Эффективность и безопасность ленватиниба (E7080/MK-7902) плюс пембролизумаб (MK-3475) плюс химиотерапия у участников с распространенной/метастатической гастроэзофагеальной аденокарциномой (MK-7902-015/E7080-G000-321/LEAP-015) (LEAP-015)
19 января 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности ленватиниба (E7080/MK-7902) плюс пембролизумаб (MK-3475) плюс химиотерапия по сравнению со стандартной терапией в качестве вмешательства первой линии у участников с распространенной/метастатической гастроэзофагеальной аденокарциномой (LEAP) -015)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации ленватиниба (E7080/MK-7902) и пембролизумаба (MK-3475) в сочетании с химиотерапией по сравнению с монотерапией химиотерапией у участников с распространенным/метастатическим раком желудочно-пищеводного тракта.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что ленватиниб в сочетании с пембролизумабом в сочетании с химиотерапией превосходит только химиотерапию как по общей выживаемости (ОВ), так и по выживаемости без прогрессирования (ВБП) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), по оценке слепого независимого центрального обзор (BICR), у участников с лигандом запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) Комбинированный положительный балл (CPS) ≥1 и у всех участников.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Исследование будет состоять из 2 частей: вводная проверка безопасности (часть 1) и основное исследование (часть 2). В Части 1 (Вводная информация о безопасности) примерно 12 участников будут получать лечение ленватинибом в сочетании с пембролизумабом и химиотерапией либо капецитабином и оксалиплатином (CAPOX), либо 5-фторурацилом (5-ФУ), лейковорином и оксалиплатином (mFOLFOX6). . В течение 21 дня после введения первой дозы исследуемого препарата за участниками будут внимательно следить на предмет дозолимитирующей токсичности.
В Части 2 до 878 подходящих участников (не включая участников Части 1) будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо на ленватиниб плюс пембролизумаб плюс химиотерапию (CAPOX или mFOLFOX6), либо только на химиотерапию (CAPOX или mFOLFOX6).
Участники могут получить до 18 инфузий (до 2 лет) пембролизумаба в первый курс. Участники могут иметь право на получение второго курса пембролизумаба (приблизительно 1 год) по усмотрению исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
890
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
- Nepean Hospital ( Site 2305)
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Wollongong Hospital ( Site 2307)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2304)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 2308)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1093AAS
- Fundacion Favaloro ( Site 0201)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0210)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1264AAA
- Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0207)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
- CEMIC ( Site 0209)
-
Cordoba, Аргентина, X5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba ( Site 0204)
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0208)
-
-
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 1005)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- UZ Gent ( Site 1002)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven ( Site 1004)
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
- AZ Delta ( Site 1006)
-
-
-
-
-
Guatemala, Гватемала, 01010
- Clinica Privada Dr Rixci Ramirez Fallas ( Site 0702)
-
Guatemala, Гватемала, 01010
- Oncologika S.A. ( Site 0704)
-
Guatemala, Гватемала, 01010
- Oncomedica ( Site 0701)
-
Guatemala, Гватемала, 01010
- Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0706)
-
Guatemala, Гватемала, 01015
- Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 0705)
-
Guatemala, Гватемала, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0700)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1202)
-
Hamburg, Германия, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1201)
-
-
Bayern
-
Muechen, Bayern, Германия, 81675
- Klinikum Rechts der Isar der TU Muenchen ( Site 1200)
-
Regensburg, Bayern, Германия, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1203)
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60488
- Krankenhaus Nordwest ( Site 1205)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1210)
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1211)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
-
Hong Kong, Гонконг
- Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital ( Site 2501)
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Израиль, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1507)
-
Hadera, Израиль, 3810004
- Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1503)
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1502)
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1501)
-
Kfar-Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1504)
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1506)
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1500)
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, Dublin 9
- Beaumont Hospital ( Site 1402)
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ирландия, Dublin 8
- St James Hospital ( Site 1400)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1907)
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Gregorio Maranon de Madrid ( Site 1904)
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1901)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1902)
-
-
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1611)
-
Milano, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1603)
-
Napoli, Италия, 80131
- A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1604)
-
-
Abruzzo
-
Meldola, Abruzzo, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1608)
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
- Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia ( Site 1609)
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1610)
-
Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
- Humanitas Research Hospital ( Site 1600)
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Италия, 36100
- AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo ( Site 1607)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0101)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Site ( Site 0106)
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 2415)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2403)
-
Beijing, Beijing, Китай, 100035
- Beijing Cancer Hospital ( Site 2453)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2408)
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2420)
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2446)
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361004
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2421)
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- First Hospital of Lanzhou University ( Site 2417)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Nanfang Hospital ( Site 2456)
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570102
- The Affiliated Hospital Of Hainan Medical University-Cancer rehabilitation and palliative treatment
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
- Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2441)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2410)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2443)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2429)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410006
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2440)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
- Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 2458)
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2419)
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226361
- Nantong Tumor Hospital-Digestive Oncology ( Site 2464)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 2438)
-
-
Shaanxi
-
XI An, Shaanxi, Китай, 710038
- Tang Du Hospital ( Site 2432)
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Китай, 276000
- LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 2463)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 2424)
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 2455)
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 2447)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830011
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2428)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 2414)
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0502)
-
-
Cesar
-
Valledupar, Cesar, Колумбия, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0508)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Колумбия, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0507)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0501)
-
-
Narino
-
Pasto, Narino, Колумбия, 520001
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Колумбия, 660001
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0525)
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Gangnam Severance Hospital ( Site 2805)
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 2808)
-
-
Kyonggi-do
-
Anyang-si, Kyonggi-do, Корея, Республика, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2806)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2804)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2802)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Корея, Республика, 35365
- Konyang University ( Site 2807)
-
-
-
-
San Jose
-
San José, San Jose, Коста-Рика, 10103
- CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 0601)
-
Santa Ana, San Jose, Коста-Рика, 10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 0602)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1704)
-
-
Podkarpackie
-
Przemysl, Podkarpackie, Польша, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1702)
-
-
Wielkopolskie
-
Konin, Wielkopolskie, Польша, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
-
Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 1703)
-
-
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Российская Федерация, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1816)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 105203
- National Medical and Surgical Center n.a.N.I.Pirogov ( Site 1805)
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1800)
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1801)
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Российская Федерация, 443011
- Medical University REAVIZ ( Site 1814)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1808)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1810)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1809)
-
-
Yaroslavskaya Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Российская Федерация, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1821)
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2209)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 2200)
-
-
Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2207)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2204)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 2201)
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2202)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust ( Site 2203)
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 2205)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0003)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 0009)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0017)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University ( Site 0052)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Center ( Site 0019)
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMASS Memorial Medical Center ( Site 0020)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0023)
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0025)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0027)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital ( Site 0051)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0032)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- AHN West Penn Hospital-AHN Esophageal and Lung Institute ( Site 0058)
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 2903)
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2904)
-
Taipei, Тайвань, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 2901)
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 2902)
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2003)
-
Ankara, Турция, 06520
- Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2004)
-
Edirne, Турция, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2000)
-
Erzurum, Турция, 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2005)
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2002)
-
Izmir, Турция, 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2001)
-
-
Istanbul
-
Sakarya, Istanbul, Турция, 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2007)
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 1100)
-
Paris, Франция, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1102)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Франция, 14076
- Centre Francois Baclesse ( Site 1107)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Франция, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1106)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Франция, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1110)
-
-
Haute-Savoie
-
Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie, Франция, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 1117)
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Франция, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 1101)
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Франция, 69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 1116)
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor ( Site 1105)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Франция, 84918
- Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 1103)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Чили, Temuco
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0414)
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Чили, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0410)
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Чили, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0411)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7500836
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7550000
- Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0404)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
-
Hiroshima, Япония, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2612)
-
Osaka, Япония, 5418567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2602)
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2605)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2603)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2601)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2610)
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Япония, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2621)
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2606)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Япония, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2618)
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Япония, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2611)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2608)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2622)
-
Osakasayama, Osaka, Япония, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 2600)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2604)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз ранее не леченной местно-распространенной нерезектабельной или метастатической гастроэзофагеальной аденокарциномы
- Не ожидается, что потребуется резекция опухоли во время курса лечения
- Имеет гастроэзофагеальную аденокарциному, не положительную по HER-2/neu.
- Имеет поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1 при сканировании с внутривенным контрастированием, как определено местным исследователем.
- Участники мужского пола соглашаются воздерживаться от донорства спермы и соглашаются либо воздерживаться от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни ИЛИ соглашаются использовать противозачаточные средства в течение периода вмешательства и в течение ≥7 дней после последней дозы ленватиниба или 90 дней после последней дозы ленватиниба. химиотерапия - в зависимости от того, что наступит позже
- Женщины-участницы, не беременные или кормящие грудью, имеют право на участие, если они не являются женщинами детородного возраста (WOCBP), или, если WOCBP, они либо используют высокоэффективный метод контрацепции, либо воздерживаются от гетеросексуальных контактов в качестве своего предпочтительного и обычного образа жизни, и не передавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) другим лицам или замораживать/хранить для собственного использования, а также воздерживаться от грудного вскармливания в течение периода вмешательства в течение 120 дней после последней дозы пембролизумаба, 30 дней после последней дозы ленватиниба или 180 дней после последней дозы химиотерапии - в зависимости от того, что наступит последним
- Имеет статус эффективности 0 или 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) в течение 3 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Адекватно контролирует артериальное давление с помощью антигипертензивных препаратов или без них.
- Имеет адекватную функцию органа
Критерий исключения:
- Ранее проводилось лечение местно-распространенной нерезектабельной или метастатической аденокарциномы пищевода желудочно-пищеводного перехода (GEJ)
- Перенес серьезную операцию в течение 28 дней до первой дозы исследуемых вмешательств.
- Прошла лучевую терапию в течение 14 дней после рандомизации
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 5 лет.
- Известные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит
- Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к лечению моноклональными антителами (mAb) или известную чувствительность или непереносимость любого компонента ленватиниба, пембролизумаба, исследуемых химиотерапевтических агентов и/или любых вспомогательных веществ, мышиных белков или продуктов, содержащих платину.
- Перенесла аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов
- Есть риск перфорации или значительного желудочно-кишечного (ЖК) кровотечения
- Имеет желудочно-кишечную непроходимость, плохой пероральный прием (участники CAPOX) или трудности с приемом пероральных лекарств (участники CAPOX)
- Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий Т-клеточный рецептор.
- Получал предшествующую терапию ингибитором тирозинкиназы против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) или mAb против VEGF.
- Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов)
- Имеются рентгенологические признаки инкапсуляции или инвазии крупного кровеносного сосуда или внутриопухолевой полости.
- Имеет неадекватную сердечную функцию
- Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких
- Имеет плохо контролируемую диарею
- Скопление плевральной, асцитической или перикардиальной жидкости, требующее дренирования или приема диуретиков в течение 2 недель до включения в исследование.
- Имеет периферическую невропатию ≥2 степени
- Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или антител к ВИЧ 1/2
- Имеет известный анамнез гепатита В (определяется как реактивный HBsAg) или известного активного вируса гепатита С (определяется как обнаружение РНК ВГС [качественный]) инфекции
- Имеет потерю веса> 20% в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ленватиниб + пембролизумаб + химиотерапия
Участники получают ленватиниб перорально (PO) каждый день (QD) в сочетании с пембролизумабом внутривенно (IV) каждые 6 недель (Q6W) плюс химиотерапия капецитабином и оксалиплатином (CAPOX) или химиотерапия 5-FU, лейковорином и оксалиплатином (mFOLFOX6). ).
Индукция ленватинибом 8 мг QD плюс пембролизумаб (400 мг Q6W) плюс химиотерапия (CAPOX или mFOLFOX6) будет проводиться в течение 2 циклов (приблизительно 12 недель), после чего следует консолидация с ленватинибом 20 мг QD плюс пембролизумаб (400 мг Q6W) в течение 16 циклов. .
Цикл 6 недель (42 дня).
|
400 мг каждые 6 недель путем внутривенной инфузии
Другие имена:
Вводят перорально QD, 8 мг для индукции/20 мг для консолидации.
Другие имена:
130 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в 1-й день 1-й и 4-й недель каждого цикла Q6W в рамках химиотерапии CAPOX или 85 мг/м2 путем внутривенной инфузии в 1-й день и 1-ю, 3-ю и 5-ю недели каждый цикл Q6W в рамках химиотерапии mFOLFOX6.
1000 мг/м^2 перорально два раза в день (дважды в день) в дни 1-14, 22-35 каждого цикла Q6W в рамках химиотерапии CAPOX.
Вводится путем внутривенной инфузии в дозе 400 мг/м^2 (лейковорин) или 200 мг/м^2 (леволейковорин) в 1-й день и на 1-й, 3-й и 5-й неделе каждого цикла Q6W в рамках химиотерапии mFOLFOX6.
В/в болюс 400 мг/м^2 с последующей непрерывной в/в инфузией 2400 мг/м^2 в День 1 и недели 1, 3, 5 каждого цикла Q2W в рамках химиотерапии mFOLFOX6.
|
|
Экспериментальный: Химиотерапия
Участники получают химиотерапию либо CAPOX Q3W, либо mFOLFOX6 Q2W.
Цикл 6 недель (42 дня).
|
130 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в 1-й день 1-й и 4-й недель каждого цикла Q6W в рамках химиотерапии CAPOX или 85 мг/м2 путем внутривенной инфузии в 1-й день и 1-ю, 3-ю и 5-ю недели каждый цикл Q6W в рамках химиотерапии mFOLFOX6.
1000 мг/м^2 перорально два раза в день (дважды в день) в дни 1-14, 22-35 каждого цикла Q6W в рамках химиотерапии CAPOX.
Вводится путем внутривенной инфузии в дозе 400 мг/м^2 (лейковорин) или 200 мг/м^2 (леволейковорин) в 1-й день и на 1-й, 3-й и 5-й неделе каждого цикла Q6W в рамках химиотерапии mFOLFOX6.
В/в болюс 400 мг/м^2 с последующей непрерывной в/в инфузией 2400 мг/м^2 в День 1 и недели 1, 3, 5 каждого цикла Q2W в рамках химиотерапии mFOLFOX6.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До ~21 дня
|
Гематологические DLT были определены как нейтропения 4 степени, продолжающаяся ≥7 дней, фебрильная нейтропения 3 или 4 степени, тромбоцитопения 3 степени с кровотечением, тромбоцитопения 4 степени или анемия 4 степени.
Другие негематологические токсические эффекты, считающиеся DLT, включали любую другую токсичность 4-й или 5-й степени, токсичность 3-й степени продолжительностью более 3 дней (исключая тошноту, рвоту и диарею, контролируемую медицинским вмешательством в течение 72 часов, и сыпь 3-й степени при отсутствии шелушения без поражение слизистой оболочки), артериальная гипертензия 3 степени, не поддающаяся медикаментозному контролю, перфорация желудочно-кишечного тракта ≥3 степени, расхождение швов раны ≥3 степени, требующее медикаментозного или хирургического вмешательства, или тромбоэмболия любой степени.
Количество участников в Части 1 с DLT будет сообщено по группам лечения.
|
До ~21 дня
|
|
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До ~28 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Количество участников Части 1 с НЯ будет сообщено по группам лечения.
|
До ~28 месяцев
|
|
Часть 1: Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До ~25 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Количество участников в Части 1, прекративших исследование из-за НЯ, будет указано по группам лечения.
|
До ~25 месяцев
|
|
Часть 2: Общая выживаемость (ОВ) у участников с лигандом запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) Комбинированный положительный балл (CPS) ≥1
Временное ограничение: До ~41 месяца
|
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
ОВ будет сообщена по группам лечения для участников PD-L1 CPS ≥1 в Части 2.
|
До ~41 месяца
|
|
Часть 2: ОС у всех участников
Временное ограничение: До ~41 месяца
|
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
ОВ будет сообщена по группе лечения для всех участников в Части 2.
|
До ~41 месяца
|
|
Часть 2: Критерии оценки выживаемости без прогрессирования (PFS) на ответ при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR) у участников с CPS PD-L1 ≥1
Временное ограничение: До ~31 месяца
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) согласно RECIST 1.1 по BICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Согласно RECIST 1.1, модифицированному для учета максимум 10 целевых поражений и максимум 5 целевых поражений на орган, БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП.
ВБП будет сообщена по группам лечения для участников с PD-L1 CPS ≥1 в Части 2.
|
До ~31 месяца
|
|
Часть 2: PFS по RECIST 1.1 по оценке BICR у всех участников
Временное ограничение: До ~31 месяца
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного БП согласно RECIST 1.1 по BICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Согласно RECIST 1.1, модифицированному для учета максимум 10 целевых поражений и максимум 5 целевых поражений на орган, БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП.
ВБП будет сообщена по группам лечения для всех участников в Части 2.
|
До ~31 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2: Количество участников с НЯ
Временное ограничение: До ~28 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Количество участников Части 2 с НЯ будет сообщено по группам лечения.
|
До ~28 месяцев
|
|
Часть 2: Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До ~25 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Количество участников в Части 2, прекративших исследование из-за НЯ, будет сообщено по группам лечения.
|
До ~25 месяцев
|
|
Часть 2: Частота объективного ответа (ЧОО) по RECIST 1.1 по оценке BICR у участников с CPS PD-L1 ≥1
Временное ограничение: До ~31 месяца
|
ORR определяется как процент участников в анализируемой популяции, у которых наблюдается полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%) по RECIST. 1.1 изменен для учета максимум 10 целевых поражений и максимум 5 целевых поражений на орган и оценен с помощью BICR.
ЧОО будет сообщаться по группам лечения для участников PD-L1 CPS ≥1 в Части 2.
|
До ~31 месяца
|
|
Часть 2: ORR по RECIST 1.1 по оценке BICR для всех участников
Временное ограничение: До ~31 месяца
|
ORR определяется как процент участников в анализируемой популяции, у которых наблюдается CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%) согласно RECIST 1.1, модифицированному для соответствия максимальному значению. 10 целевых поражений и максимум 5 целевых поражений на орган и оцениваются с помощью BICR.
ЧОО будет сообщена по группам лечения для всех участников в Части 2.
|
До ~31 месяца
|
|
Часть 2: Продолжительность ответа (DOR) по RECIST 1.1 по оценке BICR у участников с CPS PD-L1 ≥1
Временное ограничение: До ~31 месяца
|
Для участников, продемонстрировавших подтвержденный ПР или ПР, DOR определяется как время от первого ПР (исчезновение всех целевых поражений) или ПР (уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) до последующего ПР или смерти вследствие по любой причине, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Согласно RECIST 1.1, модифицированному для учета максимум 10 целевых поражений и максимум 5 целевых поражений на орган, БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП.
DOR будет сообщен по группам лечения для участников PD-L1 CPS ≥1 в Части 2.
|
До ~31 месяца
|
|
Часть 2: DOR согласно RECIST 1.1 по оценке BICR для всех участников
Временное ограничение: До ~31 месяца
|
Для участников, продемонстрировавших подтвержденный ПР или ПР, DOR определяется как время от первого ПР (исчезновение всех целевых поражений) или ПР (уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) до последующего ПР или смерти вследствие по любой причине, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Согласно RECIST 1.1, модифицированному для учета максимум 10 целевых поражений и максимум 5 целевых поражений на орган, БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП.
DOR будет сообщен по группе лечения для всех участников в Части 2.
|
До ~31 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Микроэлементы
- Ингибиторы протеинкиназы
- Витамины
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Пембролизумаб
- Лейковорин
- Леволейковорин
- Ленватиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 7902-015
- MK-7902-015 (Другой идентификатор: Merck)
- E7080-G000-321 (Другой идентификатор: Eisai)
- jRCT2051200127 (Идентификатор реестра: jRCT)
- 2020-001990-53 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .