Efficacia e sicurezza di Lenvatinib (E7080/MK-7902) più Pembrolizumab (MK-3475) più chemioterapia nei partecipanti con adenocarcinoma gastroesofageo avanzato/metastatico (MK-7902-015/E7080-G000-321/LEAP-015) (LEAP-015)
9 aprile 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Studio randomizzato di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lenvatinib (E7080/MK-7902) più Pembrolizumab (MK-3475) più chemioterapia rispetto alla terapia standard come intervento di prima linea nei partecipanti con adenocarcinoma gastroesofageo avanzato/metastatico (LEAP) -015)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di lenvatinib (E7080/MK-7902) più pembrolizumab (MK-3475) più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia nei partecipanti con carcinoma gastroesofageo avanzato/metastatico.
Le ipotesi principali dello studio sono che lenvatinib più pembrolizumab più chemioterapia sia superiore alla sola chemioterapia sia per la sopravvivenza globale (OS) sia per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati da un centro indipendente in cieco review (BICR), nei partecipanti con punteggio combinato positivo (CPS) ≥1 (PD-L1) ≥1 e in tutti i partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Ci saranno 2 parti nello studio: un Safety Run-in (Parte 1) e lo Studio Principale (Parte 2). Nella Parte 1 (Safety Run-in), circa 12 partecipanti saranno trattati con lenvatinib in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia con capecitabina e oxaliplatino (CAPOX) o 5-fluorouracile (5-FU), leucovorin e oxaliplatino (mFOLFOX6) . I partecipanti saranno seguiti da vicino per tossicità dose-limitanti per 21 giorni dopo la prima dose dell'intervento dello studio.
Nella Parte 2, fino a 878 partecipanti idonei (esclusi quelli che partecipano alla Parte 1) saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a lenvatinib più pembrolizumab più chemioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) o sola chemioterapia (CAPOX o mFOLFOX6).
I partecipanti possono ricevere fino a 18 infusioni (fino a 2 anni) di pembrolizumab nel primo ciclo. I partecipanti possono essere idonei a ricevere un secondo ciclo di pembrolizumab (circa 1 anno) a discrezione dello sperimentatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
895
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro ( Site 0201)
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0210)
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Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
- Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0207)
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC ( Site 0209)
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba ( Site 0204)
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0208)
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital ( Site 2305)
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital ( Site 2307)
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2304)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 2308)
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgio, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 1005)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- UZ Gent ( Site 1002)
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven ( Site 1004)
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West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
- AZ Delta ( Site 1006)
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-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0101)
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Site ( Site 0106)
-
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Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
-
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-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, Temuco
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0414)
-
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Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0410)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0411)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500836
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7550000
- Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0404)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 2415)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2403)
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100035
- Beijing Cancer Hospital ( Site 2453)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2408)
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2420)
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2446)
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361004
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2421)
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- First Hospital of Lanzhou University ( Site 2417)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Nanfang Hospital ( Site 2456)
-
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Hainan
-
Haikou, Hainan, Cina, 570102
- The Affiliated Hospital Of Hainan Medical University-Cancer rehabilitation and palliative treatment
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
- Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2441)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2410)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2443)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2429)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410006
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2440)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
- Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 2458)
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2419)
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226361
- Nantong Tumor Hospital-Digestive Oncology ( Site 2464)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 2438)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
- Tang Du Hospital ( Site 2432)
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Cina, 276000
- LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 2463)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 2424)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 2455)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 2447)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830011
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2428)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 2414)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0502)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0501)
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-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0508)
-
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Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0507)
-
-
Departamento de Nariño
-
Pasto, Departamento de Nariño, Colombia, 520001
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
-
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Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0525)
-
-
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-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
-
Seoul, Corea del Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital ( Site 2805)
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
-
Seoul, Corea del Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 2808)
-
-
Kyonggi-do
-
Anyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2806)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2804)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2802)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Corea del Sud, 35365
- Konyang University ( Site 2807)
-
-
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
- CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 0601)
-
Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 1100)
-
Paris, Francia, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1102)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 1116)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse ( Site 1107)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Francia, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1106)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francia, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1110)
-
-
Haute-Savoie
-
Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie, Francia, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 1117)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 1101)
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor ( Site 1105)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Francia, 84918
- Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 1103)
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Charite Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1202)
-
Hamburg, Germania, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1201)
-
-
Bavaria
-
Muechen, Bavaria, Germania, 81675
- Klinikum Rechts der Isar der TU Muenchen ( Site 1200)
-
Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1203)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60488
- Krankenhaus Nordwest ( Site 1205)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1210)
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1211)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
-
Hiroshima, Giappone, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2612)
-
Osaka, Giappone, 5418567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
-
Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2602)
-
Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2605)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2603)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2601)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2610)
-
-
Hyōgo
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Akashi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2621)
-
Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2606)
-
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Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Giappone, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2618)
-
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Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2611)
-
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2608)
-
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Osaka
-
Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2622)
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Sayama, Osaka, Giappone, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 2600)
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2604)
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Clinica Privada Dr Rixci Ramirez Fallas ( Site 0702)
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncologika S.A. ( Site 0704)
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0701)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0706)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 0705)
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Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0700)
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 2501)
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Dublin, Irlanda, Dublin 9
- Beaumont Hospital ( Site 1402)
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, Dublin 8
- St James Hospital ( Site 1400)
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Beersheba, Israele, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1507)
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Hadera, Israele, 3810004
- Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1503)
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1502)
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1501)
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1504)
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1506)
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1500)
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Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1611)
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1603)
-
Naples, Italia, 80131
- A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1604)
-
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Abruzzo
-
Meldola, Abruzzo, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1608)
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-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia ( Site 1609)
-
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1610)
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital ( Site 1600)
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Italia, 36100
- AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo ( Site 1607)
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Greater Poland Voivodeship
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Konin, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 1703)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
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-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1704)
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1702)
-
-
-
-
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2209)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 2200)
-
-
Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2207)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2204)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Regno Unito, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 2201)
-
London, London, City of, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2202)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust ( Site 2203)
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 2205)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1816)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russia, 105203
- National Medical and Surgical Center n.a.N.I.Pirogov ( Site 1805)
-
Moscow, Moscow, Russia, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1800)
-
Moscow, Moscow, Russia, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1801)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Russia, 443011
- Medical University REAVIZ ( Site 1814)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1810)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1809)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1808)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russia, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1821)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1907)
