Werkzaamheid en veiligheid van lenvatinib (E7080/MK-7902) plus pembrolizumab (MK-3475) plus chemotherapie bij deelnemers met gevorderd/gemetastaseerd gastro-oesofageaal adenocarcinoom (MK-7902-015/E7080-G000-321/LEAP-015) (LEAP-015)
9 april 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Fase 3, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Lenvatinib (E7080/MK-7902) plus pembrolizumab (MK-3475) plus chemotherapie te evalueren in vergelijking met standaardbehandeling als eerstelijnsinterventie bij deelnemers met gevorderd/gemetastaseerd gastro-oesofageaal adenocarcinoom (LEAP -015)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van lenvatinib (E7080/MK-7902) plus pembrolizumab (MK-3475) plus chemotherapie te beoordelen in vergelijking met alleen chemotherapie bij deelnemers met gevorderde/gemetastaseerde gastro-oesofageale kanker.
De primaire onderzoekshypothesen zijn dat lenvatinib plus pembrolizumab plus chemotherapie superieur is aan alleen chemotherapie voor zowel de totale overleving (OS) als de progressievrije overleving (PFS) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR), bij deelnemers met geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1) Combined Positive Score (CPS) ≥1 en bij alle deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit 2 delen: een veiligheidsinloop (deel 1) en het hoofdonderzoek (deel 2). In deel 1 (Safety Run-in) zullen ongeveer 12 deelnemers worden behandeld met lenvatinib in combinatie met pembrolizumab en chemotherapie met capecitabine en oxaliplatine (CAPOX) of 5-fluorouracil (5-FU), leucovorine en oxaliplatine (mFOLFOX6) . Deelnemers zullen gedurende 21 dagen na de eerste dosis studieinterventie nauwlettend worden gevolgd voor dosisbeperkende toxiciteiten.
In deel 2 worden maximaal 878 in aanmerking komende deelnemers (exclusief degenen die deelnemen aan deel 1) willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan lenvatinib plus pembrolizumab plus chemotherapie (CAPOX of mFOLFOX6) of alleen chemotherapie (CAPOX of mFOLFOX6).
Deelnemers kunnen in de eerste kuur maximaal 18 infusies (maximaal 2 jaar) pembrolizumab krijgen. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen deelnemers in aanmerking komen voor een tweede kuur pembrolizumab (ongeveer 1 jaar).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
895
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
- Fundacion Favaloro ( Site 0201)
-
Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0210)
-
Buenos Aires, Argentinië, C1264AAA
- Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0207)
-
Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
- CEMIC ( Site 0209)
-
Córdoba, Argentinië, X5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba ( Site 0204)
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0208)
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
- Nepean Hospital ( Site 2305)
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Wollongong Hospital ( Site 2307)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2304)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 2308)
-
-
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, België, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 1005)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- UZ Gent ( Site 1002)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven ( Site 1004)
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- AZ Delta ( Site 1006)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0101)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Site ( Site 0106)
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chili, Temuco
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0414)
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0410)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chili, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0411)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500836
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7550000
- Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0404)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 2415)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2403)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
- Beijing Cancer Hospital ( Site 2453)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2408)
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2420)
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2446)
-
Xiamen, Fujian, China, 361004
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2421)
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- First Hospital of Lanzhou University ( Site 2417)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Nanfang Hospital ( Site 2456)
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570102
- The Affiliated Hospital Of Hainan Medical University-Cancer rehabilitation and palliative treatment
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2441)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2410)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2443)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2429)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410006
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2440)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 2458)
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2419)
-
Nantong, Jiangsu, China, 226361
- Nantong Tumor Hospital-Digestive Oncology ( Site 2464)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 2438)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Tang Du Hospital ( Site 2432)
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, China, 276000
- LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 2463)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 2424)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 2455)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 2447)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2428)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 2414)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0502)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0501)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0508)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0507)
-
-
Departamento de Nariño
-
Pasto, Departamento de Nariño, Colombia, 520001
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0525)
-
-
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
- CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 0601)
-
Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1202)
-
Hamburg, Duitsland, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1201)
-
