Efficacité et innocuité du lenvatinib (E7080/MK-7902) plus pembrolizumab (MK-3475) plus chimiothérapie chez les participants atteints d'un adénocarcinome gastro-œsophagien avancé/métastatique (MK-7902-015/E7080-G000-321/LEAP-015) (LEAP-015)
9 avril 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Phase 3, étude randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lenvatinib (E7080/MK-7902) plus le pembrolizumab (MK-3475) plus la chimiothérapie par rapport au traitement standard de soins comme intervention de première ligne chez les participants atteints d'adénocarcinome gastro-œsophagien avancé/métastatique (LEAP) -015)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du lenvatinib (E7080/MK-7902) plus pembrolizumab (MK-3475) plus chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule chez les participants atteints d'un cancer gastro-œsophagien avancé/métastatique.
Les principales hypothèses de l'étude sont que le lenvatinib plus le pembrolizumab plus la chimiothérapie sont supérieurs à la chimiothérapie seule pour la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel qu'évalué par une centrale indépendante en aveugle. revue (BICR), chez les participants avec mort cellulaire programmée-ligand 1 (PD-L1) score positif combiné (CPS) ≥1 et chez tous les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il y aura 2 parties à l'étude : un rodage de sécurité (Partie 1) et l'étude principale (Partie 2). Dans la partie 1 (sécurité Run-in), environ 12 participants seront traités avec du lenvatinib en association avec du pembrolizumab et une chimiothérapie avec soit de la capécitabine et de l'oxaliplatine (CAPOX), soit du 5-fluorouracile (5-FU), de la leucovorine et de l'oxaliplatine (mFOLFOX6) . Les participants seront étroitement suivis pour les toxicités limitant la dose pendant 21 jours après la première dose de l'intervention à l'étude.
Dans la partie 2, jusqu'à 878 participants éligibles (sans compter ceux participant à la partie 1) seront assignés au hasard selon un rapport 1:1 au lenvatinib plus pembrolizumab plus chimiothérapie (CAPOX ou mFOLFOX6) ou à la chimiothérapie seule (CAPOX ou mFOLFOX6).
Les participants peuvent recevoir jusqu'à 18 perfusions (jusqu'à 2 ans) de pembrolizumab lors du premier traitement. Les participants peuvent être éligibles pour recevoir un deuxième cours de pembrolizumab (environ 1 an) à la discrétion de l'investigateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
895
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1202)
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Hamburg, Allemagne, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1201)
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Bavaria
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Muechen, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinikum Rechts der Isar der TU Muenchen ( Site 1200)
-
Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1203)
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-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60488
- Krankenhaus Nordwest ( Site 1205)
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1210)
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1211)
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-
Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
- Fundacion Favaloro ( Site 0201)
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Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0210)
-
Buenos Aires, Argentine, C1264AAA
- Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0207)
-
Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
- CEMIC ( Site 0209)
-
Córdoba, Argentine, X5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba ( Site 0204)
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0208)
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Nepean Hospital ( Site 2305)
-
Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Wollongong Hospital ( Site 2307)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2304)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 2308)
-
-
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgique, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 1005)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent ( Site 1002)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven ( Site 1004)
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- AZ Delta ( Site 1006)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0101)
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Site ( Site 0106)
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chili, Temuco
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0414)
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0410)
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-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chili, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0411)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500836
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7550000
- Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0404)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 2415)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2403)
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100035
- Beijing Cancer Hospital ( Site 2453)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2408)
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2420)
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2446)
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361004
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2421)
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- First Hospital of Lanzhou University ( Site 2417)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Nanfang Hospital ( Site 2456)
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chine, 570102
- The Affiliated Hospital Of Hainan Medical University-Cancer rehabilitation and palliative treatment
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
- Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2441)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2410)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2443)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2429)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410006
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2440)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
- Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 2458)
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2419)
-
Nantong, Jiangsu, Chine, 226361
- Nantong Tumor Hospital-Digestive Oncology ( Site 2464)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 2438)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
- Tang Du Hospital ( Site 2432)
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Chine, 276000
- LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 2463)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 2424)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 2455)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 2447)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830011
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2428)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 2414)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0502)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0501)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombie, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0508)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0507)
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-
Departamento de Nariño
-
Pasto, Departamento de Nariño, Colombie, 520001
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombie, 660001
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0525)
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
-
Seoul, Corée du Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital ( Site 2805)
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
-
Seoul, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 2808)
-
-
Kyonggi-do
-
Anyang-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2806)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2804)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2802)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Corée du Sud, 35365
- Konyang University ( Site 2807)
-
-
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
- CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 0601)
-
Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1907)
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Gregorio Maranon de Madrid ( Site 1904)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1902)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1901)
-
-
-
-
-
Paris, France, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 1100)
-
Paris, France, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1102)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 1116)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, France, 14076
- Centre Francois Baclesse ( Site 1107)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, France, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1106)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, France, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1110)
-
-
Haute-Savoie
-
Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie, France, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 1117)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 1101)
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, France, 94010
- Hopital Henri Mondor ( Site 1105)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, France, 84918
- Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 1103)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Clinica Privada Dr Rixci Ramirez Fallas ( Site 0702)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncologika S.A. ( Site 0704)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0701)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0706)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 0705)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0700)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 2501)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande, Dublin 9
- Beaumont Hospital ( Site 1402)
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlande, Dublin 8
- St James Hospital ( Site 1400)
-
-
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Beersheba, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1507)
-
Hadera, Israël, 3810004
- Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1503)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1502)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1501)
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1504)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1506)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1500)
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italie, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1611)
-
Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1603)
-
Naples, Italie, 80131
- A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1604)
-
-
Abruzzo
-
Meldola, Abruzzo, Italie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1608)
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33100
- Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia ( Site 1609)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1610)
-
Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
- Humanitas Research Hospital ( Site 1600)
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Italie, 36100
- AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo ( Site 1607)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
-
Hiroshima, Japon, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2612)
-
Osaka, Japon, 5418567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
-
Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2602)
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2605)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2603)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2601)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2610)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japon, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2621)
-
Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2606)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japon, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2618)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2611)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2608)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2622)
-
Sayama, Osaka, Japon, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 2600)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2604)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 1703)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1704)
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1702)
-
-
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2209)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 2200)
-
-
Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2207)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2204)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 2201)
-
London, London, City of, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2202)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust ( Site 2203)
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 2205)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russie, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1816)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russie, 105203
- National Medical and Surgical Center n.a.N.I.Pirogov ( Site 1805)
-
Moscow, Moscow, Russie, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1800)
-
Moscow, Moscow, Russie, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1801)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Russie, 443011
- Medical University REAVIZ ( Site 1814)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1810)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1809)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1808)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russie, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1821)
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-
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 2903)
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2904)
-
Taipei, Taïwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 2901)
-
Taoyuan District, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 2902)
-
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-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2003)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2004)
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2000)
-
Erzurum, Turquie (Türkiye), 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2005)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2002)
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2001)
-
-
Istanbul
-
Sakarya, Istanbul, Turquie (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2007)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0003)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 0009)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0017)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins University ( Site 0052)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Center ( Site 0019)
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMASS Memorial Medical Center ( Site 0020)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0023)
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0025)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0027)
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital ( Site 0051)
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0032)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- AHN West Penn Hospital-AHN Esophageal and Lung Institute ( Site 0058)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Possède un diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé d'un adénocarcinome gastro-œsophagien non résécable ou métastatique non traité auparavant
- Ne devrait pas nécessiter de résection tumorale au cours du traitement
- A un adénocarcinome gastro-oesophagien qui n'est pas HER-2/neu positif
- A une maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1 par scan avec contraste IV tel que déterminé par l'investigateur du site local
- Les participants masculins acceptent de s'abstenir de donner du sperme et acceptent de rester abstinents de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel OU acceptent d'utiliser une contraception, pendant la période d'intervention et pendant ≥ 7 jours après la dernière dose de lenvatinib ou 90 jours après la dernière dose de chimiothérapie - selon la dernière éventualité
- Les participantes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas sont éligibles si elles ne sont pas des femmes en âge de procréer (WOCBP), ou si elles utilisent une méthode contraceptive hautement efficace OU restent abstinentes de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel, et ne ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou congeler/conserver pour leur propre usage, et s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention jusqu'à 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab, 30 jours après la dernière dose de lenvatinib ou 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie - selon la dernière éventualité
- A un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dans les 3 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- A une pression artérielle adéquatement contrôlée avec ou sans médicaments antihypertenseurs
- A une fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu un traitement pour un adénocarcinome de l'œsophage localement avancé non résécable ou métastatique de la jonction gastrique / gastro-œsophagienne (GEJ)
- A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose des interventions à l'étude
- A subi une radiothérapie dans les 14 jours suivant la randomisation
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années
- A des métastases connues du SNC et/ou une méningite carcinomateuse
- Présente une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au traitement par un anticorps monoclonal (mAb) ou une sensibilité ou une intolérance connue à tout composant du lenvatinib, du pembrolizumab, des agents de chimiothérapie à l'étude et/ou à tout excipient, protéines murines ou produits contenant du platine
- A subi une allogreffe de tissu/organe solide
- Présente des risques de perforation ou d'importants saignements gastro-intestinaux (GI)
- A une obstruction gastro-intestinale, une mauvaise prise orale (participants CAPOX) ou des difficultés à prendre des médicaments par voie orale (participants CAPOX)
- A déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur
- A reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de la tyrosine kinase du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ou un mAb anti-VEGF
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs)
- A des preuves radiographiques d'emboîtement ou d'invasion d'un vaisseau sanguin majeur, ou de cavitation intratumorale
- A une fonction cardiaque inadéquate
- A des antécédents de pneumonite (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite/maladie pulmonaire interstitielle actuelle
- A une diarrhée mal contrôlée
- A une accumulation de liquide pleural, ascitique ou péricardique nécessitant un drainage ou des médicaments diurétiques dans les 2 semaines précédant l'inscription.
- A une neuropathie périphérique ≥Grade 2
- A des antécédents connus d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le VIH 1/2
- A des antécédents connus d'hépatite B (définie comme HBsAg réactif) ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C (définie comme l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté)
- A perdu plus de 20 % de poids au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lenvatinib + Pembrolizumab + Chimiothérapie
Les participants reçoivent du lenvatinib administré par voie orale (PO) tous les jours (QD) en association avec du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 6 semaines (Q6W) plus une chimiothérapie avec capécitabine et oxaliplatine (CAPOX) ou une chimiothérapie avec 5-FU, leucovorine et oxaliplatine (mFOLFOX6 ).
L'induction avec le lenvatinib 8 mg QD plus pembrolizumab (400 mg Q6W) plus chimiothérapie (CAPOX ou mFOLFOX6) sera administrée pendant 2 cycles (environ 12 semaines), suivie d'une consolidation avec le lenvatinib 20 mg QD plus pembrolizumab (400 mg Q6W) pendant 16 cycles .
Un cycle dure 6 semaines (42 jours).
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400 mg Q6W par perfusion IV
Autres noms:
Administré PO QD, 8 mg induction/20 mg consolidation.
Autres noms:
130 mg/m^2 administrés par perfusion IV le jour 1 des semaines 1 et 4 de chaque cycle Q6W dans le cadre de la chimiothérapie CAPOX, ou 85 mg/m^2 administrés par perfusion IV le jour 1 et les semaines 1, 3 et 5 de chaque cycle Q6W dans le cadre de la chimiothérapie mFOLFOX6.
1 000 mg/m^2 administrés par voie orale deux fois par jour (BID) les jours 1 à 14, 22 à 35 de chaque cycle Q6W dans le cadre de la chimiothérapie CAPOX.
Administré par perfusion IV à 400 mg/m^2 (leucovorine) ou 200 mg/m^2 (lévoleucovorine) le jour 1 et les semaines 1, 3 et 5 de chaque cycle Q6W dans le cadre de la chimiothérapie mFOLFOX6.
Infusion IV bolus de 400 mg/m^2 suivie d'une perfusion IV continue de 2 400 mg/m^2 administrée le jour 1 et les semaines 1, 3 et 5 de chaque cycle Q2W dans le cadre de la chimiothérapie mFOLFOX6.
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Expérimental: Chimiothérapie
Les participants reçoivent une chimiothérapie avec CAPOX Q3W ou mFOLFOX6 Q2W.
Un cycle dure 6 semaines (42 jours).
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130 mg/m^2 administrés par perfusion IV le jour 1 des semaines 1 et 4 de chaque cycle Q6W dans le cadre de la chimiothérapie CAPOX, ou 85 mg/m^2 administrés par perfusion IV le jour 1 et les semaines 1, 3 et 5 de chaque cycle Q6W dans le cadre de la chimiothérapie mFOLFOX6.
1 000 mg/m^2 administrés par voie orale deux fois par jour (BID) les jours 1 à 14, 22 à 35 de chaque cycle Q6W dans le cadre de la chimiothérapie CAPOX.
Administré par perfusion IV à 400 mg/m^2 (leucovorine) ou 200 mg/m^2 (lévoleucovorine) le jour 1 et les semaines 1, 3 et 5 de chaque cycle Q6W dans le cadre de la chimiothérapie mFOLFOX6.
Infusion IV bolus de 400 mg/m^2 suivie d'une perfusion IV continue de 2 400 mg/m^2 administrée le jour 1 et les semaines 1, 3 et 5 de chaque cycle Q2W dans le cadre de la chimiothérapie mFOLFOX6.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à ~21 jours
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Une DLT a été définie comme un événement indésirable spécifique classé pour sa toxicité en utilisant les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.
Les DLT hématologiques comprenaient une neutropénie de Grade 4 durant ≥7 jours, une neutropénie fébrile de Grade 3 ou Grade 4, une thrombocytopénie de Grade 3 avec saignement, une thrombocytopénie de Grade 4, ou une anémie de Grade 4.
Les DLT non hématologiques comprenaient toute autre toxicité de Grade 4 ou Grade 5, les toxicités de Grade 3 durant >3 jours (à l'exclusion des nausées, vomissements et diarrhées contrôlés par intervention médicale dans les 72 heures, et de l'éruption cutanée de Grade 3 en l'absence de desquamation sans implication muqueuse), l'hypertension de Grade 3 ne pouvant être contrôlée par médicament, une perforation gastro-intestinale ≥Grade 3, une déhiscence de plaie ≥Grade 3 nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale, tout événement thromboembolique de quelque grade que ce soit, ou toute valeur de laboratoire non hématologique de Grade 3 si une intervention médicale était requise ou si l'anomalie entraînait une hospitalisation.
Le nombre de participants dans la Partie 1 avec des DLT est rapporté.
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Jusqu'à ~21 jours
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Partie 1 : Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à ~44 mois
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Un EA est tout événement médical indésirable chez un participant, temporellement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié au traitement de l'étude.
Le nombre de participants dans la Partie 1 avec des EA est rapporté
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Jusqu'à ~44 mois
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Partie 1 : Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu’à ~29 mois
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Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un participant, temporellement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié au traitement de l'étude.
Le nombre de participants de la Partie 1 ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EA est indiqué.
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Jusqu’à ~29 mois
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Partie 2 : Survie globale (SG) chez les participants avec un score combiné positif (CPS) du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) ≥1
Délai: Jusqu'à ~41 mois
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La survie globale est définie comme le temps entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
La survie globale est rapportée par bras de traitement pour les participants CPS PD-L1 ≥1 dans la Partie 2.
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Jusqu'à ~41 mois
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Partie 2 : OS chez tous les participants
Délai: Jusqu'à ~41 mois
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L'OS est défini comme le temps entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
L'OS est rapporté par bras de traitement pour tous les participants de la Partie 2.
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Jusqu'à ~41 mois
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Partie 2 : Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) telle qu'évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1
Délai: Jusqu'à ~29 mois
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La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la première maladie progressive (MP) documentée selon RECIST 1.1 par BICR ou le décès de toute cause, selon la première occurrence.
Selon RECIST 1.1 modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe, la MP est définie comme au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une MP.
La PFS est rapportée par bras de traitement pour les participants avec CPS PD-L1 ≥1 dans la Partie 2.
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Jusqu'à ~29 mois
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Partie 2 : SSP selon RECIST 1.1 évalué par BICR chez tous les participants
Délai: Jusqu'à ~29 mois
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La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la première PD documentée selon RECIST 1.1 par BICR ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
Selon RECIST 1.1 modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe, la PD est définie comme au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une PD.
La PFS est rapportée par bras de traitement pour tous les participants de la Partie 2.
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Jusqu'à ~29 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 2 : Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par BICR chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1
Délai: Jusqu'à ~29 mois
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Le TRO est défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont une Réponse Complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une Réponse Partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1 modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe, et évalué par BICR.
Le TRO est rapporté par bras de traitement pour les participants CPS PD-L1 ≥1 dans la Partie 2.
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Jusqu'à ~29 mois
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Partie 2 : TRO selon RECIST 1.1 évalué par BICR chez tous les participants
Délai: Jusqu'à ~29 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont une RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1 modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe, et évalué par BICR.
L'ORR est rapporté par bras de traitement pour tous les participants dans la Partie 2.
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Jusqu'à ~29 mois
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Partie 2 : Durée de la réponse (DOR) selon RECIST 1.1 évaluée par BICR chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1
Délai: Jusqu'à ~41 mois
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Pour les participants ayant présenté une CR ou une PR confirmée, la DOR est définie comme le temps écoulé entre la première CR (disparition de toutes les lésions cibles) ou PR (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) et la PD ultérieure ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1.1 modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également présenter une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une PD.
La DOR est rapportée par bras de traitement pour les participants PD-L1 CPS ≥1 dans la Partie 2.
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Jusqu'à ~41 mois
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Partie 2 : DOR selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par BICR chez tous les participants
Délai: Jusqu'à ~41 mois
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Pour les participants qui ont démontré une RC ou une RP confirmée, la DOR est définie comme le temps écoulé entre la première RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou RP (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) et la survenue ultérieure d'une MP ou d'un décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1.1 modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe, la MP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une MP.
La DOR est rapportée par bras de traitement pour tous les participants de la Partie 2.
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Jusqu'à ~41 mois
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Partie 2 : Nombre de participants avec des EA
Délai: Jusqu'à ~41 mois
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable survenant chez un participant, temporellement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié au traitement à l'étude.
Le nombre de participants dans la Partie 2 présentant des EI est rapporté par bras de traitement.
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Jusqu'à ~41 mois
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Partie 2 : Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à ~41 mois
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Un AE est tout événement médical indésirable survenant chez un participant, temporellement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié au traitement de l'étude.
Le nombre de participants dans la Partie 2 ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un AE est rapporté par bras de traitement.
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Jusqu'à ~41 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2020
Première publication (Réel)
10 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Maladie de Parkinson 4, corps de Lewy dominant autosomique
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Enzymes et coenzymes
- Complexes de coordination
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Nucléosides
- Formyltétrahydrofolate
- Tétrahydrofolat
- Acide folique
- Pterines
- Ptéridines
- Uracile
- Pyrimidinones
- Coenzymes
- Désoxyribonucléosides
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Fluorouracile
- Leucovorine
- Lévoleucovorine
- pembrolizumab
- lenvatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 7902-015
- MK-7902-015 (Autre identifiant: MSD)
- E7080-G000-321 (Autre identifiant: Eisai)
- 2020-001990-53 (Numéro EudraCT)
- U1111-1288-1010 (Identificateur de registre: UTN)
- 2023-504834-23-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- 2051200127 (Identificateur de registre: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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