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Gregorio Maranon de Madrid ( Site 1904)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1902)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1901)
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-
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0003)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 0009)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0017)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University ( Site 0052)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Center ( Site 0019)
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMASS Memorial Medical Center ( Site 0020)
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0023)
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0025)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0027)
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital ( Site 0051)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0032)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- AHN West Penn Hospital-AHN Esophageal and Lung Institute ( Site 0058)
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 2903)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2904)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 2901)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 2902)
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-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2003)
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2004)
-
Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2000)
-
Erzurum, Turchia (Türkiye), 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2005)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2002)
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2001)
-
-
Istanbul
-
Sakarya, Istanbul, Turchia (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2007)
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una diagnosi istologicamente e/o citologicamente confermata di adenocarcinoma gastroesofageo localmente avanzato non resecabile o metastatico precedentemente non trattato
- Non si prevede che richieda la resezione del tumore durante il ciclo di trattamento
- Ha un adenocarcinoma gastroesofageo che non è HER-2/neu positivo
- - Ha una malattia misurabile come definita da RECIST 1.1 mediante scansione con contrasto IV come determinato dall'investigatore del sito locale
- I partecipanti di sesso maschile accettano di astenersi dalla donazione di sperma e accettano di rimanere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale OPPURE accettano di usare la contraccezione, durante il periodo di intervento e per ≥7 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib o 90 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia-quello che viene per ultimo
- Le partecipanti di sesso femminile non incinte o che allattano possono partecipare se non sono donne in età fertile (WOCBP), o se un WOCBP utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace OPPURE rimangono astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale e non non donare ovociti (ovuli, ovociti) ad altri o congelare/conservare per uso personale e astenersi dall'allattamento al seno durante il periodo di intervento fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab, 30 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib o 180 giorni dopo l'ultima dose della chemioterapia, a seconda di quale evento si verifica per ultimo
- Ha un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entro 3 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
- Ha una pressione sanguigna adeguatamente controllata con o senza farmaci antipertensivi
- Ha una funzione organica adeguata
Criteri di esclusione:
- Ha avuto una precedente terapia per adenocarcinoma esofageo localmente avanzato non resecabile o metastatico della giunzione gastrica/gastroesofagea (GEJ)
- - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della prima dose degli interventi dello studio
- - Ha ricevuto radioterapia entro 14 giorni dalla randomizzazione
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni
- Ha metastasi note del SNC e/o meningite carcinomatosa
- Presenta ipersensibilità grave (≥Grado 3) al trattamento con un anticorpo monoclonale (mAb) o sensibilità o intolleranza nota a qualsiasi componente di lenvatinib, pembrolizumab, agenti chemioterapici in studio e/o a qualsiasi eccipiente, proteine murine o prodotti contenenti platino
- Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
- Presenta rischi di perforazione o sanguinamento gastrointestinale (GI) significativo
- Ha ostruzione gastrointestinale, scarsa assunzione orale (partecipanti CAPOX) o difficoltà nell'assunzione di farmaci per via orale (partecipanti CAPOX)
- Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T stimolatore o coinibitorio
- Ha ricevuto una precedente terapia con un inibitore della tirosin-chinasi anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) o mAb anti-VEGF
- - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori)
- Ha evidenza radiografica di rivestimento o invasione di un grande vaso sanguigno o di cavitazione intratumorale
- Ha una funzione cardiaca inadeguata
- Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
- Ha una diarrea scarsamente controllata
- - Accumulo di liquido pleurico, ascitico o pericardico che richiede drenaggio o farmaci diuretici entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
- Ha una neuropatia periferica ≥Grado 2
- Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o di anticorpi HIV 1/2
- Ha una storia nota di infezione da virus dell'epatite B (definita come HBsAg reattiva) o attiva nota da virus dell'epatite C (definita come HCV RNA [qualitativo])
- Ha una perdita di peso >20% negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lenvatinib + Pembrolizumab + Chemioterapia
I partecipanti ricevono lenvatinib somministrato per via orale (PO) ogni giorno (QD) in combinazione con pembrolizumab per via endovenosa (IV) ogni 6 settimane (Q6W) più chemioterapia con capecitabina e oxaliplatino (CAPOX) o chemioterapia con 5-FU, leucovorin e oxaliplatino (mFOLFOX6 ).
L'induzione con lenvatinib 8 mg QD più pembrolizumab (400 mg Q6W) più chemioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) verrà somministrata per 2 cicli (circa 12 settimane), seguita dal consolidamento con lenvatinib 20 mg QD più pembrolizumab (400 mg Q6W) per 16 cicli .
Un ciclo è di 6 settimane (42 giorni).
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400 mg ogni 6 settimane per infusione endovenosa
Altri nomi:
Somministrato PO QD, 8 mg di induzione/20 mg di consolidamento.
Altri nomi:
130 mg/m^2 somministrati per infusione endovenosa il giorno 1 delle settimane 1 e 4 di ciascun ciclo Q6W come parte della chemioterapia CAPOX, o 85 mg/m^2 somministrati per infusione endovenosa il giorno 1 e la settimana 1, 3 e 5 di ogni ciclo Q6W come parte della chemioterapia mFOLFOX6.
1000 mg/m^2 somministrati per os due volte al giorno (BID) nei giorni 1-14, 22-35 di ogni ciclo Q6W come parte della chemioterapia CAPOX.
Somministrato per infusione endovenosa a 400 mg/m^2 (leucovorin) o 200 mg/m^2 (levoleucovorin) il giorno 1 e la settimana 1, 3 e 5 di ciascun ciclo Q6W come parte della chemioterapia mFOLFOX6.
Infusione endovenosa in bolo di 400 mg/m^2 seguita da infusione endovenosa continua di 2400 mg/m^2 somministrata il giorno 1 e la settimana 1, 3, 5 di ogni ciclo Q2W come parte della chemioterapia mFOLFOX6.
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Sperimentale: Chemioterapia
I partecipanti ricevono chemioterapia con CAPOX Q3W o mFOLFOX6 Q2W.
Un ciclo è di 6 settimane (42 giorni).
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130 mg/m^2 somministrati per infusione endovenosa il giorno 1 delle settimane 1 e 4 di ciascun ciclo Q6W come parte della chemioterapia CAPOX, o 85 mg/m^2 somministrati per infusione endovenosa il giorno 1 e la settimana 1, 3 e 5 di ogni ciclo Q6W come parte della chemioterapia mFOLFOX6.
1000 mg/m^2 somministrati per os due volte al giorno (BID) nei giorni 1-14, 22-35 di ogni ciclo Q6W come parte della chemioterapia CAPOX.
Somministrato per infusione endovenosa a 400 mg/m^2 (leucovorin) o 200 mg/m^2 (levoleucovorin) il giorno 1 e la settimana 1, 3 e 5 di ciascun ciclo Q6W come parte della chemioterapia mFOLFOX6.
Infusione endovenosa in bolo di 400 mg/m^2 seguita da infusione endovenosa continua di 2400 mg/m^2 somministrata il giorno 1 e la settimana 1, 3, 5 di ogni ciclo Q2W come parte della chemioterapia mFOLFOX6.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Numero di Partecipanti con Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a ~21 giorni
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Una DLT è stata definita come un evento avverso specifico classificato per tossicità utilizzando i Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0.
Le DLT ematologiche includevano neutropenia di Grado 4 della durata di ≥7 giorni, neutropenia febbrile di Grado 3 o Grado 4, trombocitopenia di Grado 3 con sanguinamento, trombocitopenia di Grado 4 o anemia di Grado 4.
Le DLT non ematologiche includevano qualsiasi altra tossicità di Grado 4 o Grado 5, tossicità di Grado 3 della durata >3 giorni (escluse nausea, vomito e diarrea controllate da intervento medico entro 72 ore, ed eruzione cutanea di Grado 3 in assenza di desquamazione senza coinvolgimento mucoso), ipertensione di Grado 3 non controllabile con farmaci, perforazione gastrointestinale ≥ Grado 3, debiscenza della ferita ≥ Grado 3 che richiede intervento medico o chirurgico, qualsiasi evento tromboembolico di qualsiasi grado, o qualsiasi valore di laboratorio non ematologico di Grado 3 se era richiesto un intervento medico o l'anormalità portava al ricovero ospedaliero.
Viene riportato il numero di partecipanti nella Parte 1 con DLT.
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Fino a ~21 giorni
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Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~44 mesi
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Un EA è un qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Il numero di partecipanti nella Parte 1 con EA è riportato
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Fino a ~44 mesi
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Parte 1: Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a ~29 mesi
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Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, che sia o meno considerato correlato al trattamento dello studio.
Il numero di partecipanti nella Parte 1 che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE è riportato.
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Fino a ~29 mesi
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Parte 2: Sopravvivenza Globale (OS) nei Partecipanti con Punteggio Positivo Combinato (CPS) del Ligando 1 di Morte Cellulare Programmata (PD-L1) ≥1
Lasso di tempo: Fino a ~41 mesi
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OS è definito come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
OS è riportato per braccio di trattamento per i partecipanti con PD-L1 CPS ≥1 nella Parte 2.
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Fino a ~41 mesi
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Parte 2: OS in Tutti i Partecipanti
Lasso di tempo: Fino a ~41 mesi
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L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
L'OS viene riportato per braccio di trattamento per tutti i partecipanti nella Parte 2.
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Fino a ~41 mesi
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Parte 2: Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) come Valutato dalla Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) nei Partecipanti con PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a ~29 mesi
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La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata secondo RECIST 1.1 da BICR o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Secondo RECIST 1.1 modificato per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
La comparsa di una o più nuove lesioni è anche considerata PD.
La PFS è riportata per braccio di trattamento per i partecipanti con PD-L1 CPS ≥1 nella Parte 2.
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Fino a ~29 mesi
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Parte 2: PFS secondo RECIST 1.1 come valutato da BICR in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a ~29 mesi
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La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione al primo PD documentato secondo RECIST 1.1 da BICR o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Secondo RECIST 1.1 modificato per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo, il PD è definito come almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
La comparsa di una o più nuove lesioni è anch'essa considerata PD.
La PFS è riportata per braccio di trattamento per tutti i partecipanti nella Parte 2.
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Fino a ~29 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 2: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Secondo RECIST 1.1 Valutato da BICR in Partecipanti con PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a ~29 mesi
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L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che presentano una Risposta Completa (RC: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una Risposta Parziale (RP: diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1 modificato per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo, e valutata da BICR.
L'ORR è riportata per braccio di trattamento per i partecipanti con CPS PD-L1 ≥1 nella Parte 2.
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Fino a ~29 mesi
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Parte 2: ORR secondo RECIST 1.1 come valutato da BICR in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a ~29 mesi
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ORR è definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione di analisi che hanno una RC (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una RP (almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1 modificato per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo, e valutata da BICR.
ORR è riportata per braccio di trattamento per tutti i partecipanti nella Parte 2.
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Fino a ~29 mesi
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Parte 2: Durata della Risposta (DOR) Secondo RECIST 1.1 Valutata da BICR in Partecipanti con PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a ~41 mesi
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Per i partecipanti che hanno dimostrato CR o PR confermati, la DOR è definita come il tempo dalla prima CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target) al successivo PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Secondo RECIST 1.1 modificato per seguire un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo, il PD è definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
La comparsa di una o più nuove lesioni è considerata anche PD.
La DOR è riportata per braccio di trattamento per i partecipanti con PD-L1 CPS ≥1 nella Parte 2.
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Fino a ~41 mesi
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Parte 2: DOR Secondo RECIST 1.1 Valutato da BICR in Tutti i Partecipanti
Lasso di tempo: Fino a ~41 mesi
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Per i partecipanti che hanno dimostrato CR o PR confermati, la DOR è definita come il tempo dal primo CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o PR (almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) al successivo PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Secondo RECIST 1.1 modificato per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo, il PD è definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
La comparsa di una o più nuove lesioni è anche considerata PD.
La DOR è riportata per braccio di trattamento per tutti i partecipanti nella Parte 2.
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Fino a ~41 mesi
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Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a ~41 mesi
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Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al trattamento dello studio.
Il numero di partecipanti nella Parte 2 con EA viene riportato per braccio di trattamento. |
Fino a ~41 mesi
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Parte 2: Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a ~41 mesi
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Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio.
Il numero di partecipanti nella Parte 2 che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE è riportato per braccio di trattamento.
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Fino a ~41 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Malattia di Parkinson 4, corpo di Lewy autosomico dominante
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Enzimi e coenzimi
- Complessi di coordinamento
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Nucleosidi
- Formyltetraidrofolates
- Tetraidrofolati
- Acido folico
- Pterins
- Pteridine
- Uracile
- Pirimidinoni
- Coenzimi
- Deossiribonucleosidi
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Fluorouracile
- Leucovorina
- Levoleucovorin
- pembrolizumab
- Lenvatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7902-015
- MK-7902-015 (Altro identificatore: MSD)
- E7080-G000-321 (Altro identificatore: Eisai)
- 2020-001990-53 (Numero EudraCT)
- U1111-1288-1010 (Identificatore di registro: UTN)
- 2023-504834-23-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- 2051200127 (Identificatore di registro: jRCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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