-
Bavaria
-
Muechen, Bavaria, Duitsland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar der TU Muenchen ( Site 1200)
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1203)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60488
- Krankenhaus Nordwest ( Site 1205)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1210)
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1211)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 1100)
-
Paris, Frankrijk, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1102)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 1116)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14076
- Centre Francois Baclesse ( Site 1107)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrijk, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1106)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrijk, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1110)
-
-
Haute-Savoie
-
Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie, Frankrijk, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 1117)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 1101)
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor ( Site 1105)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrijk, 84918
- Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 1103)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Clinica Privada Dr Rixci Ramirez Fallas ( Site 0702)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncologika S.A. ( Site 0704)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0701)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0706)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 0705)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0700)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital ( Site 2501)
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, Dublin 9
- Beaumont Hospital ( Site 1402)
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ierland, Dublin 8
- St James Hospital ( Site 1400)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1507)
-
Hadera, Israël, 3810004
- Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1503)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1502)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1501)
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1504)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1506)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1500)
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1611)
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1603)
-
Naples, Italië, 80131
- A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1604)
-
-
Abruzzo
-
Meldola, Abruzzo, Italië, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1608)
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33100
- Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia ( Site 1609)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1610)
-
Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
- Humanitas Research Hospital ( Site 1600)
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Italië, 36100
- AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo ( Site 1607)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2612)
-
Osaka, Japan, 5418567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2602)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2605)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2603)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2601)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2610)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2621)
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2606)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2618)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2611)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2608)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2622)
-
Sayama, Osaka, Japan, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 2600)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2604)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 1703)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1704)
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1702)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1816)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 105203
- National Medical and Surgical Center n.a.N.I.Pirogov ( Site 1805)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1800)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1801)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Rusland, 443011
- Medical University REAVIZ ( Site 1814)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1810)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1809)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1808)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusland, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1821)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1907)
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Gregorio Maranon de Madrid ( Site 1904)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1902)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1901)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 2903)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2904)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 2901)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 2902)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2003)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2004)
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2000)
-
Erzurum, Turkije (Türkiye), 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2005)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2002)
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2001)
-
-
Istanbul
-
Sakarya, Istanbul, Turkije (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2007)
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2209)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 2200)
-
-
Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2207)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2204)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 2201)
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2202)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust ( Site 2203)
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 2205)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0003)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 0009)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0017)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins University ( Site 0052)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Center ( Site 0019)
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMASS Memorial Medical Center ( Site 0020)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0023)
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0025)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0027)
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital ( Site 0051)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0032)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- AHN West Penn Hospital-AHN Esophageal and Lung Institute ( Site 0058)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital ( Site 2805)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 2808)
-
-
Kyonggi-do
-
Anyang-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2806)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2804)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2802)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Zuid -Korea, 35365
- Konyang University ( Site 2807)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van niet eerder behandeld, lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd gastro-oesofageaal adenocarcinoom
- Er wordt niet verwacht dat tumorresectie nodig is tijdens de behandelingskuur
- Heeft gastro-oesofageaal adenocarcinoom dat niet HER-2/neu-positief is
- Heeft meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 door middel van scan met IV-contrast zoals bepaald door de lokale onderzoeker
- Mannelijke deelnemers stemmen ermee in af te zien van het doneren van sperma en stemmen ermee in zich ofwel te onthouden van heteroseksuele omgang als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl OF stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens de interventieperiode en gedurende ≥7 dagen na de laatste dosis lenvatinib of 90 dagen na de laatste dosis lenvatinib chemotherapie - wat het laatst komt
- Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger zijn of borstvoeding geven, komen in aanmerking voor deelname als ze geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zijn, of als ze een WOCBP zijn, ze ofwel een anticonceptiemethode gebruiken die zeer effectief is OF zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap als hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl, en doen dat ook geen eicellen (eicellen, oöcyten) doneren aan anderen of invriezen/bewaren voor eigen gebruik, en geen borstvoeding geven tijdens de interventieperiode tot 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab, 30 dagen na de laatste dosis lenvatinib of 180 dagen na de laatste dosis van chemotherapie - wat het laatst voorkomt
- Heeft een performance status van 0 of 1 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Heeft een voldoende gecontroleerde bloeddruk met of zonder antihypertensiva
- Heeft een adequate orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft eerdere therapie gehad voor lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd maag/gastro-oesofageale junctie (GEJ) oesofageaal adenocarcinoom
- Heeft een grote operatie ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventies
- Heeft radiotherapie gehad binnen 14 dagen na randomisatie
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar
- Heeft bekende CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis
- Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor behandeling met een monoklonaal antilichaam (mAb) of bekende gevoeligheid of intolerantie voor een bestanddeel van lenvatinib, pembrolizumab, studiechemotherapie en/of voor hulpstoffen, muriene eiwitten of platinabevattende producten
- Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad
- Heeft perforatierisico's of significante gastro-intestinale (GI) bloedingen
- Heeft gastro-intestinale obstructie, slechte orale inname (CAPOX-deelnemers) of moeite met het innemen van orale medicatie (CAPOX-deelnemers)
- Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel dat gericht is op een andere stimulerende of cohibitoire T-celreceptor
- Is eerder behandeld met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-tyrosinekinaseremmer of anti-VEGF-mAb
- Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend of levend verzwakt vaccin gekregen
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva)
- Heeft radiografisch bewijs van omhulling of invasie van een groot bloedvat, of van intratumorale cavitatie
- Heeft onvoldoende hartfunctie
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
- Heeft slecht gecontroleerde diarree
- Heeft ophoping van pleuraal, ascitisch of pericardiaal vocht dat drainage of diuretica vereist binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Heeft perifere neuropathie ≥Graad 2
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of HIV 1/2-antilichamen
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B (gedefinieerd als HBsAg-reactief) of bekend actief hepatitis C-virus (gedefinieerd als HCV RNA [kwalitatief] wordt gedetecteerd) infectie
- Heeft gewichtsverlies van >20% in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lenvatinib + Pembrolizumab + Chemotherapie
Deelnemers krijgen lenvatinib elke dag oraal (PO) toegediend (QD) in combinatie met pembrolizumab intraveneus (IV) elke 6 weken (Q6W) plus chemotherapie met capecitabine en oxaliplatine (CAPOX) of chemotherapie met 5-FU, leucovorine en oxaliplatine (mFOLFOX6 ).
Inductie met lenvatinib 8 mg QD plus pembrolizumab (400 mg Q6W) plus chemotherapie (CAPOX of mFOLFOX6) wordt toegediend gedurende 2 cycli (ongeveer 12 weken), gevolgd door consolidatie met lenvatinib 20 mg QD plus pembrolizumab (400 mg Q6W) gedurende 16 cycli .
Een cyclus duurt 6 weken (42 dagen).
|
400 mg Q6W via IV-infusie
Andere namen:
Toegediend PO QD, 8 mg inductie/20 mg consolidatie.
Andere namen:
130 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van week 1 en 4 van elke Q6W-cyclus als onderdeel van CAPOX-chemotherapie, of 85 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en week 1, 3 en 5 van elke Q6W-cyclus als onderdeel van mFOLFOX6-chemotherapie.
1000 mg/m^2 toegediend PO tweemaal daags (BID) op dag 1-14, 22-35 van elke Q6W-cyclus als onderdeel van CAPOX-chemotherapie.
Toegediend via IV-infusie met 400 mg/m^2 (leucovorine) of 200 mg/m^2 (levoleucovorine) op dag 1 en week 1, 3 en 5 van elke Q6W-cyclus als onderdeel van mFOLFOX6-chemotherapie.
400 mg/m^2 bolus IV-infusie gevolgd door 2400 mg/m^2 continue IV-infusie toegediend op dag 1 en week 1, 3, 5 van elke Q2W-cyclus als onderdeel van mFOLFOX6-chemotherapie.
|
|
Experimenteel: Chemotherapie
Deelnemers krijgen chemotherapie met CAPOX Q3W of mFOLFOX6 Q2W.
Een cyclus duurt 6 weken (42 dagen).
|
130 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van week 1 en 4 van elke Q6W-cyclus als onderdeel van CAPOX-chemotherapie, of 85 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en week 1, 3 en 5 van elke Q6W-cyclus als onderdeel van mFOLFOX6-chemotherapie.
1000 mg/m^2 toegediend PO tweemaal daags (BID) op dag 1-14, 22-35 van elke Q6W-cyclus als onderdeel van CAPOX-chemotherapie.
Toegediend via IV-infusie met 400 mg/m^2 (leucovorine) of 200 mg/m^2 (levoleucovorine) op dag 1 en week 1, 3 en 5 van elke Q6W-cyclus als onderdeel van mFOLFOX6-chemotherapie.
400 mg/m^2 bolus IV-infusie gevolgd door 2400 mg/m^2 continue IV-infusie toegediend op dag 1 en week 1, 3, 5 van elke Q2W-cyclus als onderdeel van mFOLFOX6-chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot ~21 dagen
|
Een DLT werd gedefinieerd als een specifieke bijwerking die werd gegradeerd voor toxiciteit met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Hematologische DLT's omvatten Graad 4 neutropenie die ≥7 dagen aanhield, Graad 3 of Graad 4 febriele neutropenie, Graad 3 trombocytopenie met bloedingen, Graad 4 trombocytopenie, of Graad 4 anemie.
Niet-hematologische DLT's omvatten elke andere Graad 4 of Graad 5 toxiciteit, Graad 3 toxiciteiten die >3 dagen aanhielden (met uitzondering van misselijkheid, braken en diarree die binnen 72 uur onder controle werden gebracht met medische interventie, en Graad 3 huiduitslag bij afwezigheid van afschilfering zonder betrokkenheid van slijmvliezen), Graad 3 hypertensie die niet onder controle kon worden gebracht met medicatie, ≥ Graad 3 gastro-intestinale perforatie, ≥Graad 3 wonddehiscentie die medische of chirurgische interventie vereiste, elk grad trombo-embolisch event, of elke Graad 3 niet-hematologische laboratoriumwaarde als medische interventie vereist was of de afwijking leidde tot ziekenhuisopname.
Het aantal deelnemers in Deel 1 met DLT's wordt gerapporteerd.
|
Tot ~21 dagen
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ~44 maanden
|
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd.
Het aantal deelnemers in Deel 1 met AE's wordt gerapporteerd
|
Tot ~44 maanden
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft gestaakt vanwege een ongewenst voorval
Tijdsspanne: Tot ~29 maanden
|
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd.
Het aantal deelnemers in Deel 1 dat de studiebehandeling heeft gestaakt vanwege een AE wordt gerapporteerd.
|
Tot ~29 maanden
|
|
Deel 2: Algehele overleving (OS) bij deelnemers met gecombineerde positieve score (CPS) van geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L1) ≥1
Tijdsspanne: Tot ~41 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
OS wordt gerapporteerd per behandelingsgroep voor PD-L1 CPS ≥1 deelnemers in Deel 2.
|
Tot ~41 maanden
|
|
Deel 2: OS in alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ~41 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
OS wordt per behandelingsgroep gerapporteerd voor alle deelnemers in Deel 2.
|
Tot ~41 maanden
|
|
Deel 2: Progressievrije overleving (PFS) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1
Tijdsspanne: Tot ~29 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1 door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volgens RECIST 1.1, aangepast om een maximum van 10 doelwitletsels en een maximum van 5 doelwitletsels per orgaan te volgen, wordt PD gedefinieerd als ten minste een 20% toename in de som van de diameters van doelwitletsels.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe letsels wordt ook als PD beschouwd.
PFS wordt per behandelingsarm gerapporteerd voor PD-L1 CPS ≥1 deelnemers in Deel 2.
|
Tot ~29 maanden
|
|
Deel 2: Progressievrije overleving volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ~29 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde PD volgens RECIST 1.1 door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
Volgens RECIST 1.1, aangepast om een maximum van 10 doel laesies en een maximum van 5 doel laesies per orgaan te volgen, wordt PD gedefinieerd als ten minste een 20% toename in de som van diameters van doel laesies.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
Het verschijnen van één of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD.
PFS wordt gerapporteerd per behandelingsgroep voor alle deelnemers in Deel 2.
|
Tot ~29 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 2: Doelresponspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1 beoordeeld door BICR bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1
Tijdsspanne: Tot ~29 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie die een Complete Respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een Gedeeltelijke Respons (PR: ten minste een 30% afname in de som van diameters van doellaesies) hebben volgens RECIST 1.1, aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan te volgen, en beoordeeld door BICR.
ORR wordt gerapporteerd per behandelingsarm voor PD-L1 CPS ≥1 deelnemers in Deel 2.
|
Tot ~29 maanden
|
|
Deel 2: ORR volgens RECIST 1.1 beoordeeld door BICR bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ~29 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie die een CR (verdwijning van alle doellesies) of een PR (ten minste een 30% afname in de som van de diameters van doellesies) hebben volgens RECIST 1.1, aangepast om maximaal 10 doellesies en maximaal 5 doellesies per orgaan te volgen, en beoordeeld door BICR.
ORR wordt gerapporteerd per behandelingsarm voor alle deelnemers in Deel 2.
|
Tot ~29 maanden
|
|
Deel 2: Duur van respons (DOR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1
Tijdsspanne: Tot ~41 maanden
|
Voor deelnemers die een bevestigde CR of PR vertoonden, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste CR (verdwijning van alle doel laesies) of PR (ten minste een 30% afname in de som van diameters van doel laesies) tot daaropvolgende PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
Volgens RECIST 1.1, aangepast om een maximum van 10 doel laesies en een maximum van 5 doel laesies per orgaan te volgen, wordt PD gedefinieerd als ten minste een 20% toename in de som van diameters van doel laesies.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm vertonen.
Het verschijnen van één of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD.
DOR wordt gerapporteerd per behandelingsgroep voor PD-L1 CPS ≥1 deelnemers in Deel 2.
|
Tot ~41 maanden
|
|
Deel 2: DOR volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ~41 maanden
|
Voor deelnemers met bevestigde CR of PR wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste CR (verdwijning van alle doelwellaesies) of PR (minstens 30% afname in de som van diameters van doelwellaesies) tot daaropvolgende PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volgens RECIST 1.1, aangepast om maximaal 10 doelwellaesies en maximaal 5 doelwellaesies per orgaan te volgen, wordt PD gedefinieerd als minstens 20% toename in de som van diameters van doelwellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minstens 5 mm laten zien. Het verschijnen van één of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD. DOR wordt gerapporteerd per behandelingsarm voor alle deelnemers in Deel 2. |
Tot ~41 maanden
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ~41 maanden
|
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd.
Het aantal deelnemers in Deel 2 met AE's wordt gerapporteerd per behandelingsarm.
|
Tot ~41 maanden
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft gestaakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~41 maanden
|
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd.
Het aantal deelnemers in Deel 2 dat de studiebehandeling heeft gestaakt vanwege een AE wordt per behandelingsarm gerapporteerd.
|
Tot ~41 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Parkinson Disease 4, autosomaal dominant Lewy Body
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Enzymen en co -enzymen
- Coördinatiecomplexen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Nucleosiden
- Formyltetrahydrofolates
- Tetrahydrofolaten
- Foliumzuur
- Pterins
- Pteridines
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Co -enzymen
- Deoxyribonucleosides
- Capecitabine
- Oxaliplatine
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Levoleucovorine
- pembrolizumab
- Lenvatinib
Andere studie-ID-nummers
- 7902-015
- MK-7902-015 (Andere identificatie: MSD)
- E7080-G000-321 (Andere identificatie: Eisai)
- 2020-001990-53 (EudraCT-nummer)
- U1111-1288-1010 (Register-ID: UTN)
- 2023-504834-23-00 (Register-ID: EU CT)
- 2051200127 (Register-ID: jRCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .