Eficacia y seguridad de lenvatinib (E7080/MK-7902) más pembrolizumab (MK-3475) más quimioterapia en participantes con adenocarcinoma gastroesofágico avanzado/metastásico (MK-7902-015/E7080-G000-321/LEAP-015) (LEAP-015)
9 de abril de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio aleatorizado de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de lenvatinib (E7080/MK-7902) más pembrolizumab (MK-3475) más quimioterapia en comparación con el tratamiento estándar como intervención de primera línea en participantes con adenocarcinoma gastroesofágico avanzado/metastásico (LEAP) -015)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de lenvatinib (E7080/MK-7902) más pembrolizumab (MK-3475) más quimioterapia en comparación con quimioterapia sola en participantes con cáncer gastroesofágico avanzado/metastásico.
Las hipótesis principales del estudio son que lenvatinib más pembrolizumab más quimioterapia es superior a la quimioterapia sola tanto para la supervivencia general (SG) como para la supervivencia libre de progresión (PFS) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por estudios centrales independientes ciegos. revisión (BICR), en participantes con muerte celular programada-ligando 1 (PD-L1) Puntaje positivo combinado (CPS) ≥1 y en todos los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Habrá 2 partes en el estudio: un ensayo de seguridad (Parte 1) y el estudio principal (Parte 2). En la Parte 1 (Preparación de seguridad), aproximadamente 12 participantes serán tratados con lenvatinib en combinación con pembrolizumab y quimioterapia con capecitabina y oxaliplatino (CAPOX) o 5-fluorouracilo (5-FU), leucovorina y oxaliplatino (mFOLFOX6) . Los participantes serán seguidos de cerca por toxicidades limitantes de la dosis durante 21 días después de la primera dosis de la intervención del estudio.
En la Parte 2, hasta 878 participantes elegibles (sin incluir a los que participan en la Parte 1) se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 a lenvatinib más pembrolizumab más quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) o quimioterapia sola (CAPOX o mFOLFOX6).
Los participantes pueden recibir hasta 18 infusiones (hasta 2 años) de pembrolizumab en el primer ciclo. Los participantes pueden ser elegibles para recibir un segundo curso de pembrolizumab (aproximadamente 1 año) a discreción del investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
895
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1202)
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Hamburg, Alemania, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1201)
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Bavaria
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Muechen, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinikum Rechts der Isar der TU Muenchen ( Site 1200)
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1203)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60488
- Krankenhaus Nordwest ( Site 1205)
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1210)
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1211)
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro ( Site 0201)
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0210)
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Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
- Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0207)
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC ( Site 0209)
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba ( Site 0204)
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0208)
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New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital ( Site 2305)
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital ( Site 2307)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2304)
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-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 2308)
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-
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-
Namur
-
Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 1005)
-
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent ( Site 1002)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven ( Site 1004)
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-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- AZ Delta ( Site 1006)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0101)
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Site ( Site 0106)
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
-
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, Temuco
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0414)
-
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Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0410)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0411)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500836
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7550000
- Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0404)
-
-
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0502)
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-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0501)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0508)
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-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0507)
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Departamento de Nariño
-
Pasto, Departamento de Nariño, Colombia, 520001
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
-
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Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0525)
-
-
-
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-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
-
Seoul, Corea del Sur, 06273
- Gangnam Severance Hospital ( Site 2805)
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
-
Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 2808)
-
-
Kyonggi-do
-
Anyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2806)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2804)
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-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2802)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Corea del Sur, 35365
- Konyang University ( Site 2807)
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-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
- CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 0601)
-
Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1907)
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Gregorio Maranon de Madrid ( Site 1904)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1902)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1901)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0003)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 0009)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0017)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University ( Site 0052)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Center ( Site 0019)
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMASS Memorial Medical Center ( Site 0020)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0023)
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0025)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0027)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital ( Site 0051)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0032)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- AHN West Penn Hospital-AHN Esophageal and Lung Institute ( Site 0058)
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 1100)
-
Paris, Francia, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1102)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 1116)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse ( Site 1107)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Francia, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1106)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francia, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1110)
-
-
Haute-Savoie
-
Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie, Francia, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 1117)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 1101)
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor ( Site 1105)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Francia, 84918
- Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 1103)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Clinica Privada Dr Rixci Ramirez Fallas ( Site 0702)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncologika S.A. ( Site 0704)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0701)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0706)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 0705)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0700)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 2501)
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-
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-
Dublin, Irlanda, Dublin 9
- Beaumont Hospital ( Site 1402)
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanda, Dublin 8
- St James Hospital ( Site 1400)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1507)
-
Hadera, Israel, 3810004
- Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1503)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1502)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1501)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1504)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1506)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1500)
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1611)
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1603)
-
Naples, Italia, 80131
- A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1604)
-
-
Abruzzo
-
Meldola, Abruzzo, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1608)
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia ( Site 1609)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1610)
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital ( Site 1600)
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-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Italia, 36100
- AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo ( Site 1607)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
-
Hiroshima, Japón, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2612)
-
Osaka, Japón, 5418567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
-
Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2602)
-
Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2605)
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-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2603)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2601)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2610)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japón, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2621)
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2606)
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Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japón, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2618)
-
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Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2611)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2608)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2622)
-
Sayama, Osaka, Japón, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 2600)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2604)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 1703)
-
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1704)
-
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Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1702)
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-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 2415)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2403)
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100035
- Beijing Cancer Hospital ( Site 2453)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2408)
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2420)
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2446)
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2421)
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- First Hospital of Lanzhou University ( Site 2417)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Nanfang Hospital ( Site 2456)
-
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Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570102
- The Affiliated Hospital Of Hainan Medical University-Cancer rehabilitation and palliative treatment
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2441)
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2410)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2443)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2429)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2440)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
- Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 2458)
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2419)
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226361
- Nantong Tumor Hospital-Digestive Oncology ( Site 2464)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 2438)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- Tang Du Hospital ( Site 2432)
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
- LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 2463)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 2424)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 2455)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 2447)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2428)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 2414)
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2209)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 2200)
-
-
Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2207)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2204)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 2201)
-
London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2202)
-
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust ( Site 2203)
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 2205)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1816)
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Moscow
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Moscow, Moscow, Rusia, 105203
- National Medical and Surgical Center n.a.N.I.Pirogov ( Site 1805)
-
Moscow, Moscow, Rusia, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1800)
-
Moscow, Moscow, Rusia, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1801)
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Samara Oblast
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Samara, Samara Oblast, Rusia, 443011
- Medical University REAVIZ ( Site 1814)
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Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1810)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1809)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1808)
-
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Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusia, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1821)
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 2903)
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2904)
-
Taipei, Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 2901)
-
Taoyuan District, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 2902)
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-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2003)
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2004)
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2000)
-
Erzurum, Turquía (Türkiye), 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2005)
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2002)
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2001)
-
-
Istanbul
-
Sakarya, Istanbul, Turquía (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2007)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de adenocarcinoma gastroesofágico metastásico o no resecable localmente avanzado no tratado previamente
- No se espera que requiera resección del tumor durante el curso del tratamiento
- Tiene adenocarcinoma gastroesofágico que no es HER-2/neu positivo
- Tiene una enfermedad medible según lo definido por RECIST 1.1 mediante exploración con contraste intravenoso según lo determine el investigador del sitio local
- Los participantes masculinos aceptan abstenerse de donar esperma y aceptan abstenerse de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual O aceptan usar métodos anticonceptivos, durante el período de intervención y durante ≥7 días después de la última dosis de lenvatinib o 90 días después de la última dosis de quimioterapia, lo que ocurra último
- Las participantes femeninas que no estén embarazadas o amamantando son elegibles para participar si no son mujeres en edad fértil (WOCBP), o si son WOCBP, usan un método anticonceptivo que es altamente efectivo O se abstienen de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual, y no no donar óvulos (óvulos, ovocitos) a otros ni congelarlos/almacenarlos para su propio uso, y abstenerse de amamantar durante el período de intervención hasta 120 días después de la última dosis de pembrolizumab, 30 días después de la última dosis de lenvatinib o 180 días después de la última dosis de quimioterapia, lo que ocurra último
- Tiene un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Tiene la presión arterial adecuadamente controlada con o sin medicamentos antihipertensivos
- Tiene una función adecuada del órgano.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido tratamiento previo para adenocarcinoma de esófago gástrico/gastroesofágico (UGE) localmente avanzado no resecable o metastásico
- Se ha sometido a una cirugía mayor en los 28 días anteriores a la primera dosis de las intervenciones del estudio
- Ha recibido radioterapia dentro de los 14 días de la aleatorización
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años
- Tiene metástasis conocidas en el SNC y/o meningitis carcinomatosa
- Tiene hipersensibilidad grave (≥Grado 3) al tratamiento con un anticuerpo monoclonal (mAb) o sensibilidad conocida o intolerancia a cualquier componente de lenvatinib, pembrolizumab, agentes de quimioterapia del estudio y/o a cualquier excipiente, proteínas murinas o productos que contengan platino
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
- Tiene riesgos de perforación o sangrado gastrointestinal (GI) significativo
- Tiene obstrucción gastrointestinal, ingesta oral deficiente (participantes de CAPOX) o dificultad para tomar medicamentos orales (participantes de CAPOX)
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor
- Ha recibido tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o mAb anti-VEGF
- Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores)
- Tiene evidencia radiográfica de encapsulamiento o invasión de un vaso sanguíneo importante, o de cavitación intratumoral
- Tiene una función cardíaca inadecuada
- Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
- Tiene diarrea mal controlada
- Tiene acumulación de líquido pleural, ascítico o pericárdico que requiere drenaje o medicamentos diuréticos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Tiene neuropatía periférica ≥Grado 2
- Tiene antecedentes conocidos de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o VIH 1/2
- Tiene antecedentes conocidos de infección por hepatitis B (definida como HBsAg reactiva) o infección por el virus de la hepatitis C activa conocida (definida como ARN del VHC [cualitativo] detectado)
- Tiene pérdida de peso de >20% en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lenvatinib + Pembrolizumab + Quimioterapia
Los participantes reciben lenvatinib por vía oral (PO) todos los días (QD) en combinación con pembrolizumab por vía intravenosa (IV) cada 6 semanas (Q6W) más quimioterapia con capecitabina y oxaliplatino (CAPOX) o quimioterapia con 5-FU, leucovorina y oxaliplatino (mFOLFOX6 ).
La inducción con lenvatinib 8 mg QD más pembrolizumab (400 mg Q6W) más quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) se administrará durante 2 ciclos (aproximadamente 12 semanas), seguido de consolidación con lenvatinib 20 mg QD más pembrolizumab (400 mg Q6W) durante 16 ciclos .
Un ciclo es de 6 semanas (42 días).
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400 mg Q6W por infusión IV
Otros nombres:
Administrado PO QD, 8 mg de inducción/20 mg de consolidación.
Otros nombres:
130 mg/m^2 administrados por infusión IV el día 1 de las semanas 1 y 4 de cada ciclo Q6W como parte de la quimioterapia CAPOX, o 85 mg/m^2 administrados por infusión IV el día 1 y las semanas 1, 3 y 5 de cada ciclo Q6W como parte de la quimioterapia mFOLFOX6.
1000 mg/m^2 administrados por vía oral dos veces al día (BID) en los días 1-14, 22-35 de cada ciclo Q6W como parte de la quimioterapia CAPOX.
Administrado por infusión IV a 400 mg/m^2 (leucovorina) o 200 mg/m^2 (levoleucovorina) el día 1 y las semanas 1, 3 y 5 de cada ciclo Q6W como parte de la quimioterapia mFOLFOX6.
Infusión IV en bolo de 400 mg/m^2 seguida de infusión IV continua de 2400 mg/m^2 administrada el día 1 y las semanas 1, 3 y 5 de cada ciclo Q2W como parte de la quimioterapia mFOLFOX6.
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Experimental: Quimioterapia
Los participantes reciben quimioterapia con CAPOX Q3W o mFOLFOX6 Q2W.
Un ciclo es de 6 semanas (42 días).
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130 mg/m^2 administrados por infusión IV el día 1 de las semanas 1 y 4 de cada ciclo Q6W como parte de la quimioterapia CAPOX, o 85 mg/m^2 administrados por infusión IV el día 1 y las semanas 1, 3 y 5 de cada ciclo Q6W como parte de la quimioterapia mFOLFOX6.
1000 mg/m^2 administrados por vía oral dos veces al día (BID) en los días 1-14, 22-35 de cada ciclo Q6W como parte de la quimioterapia CAPOX.
Administrado por infusión IV a 400 mg/m^2 (leucovorina) o 200 mg/m^2 (levoleucovorina) el día 1 y las semanas 1, 3 y 5 de cada ciclo Q6W como parte de la quimioterapia mFOLFOX6.
Infusión IV en bolo de 400 mg/m^2 seguida de infusión IV continua de 2400 mg/m^2 administrada el día 1 y las semanas 1, 3 y 5 de cada ciclo Q2W como parte de la quimioterapia mFOLFOX6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta ~21 días
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Una DLT se definió como un evento adverso específico clasificado para toxicidad utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.
Las DLT hematológicas incluyeron neutropenia de Grado 4 que duró ≥7 días, neutropenia febril de Grado 3 o Grado 4, trombocitopenia de Grado 3 con sangrado, trombocitopenia de Grado 4 o anemia de Grado 4.
Las DLT no hematológicas incluyeron cualquier otra toxicidad de Grado 4 o Grado 5, toxicidades de Grado 3 que duraron >3 días (excluyendo náuseas, vómitos y diarrea controlados por intervención médica dentro de las 72 horas, y erupción cutánea de Grado 3 en ausencia de descamación sin afectación mucosa), hipertensión de Grado 3 no controlable con medicación, perforación gastrointestinal ≥ Grado 3, dehiscencia de herida ≥ Grado 3 que requirió intervención médica o quirúrgica, cualquier evento tromboembólico de cualquier grado, o cualquier valor de laboratorio no hematológico de Grado 3 si se requirió intervención médica o la anormalidad condujo a hospitalización.
Se informa el número de participantes en la Parte 1 con DLTs.
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Hasta ~21 días
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Parte 1: Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~44 meses
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Una AE es cualquier evento médico adverso en un participante, temporalmente asociado con el uso del tratamiento en estudio, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento en estudio.
Se informa el número de participantes en la Parte 1 con AEs
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Hasta ~44 meses
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Parte 1: Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~29 meses
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Una EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante, temporalmente asociado con el uso del tratamiento en estudio, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento en estudio.
Se informa el número de participantes en la Parte 1 que interrumpieron el tratamiento en estudio debido a una EA.
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Hasta ~29 meses
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Parte 2: Supervivencia global (SG) en participantes con puntuación combinada positiva (CPS) del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) ≥1
Periodo de tiempo: Hasta ~41 meses
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La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La OS se informa por brazo de tratamiento para los participantes con PD-L1 CPS ≥1 en la Parte 2.
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Hasta ~41 meses
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Parte 2: SO en Todos los Participantes
Periodo de tiempo: Hasta ~41 meses
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La OS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La OS se reporta por brazo de tratamiento para todos los participantes en la Parte 2.
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Hasta ~41 meses
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Parte 2: Supervivencia Libre de Progresión (SLP) Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) Evaluada por Revisión Central Independiente Cegada (RCIC) en Participantes Con PD-L1 CPS ≥1
Periodo de tiempo: Hasta ~29 meses
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La PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (PD) documentada según RECIST 1.1 por BICR o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1 modificado para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano, la PD se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD.
La PFS se informa por brazo de tratamiento para los participantes con CPS de PD-L1 ≥1 en la Parte 2.
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Hasta ~29 meses
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Parte 2: SLP según RECIST 1.1 evaluado por BICR en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta ~29 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera PD documentada según RECIST 1.1 por BICR o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1 modificado para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano, la PD se define como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD.
La SLP se informa por brazo de tratamiento para todos los participantes de la Parte 2.
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Hasta ~29 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 2: Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) según RECIST 1.1 evaluada por BICR en participantes con PD-L1 CPS ≥1
Periodo de tiempo: Hasta ~29 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una Respuesta Completa (RC: desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (RP: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 modificado para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano, y evaluado por BICR.
La ORR se informa por brazo de tratamiento para participantes con CPS de PD-L1 ≥1 en la Parte 2.
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Hasta ~29 meses
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Parte 2: TRO según RECIST 1.1 evaluado por BICR en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta ~29 meses
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ORR se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una RC (desaparición de todas las lesiones diana) o una RP (al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 modificado para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano, y evaluado por BICR.
ORR se informa por brazo de tratamiento para todos los participantes de la Parte 2.
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Hasta ~29 meses
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Parte 2: Duración de la Respuesta (DOR) Según RECIST 1.1 Según lo Evaluado por BICR en Participantes con PD-L1 CPS ≥1
Periodo de tiempo: Hasta ~41 meses
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Para los participantes que demostraron RC o RP confirmadas, la DOR se define como el tiempo desde la primera RC (desaparición de todas las lesiones diana) o RP (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) hasta la posterior EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1 modificado para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano, la EP se define como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP.
La DOR se informa por brazo de tratamiento para los participantes con CPS de PD-L1 ≥1 en la Parte 2.
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Hasta ~41 meses
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Parte 2: DOR según RECIST 1.1 evaluado por BICR en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta ~41 meses
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Para los participantes que demostraron una RC o RP confirmada, la DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera RC (desaparición de todas las lesiones diana) o RP (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) hasta la posterior EP o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1 modificado para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano, la EP se define como al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP.
La DOR se informa por brazo de tratamiento para todos los participantes de la Parte 2.
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Hasta ~41 meses
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Parte 2: Número de Participantes con EAs
Periodo de tiempo: Hasta ~41 meses
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Una EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante, temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento del estudio.
El número de participantes en la Parte 2 con EA se informa por brazo de tratamiento.
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Hasta ~41 meses
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Parte 2: Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~41 meses
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Una EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de que se considere relacionado con el tratamiento del estudio.
El número de participantes en la Parte 2 que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a una EA se informa por brazo de tratamiento.
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Hasta ~41 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Enzimas y coenzimas
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Desoxirribonucleósidos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- pembrolizumab
- lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- 7902-015
- MK-7902-015 (Otro identificador: MSD)
- E7080-G000-321 (Otro identificador: Eisai)
- 2020-001990-53 (Número EudraCT)
- U1111-1288-1010 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-504834-23-00 (Identificador de registro: EU CT)
- 2051200127 (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .