего предпочтительного и обычного образа жизни, и не передавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) другим лицам или замораживать/хранить для собственного использования, а также воздерживаться от грудного вскармливания в течение периода вмешательства в течение 120 дней после последней дозы пембролизумаба, 30 дней после последней дозы ленватиниба или 180 дней после последней дозы химиотерапии - в зависимости от того, что наступит последним
- Имеет статус эффективности 0 или 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) в течение 3 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Адекватно контролирует артериальное давление с помощью антигипертензивных препаратов или без них.
- Имеет адекватную функцию органа
Критерий исключения:
- Ранее проводилось лечение местно-распространенной нерезектабельной или метастатической аденокарциномы пищевода желудочно-пищеводного перехода (GEJ)
- Перенес серьезную операцию в течение 28 дней до первой дозы исследуемых вмешательств.
- Прошла лучевую терапию в течение 14 дней после рандомизации
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 5 лет.
- Известные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит
- Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к лечению моноклональными антителами (mAb) или известную чувствительность или непереносимость любого компонента ленватиниба, пембролизумаба, исследуемых химиотерапевтических агентов и/или любых вспомогательных веществ, мышиных белков или продуктов, содержащих платину.
- Перенесла аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов
- Есть риск перфорации или значительного желудочно-кишечного (ЖК) кровотечения
- Имеет желудочно-кишечную непроходимость, плохой пероральный прием (участники CAPOX) или трудности с приемом пероральных лекарств (участники CAPOX)
- Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий Т-клеточный рецептор.
- Получал предшествующую терапию ингибитором тирозинкиназы против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) или mAb против VEGF.
- Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов)
- Имеются рентгенологические признаки инкапсуляции или инвазии крупного кровеносного сосуда или внутриопухолевой полости.
- Имеет неадекватную сердечную функцию
- Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких
- Имеет плохо контролируемую диарею
- Скопление плевральной, асцитической или перикардиальной жидкости, требующее дренирования или приема диуретиков в течение 2 недель до включения в исследование.
- Имеет периферическую невропатию ≥2 степени
- Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или антител к ВИЧ 1/2
- Имеет известный анамнез гепатита В (определяется как реактивный HBsAg) или известного активного вируса гепатита С (определяется как обнаружение РНК ВГС [качественный]) инфекции
- Имеет потерю веса> 20% в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ленватиниб + пембролизумаб + химиотерапия
Участники получают ленватиниб перорально (PO) каждый день (QD) в сочетании с пембролизумабом внутривенно (IV) каждые 6 недель (Q6W) плюс химиотерапия капецитабином и оксалиплатином (CAPOX) или химиотерапия 5-FU, лейковорином и оксалиплатином (mFOLFOX6). ).
Индукция ленватинибом 8 мг QD плюс пембролизумаб (400 мг Q6W) плюс химиотерапия (CAPOX или mFOLFOX6) будет проводиться в течение 2 циклов (приблизительно 12 недель), после чего следует консолидация с ленватинибом 20 мг QD плюс пембролизумаб (400 мг Q6W) в течение 16 циклов. .
Цикл 6 недель (42 дня).
|
400 мг каждые 6 недель путем внутривенной инфузии
Другие имена:
Вводят перорально QD, 8 мг для индукции/20 мг для консолидации.
Другие имена:
130 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в 1-й день 1-й и 4-й недель каждого цикла Q6W в рамках химиотерапии CAPOX или 85 мг/м2 путем внутривенной инфузии в 1-й день и 1-ю, 3-ю и 5-ю недели каждый цикл Q6W в рамках химиотерапии mFOLFOX6.
1000 мг/м^2 перорально два раза в день (дважды в день) в дни 1-14, 22-35 каждого цикла Q6W в рамках химиотерапии CAPOX.
Вводится путем внутривенной инфузии в дозе 400 мг/м^2 (лейковорин) или 200 мг/м^2 (леволейковорин) в 1-й день и на 1-й, 3-й и 5-й неделе каждого цикла Q6W в рамках химиотерапии mFOLFOX6.
В/в болюс 400 мг/м^2 с последующей непрерывной в/в инфузией 2400 мг/м^2 в День 1 и недели 1, 3, 5 каждого цикла Q2W в рамках химиотерапии mFOLFOX6.
|
|
Экспериментальный: Химиотерапия
Участники получают химиотерапию либо CAPOX Q3W, либо mFOLFOX6 Q2W.
Цикл 6 недель (42 дня).
|
130 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в 1-й день 1-й и 4-й недель каждого цикла Q6W в рамках химиотерапии CAPOX или 85 мг/м2 путем внутривенной инфузии в 1-й день и 1-ю, 3-ю и 5-ю недели каждый цикл Q6W в рамках химиотерапии mFOLFOX6.
1000 мг/м^2 перорально два раза в день (дважды в день) в дни 1-14, 22-35 каждого цикла Q6W в рамках химиотерапии CAPOX.
Вводится путем внутривенной инфузии в дозе 400 мг/м^2 (лейковорин) или 200 мг/м^2 (леволейковорин) в 1-й день и на 1-й, 3-й и 5-й неделе каждого цикла Q6W в рамках химиотерапии mFOLFOX6.
В/в болюс 400 мг/м^2 с последующей непрерывной в/в инфузией 2400 мг/м^2 в День 1 и недели 1, 3, 5 каждого цикла Q2W в рамках химиотерапии mFOLFOX6.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующими токсичностями (DLT)
Временное ограничение: До ~21 дня
|
DLT определялся как конкретное нежелательное явление, оцененное по токсичности с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
Гематологические DLT включали нейтропению 4 степени, продолжающуюся ≥7 дней, фебрильную нейтропению 3 или 4 степени, тромбоцитопению 3 степени с кровотечением, тромбоцитопению 4 степени или анемию 4 степени.
Негематологические DLT включали любую другую токсичность 4 или 5 степени, токсичности 3 степени, продолжающиеся >3 дней (за исключением тошноты, рвоты и диареи, контролируемых медицинским вмешательством в течение 72 часов, и сыпи 3 степени при отсутствии десквамации без вовлечения слизистых оболочек), гипертензию 3 степени, не поддающуюся контролю с помощью лекарств, ≥3 степени перфорацию желудочно-кишечного тракта, ≥3 степени расхождение краев раны, требующее медицинского или хирургического вмешательства, тромбоэмболическое событие любой степени или любое негематологическое лабораторное значение 3 степени, если требовалось медицинское вмешательство или аномалия привела к госпитализации.
Количество участников в Части 1 с DLT указано.
|
До ~21 дня
|
|
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До ~44 месяцев
|
НП — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Количество участников в Части 1 с НП сообщается
|
До ~44 месяцев
|
|
Часть 1: Количество участников, которые прекратили лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До ~29 месяцев
|
НЛЯ – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Сообщается о количестве участников в Части 1, которые прекратили исследуемое лечение из-за НЛЯ.
|
До ~29 месяцев
|
|
Часть 2: Общая выживаемость (ОВ) у участников с комбинированной положительной оценкой лиганда программируемой клеточной смерти 1 (PD-L1) ≥1
Временное ограничение: До ~41 месяца
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
ОВ представлен по группам лечения для участников с PD-L1 CPS ≥1 в Части 2.
|
До ~41 месяца
|
|
Часть 2: ОВ во всех участниках
Временное ограничение: До ~41 месяца
|
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
ОС представлены по группам лечения для всех участников Части 2.
|
До ~41 месяца
|
|
Часть 2: Беспрогрессивная выживаемость (БВВ) по критериям оценки ответа при солидных опухолях версия 1.1 (RECIST 1.1) по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR) у участников с PD-L1 CPS ≥1
Временное ограничение: До ~29 месяцев
|
PFS определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания (PD) по критериям RECIST 1.1 по оценке BICR или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Согласно RECIST 1.1, модифицированным для отслеживания максимум 10 целевых поражений и максимум 5 целевых поражений на орган, PD определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%.
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD.
PFS представлена по группам лечения для участников с PD-L1 CPS ≥1 во 2 части.
|
До ~29 месяцев
|
|
Часть 2: ВБП по критериям RECIST 1.1 по оценке BICR у всех участников
Временное ограничение: До ~29 месяцев
|
Беспрогрессивная выживаемость (PFS) определяется как время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирования заболевания (PD) по критериям RECIST 1.1 по оценке независимого центрального рецензирования (BICR) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Согласно модифицированным критериям RECIST 1.1, которые предусматривают отслеживание не более 10 целевых поражений и не более 5 целевых поражений на орган, PD определяется как как минимум 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений.
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD.
PFS представлена по группам лечения для всех участников Части 2.
|
До ~29 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2: Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям RECIST 1.1 по оценке BICR у участников с PD-L1 CPS ≥1
Временное ограничение: До ~29 месяцев
|
ORR определяется как процент участников в анализируемой популяции, у которых наблюдается полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) согласно RECIST 1.1, модифицированному для отслеживания не более 10 целевых поражений и не более 5 целевых поражений на орган, и оцененного с помощью BICR.
ORR указывается по группам лечения для участников с PD-L1 CPS ≥1 в Части 2.
|
До ~29 месяцев
|
|
Часть 2: ООР по RECIST 1.1 по оценке BICR у всех участников
Временное ограничение: До ~29 месяцев
|
ОРР определяется как процент участников в популяции анализа, у которых наблюдается ПР (исчезновение всех целевых поражений) или ЧО (уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) согласно RECIST 1.1, модифицированному для отслеживания не более 10 целевых поражений и не более 5 целевых поражений на орган, и оцененному BICR.
ОРР представлен по группам лечения для всех участников Части 2.
|
До ~29 месяцев
|
|
Часть 2: Продолжительность ответа (DOR) по RECIST 1.1 по оценке BICR у участников с PD-L1 CPS ≥1
Временное ограничение: До ~41 месяца
|
Для участников, у которых была подтверждена ПК (полная ремиссия) или ЧО (частичный ответ), ДПО (длительность ответа) определяется как время от момента первой ПК (исчезновение всех целевых поражений) или ЧО (уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) до последующего ПБ (прогрессирование заболевания) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Согласно критериям RECIST 1.1, модифицированным для отслеживания не более 10 целевых поражений и не более 5 целевых поражений на орган, ПБ определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%.
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
Появление одного или более новых поражений также считается ПБ.
ДПО представлена по группам лечения для участников с PD-L1 CPS ≥1 в Части 2.
|
До ~41 месяца
|
|
Часть 2: Длительность ответа по RECIST 1.1 по оценке BICR у всех участников
Временное ограничение: До ~41 месяца
|
Для участников, у которых была подтверждена полная ремиссия (CR) или частичная ремиссия (PR), длительность ответа (DOR) определяется как время от первой CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) до последующего прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины, что наступит раньше.
Согласно модифицированным критериям RECIST 1.1, согласно которым отслеживается не более 10 целевых поражений и не более 5 целевых поражений на орган, PD определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%.
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD.
DOR указывается по группам лечения для всех участников Части 2.
|
До ~41 месяца
|
|
Часть 2: Количество участников с НЯ
Временное ограничение: До ~41 месяца
|
НЯО – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Количество участников в Части 2 с НЯО представлено по группам лечения.
|
До ~41 месяца
|
|
Часть 2: Количество участников, которые прекратили участие в исследовательском лечении из-за НЯ
Временное ограничение: До ~41 месяца
|
ННЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Количество участников в Части 2, которые прекратили исследуемое лечение из-за ННЯ, указано по группам лечения.
|
До ~41 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Болезнь Паркинсона 4, аутосомно -доминантное тело Льюи
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Ферменты и коэнзименты
- Координационные комплексы
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Нуклеозиды
- Формилтетрагидрофолаты
- Тетрагидрофолаты
- Фолиевая кислота
- Птерины
- Птеридины
- Урацил
- Пиримидиноны
- Коэнзименты
- Дезоксирибонуклеозиды
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Фторурацил
- Лейковорин
- Леволейковорин
- Пембролизумаб
- Lenvatinib
Другие идентификационные номера исследования
- 7902-015
- MK-7902-015 (Другой идентификатор: MSD)
- E7080-G000-321 (Другой идентификатор: Eisai)
- 2020-001990-53 (Номер EudraCT)
- U1111-1288-1010 (Идентификатор реестра: UTN)
- 2023-504834-23-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- 2051200127 (Идентификатор реестра: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .