Lenvatinib (E7080/MK-7902) 联合 Pembrolizumab (MK-3475) 联合化疗对晚期/转移性胃食管腺癌患者的疗效和安全性 (MK-7902-015/E7080-G000-321/LEAP-015) (LEAP-015)
2024年1月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估 Lenvatinib (E7080/MK-7902) 加 Pembrolizumab (MK-3475) 加化疗与标准护理疗法相比作为晚期/转移性胃食管腺癌 (LEAP) 参与者一线干预的疗效和安全性的随机研究 3 期-015)
本研究的目的是评估乐伐替尼 (E7080/MK-7902) 加帕博利珠单抗 (MK-3475) 加化疗与单独化疗相比在晚期/转移性胃食管癌患者中的疗效和安全性。
主要研究假设是，根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1)，乐伐替尼联合派姆单抗联合化疗在总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS) 方面均优于单独化疗审查 (BICR)，在程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 联合阳性评分 (CPS) ≥ 1 的参与者和所有参与者中。
研究概览
详细说明
该研究将分为 2 个部分：安全磨合（第 1 部分）和主要研究（第 2 部分）。 在第 1 部分（安全磨合）中，大约 12 名参与者将接受乐伐替尼联合帕博利珠单抗以及卡培他滨和奥沙利铂 (CAPOX) 或 5-氟尿嘧啶 (5-FU)、亚叶酸和奥沙利铂 (mFOLFOX6) 化疗的联合治疗. 在第一次研究干预后的 21 天内，将密切跟踪参与者的剂量限制毒性。
在第 2 部分中，最多 878 名符合条件的参与者（不包括参与第 1 部分的参与者）将以 1:1 的比例随机分配到仑伐替尼加派姆单抗加化疗（CAPOX 或 mFOLFOX6）或单独化疗（CAPOX 或 mFOLFOX6）。
在第一个疗程中，参与者最多可接受 18 次派姆单抗输注（最多 2 年）。 根据研究者的判断，参与者可能有资格接受第二个疗程的派姆单抗（大约 1 年）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
890
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 2415)
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2403)
-
Beijing、Beijing、中国、100035
- Beijing Cancer Hospital ( Site 2453)
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2408)
-
Fuzhou、Fujian、中国、350025
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2420)
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2446)
-
Xiamen、Fujian、中国、361004
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2421)
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- First Hospital of Lanzhou University ( Site 2417)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Nanfang Hospital ( Site 2456)
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570102
- The Affiliated Hospital Of Hainan Medical University-Cancer rehabilitation and palliative treatment
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2441)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2410)
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2443)
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2429)
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410006
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2440)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213000
- Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 2458)
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2419)
-
Nantong、Jiangsu、中国、226361
- Nantong Tumor Hospital-Digestive Oncology ( Site 2464)
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 2438)
-
-
Shaanxi
-
XI An、Shaanxi、中国、710038
- Tang Du Hospital ( Site 2432)
-
-
Shandong
-
Linyi、Shandong、中国、276000
- LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 2463)
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital ( Site 2424)
-
Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital ( Site 2455)
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 2447)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830011
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2428)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 2414)
-
-
-
-
-
Be'er Sheva、以色列、8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1507)
-
Hadera、以色列、3810004
- Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1503)
-
Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1502)
-
Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1501)
-
Kfar-Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center ( Site 1504)
-
Petah Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1506)
-
Tel Aviv、以色列、6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1500)
-
-
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk、Chelyabinskaya Oblast、俄罗斯联邦、454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1816)
-
-
Moskva
-
Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、105203
- National Medical and Surgical Center n.a.N.I.Pirogov ( Site 1805)
-
Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1800)
-
Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1801)
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara、Samarskaya Oblast、俄罗斯联邦、443011
- Medical University REAVIZ ( Site 1814)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1808)
-
Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1810)
-
Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1809)
-
-
Yaroslavskaya Oblast
-
Yaroslavl、Yaroslavskaya Oblast、俄罗斯联邦、150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1821)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0101)
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Site ( Site 0106)
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
-
-
-
-
-
Guatemala、危地马拉、01010
- Clinica Privada Dr Rixci Ramirez Fallas ( Site 0702)
-
Guatemala、危地马拉、01010
- Oncologika S.A. ( Site 0704)
-
Guatemala、危地马拉、01010
- Oncomedica ( Site 0701)
-
Guatemala、危地马拉、01010
- Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0706)
-
Guatemala、危地马拉、01015
- Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 0705)
-
Guatemala、危地马拉、01016
- Medi-K Cayala ( Site 0700)
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital ( Site 2903)
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2904)
-
Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 2901)
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 2902)
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0502)
-
-
Cesar
-
Valledupar、Cesar、哥伦比亚、200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0508)
-
-
Cordoba
-
Monteria、Cordoba、哥伦比亚、230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0507)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota、Distrito Capital De Bogota、哥伦比亚、111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0501)
-
-
Narino
-
Pasto、Narino、哥伦比亚、520001
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
-
-
Risaralda
-
Pereira、Risaralda、哥伦比亚、660001
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0525)
-
-
-
-
San Jose
-
San José、San Jose、哥斯达黎加、10103
- CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 0601)
-
Santa Ana、San Jose、哥斯达黎加、10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
-
Seoul、大韩民国、06273
- Gangnam Severance Hospital ( Site 2805)
-
Seoul、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 2808)
-
-
Kyonggi-do
-
Anyang-si、Kyonggi-do、大韩民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2806)
-
Seongnam-si、Kyonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2804)
-
-
Seoul
-
Songpagu、Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center ( Site 2802)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon、Taejon-Kwangyokshi、大韩民国、35365
- Konyang University ( Site 2807)
-
-
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Charite Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1202)
-
Hamburg、德国、20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1201)
-
-
Bayern
-
Muechen、Bayern、德国、81675
- Klinikum Rechts der Isar der TU Muenchen ( Site 1200)
-
Regensburg、Bayern、德国、93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1203)
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main、Hessen、德国、60488
- Krankenhaus Nordwest ( Site 1205)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1210)
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、德国、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1211)
-
-
-
-
-
Catanzaro、意大利、88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1611)
-
Milano、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1603)
-
Napoli、意大利、80131
- A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1604)
-
-
Abruzzo
-
Meldola、Abruzzo、意大利、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1608)
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
- Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia ( Site 1609)
-
-
Lombardia
-
Milan、Lombardia、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1610)
-
Rozzano、Lombardia、意大利、20089
- Humanitas Research Hospital ( Site 1600)
-
-
Veneto
-
Vicenza、Veneto、意大利、36100
- AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo ( Site 1607)
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
-
Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2612)
-
Osaka、日本、5418567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
-
Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2602)
-
Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2605)
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2603)
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2601)
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2610)
-
-
Hyogo
-
Akashi、Hyogo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2621)
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2606)
-
-
Ibaraki
-
Kasama、Ibaraki、日本、309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2618)
-
-
Kagawa
-
Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2611)
-
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Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2608)
-
-
Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2622)
-
Osakasayama、Osaka、日本、5898511
- Kindai University Hospital ( Site 2600)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2604)
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-
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Araucania
-
Temuco、Araucania、智利、Temuco
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0414)
-
-
Coquimbo
-
La Serena、Coquimbo、智利、1720430
- IC La Serena Research ( Site 0410)
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Maule
-
Talca、Maule、智利、3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0411)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago、Region M. De Santiago、智利、7500836
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
-
Santiago、Region M. De Santiago、智利、7550000
- Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
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Santiago、Region M. De Santiago、智利、8420383
- Bradfordhill ( Site 0404)
-
-
-
-
Namur
-
Yvoir、Namur、比利时、5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 1005)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- UZ Gent ( Site 1002)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven ( Site 1004)
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
- AZ Delta ( Site 1006)
-
-
-
-
-
Paris、法国、75010
- Hopital Saint Louis ( Site 1100)
-
Paris、法国、75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1102)
-
-
Calvados
-
Caen、Calvados、法国、14076
- Centre Francois Baclesse ( Site 1107)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon、Cote-d Or、法国、21079
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1106)
-
-
Gironde
-
Pessac、Gironde、法国、33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1110)
-
-
Haute-Savoie
-
Epagny Metz-Tessy、Haute-Savoie、法国、74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 1117)
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes、Pays-de-la-Loire、法国、44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 1101)
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon、Rhone-Alpes、法国、69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 1116)
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil、Val-de-Marne、法国、94010
- Hopital Henri Mondor ( Site 1105)
-
-
Vaucluse
-
Avignon、Vaucluse、法国、84918
- Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 1103)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1704)
-
-
Podkarpackie
-
Przemysl、Podkarpackie、波兰、37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1702)
-
-
Wielkopolskie
-
Konin、Wielkopolskie、波兰、62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
-
Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 1703)
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
- Nepean Hospital ( Site 2305)
-
Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- Wollongong Hospital ( Site 2307)
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2304)
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 2308)
-
-
-
-
-
Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2003)
-
Ankara、火鸡、06520
- Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2004)
-
Edirne、火鸡、22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2000)
-
Erzurum、火鸡、25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2005)
-
Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2002)
-
Izmir、火鸡、35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2001)
-
-
Istanbul
-
Sakarya、Istanbul、火鸡、54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2007)
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰、Dublin 9
- Beaumont Hospital ( Site 1402)
-
-
Leinster
-
Dublin、Leinster、爱尔兰、Dublin 8
- St James Hospital ( Site 1400)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0003)
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 0009)
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0017)
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University ( Site 0052)
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Center ( Site 0019)
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMASS Memorial Medical Center ( Site 0020)
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System ( Site 0023)
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0025)
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0027)
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital ( Site 0051)
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0032)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- AHN West Penn Hospital-AHN Esophageal and Lung Institute ( Site 0058)
-
-
-
-
-
Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2209)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 2200)
-
-
Dundee City
-
Dundee、Dundee City、英国、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2207)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow、Glasgow City、英国、G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2204)
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、英国、NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 2201)
-
London、London, City Of、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2202)
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust ( Site 2203)
-
-
Warwickshire
-
Coventry、Warwickshire、英国、CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 2205)
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1907)
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Gregorio Maranon de Madrid ( Site 1904)
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、西班牙、33011
- Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1901)
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1902)
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1093AAS
- Fundacion Favaloro ( Site 0201)
-
Buenos Aires、阿根廷、C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0210)
-
Buenos Aires、阿根廷、C1264AAA
- Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0207)
-
Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
- CEMIC ( Site 0209)
-
Cordoba、阿根廷、X5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba ( Site 0204)
-
-
Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0208)
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
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Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital ( Site 2501)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学和/或细胞学证实诊断为先前未治疗的局部晚期不可切除或转移性胃食管腺癌
- 预计在治疗过程中不需要切除肿瘤
- 患有非 HER-2/neu 阳性的胃食管腺癌
- 具有 RECIST 1.1 定义的可测量疾病，通过扫描和 IV 造影剂由当地现场调查员确定
- 男性参与者同意不捐献精子，并同意在干预期间和最后一剂乐伐替尼后 ≥7 天或最后一剂 lenvatinib 后 90 天保持戒断异性性交作为他们的首选和惯常生活方式或同意使用避孕药具化疗——以最后一个为准
- 未怀孕或未哺乳的女性参与者如果不是育龄妇女 (WOCBP)，或者如果是 WOCBP，则她们要么使用高效的避孕方法，要么保持戒除异性性交作为她们的首选和通常的生活方式，并且做不向他人捐赠卵子（卵子、卵母细胞）或冷冻/储存供自己使用，并且在干预期间至帕博利珠单抗末次给药后 120 天、乐伐替尼末次给药后 30 天或末次给药后 180 天期间停止母乳喂养化学疗法——以最后发生者为准
- 在首次接受研究治疗之前 3 天内，东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能量表的体能状态为 0 或 1
- 使用或不使用抗高血压药物可充分控制血压
- 有足够的器官功能
排除标准：
- 既往接受过局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管交界处 (GEJ) 食管腺癌的治疗
- 在第一次研究干预之前的 28 天内进行过大手术
- 在随机分组后 14 天内接受过放疗
- 在过去 5 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗
- 已知有 CNS 转移和/或癌性脑膜炎
- 对单克隆抗体 (mAb) 治疗有严重超敏反应（≥ 3 级）或已知对乐伐替尼、派姆单抗、研究化疗药物和/或任何赋形剂、鼠蛋白或含铂产品的任何成分敏感或不耐受
- 进行过同种异体组织/实体器官移植
- 有穿孔风险或严重的胃肠道 (GI) 出血
- 有胃肠道阻塞、进食不良（CAPOX 参与者）或口服药物困难（CAPOX 参与者）
- 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物的治疗
- 既往接受过抗血管内皮生长因子 (VEGF) 酪氨酸激酶抑制剂或抗 VEGF 单克隆抗体的治疗
- 在研究药物首次给药前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗
- 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）
- 有包绕或侵入主要血管或瘤内空洞的影像学证据
- 心脏功能不足
- 有（非感染性）肺炎/间质性肺病史需要类固醇或目前有肺炎/间质性肺病
- 腹泻控制不佳
- 入组前 2 周内有胸水、腹水或心包积液需要引流或利尿药物。
- 周围神经病变≥2级
- 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或 HIV 1/2 抗体的已知病史
- 已知有乙型肝炎（定义为 HBsAg 反应性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到 HCV RNA [定性]）感染史
- 在过去 3 个月内体重减轻 >20%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乐伐替尼 + 派姆单抗 + 化疗
参与者接受每天 (QD) 口服 (PO) 乐伐替尼联合静脉注射 (IV) 每 6 周 (Q6W) 联合卡培他滨和奥沙利铂 (CAPOX) 化疗或 5-FU、亚叶酸和奥沙利铂 (mFOLFOX6) 化疗).
使用 lenvatinib 8 mg QD 加 pembrolizumab（400 mg Q6W）加化疗（CAPOX 或 mFOLFOX6）诱导 2 个周期（约 12 周），然后用 lenvatinib 20 mg QD 加 pembrolizumab（400 mg Q6W）巩固 16 个周期.
一个周期为6周（42天）。
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400 mg Q6W IV 输注
其他名称：
给药 PO QD，8 mg 诱导/20 mg 巩固。
其他名称：
作为 CAPOX 化疗的一部分，在每个 Q6W 周期的第 1 周和第 4 周的第 1 天通过静脉输注 130 mg/m^2，或在第 1 天和第 1、3 和 5 周通过静脉输注 85 mg/m^2每个 Q6W 周期作为 mFOLFOX6 化疗的一部分。
作为 CAPOX 化疗的一部分，在每个 Q6W 周期的第 1-14 天、第 22-35 天每天两次 (BID) 口服 1000 mg/m^2。
作为 mFOLFOX6 化疗的一部分，在每个 Q6W 周期的第 1 天和第 1、3 和 5 周以 400 mg/m^2（亚叶酸）或 200 mg/m^2（左亚叶酸）静脉输注给药。
作为 mFOLFOX6 化疗的一部分，在每个 Q2W 周期的第 1 天和第 1、3、5 周进行 400 mg/m^2 推注静脉输注，然后进行 2400 mg/m^2 连续静脉输注。
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实验性的：化疗
参与者接受 CAPOX Q3W 或 mFOLFOX6 Q2W 化疗。
一个周期为6周（42天）。
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作为 CAPOX 化疗的一部分，在每个 Q6W 周期的第 1 周和第 4 周的第 1 天通过静脉输注 130 mg/m^2，或在第 1 天和第 1、3 和 5 周通过静脉输注 85 mg/m^2每个 Q6W 周期作为 mFOLFOX6 化疗的一部分。
作为 CAPOX 化疗的一部分，在每个 Q6W 周期的第 1-14 天、第 22-35 天每天两次 (BID) 口服 1000 mg/m^2。
作为 mFOLFOX6 化疗的一部分，在每个 Q6W 周期的第 1 天和第 1、3 和 5 周以 400 mg/m^2（亚叶酸）或 200 mg/m^2（左亚叶酸）静脉输注给药。
作为 mFOLFOX6 化疗的一部分，在每个 Q2W 周期的第 1 天和第 1、3、5 周进行 400 mg/m^2 推注静脉输注，然后进行 2400 mg/m^2 连续静脉输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：最多约 21 天
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血液学 DLT 定义为持续 ≥ 7 天的 4 级中性粒细胞减少、3 级或 4 级发热性中性粒细胞减少、3 级血小板减少伴出血、4 级血小板减少或 4 级贫血。
其他被视为 DLT 的非血液学毒性包括任何其他 4 级或 5 级毒性，持续 > 3 天的 3 级毒性（不包括 72 小时内通过医疗干预控制的恶心、呕吐和腹泻，以及无脱屑的 3 级皮疹粘膜受累），药物无法控制的 3 级高血压，≥ 3 级胃肠道穿孔，≥ 3 级需要药物或手术干预的伤口裂开，或任何级别的血栓栓塞事件。
第 1 部分中使用 DLT 的参与者人数将按治疗组报告。
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最多约 21 天
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第 1 部分：发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达~28个月
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AE 是参与者身上发生的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
第 1 部分中出现不良事件的参与者人数将按治疗组报告。
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长达~28个月
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第 1 部分：因 AE 中断研究治疗的参与者人数
大体时间：长达 25 个月
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AE 是参与者身上发生的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
第 1 部分中因 AE 停止研究的参与者人数将按治疗组报告。
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长达 25 个月
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第 2 部分：程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 组合阳性评分 (CPS) ≥1 的参与者的总生存期 (OS)
大体时间：长达~41个月
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
第 2 部分中，治疗组将报告 PD-L1 CPS ≥1 名参与者的 OS。
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长达~41个月
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第 2 部分：所有参与者的操作系统
大体时间：长达~41个月
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
第 2 部分中，治疗组将报告所有参与者的 OS。
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长达~41个月
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第 2 部分：通过盲法独立中央审查 (BICR) 对 PD-L1 CPS ≥1 的参与者评估的实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 反应评估标准的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达~31个月
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PFS 定义为从随机分组到根据 BICR 的 RECIST 1.1 第一次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
根据 RECIST 1.1 的修改，遵循最多 10 个目标病灶和每个器官最多 5 个目标病灶，PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%。
除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。
出现一个或多个新病变也被认为是 PD。
第 2 部分中，治疗组将报告 PD-L1 CPS ≥1 名参与者的 PFS。
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长达~31个月
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第 2 部分：BICR 对所有参与者评估的根据 RECIST 1.1 的 PFS
大体时间：长达~31个月
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PFS 定义为从随机分组到 BICR 根据 RECIST 1.1 首次记录 PD 或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
根据 RECIST 1.1 的修改，遵循最多 10 个目标病灶和每个器官最多 5 个目标病灶，PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%。
除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。
出现一个或多个新病变也被认为是 PD。
第 2 部分中，治疗组将报告所有参与者的 PFS。
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长达~31个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 部分：出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达~28个月
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AE 是参与者身上发生的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
第 2 部分中出现 AE 的参与者人数将按治疗组报告。
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长达~28个月
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第 2 部分：因 AE 中断研究治疗的参与者人数
大体时间：长达 25 个月
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AE 是参与者身上发生的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
第 2 部分中因 AE 而停止研究的参与者人数将按治疗组报告。
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长达 25 个月
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第 2 部分：BICR 在 PD-L1 CPS ≥1 的参与者中评估的根据 RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达~31个月
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ORR 定义为分析人群中根据 RECIST 获得完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者百分比1.1 修改为跟踪最多 10 个目标病灶和每个器官最多 5 个目标病灶，并通过 BICR 进行评估。
第 2 部分中，治疗组将报告 PD-L1 CPS ≥1 名参与者的 ORR。
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长达~31个月
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第 2 部分：BICR 对所有参与者评估的 ORR 根据 RECIST 1.1
大体时间：长达~31个月
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ORR 定义为根据 RECIST 1.1 修改为遵循最大值的 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）的分析人群参与者百分比10 个目标病灶，每个器官最多 5 个目标病灶，并通过 BICR 进行评估。
第 2 部分中，治疗组将向所有参与者报告 ORR。
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长达~31个月
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第 2 部分：根据 RECIST 1.1 由 BICR 对 PD-L1 CPS ≥1 的参与者评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达~31个月
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对于已证实 CR 或 PR 的参与者，DOR 定义为从首次 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）到随后的 PD 或死亡的时间任何原因，以先发生者为准。
根据 RECIST 1.1 的修改，遵循最多 10 个目标病灶和每个器官最多 5 个目标病灶，PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%。
除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。
出现一个或多个新病变也被认为是 PD。
第 2 部分中，治疗组将报告 PD-L1 CPS ≥1 名参与者的 DOR。
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长达~31个月
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第 2 部分：BICR 在所有参与者中评估的根据 RECIST 1.1 的 DOR
大体时间：长达~31个月
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对于已证实 CR 或 PR 的参与者，DOR 定义为从第一次 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）到随后的 PD 或死亡的时间任何原因，以先发生者为准。
根据 RECIST 1.1 的修改，遵循最多 10 个目标病灶和每个器官最多 5 个目标病灶，PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%。
除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。
出现一个或多个新病变也被认为是 PD。
第 2 部分中，治疗组将向所有参与者报告 DOR。
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长达~31个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月30日
初级完成 (估计的)
2026年2月2日
研究完成 (估计的)
2026年2月2日
研究注册日期
首次提交
2020年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月4日
首次发布 (实际的)
2020年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 7902-015
- MK-7902-015 (其他标识符：Merck)
- E7080-G000-321 (其他标识符：Eisai)
- jRCT2051200127 (注册表标识符：jRCT)
- 2020-001990-53 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
派姆单抗的临床试验
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Ikena OncologyGilead Sciences终止乳腺癌 | 头颈癌 | 妇科肿瘤 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 胃腺癌 | 肺腺癌 | 晚期实体瘤美国
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University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC主动，不招人
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1ST Biotherapeutics, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC招聘中
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Kineta Inc.Merck Sharp & Dohme LLC招聘中黑色素瘤 | 肉瘤 | 肾癌 | 癌 | 癌症 | 乳腺癌 | 头颈癌 | 胃癌 | 胰腺癌 | 食道癌 | 卵巢癌 | 肺癌 | 实体瘤 | 前列腺癌 | 结直肠癌 | 甲状腺癌 | 子宫癌美国
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; First Hospital of China Medical University 和其他合作者招聘中
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University of Turin, Italy未知